Bakterielle Interferenz zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen – neue Behandlungswege (BIrUTI)
Die Harnwegsinfektion (HWI) ist eine der häufigsten bakteriellen Infektionen weltweit. 150 Millionen Menschen sind jährlich davon betroffen. Die Behandlung von Patienten mit HWI ist mit einem hohen Antibiotikaverbrauch und hohen sozialen und gesundheitlichen Kosten verbunden. Mit diesem Protokoll wollen wir alternative Behandlungsmethoden für besonders rezidivierende Harnwegsinfektionen aufzeigen. Bakterien haben eine interne Konkurrenzfähigkeit (bakterielle Interferenz) und es ist bekannt, dass die nicht-pathogenen E.coli die pathogenen E.coli in Laborstudien verdrängen können.
Wir beabsichtigen, die klinischen Beweise dafür zu stärken, dass es als Patientenbehandlung durch eine klinische, placebokontrollierte Doppelblindstudie am Odense University Hospital eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Harnwegsinfektion (HWI) ist eine der häufigsten bakteriellen Infektionen weltweit. 150 Millionen Menschen sind jährlich davon betroffen. Die Behandlung von Patienten mit HWI ist mit einem hohen Antibiotikaverbrauch und hohen sozialen und gesundheitlichen Kosten verbunden. Mit diesem Protokoll wollen wir alternative Behandlungsmethoden für besonders rezidivierende Harnwegsinfektionen aufzeigen. Bakterien haben eine interne Konkurrenzfähigkeit (bakterielle Interferenz) und es ist bekannt, dass die nicht-pathogenen E.coli die pathogenen E.coli in Laborstudien verdrängen können.
Wir beabsichtigen, die klinischen Beweise dafür zu stärken, dass es als Patientenbehandlung durch eine klinische, placebokontrollierte Doppelblindstudie am Odense University Hospital eingesetzt werden kann.
Behauptung, die untersucht werden soll:
- Der apathogene Bakterienstamm (ABU) E.coli kann die am weitesten verbreiteten pathogenen E.coli (UPEC) beim Menschen überwinden.
- ABU kann zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen eingesetzt werden.
Klinische Wirkung einer vorbeugenden Behandlung (prophylaktische Behandlung) mit dem apathogenen Bakterienstamm (ABU) bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit rezidivierender Zystitis: Eine klinische, placebokontrollierte, dreifach verblindete Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Andersen, MD
- Telefonnummer: +45 21570468
- E-Mail: karin.andersen@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Lund, Prof.
- E-Mail: lars.lund@rsyd.dk
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Karin U Andersen
- Telefonnummer: +45 21570468
- E-Mail: karin.andersen@rsyd.dk
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Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Karin Andersen, MD
- Telefonnummer: +45 21570468
- E-Mail: karin.andersen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit rezidivierender Zystitis, einschließlich 2 Mal rUTI innerhalb der letzten 6 Monate oder 3 Mal in den letzten 12 Monaten, wobei mindestens 2 Kulturen die gleichen Bakterien zeigen.
- Normale Untersuchung auf Erkrankungen der unteren Harnwege (LUTD) einschließlich Miktionstagebuch, Symptomscores, flexibler Zystoskopie, Miktionsdiagramm und Restharntest.
- Frühere Behandlungen fehlgeschlagen.
- Patienten mit nativer Blase mit spontaner Entleerung, die einen sauberen intermittierenden Katheter (CIC) oder Verweilkatheter benötigen.
- Patienten mit neurogener und nicht-neurogener Blasenfunktionsstörung.
- Patienten mit Urostomie, Nierentransplantation oder einer anderen komplizierten Genese.
- Schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Erkrankungen der Harnwege, Nieren-, Harnleiter- oder Blasensteine, Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, Stillzeit. Patienten in laufender oraler Antibiotikabehandlung. Kann Dänisch nicht sprechen oder verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die prophylaktisch mit ABU behandelt werden
Patienten mit prophylaktischer Blasenspülung mit einem ABU-Stamm.
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Klinischer Effekt der vorbeugenden Behandlung (Prophylaxebehandlung) - Blasenspülung mit dem apathogenen Bakterienstamm (ABU)
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe der Patienten
Die Kontrollgruppe mit Blasenspülung mit Kochsalzlösung.
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Klinische Wirkung der vorbeugenden Behandlung (prophylaktische Behandlung) - Blasenspülung mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Harnwegsinfektionen im Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Die Anzahl der Verschreibungen oder Krankenhausbesuche
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1½ Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen (Blutungen, Schmerzen)
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Komplikationen durch Blasenspülung
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1½ Jahr
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Mikrobiologische Diagnostik: Ätiologie, Resistenz
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls
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1½ Jahr
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Zeit bis zum ersten Harnwegsinfekt nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Symptome und die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder eines Krankenhausaufenthalts
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1½ Jahr
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CRF
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Fallberichtsformular in Bezug auf Harn-/Blasensymptome, Geruch, Leistungsstatus usw
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1½ Jahr
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Krankenhausbesuch wegen Harnwegsinfektion
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1½ Jahr
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Lebensqualität anhand von Standardfragebögen_ICIQ-OABqol 08/04
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Modul zur Lebensqualität bei überaktiver Blase (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit überaktiver Blase. Es wurde ins Dänische übersetzt und gewählt, weil Harnwegsinfektionssymptome oft OAB-Symptomen ähneln. Bewertung: 25–160 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen |
1½ Jahr
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O´Leary-Sant-Score für Blasenentleerungs- und Schmerzsymptome
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Der O'Leary-Sant Interstitielle Zystitis-Symptomindex wurde ins Dänische übersetzt und ausgewählt, weil Harnwegsinfektionssymptome häufig den Symptomen von Blasenschmerzen ähneln.
Das O'Leary-Sant-Instrument besteht aus einem Symptomindex (Bewertungsbereich: 0–20 Punkte) und einem Problemindex (Bewertungsbereich: 0–16 Punkte), die jeweils vier Fragen zu Harn- und Schmerzsymptomen enthalten.
Für jeden Index wird die Punktzahl durch Summieren der Punkte für jedes Element berechnet.
Gesamtpunktzahl mit höheren Werten, die auf eine erhöhte Symptomschwere hinweisen.
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1½ Jahr
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in fünf Kategorien (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Unbehagen und Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Dies führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt.
Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.
EQ-5D-5L-Gesundheitszustände können in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden.
Die in länderspezifischen Wertesätzen dargestellten Indexwerte sind ein Hauptmerkmal des EQ-5D-Instruments und erleichtern die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs), die als Grundlage für wirtschaftliche Bewertungen von Gesundheitsmaßnahmen dienen.
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1½ Jahr
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Kreatinin
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls in Mikromol/L
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1½ Jahr
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Leukozyten und Neutrofilozyten
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls in 10E9/L
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1½ Jahr
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Natrium und Kalium
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls in mmol/L
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1½ Jahr
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CRP
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls in mg/L
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1½ Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paraklinische Befunde: C-reaktives Protein, Leukozyten, Na, K, Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: 1½ Jahr
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Messungen während des Behandlungsprotokolls
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1½ Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Escherichia coli-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIrUTI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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