Interferência bacteriana na prevenção de infecção urinária recorrente - Novas formas de tratamento (BIrUTI)
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções bacterianas mais comuns em todo o mundo. Afeta 150 milhões de pessoas anualmente. O tratamento de pacientes com ITU envolve alto consumo de antibióticos e grandes custos sociais e de saúde. Com este protocolo, queremos elucidar métodos alternativos de tratamento para infecções do trato urinário especialmente recorrentes. As bactérias têm competitividade interna (interferência bacteriana) e sabe-se que a E.coli não patogênica pode competir com a E.coli patogênica em estudos de laboratório.
Pretendemos fortalecer as evidências clínicas de que ele pode ser usado como tratamento de pacientes por meio de um estudo clínico duplo-cego controlado por placebo no Odense University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é uma das infecções bacterianas mais comuns em todo o mundo. Afeta 150 milhões de pessoas anualmente. O tratamento de pacientes com ITU envolve alto consumo de antibióticos e grandes custos sociais e de saúde. Com este protocolo, queremos elucidar métodos alternativos de tratamento para infecções do trato urinário especialmente recorrentes. As bactérias têm competitividade interna (interferência bacteriana) e sabe-se que a E.coli não patogênica pode competir com a E.coli patogênica em estudos de laboratório.
Pretendemos fortalecer as evidências clínicas de que ele pode ser usado como tratamento de pacientes por meio de um estudo clínico duplo-cego controlado por placebo no Odense University Hospital.
Reivindicação a ser investigada:
- A cepa bacteriana não patogênica (ABU) E.coli pode superar a E.coli patogênica mais comum (UPEC) em humanos.
- ABU pode ser usado para tratamento preventivo em pacientes com infecções recorrentes do trato urinário.
Efeito clínico do tratamento preventivo (tratamento profilático) com a cepa bacteriana não patogênica (ABU) em um grupo selecionado de pacientes com cistite recorrente: um estudo clínico, controlado por placebo, triplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin Andersen, MD
- Número de telefone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Lund, Prof.
- E-mail: lars.lund@rsyd.dk
Locais de estudo
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-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Karin U Andersen
- Número de telefone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Karin Andersen, MD
- Número de telefone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cistite recorrente incluindo 2 vezes de rUTI nos últimos 6 meses ou 3 vezes nos últimos 12 meses, onde pelo menos 2 culturas mostram a mesma bactéria.
- Investigação normal para doenças do trato urinário inferior (LUTD), incluindo diário miccional, escores de sintomas, cistoscopia flexível, diagrama miccional e teste de urina residual.
- Falha nos tratamentos anteriores.
- Pacientes com bexiga nativa com micção espontânea, necessidade de cateter intermitente limpo (CIC) ou cateter de demora.
- Pacientes com disfunção vesical neurogênica e não neurogênica.
- Pacientes com urostomia, transplante renal ou outra gênese complicada.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade no trato urinário, cálculos renais, ureterais ou na bexiga, idade < 18 anos, gravidez, amamentação. Pacientes em tratamento antibiótico oral em andamento. Não é capaz de falar ou entender dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados profiláticos com ABU
Pacientes com lavagem profilática da bexiga com uma cepa ABU.
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Efeito clínico do tratamento preventivo (tratamento profilático) - lavagem da bexiga com a cepa bacteriana não patogênica (ABU)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de pacientes
O grupo controle com lavagem da bexiga com solução salina.
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Efeito clínico do tratamento preventivo (tratamento profilático) - lavagem da bexiga com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de ITU no período de acompanhamento
Prazo: 1 ano e meio
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O número de prescrições ou visitas hospitalares
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1 ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações (sangramento, dor)
Prazo: 1 ano e meio
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Complicações devido à lavagem da bexiga
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1 ano e meio
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Diagnóstico microbiológico: Etiologia, resistência
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento
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1 ano e meio
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Hora da primeira ITU após a intervenção
Prazo: 1 ano e meio
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Sintomas e necessidade de tratamento médico ou hospitalização
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1 ano e meio
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CRF
Prazo: 1 ano e meio
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Formulário de relato de caso com relação a sintomas urinários/bexiga, odor, estado de desempenho, etc.
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1 ano e meio
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Hospitalização
Prazo: 1 ano e meio
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Visita ao hospital devido a ITU
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1 ano e meio
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Qualidade de vida por Questionários padrão_ICIQ-OABqol 08/04
Prazo: 1 ano e meio
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Módulo de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol é um questionário preenchido pelo paciente que avalia a qualidade de vida (QV) em pacientes com bexiga hiperativa. É traduzido para o dinamarquês e escolhido porque os sintomas da ITU muitas vezes se assemelham aos sintomas da bexiga hiperativa. Pontuação: pontuação geral de 25 a 160, com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida |
1 ano e meio
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Pontuação de sintomas de dor e micção de O'Leary-Sant
Prazo: 1 ano e meio
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O Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant é traduzido para o dinamarquês e escolhido porque os sintomas de ITU geralmente se assemelham aos sintomas de dor na bexiga.
O instrumento O'Leary-Sant é composto por um Índice de Sintomas (faixa de pontuação: 0-20 pontos) e um Índice de Problemas (faixa de pontuação: 0-16 pontos), cada um dos quais contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor.
Para cada índice, a pontuação é calculada somando os pontos de cada item.
Pontuação geral com valores maiores indicando maior gravidade dos sintomas.
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1 ano e meio
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EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano e meio
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Questionário que avalia qualidade de vida em 5 termos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado.
Os estados de integridade do EQ-5D-5L podem ser convertidos em um único valor de índice.
Os valores do índice, apresentados em conjuntos de valores específicos de cada país, são uma característica importante do instrumento EQ-5D, facilitando o cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são utilizados para informar avaliações económicas de intervenções de cuidados de saúde.
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1 ano e meio
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Creatinina
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento em micromol/L
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1 ano e meio
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Leucócitos e neutrofilócitos
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento em 10E9/L
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1 ano e meio
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Natrium e Kalium
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento em mmol/L
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1 ano e meio
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PCR
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento em mg/L
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1 ano e meio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados paraclínicos: proteína C reativa, leucócitos, Na, K, função renal (creatinina)
Prazo: 1 ano e meio
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Medições durante o protocolo de tratamento
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1 ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções do trato urinário
- Infecções por Escherichia coli
Outros números de identificação do estudo
- BIrUTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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