Bakteerihäiriöt toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn – uusia hoitotapoja (BIrUTI)
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä bakteeri-infektioista maailmanlaajuisesti. Se vaikuttaa 150 miljoonaan ihmiseen vuosittain. Virtsatietulehduspotilaiden hoitoon liittyy runsaasti antibioottien kulutusta ja suuria sosiaali- ja terveyskustannuksia. Tällä protokollalla haluamme selvittää vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä erityisesti uusiutuville virtsatietulehduksille. Bakteereilla on sisäistä kilpailukykyä (bakteerihäiriö) ja tiedetään, että ei-patogeeninen E.coli voi laboratoriotutkimuksissa kilpailla patogeenisen E.colin kanssa.
Aiomme vahvistaa kliinistä näyttöä siitä, että sitä voidaan käyttää potilaiden hoitona kliinisen, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen avulla Odensen yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä bakteeri-infektioista maailmanlaajuisesti. Se vaikuttaa 150 miljoonaan ihmiseen vuosittain. Virtsatietulehduspotilaiden hoitoon liittyy runsaasti antibioottien kulutusta ja suuria sosiaali- ja terveyskustannuksia. Tällä protokollalla haluamme selvittää vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä erityisesti uusiutuville virtsatietulehduksille. Bakteereilla on sisäistä kilpailukykyä (bakteerihäiriö) ja tiedetään, että ei-patogeeninen E.coli voi laboratoriotutkimuksissa kilpailla patogeenisen E.colin kanssa.
Aiomme vahvistaa kliinistä näyttöä siitä, että sitä voidaan käyttää potilaiden hoitona kliinisen, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen avulla Odensen yliopistollisessa sairaalassa.
Väite tutkittavaksi:
- Ei-patogeeninen bakteerikanta (ABU) E.coli voi voittaa yleisimmän patogeenisen E. colin (UPEC) ihmisillä.
- ABU:ta voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi potilailla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Ei-patogeenisen bakteerikannan (ABU) ennaltaehkäisevän hoidon (profylaktisen hoidon) kliininen vaikutus valitussa potilasryhmässä, jolla on uusiutuva kystiitti: Kliininen, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Andersen, MD
- Puhelinnumero: +45 21570468
- Sähköposti: karin.andersen@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Lund, Prof.
- Sähköposti: lars.lund@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin U Andersen
- Puhelinnumero: +45 21570468
- Sähköposti: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Andersen, MD
- Puhelinnumero: +45 21570468
- Sähköposti: karin.andersen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu toistuva kystiitti, mukaan lukien 2 kertaa rUTI viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana, kun vähintään kahdessa viljelmässä on samat bakteerit.
- Normaali alempien virtsateiden sairauksien (LUTD) tutkimus, mukaan lukien virtsaamispäiväkirja, oirepisteet, joustava kystoskopia, tyhjennyskaavio ja jäännösvirtsan testi.
- Aiemmat hoidot epäonnistuneet.
- Potilaat, joilla on natiivi virtsarakko, joilla on sekä spontaani tyhjennys, että he tarvitsevat puhdasta jaksottaista katetria (CIC) tai kestokatetria.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen ja ei-neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on urostomia, munuaisensiirto tai muu monimutkainen synty.
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden pahanlaatuisuus, munuais-, virtsanjohdin- tai virtsarakkokivet, ikä < 18 vuotta, raskaus, imetys. Potilaat, jotka saavat parhaillaan suun kautta annettavaa antibioottihoitoa. Ei osaa puhua tai ymmärtää tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevästi hoidetut potilaat ABU:lla
Potilaat, joilla on profylaktinen virtsarakon huuhtelu ABU-kannan kanssa.
|
Ennaltaehkäisevän hoidon kliininen vaikutus (profylaktinen hoito) - virtsarakon huuhtelu ei-patogeenisellä bakteerikannalla (ABU)
|
|
Placebo Comparator: Potilaiden kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, jossa virtsarakon huuhtelu suolaliuoksella.
|
Ennaltaehkäisevän hoidon (profylaktisen hoidon) kliininen vaikutus - virtsarakon huuhtelu suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI-tapahtumien määrä seurantajaksolla
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Reseptien tai sairaalakäyntien määrä
|
1½ vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot (verenvuoto, kipu)
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Virtsarakon huuhtelusta johtuvat komplikaatiot
|
1½ vuotta
|
|
Mikrobiologinen diagnostiikka: Etiologia, vastustuskyky
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana
|
1½ vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen virtsatietulehdukseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Oireet ja lääketieteellisen hoidon tai sairaalahoidon tarve
|
1½ vuotta
|
|
CRF
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Tapausraporttilomake virtsa-/virtsarakon oireista, hajusta, suorituskyvystä jne.
|
1½ vuotta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Sairaalakäynti virtsatietulehduksen vuoksi
|
1½ vuotta
|
|
Elämänlaatu standardin mukaan Questionnaires_ICIQ-OABqol 08/04
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä, yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun moduuli (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol on potilaiden täytetty kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien potilaiden elämänlaatua (QoL). Se käännetään tanskaksi ja valitaan, koska UTI-oireet muistuttavat usein OAB-oireita. Pisteytys: 25-160 kokonaispistemäärä, suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun |
1½ vuotta
|
|
O´Leary-Santin tyhjenemisen ja kivun oireet
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi on käännetty tanskaksi ja valittu, koska virtsatieinfektion oireet muistuttavat usein virtsarakon kipuoireita.
O'Leary-Sant-instrumentti koostuu oireindeksistä (pistemääräalue: 0-20 pistettä) ja ongelmaindeksistä (pistealue: 0-16 pistettä), joista kukin sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä.
Jokaisen indeksin pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet.
Kokonaispisteet suuremmilla arvoilla osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
1½ vuotta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua 5 termillä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa.
EQ-5D-5L-terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi.
Maakohtaisissa arvosarjoissa esitetyt indeksiarvot ovat EQ-5D-instrumentin tärkeä ominaisuus, mikä helpottaa laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemista, joita käytetään terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa.
|
1½ vuotta
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana mikromol/l
|
1½ vuotta
|
|
Leukosyytit ja neutrofilosyytit
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana 10E9/L
|
1½ vuotta
|
|
Natrium ja kalium
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana mmol/L
|
1½ vuotta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana mg/l
|
1½ vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parakliiniset löydökset: C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit, Na, K, munuaisten toiminta (kreatiniini)
Aikaikkuna: 1½ vuotta
|
Mittaukset hoitoprotokollan aikana
|
1½ vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Escherichia coli -infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIrUTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .