Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin og alfa-liponsyre kombination versus hver monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati (OPTIMUM)

31. marts 2025 opdateret af: Yuhan Corporation

Effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​pregabalin og alfa-liponsyre versus hver monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati: et randomiseret, parallelt, åbent, multicenter, fase IV klinisk forsøg (OPTIMUM-forsøg)

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, åbent, multicenter, fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pregabalin og alfa-liponsyre sammenlignet med hver monoterapi hos patienter med diabetisk perifer neuropati i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 19 til 75
  • type 2 diabetes mellitus med HbA1c (hæmoglobin A1c) ≤ 10 %
  • perifert (f. hænder, fødder) neuropatisk smerte (f.eks. unormale fornemmelser, følelsesløshed, smerte osv.) inden for 3 måneder (12 uger)
  • diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati (DPN)
  • VAS smertescore ≥ 40 mm
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • skør diabetes mellitus
  • ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), CPK (kreatinfosfokinase) niveau ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (UNL) eller aktiv leversygdom
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • behandlet med antiepileptika inden for 1 uge ved randomisering
  • andre nervesystem eller neuropatiske lidelser, der kan påvirke smerteevaluering
  • oral lægemiddeladministration er ikke mulig, eller overfølsom eller allergisk over for pregabalin, r-thioctic acid tromethamin, thioctic acid og andre hjælpestoffer
  • gravid, ammende eller fødedygtig
  • alkoholikere, stofmisbrugere og patienter, der er svære at deltage i kliniske forsøg på grund af psykologiske og følelsesmæssige problemer
  • har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin og alfa-liponsyre kombinationsbehandling
Alfa-liponsyre 480 mg/tablet én gang dagligt før morgenmad og Pregabalin 150 mg/tablet én gang dagligt før sengetid vil blive administreret i 12 uger.
Medicin: Pregabalin 150mg + Alfa-liponsyre 480mg
Pregabalin qd + alfa-liponsyre qd
Eksperimentel: Pregabalin monoterapi
Pregabalin 150 mg/tablet én gang dagligt før sengetid vil blive administreret i 12 uger.
Medicin: Pregabalin 150mg
pregabalin qd
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre monoterapi
Alfa-liponsyre 480 mg/tablet én gang dagligt før morgenmad vil blive administreret i 12 uger.
Medicin: Alfa-liponsyre 480mg
alfa-liponsyre qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
visuel analog skala (VAS) reduktionshastighed på mere end 30 %
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
visuel analog skala (VAS) reduktionshastighed på mere end 50 %
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
kort smerteoversigt Koreansk version, BPI-K
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
samlet symptomscore, TSS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
smertedetekteringsspørgeskema, PD-Q
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
3 niveaus version af Euro-Qol-5 dimensioner, EQ-5D-3L
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongchul Won, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg + Alfa-liponsyre 480mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner