预防复发性尿路感染的细菌干扰——新的治疗方法 (BIrUTI)
尿路感染 (UTI) 是世界上最常见的细菌感染之一。 它每年影响 1.5 亿人。 治疗 UTI 患者需要大量使用抗生素以及大量的社会和健康成本。 有了这个协议，我们想阐明特别是复发性尿路感染的替代治疗方法。 细菌具有内部竞争力（细菌干扰），并且已知非致病性大肠杆菌在实验室研究中可以胜过致病性大肠杆菌。
我们打算通过在欧登塞大学医院进行的临床、安慰剂对照、双盲试验来加强其可用于患者治疗的临床证据。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是世界上最常见的细菌感染之一。 它每年影响 1.5 亿人。 治疗 UTI 患者需要大量使用抗生素以及大量的社会和健康成本。 有了这个协议，我们想阐明特别是复发性尿路感染的替代治疗方法。 细菌具有内部竞争力（细菌干扰），并且已知非致病性大肠杆菌在实验室研究中可以胜过致病性大肠杆菌。
我们打算通过在欧登塞大学医院进行的临床、安慰剂对照、双盲试验来加强其可用于患者治疗的临床证据。
声称被调查：
- 非致病性细菌菌株 (ABU) 大肠杆菌可以战胜人类最常见的致病性大肠杆菌 (UPEC)。
- ABU可用于复发性尿路感染患者的预防性治疗。
在选定的一组复发性膀胱炎患者中使用非致病性细菌菌株 (ABU) 进行预防性治疗（预防性治疗）的临床效果：一项临床、安慰剂对照、三盲研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karin Andersen, MD
- 电话号码：+45 21570468
- 邮箱：karin.andersen@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lars Lund, Prof.
- 邮箱：lars.lund@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Karin U Andersen
- 电话号码：+45 21570468
- 邮箱：karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Karin Andersen, MD
- 电话号码：+45 21570468
- 邮箱：karin.andersen@rsyd.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为复发性膀胱炎，包括过去 6 个月内 2 次 rUTI 或过去 12 个月内 3 次，其中至少 2 次培养显示相同的细菌。
- 下尿路疾病 (LUTD) 的常规检查，包括排尿日记、症状评分、可弯曲膀胱镜检查、排尿图和残余尿测试。
- 之前治疗失败。
- 自体膀胱患者既有自发性排尿，也需要清洁间歇导尿管（CIC）或留置导尿管。
- 神经源性和非神经源性膀胱功能障碍患者。
- 患有泌尿道造口术、肾移植或其他复杂起源的患者。
- 书面同意。
排除标准：
- 泌尿道恶性肿瘤、肾结石、输尿管结石或膀胱结石，年龄 < 18 岁，怀孕，哺乳期。 正在进行口服抗生素治疗的患者。 不会说或听不懂丹麦语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 ABU 预防性治疗的患者
患有预防性膀胱冲洗的 ABU 菌株患者。
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预防性治疗（prophylactic treatment）的临床效果——使用非致病性菌株（ABU）进行膀胱灌洗
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安慰剂比较：患者对照组
对照组用生理盐水冲洗膀胱。
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预防性治疗（prophylactic treatment）的临床效果——生理盐水膀胱灌洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间UTI事件的数量
大体时间：1½ 年
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处方或医院就诊的次数
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1½ 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症（出血、疼痛）
大体时间：1.5 年
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膀胱灌洗引起的并发症
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1.5 年
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微生物学诊断：病因、耐药性
大体时间：1.5 年
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治疗方案期间的测量
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1.5 年
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干预后首次尿路感染的时间
大体时间：1½ 年
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症状以及就医或住院的需要
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1½ 年
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病例报告表
大体时间：1½ 年
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有关泌尿/膀胱症状、气味、性能状态等的病例报告表
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1½ 年
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住院治疗
大体时间：1½ 年
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因尿路感染而去医院
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1½ 年
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生活质量标准调查问卷_ICIQ-OABqol 08/04
大体时间：1½ 年
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尿失禁问卷调查膀胱过度活动症生活质量模块国际咨询 (ICIQ-OABqol)。 ICIQ-OABqol 是一份由患者填写的问卷，用于评估膀胱过度活动症患者的生活质量 (QoL)。 它被翻译成丹麦语并被选择是因为 UTI 症状通常类似于 OAB 症状。 评分：总分 25-160，数值越大表明对生活质量的影响越大 |
1½ 年
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O´Leary-Sant 排尿和疼痛症状评分
大体时间：1½ 年
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数被翻译成丹麦语并被选择，因为 UTI 症状通常类似于膀胱疼痛症状。
O'Leary-Sant 仪器由症状指数（分数范围：0-20 分）和问题指数（分数范围：0-16 分）组成，每个指数包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。
对于每个指标，分数是通过将每个项目的分数相加来计算的。
总分值越大表明症状严重程度越高。
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1½ 年
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EQ-5D-5L
大体时间：1½ 年
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评估 5 个术语生活质量的问卷（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛、不适和焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成一个描述受访者健康状况的 5 位数字。
EQ-5D-5L健康状态可以转换成单一指数值。
以特定国家值集呈现的指数值是 EQ-5D 工具的主要功能，有助于计算质量调整生命年 (QALY)，用于为医疗保健干预措施的经济评估提供信息。
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1½ 年
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肌酐
大体时间：1½ 年
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治疗方案期间的测量（以微摩尔/升为单位）
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1½ 年
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白细胞和中性粒细胞
大体时间：1½ 年
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10E9/L 治疗方案期间的测量
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1½ 年
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钠和钾
大体时间：1½ 年
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治疗方案期间的测量值（mmol/L）
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1½ 年
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反应蛋白
大体时间：1½ 年
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治疗方案期间的测量值（mg/L）
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1½ 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副临床发现：C 反应蛋白、白细胞、Na、K、肾功能（肌酐）
大体时间：1.5 年
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治疗方案期间的测量
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1.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karin Andersen、University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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