Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van pregabaline en alfa-liponzuur versus elke monotherapie bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (OPTIMUM)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline en alfa-liponzuurcombinatie versus elke monotherapie bij patiënten met diabetische perifere neuropathie: een gerandomiseerde, parallelle, open-label, multicenter, fase IV klinische studie (OPTIMUM-studie)

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle, open-label, multicenter, fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie pregabaline en alfa-liponzuur te beoordelen in vergelijking met elke monotherapie bij patiënten met diabetische perifere neuropathie gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • JC Won

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 19 tot 75 jaar
  • diabetes mellitus type 2 met HbA1c (hemoglobine A1c) ≤ 10 %
  • randapparatuur (bijv. handen, voeten) neuropathische pijn (bijv. abnormale gewaarwordingen, gevoelloosheid, pijn enz.) binnen 3 maanden (12 weken)
  • gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathie (DPN)
  • VAS-pijnscore ≥ 40 mm
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • broze diabetes mellitus
  • ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartate Transaminase), CPK (Creatine Phosphokinase) niveau ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (UNL) of actieve leverziekte
  • ernstige nierfunctiestoornis (eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • behandeld met anti-epileptica binnen 1 week bij randomisatie
  • andere zenuwstelsel- of neuropathische aandoeningen die de pijnevaluatie kunnen beïnvloeden
  • orale toediening van geneesmiddelen is niet mogelijk, of overgevoelig of allergisch voor pregabaline, r-thioctinezuur, tromethamine, thioctinezuur en andere hulpstoffen
  • zwanger, lacterend of vruchtbaar
  • alcoholisten, drugsgebruikers en patiënten voor wie het moeilijk is om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege psychologische en emotionele problemen
  • hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline en alfa-liponzuur combinatietherapie
Alfa-liponzuur 480 mg/tablet eenmaal daags voor het ontbijt en Pregabaline 150 mg/tablet eenmaal daags voor het slapengaan zullen gedurende 12 weken worden toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg + alfa-liponzuur 480 mg
Pregabaline qd + alfa-liponzuur qd
Experimenteel: Pregabaline monotherapie
Pregabaline 150 mg/tablet eenmaal daags voor het slapen gaan wordt gedurende 12 weken toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
pregabaline qd
Actieve vergelijker: Alfa-liponzuur monotherapie
Alfa-liponzuur 480 mg/tablet eenmaal daags voor het ontbijt wordt gedurende 12 weken toegediend.
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur 480mg
alfa-liponzuur qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
visuele analoge schaal (VAS) reductiepercentage van meer dan 30%
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken
visuele analoge schaal (VAS) reductiepercentage van meer dan 50%
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken
korte pijninventarisatie Koreaanse versie, BPI-K
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken
totale symptoomscore, TSS
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken
vragenlijst voor pijndetectie, PD-Q
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken
Versie met 3 niveaus van Euro-Qol-5-afmetingen, EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren