Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальное вмешательство для предотвращения рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей - новые способы лечения (BIrUTI)

22 января 2024 г. обновлено: Karin Andersen, Odense University Hospital

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций во всем мире. Ежегодно от него страдают 150 миллионов человек. Лечение пациентов с ИМП связано с большим потреблением антибиотиков и большими социальными и медицинскими затратами. С помощью этого протокола мы хотим выяснить альтернативные методы лечения особенно рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей. Бактерии обладают внутренней конкурентоспособностью (бактериальное вмешательство), и известно, что непатогенные E.coli могут превзойти патогенные E.coli в лабораторных исследованиях.

Мы намерены усилить клинические доказательства того, что его можно использовать для лечения пациентов, посредством клинического плацебо-контролируемого двойного слепого исследования в университетской больнице Оденсе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций во всем мире. Ежегодно от него страдают 150 миллионов человек. Лечение пациентов с ИМП связано с большим потреблением антибиотиков и большими социальными и медицинскими затратами. С помощью этого протокола мы хотим выяснить альтернативные методы лечения особенно рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей. Бактерии обладают внутренней конкурентоспособностью (бактериальное вмешательство), и известно, что непатогенные E.coli могут превзойти патогенные E.coli в лабораторных исследованиях.

Мы намерены усилить клинические доказательства того, что его можно использовать для лечения пациентов, посредством клинического плацебо-контролируемого двойного слепого исследования в университетской больнице Оденсе.

Заявление о расследовании:

  • Непатогенный бактериальный штамм (ABU) E.coli может победить наиболее распространенную патогенную E.coli (UPEC) у человека.
  • АБУ можно использовать для профилактического лечения пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.

Клинический эффект превентивного лечения (профилактического лечения) непатогенным бактериальным штаммом (АБУ) у выбранной группы больных рецидивирующим циститом: клиническое, плацебо-контролируемое, тройное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karin Andersen, MD
  • Номер телефона: +45 21570468
  • Электронная почта: karin.andersen@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Karin U Andersen
          • Номер телефона: +45 21570468
          • Электронная почта: karin.andersen@rsyd.dk
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Karin Andersen, MD
          • Номер телефона: +45 21570468
          • Электронная почта: karin.andersen@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рецидивирующий цистит, в том числе 2 раза РИМП за последние 6 месяцев или 3 раза за последние 12 месяцев, когда по крайней мере 2 культуры показывают одни и те же бактерии.
  • Обычное обследование при заболеваниях нижних мочевыводящих путей (НМП), включая дневник мочеиспускания, оценку симптомов, гибкую цистоскопию, диаграмму мочеиспускания и тест на остаточную мочу.
  • Неудачное ранее лечение.
  • Пациенты с нативным мочевым пузырем с самопроизвольным мочеиспусканием нуждаются в чистых прерывистых катетерах (CIC) или постоянных катетерах.
  • Пациенты с нейрогенной и ненейрогенной дисфункцией мочевого пузыря.
  • Пациенты с уростомой, трансплантацией почки или другого осложненного генеза.
  • Письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования мочевыводящих путей, камни в почках, мочеточниках или мочевом пузыре, возраст < 18 лет, беременность, кормление грудью. Пациенты, продолжающие пероральное лечение антибиотиками. Не может говорить или понимать по-датски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, профилактически лечившиеся АБУ
Пациенты с профилактическим промыванием мочевого пузыря штаммом ABU.
Биологический: АБУ промывание мочевого пузыря
Клинический эффект профилактического лечения (профилактическое лечение) - промывание мочевого пузыря штаммом непатогенных бактерий (АБУ)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа пациентов
Контрольная группа с промыванием мочевого пузыря физиологическим раствором.
Биологический: Промывание мочевого пузыря солевым раствором
Клинический эффект профилактического лечения (профилактическое лечение) - промывание мочевого пузыря физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий ИМП в период наблюдения
Временное ограничение: 1½ года
Количество рецептов или посещений больницы
1½ года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения (кровотечение, боль)
Временное ограничение: 1½ года
Осложнения после промывания мочевого пузыря
1½ года
Микробиологическая диагностика: Этиология, резистентность
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения
1½ года
Время до первой инфекции мочевыводящих путей после вмешательства
Временное ограничение: 1½ года
Симптомы и необходимость медицинского лечения или госпитализации
1½ года
ОФД
Временное ограничение: 1½ года
Форма отчета о болезни с указанием симптомов мочеиспускания/мочевого пузыря, запаха, состояния работоспособности и т. д.
1½ года
Госпитализация
Временное ограничение: 1½ года
Посещение больницы из-за ИМП
1½ года
Качество жизни по стандартным опросникам_ICIQ-OABqol 08/04
Временное ограничение: 1½ года

Анкета Международной консультации по вопросам недержания, модуль качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol — это заполняемый пациентами опросник для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Оно переведено на датский язык и выбрано потому, что симптомы ИМП часто напоминают симптомы ГАМП.

Оценка: общий балл от 25 до 160, более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.
1½ года
Оценка симптомов мочеиспускания и боли по О'Лири-Санту
Временное ограничение: 1½ года
Индекс симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта переведен на датский язык и выбран потому, что симптомы ИМВП часто напоминают симптомы боли в мочевом пузыре. Инструмент О'Лири-Санта состоит из Индекса симптомов (диапазон баллов: 0–20 баллов) и Индекса проблем (диапазон баллов: 0–16 баллов), каждый из которых содержит четыре вопроса, связанных с симптомами мочеиспускания и боли. По каждому показателю оценка рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Общий балл с более высокими значениями, указывающими на усиление тяжести симптомов.
1½ года
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1½ года
Анкета для оценки качества жизни в 5 семестров (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль, дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. В результате получается однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья респондента. Состояния здоровья EQ-5D-5L могут быть преобразованы в одно значение индекса. Значения индекса, представленные в наборах значений для конкретной страны, являются основной особенностью инструмента EQ-5D, облегчая расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для обоснования экономической оценки медицинских вмешательств.
1½ года
Креатинин
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения в микромоль/л
1½ года
Лейкоциты и нейтрофилоциты
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения в 10E9/л
1½ года
Натрий и калий
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения в ммоль/л
1½ года
CRP
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения в мг/л
1½ года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параклинические данные: С-реактивный белок, лейкоциты, Na, K, функция почек (креатинин)
Временное ограничение: 1½ года
Измерения во время протокола лечения
1½ года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIrUTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБУ промывание мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться