再発性尿路感染症を予防するための細菌干渉 - 新しい治療法 (BIrUTI)
尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 年間 1 億 5000 万人が罹患しています。 UTI患者の治療には、抗生物質の大量消費と、社会的および健康上の大きなコストが伴います。 このプロトコルでは、特に再発性尿路感染症の代替治療法を解明したいと考えています。 細菌には内部競合性 (細菌干渉) があり、実験室での研究では、非病原性大腸菌が病原性大腸菌を打ち負かすことが知られています。
私たちは、オーデンセ大学病院での臨床的プラセボ対照二重盲検試験を通じて、患者の治療として使用できるという臨床的証拠を強化する予定です.
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 年間 1 億 5000 万人が罹患しています。 UTI患者の治療には、抗生物質の大量消費と、社会的および健康上の大きなコストが伴います。 このプロトコルでは、特に再発性尿路感染症の代替治療法を解明したいと考えています。 細菌には内部競合性 (細菌干渉) があり、実験室での研究では、非病原性大腸菌が病原性大腸菌を打ち負かすことが知られています。
私たちは、オーデンセ大学病院での臨床的プラセボ対照二重盲検試験を通じて、患者の治療として使用できるという臨床的証拠を強化する予定です.
調査対象の主張:
- 非病原性細菌株 (ABU) 大腸菌は、ヒトで最も一般的な病原性大腸菌 (UPEC) を克服できます。
- ABU は再発性尿路感染症患者の予防的治療に使用できます。
再発性膀胱炎患者の選択されたグループにおける非病原性細菌株（ABU）による予防的治療（予防的治療）の臨床効果：臨床、プラセボ対照、三重盲検研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karin Andersen, MD
- 電話番号：+45 21570468
- メール：karin.andersen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Lund, Prof.
- メール：lars.lund@rsyd.dk
研究場所
-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Karin U Andersen
- 電話番号：+45 21570468
- メール：karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Karin Andersen, MD
- 電話番号：+45 21570468
- メール：karin.andersen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去6か月以内に2回のrUTIを含む再発性膀胱炎と診断された、または過去12か月に3回、少なくとも2回の培養で同じ細菌が示されている。
- 排尿日誌、症状スコア、軟性膀胱鏡検査、排尿図、残尿検査など、下部尿路疾患 (LUTD) の通常の検査。
- 以前の治療に失敗しました。
- 自然排尿、清潔な間欠カテーテル (CIC) または留置カテーテルの必要性の両方を伴う自然膀胱の患者。
- 神経性および非神経性膀胱機能不全の患者。
- ウロストミー、腎臓移植、またはその他の複雑な起源を持つ患者。
- 書面による同意。
除外基準:
- 尿路の悪性腫瘍、腎臓結石、尿管結石または膀胱結石、18 歳未満、妊娠、授乳中。 -進行中の経口抗生物質治療中の患者。 デンマーク語を話すことも理解することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-ABUで予防的に治療された患者
ABU株による予防的膀胱紅潮の患者。
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予防的治療（予防的治療）の臨床効果-非病原性細菌株（ABU）による膀胱洗浄
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プラセボコンパレーター：患者対照群
生理食塩水で膀胱を洗い流す対照群。
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予防的治療（予防的治療）の臨床効果 - 生理食塩水による膀胱洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間中の尿路感染症イベントの数
時間枠：1年半
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処方箋や通院の回数
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1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症（出血、痛み）
時間枠：1年半
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膀胱洗浄による合併症
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1年半
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微生物学的診断: 病因、耐性
時間枠：1年半
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治療プロトコル中の測定
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1年半
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介入後最初の尿路感染症までの時間
時間枠：1年半
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症状と治療または入院の必要性
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1年半
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CRF
時間枠：1年半
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泌尿器/膀胱の症状、臭い、パフォーマンスステータスなどに関する症例報告フォーム
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1年半
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入院
時間枠：1年半
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尿路感染症による通院
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1年半
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基準による生活の質 アンケート_ICIQ-OABqol 08/04
時間枠：1年半
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失禁アンケート過活動膀胱の生活の質モジュール (ICIQ-OABqol) に関する国際協議。 ICIQ-OABqol は、過活動膀胱患者の生活の質 (QoL) を評価する患者記入済みのアンケートです。 UTIの症状はOABの症状によく似ているため、デンマーク語に翻訳されて選ばれました。 スコア: 25 ～ 160 の全体スコア。値が大きいほど、生活の質への影響が増大していることを示します。 |
1年半
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O´Leary-Sant 排尿と痛みの症状スコア
時間枠：1年半
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数は、UTI の症状が膀胱痛の症状によく似ているため、デンマーク語に翻訳されて選択されています。
O'Leary-Sant ツールは、症状インデックス (スコア範囲: 0 ～ 20 ポイント) と問題インデックス (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) で構成されており、それぞれに泌尿器および痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
各指標のスコアは、各項目のポイントを合計することで計算されます。
全体的なスコアの値が大きいほど、症状の重症度が増加していることを示します。
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1年半
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EQ-5D-5L
時間枠：1年半
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5つの項目（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不快感、不安/抑うつ）で生活の質を評価するアンケート。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ-5D-5L の健康状態は、単一のインデックス値に変換できます。
国固有の値セットで表示される指標値は、EQ-5D ツールの主要な機能であり、医療介入の経済的評価の情報を提供するために使用される質調整生存年 (QALY) の計算を容易にします。
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1年半
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クレアチニン
時間枠：1年半
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治療プロトコル中の測定値 (μmol/L)
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1年半
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白血球と好中球球
時間枠：1年半
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10E9/L での治療プロトコル中の測定
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1年半
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ナトリウムとカリウム
時間枠：1年半
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治療プロトコル中の測定値 (mmol/L)
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1年半
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CRP
時間枠：1年半
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治療プロトコル中の測定値 (mg/L)
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1年半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラ臨床所見：C反応性タンパク、白血球、Na、K、腎機能（クレアチニン）
時間枠：1年半
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治療プロトコル中の測定
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1年半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Andersen、University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIrUTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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