Pregabalin und Alpha-Liponsäure-Kombination im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (OPTIMUM)
31. März 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Pregabalin und Alpha-Liponsäure im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie: eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische klinische Phase-IV-Studie (OPTIMUM-Studie)
Diese Studie ist eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Pregabalin und Alpha-Liponsäure im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie über 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Incheon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University College of Medicine
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Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Jeonbuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
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Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 19 bis 75 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c (Hämoglobin A1c) ≤ 10 %
- peripher (zB. Hände, Füße) neuropathische Schmerzen (z. anormale Empfindungen, Taubheit, Schmerzen usw.) innerhalb von 3 Monaten (12 Wochen)
- diagnostiziert mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)
- VAS-Schmerzwert ≥ 40 mm
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- spröder Diabetes mellitus
- ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase), CPK (Kreatin-Phosphokinase)-Spiegel ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwertes (UNL) oder aktive Lebererkrankung
- schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min/ 1,73 m2)
- Behandlung mit Antiepileptika innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
- andere Störungen des Nervensystems oder neuropathische Erkrankungen, die die Schmerzbewertung beeinflussen können
- eine orale Arzneimittelverabreichung nicht möglich ist oder überempfindlich oder allergisch gegen Pregabalin, r-Thioctsäure, Tromethamin, Thioctsäure und andere Hilfsstoffe ist
- schwanger, stillend oder gebärfähig
- Alkoholiker, Drogenabhängige und Patienten, denen es aufgrund psychologischer und emotionaler Probleme schwer fällt, an klinischen Studien teilzunehmen
- innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pregabalin und Alpha-Liponsäure-Kombinationstherapie
Alpha-Liponsäure 480 mg/Tablette einmal täglich vor dem Frühstück und Pregabalin 150 mg/Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen werden über 12 Wochen verabreicht.
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Pregabalin qd + Alpha-Liponsäure qd
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Experimental: Pregabalin-Monotherapie
Pregabalin 150 mg/Tablette einmal täglich vor dem Schlafengehen wird für 12 Wochen verabreicht.
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Pregabalin qd
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Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure-Monotherapie
Alpha-Liponsäure 480 mg/Tablette einmal täglich vor dem Frühstück wird über 12 Wochen verabreicht.
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Alpha-Liponsäure qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Reduktionsrate der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 30 %
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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Reduktionsrate der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als 50 %
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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kurzes Schmerzinventar Koreanische Version, BPI-K
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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Gesamtsymptomscore, TSS
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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Fragebogen zur Schmerzerkennung, PD-Q
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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3-Level-Version von Euro-Qol-5-Abmessungen, EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jongchul Won, Inje University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- YMC045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark