Interferencia bacteriana para prevenir la infección urinaria recurrente: nuevas formas de tratamiento (BIrUTI)
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones bacterianas más comunes en todo el mundo. Afecta a 150 millones de personas anualmente. El tratamiento de los pacientes con ITU conlleva un alto consumo de antibióticos y un gran coste social y sanitario. Con este protocolo, queremos dilucidar métodos de tratamiento alternativos para infecciones del tracto urinario especialmente recurrentes. Las bacterias tienen competitividad interna (interferencia bacteriana) y se sabe que la E.coli no patógena puede superar a la E.coli patógena en estudios de laboratorio.
Tenemos la intención de fortalecer la evidencia clínica de que se puede usar como tratamiento de pacientes a través de un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el Hospital Universitario de Odense.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las infecciones bacterianas más comunes en todo el mundo. Afecta a 150 millones de personas anualmente. El tratamiento de los pacientes con ITU conlleva un alto consumo de antibióticos y un gran coste social y sanitario. Con este protocolo, queremos dilucidar métodos de tratamiento alternativos para infecciones del tracto urinario especialmente recurrentes. Las bacterias tienen competitividad interna (interferencia bacteriana) y se sabe que la E.coli no patógena puede superar a la E.coli patógena en estudios de laboratorio.
Tenemos la intención de fortalecer la evidencia clínica de que se puede usar como tratamiento de pacientes a través de un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el Hospital Universitario de Odense.
Reclamo para ser investigado:
- La cepa bacteriana no patógena (ABU) E.coli puede superar a la E.coli patógena más común (UPEC) en humanos.
- ABU se puede utilizar para el tratamiento preventivo en pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario.
Efecto clínico del tratamiento preventivo (tratamiento profiláctico) con la cepa bacteriana no patógena (ABU) en un grupo seleccionado de pacientes con cistitis recurrente: un estudio clínico, controlado con placebo, triple ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 21570468
- Correo electrónico: karin.andersen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Lund, Prof.
- Correo electrónico: lars.lund@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Karin U Andersen
- Número de teléfono: +45 21570468
- Correo electrónico: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Karin Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 21570468
- Correo electrónico: karin.andersen@rsyd.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cistitis recurrente incluyendo 2 veces de rUTI en los últimos 6 meses o 3 veces en los últimos 12 meses, donde al menos 2 cultivos muestran la misma bacteria.
- Investigación normal para enfermedades del tracto urinario inferior (LUTD) que incluye diario miccional, puntajes de síntomas, cistoscopia flexible, diagrama miccional y prueba de orina residual.
- Tratamientos anteriores fallidos.
- Pacientes con vejiga nativa con micción espontánea, necesidad de catéter intermitente limpio (CIC) o catéter permanente.
- Pacientes con disfunción vesical neurógena y no neurógena.
- Pacientes con urostomía, trasplante renal u otra génesis complicada.
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna en el tracto urinario, cálculos renales, ureterales o vesicales, edad < 18 años, embarazo, lactancia. Pacientes en tratamiento antibiótico oral en curso. No es capaz de hablar o entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados profilácticamente con ABU
Pacientes con lavado vesical profiláctico con una cepa ABU.
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Efecto clínico del tratamiento preventivo (tratamiento profiláctico) - lavado vesical con la cepa bacteriana no patógena (ABU)
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Comparador de placebos: Grupo de control de pacientes
El grupo de control con lavado de vejiga con solución salina.
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Efecto clínico del tratamiento preventivo (tratamiento profiláctico) - lavado de vejiga con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos de ITU en el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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El número de recetas o visitas al hospital.
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1 año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones (sangrado, dolor)
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Complicaciones por lavado vesical
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1 año y medio
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Diagnóstico microbiológico: etiología, resistencia
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento
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1 año y medio
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Tiempo hasta la primera ITU después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Síntomas y necesidad de tratamiento médico u hospitalización.
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1 año y medio
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CRF
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Formulario de informe de caso con respecto a síntomas urinarios/vejiga, olor, estado de rendimiento, etc.
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1 año y medio
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Visita al hospital por ITU
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1 año y medio
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Calidad de vida según estándar Cuestionarios_ICIQ-OABqol 08/04
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Módulo de Calidad de Vida de Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol es un cuestionario completado por el paciente que evalúa la calidad de vida (CdV) en pacientes con vejiga hiperactiva. Se traduce al danés y se elige porque los síntomas de las infecciones urinarias a menudo se parecen a los síntomas de la VHA. Puntuación: puntuación general de 25 a 160; los valores más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida |
1 año y medio
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Puntuación de síntomas de dolor y micción de O´Leary-Sant
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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El índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant está traducido al danés y se elige porque los síntomas de la ITU a menudo se parecen a los síntomas del dolor de vejiga.
El instrumento de O'Leary-Sant se compone de un índice de síntomas (rango de puntuación: 0 a 20 puntos) y un índice de problemas (rango de puntuación: 0 a 16 puntos), cada uno de los cuales contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para cada índice, la puntuación se calcula sumando los puntos de cada ítem.
Puntuación general con valores mayores que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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1 año y medio
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida en 5 términos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, malestar y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
Los estados de salud del EQ-5D-5L se pueden convertir en un valor de índice único.
Los valores del índice, presentados en conjuntos de valores específicos de cada país, son una característica importante del instrumento EQ-5D, ya que facilitan el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se utilizan para informar las evaluaciones económicas de las intervenciones de atención médica.
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1 año y medio
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Creatinina
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento en micromol/L
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1 año y medio
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Leucocitos y neutrofilocitos.
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento en 10E9/L
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1 año y medio
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Natrio y Kalio
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento en mmol/L
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1 año y medio
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PCR
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento en mg/L
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1 año y medio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos paraclínicos: proteína C reactiva, leucocitos, Na, K, función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: 1 año y medio
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Mediciones durante el protocolo de tratamiento
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1 año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por Escherichia coli
Otros números de identificación del estudio
- BIrUTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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