재발성 요로 감염 예방을 위한 세균 간섭 - 새로운 치료 방법 (BIrUTI)
요로 감염(UTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 매년 1억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. UTI 환자의 치료는 항생제의 높은 소비와 막대한 사회적 및 건강 비용을 수반합니다. 이 프로토콜을 통해 특히 재발성 요로 감염에 대한 대체 치료 방법을 밝히고자 합니다. 박테리아는 내부 경쟁력(박테리아 간섭)을 가지고 있으며 실험실 연구에서 비병원성 대장균이 병원성 대장균을 능가할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
오덴세 대학병원에서 임상, 위약대조, 이중맹검 시험을 통해 환자 치료제로 사용할 수 있다는 임상적 근거를 강화하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 매년 1억 5천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. UTI 환자의 치료는 항생제의 높은 소비와 막대한 사회적 및 건강 비용을 수반합니다. 이 프로토콜을 통해 특히 재발성 요로 감염에 대한 대체 치료 방법을 밝히고자 합니다. 박테리아는 내부 경쟁력(박테리아 간섭)을 가지고 있으며 실험실 연구에서 비병원성 대장균이 병원성 대장균을 능가할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
오덴세 대학병원에서 임상, 위약대조, 이중맹검 시험을 통해 환자 치료제로 사용할 수 있다는 임상적 근거를 강화하고자 한다.
조사할 주장:
- 비병원성 박테리아 균주(ABU) 대장균은 인간에서 가장 흔한 병원성 대장균(UPEC)을 극복할 수 있습니다.
- ABU는 재발성 요로 감염 환자의 예방 치료에 사용할 수 있습니다.
재발성 방광염 환자의 선택된 그룹에서 비병원성 박테리아 균주(ABU)를 사용한 예방 치료(예방적 치료)의 임상 효과: 임상, 위약 대조, 삼중 맹검 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Andersen, MD
- 전화번호: +45 21570468
- 이메일: karin.andersen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Lund, Prof.
- 이메일: lars.lund@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Karin U Andersen
- 전화번호: +45 21570468
- 이메일: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Karin Andersen, MD
- 전화번호: +45 21570468
- 이메일: karin.andersen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내에 rUTI 2회 또는 지난 12개월 동안 3회를 포함하는 재발성 방광염으로 진단되었으며 최소 2개의 배양에서 동일한 박테리아가 나타납니다.
- 배뇨 일지, 증상 점수, 굴곡성 방광경 검사, 배뇨 도표 및 잔뇨 검사를 포함한 하부 요로 질환(LUTD)에 대한 정상적인 조사.
- 이전 치료에 실패했습니다.
- 자발 배뇨, 깨끗한 간헐적 카테터(CIC) 또는 유치 카테터가 필요한 자발 방광 환자.
- 신경성 및 비신경성 방광 기능 장애가 있는 환자.
- 요로루술, 신장 이식 또는 다른 복잡한 기원을 가진 환자.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 요로의 악성 종양, 신장, 요관 또는 방광 결석, 18세 미만, 임신, 모유 수유. 경구 항생제 치료를 진행 중인 환자. 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABU로 예방적 치료를 받는 환자
ABU 균주로 예방적 방광 홍조가 있는 환자.
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예방적 치료(prophylactic treatment)의 임상적 효과 - 비병원성세균주(ABU)로 방광세척
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위약 비교기: 환자 대조군
식염수로 방광 세척을 한 대조군.
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예방적 치료(prophylactic treatment)의 임상적 효과 - 식염수를 이용한 방광세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안의 UTI 사례 수
기간: 1년 반
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처방 횟수 또는 병원 방문 횟수
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증(출혈, 통증)
기간: 1년 반
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방광 세척으로 인한 합병증
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1년 반
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미생물학적 진단: 병인, 저항성
기간: 1년 반
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치료 프로토콜 중 측정
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1년 반
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개입 후 첫 번째 UTI까지의 시간
기간: 1년 반
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증상 및 치료나 입원의 필요성
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1년 반
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CRF
기간: 1년 반
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소변/방광 증상, 냄새, 성능상태 등에 관한 증례보고서
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1년 반
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입원
기간: 1년 반
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UTI로 인한 병원 방문
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1년 반
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표준에 따른 삶의 질 설문지_ICIQ-OABqol 08/04
기간: 1년 반
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요실금 설문지 과민성 방광 삶의 질 모듈에 관한 국제 상담(ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol은 과민성 방광 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 환자 작성 설문지입니다. UTI 증상이 종종 OAB 증상과 유사하기 때문에 덴마크어로 번역되어 선택되었습니다. 점수: 전체 점수 25~160점(값이 높을수록 삶의 질에 대한 영향 증가를 나타냄) |
1년 반
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O'Leary-Sant 배뇨 및 통증 증상 점수
기간: 1년 반
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수는 덴마크어로 번역되어 UTI 증상이 종종 방광 통증 증상과 유사하기 때문에 선택되었습니다.
O'Leary-Sant 도구는 증상 지수(점수 범위: 0~20점)와 문제 지수(점수 범위: 0~16점)로 구성되어 있으며, 각 항목에는 요로 및 통증 증상과 관련된 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 지표에 대해 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
전체 점수는 값이 클수록 증상 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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1년 반
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EQ-5D-5L
기간: 1년 반
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5가지 용어(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불편함, 불안/우울증)로 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ-5D-5L 상태는 단일 인덱스 값으로 변환될 수 있습니다.
국가별 값 세트로 표시되는 지수 값은 EQ-5D 도구의 주요 기능으로, 의료 개입의 경제적 평가를 알리는 데 사용되는 QALY(질 조정 수명 연수) 계산을 용이하게 합니다.
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1년 반
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크레아티닌
기간: 1년 반
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치료 프로토콜 중 측정(micromol/L 단위)
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1년 반
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백혈구 및 호중구
기간: 1년 반
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10E9/L의 치료 프로토콜 중 측정
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1년 반
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나트륨과 칼륨
기간: 1년 반
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치료 프로토콜 중 측정값(mmol/L)
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1년 반
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CRP
기간: 1년 반
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치료 프로토콜 중 측정값(mg/L)
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1년 반
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준임상 소견: C 반응성 단백질, 백혈구, Na, K, 신기능(크레아티닌)
기간: 1년 반
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치료 프로토콜 중 측정
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Andersen, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIrUTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ABU 방광 세척에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense모병