Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferencje bakteryjne w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych – nowe sposoby leczenia (BIrUTI)

14 września 2025 zaktualizowane przez: Karin Andersen, Odense University Hospital

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych na świecie. Co roku dotyka 150 milionów ludzi. Leczenie pacjentów z ZUM wiąże się z dużym zużyciem antybiotyków oraz dużymi kosztami społecznymi i zdrowotnymi. Za pomocą tego protokołu chcemy wyjaśnić alternatywne metody leczenia szczególnie nawracających infekcji dróg moczowych. Bakterie mają wewnętrzną konkurencyjność (interferencja bakteryjna) i wiadomo, że niepatogenne E.coli mogą konkurować z patogennymi E.coli w badaniach laboratoryjnych.

Zamierzamy wzmocnić dowody kliniczne, że może być stosowany w leczeniu pacjentów poprzez kliniczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych na świecie. Co roku dotyka 150 milionów ludzi. Leczenie pacjentów z ZUM wiąże się z dużym zużyciem antybiotyków oraz dużymi kosztami społecznymi i zdrowotnymi. Za pomocą tego protokołu chcemy wyjaśnić alternatywne metody leczenia szczególnie nawracających infekcji dróg moczowych. Bakterie mają wewnętrzną konkurencyjność (interferencja bakteryjna) i wiadomo, że niepatogenne E.coli mogą konkurować z patogennymi E.coli w badaniach laboratoryjnych.

Zamierzamy wzmocnić dowody kliniczne, że może być stosowany w leczeniu pacjentów poprzez kliniczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense.

Wniosek o zbadanie:

  • Niepatogenny szczep bakteryjny (ABU) E.coli może pokonać najczęstszą patogenną E.coli (UPEC) u ludzi.
  • ABU może być stosowany profilaktycznie u pacjentów z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.

Efekt kliniczny leczenia zapobiegawczego (leczenie profilaktyczne) niepatogennym szczepem bakteryjnym (ABU) w wybranej grupie pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego: badanie kliniczne, kontrolowane placebo, z potrójną ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nawracające zapalenie pęcherza, w tym 2 razy rUTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, gdzie co najmniej 2 posiewy wykazują te same bakterie.
  • Normalne badanie w kierunku chorób dolnych dróg moczowych (LUTD), w tym dzienniczek mikcji, ocena objawów, elastyczna cystoskopia, wykres mikcji i test na obecność pozostałości moczu.
  • Nieudane wcześniej zabiegi.
  • Pacjenci z pęcherzem natywnym z samoistnym oddawaniem moczu, wymagający czystego cewnika przerywanego (CIC) lub stałego cewnika.
  • Pacjenci z neurogenną i nieneurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego.
  • Pacjenci po urostomii, przeszczepie nerki lub innej skomplikowanej genezie.
  • Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory układu moczowego, kamienie nerkowe, moczowodowe lub pęcherzowe, wiek < 18 lat, ciąża, karmienie piersią. Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii doustnej. Nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni profilaktycznie ABU
Pacjenci z profilaktycznym płukaniem pęcherza szczepem ABU.
Biologiczny: Płukanie pęcherza ABU
Efekt kliniczny leczenia zapobiegawczego (leczenia profilaktycznego) - płukanie pęcherza niepatogennym szczepem bakterii (ABU)
Komparator placebo: Grupa kontrolna pacjentów
Grupa kontrolna z płukaniem pęcherza roztworem soli fizjologicznej.
Biologiczny: Płukanie pęcherza solą fizjologiczną
Efekt kliniczny leczenia zapobiegawczego (zabieg profilaktyczny) - płukanie pęcherza solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń UTI w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba recept lub wizyt w szpitalu
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania (krwawienie, ból)
Ramy czasowe: 1½ roku
Powikłania związane z płukaniem pęcherza
1½ roku
Diagnostyka mikrobiologiczna: Etiologia, oporność
Ramy czasowe: 1½ roku
Pomiary w trakcie protokołu zabiegowego
1½ roku
Czas do pierwszego UTI po interwencji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Objawy i konieczność leczenia lub hospitalizacji
1,5 roku
CRF
Ramy czasowe: 1,5 roku
Formularz opisu przypadku dotyczący objawów ze strony układu moczowego/pęcherza, zapachu, stanu wydajności itp
1,5 roku
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wizyta w szpitalu z powodu ZUM
1,5 roku
Jakość życia według standardów Kwestionariusze_ICIQ-OABqol 08/04
Ramy czasowe: 1,5 roku

Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, modułu jakości życia pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Zostało przetłumaczone na język duński i wybrane, ponieważ objawy UTI często przypominają objawy OAB.

Punktacja: ogólny wynik 25-160 z większymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia
1,5 roku
Ocena objawów mikcji i bólu według O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: 1,5 roku
Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa został przetłumaczony na język duński i wybrany, ponieważ objawy ZUM często przypominają objawy bólu pęcherza. Narzędzie O'Leary-Santa składa się ze Wskaźnika Objawów (zakres punktacji: 0-20 punktów) i Wskaźnika Problemów (zakres punktacji: 0-16 punktów), z których każde zawiera cztery pytania związane z objawami związanymi z moczem i bólem. Dla każdego indeksu wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów za każdą pozycję. Wynik ogólny z większymi wartościami wskazującymi na zwiększone nasilenie objawów.
1,5 roku
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1,5 roku
Kwestionariusz oceniający jakość życia w 5 kategoriach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, dyskomfort i lęk/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. W rezultacie otrzymujemy jednocyfrową liczbę wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Stany zdrowia EQ-5D-5L można przeliczyć na pojedynczą wartość indeksu. Wartości indeksu, przedstawione w zestawach wartości specyficznych dla kraju, są główną cechą instrumentu EQ-5D, ułatwiającą obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane do oceny ekonomicznej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej.
1,5 roku
Kreatynina
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary podczas protokołu leczenia w mikromolach/l
1,5 roku
Leukocyty i neutrofilocyty
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary podczas protokołu leczenia w 10E9/L
1,5 roku
Natrium i kal
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary podczas protokołu leczenia w mmol/l
1,5 roku
CRP
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiary podczas protokołu leczenia w mg/L
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki parakliniczne: białko C-reaktywne, leukocyty, Na, K, czynność nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: 1½ roku
Pomiary w trakcie protokołu zabiegowego
1½ roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIrUTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie pęcherza ABU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj