Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële interferentie ter voorkoming van terugkerende urineweginfecties - nieuwe behandelingswijzen (BIrUTI)

14 september 2025 bijgewerkt door: Karin Andersen, Odense University Hospital

Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd een van de meest voorkomende bacteriële infecties. Het treft jaarlijks 150 miljoen mensen. De behandeling van patiënten met een urineweginfectie brengt een hoog antibioticagebruik en hoge sociale en gezondheidskosten met zich mee. Met dit protocol willen we alternatieve behandelmethoden voor met name recidiverende urineweginfecties verhelderen. Bacteriën hebben een interne competitiviteit (bacteriële interferentie) en het is bekend dat de niet-pathogene E.coli de pathogene E.coli kan verslaan in laboratoriumstudies.

We zijn van plan het klinische bewijs te versterken dat het kan worden gebruikt als behandeling van patiënten door middel van een klinische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd een van de meest voorkomende bacteriële infecties. Het treft jaarlijks 150 miljoen mensen. De behandeling van patiënten met een urineweginfectie brengt een hoog antibioticagebruik en hoge sociale en gezondheidskosten met zich mee. Met dit protocol willen we alternatieve behandelmethoden voor met name recidiverende urineweginfecties verhelderen. Bacteriën hebben een interne competitiviteit (bacteriële interferentie) en het is bekend dat de niet-pathogene E.coli de pathogene E.coli kan verslaan in laboratoriumstudies.

We zijn van plan het klinische bewijs te versterken dat het kan worden gebruikt als behandeling van patiënten door middel van een klinische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Claim te onderzoeken:

  • De niet-pathogene bacteriestam (ABU) E.coli kan de meest voorkomende pathogene E.coli (UPEC) bij mensen overwinnen.
  • ABU kan preventief worden gebruikt bij patiënten met terugkerende urineweginfecties.

Klinisch effect van preventieve behandeling (profylactische behandeling) met de niet-pathogene bacteriestam (ABU) bij een geselecteerde groep patiënten met recidiverende cystitis: een klinische, placebogecontroleerde, driedubbelblinde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met terugkerende cystitis, waaronder 2 keer rUTI in de afgelopen 6 maanden of 3 keer in de afgelopen 12 maanden, waarbij ten minste 2 culturen dezelfde bacteriën vertonen.
  • Normaal onderzoek voor ziekten van de lagere urinewegen (LUTD) inclusief mictiedagboek, symptoomscores, flexibele cystoscopie, mictiediagram en test voor resterende urine.
  • Mislukte eerdere behandelingen.
  • Patiënten met een eigen blaas met zowel spontane mictie, de behoefte aan een schone intermitterende katheter (CIC) of een verblijfskatheter.
  • Patiënten met neurogene en niet-neurogene blaasdisfunctie.
  • Patiënten met een urostoma, niertransplantatie of een andere gecompliceerde ontstaansgeschiedenis.
  • Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit in de urinewegen, nier-, ureter- of blaasstenen, leeftijd < 18 jaar, zwangerschap, borstvoeding. Patiënten in lopende orale antibioticabehandeling. Kan geen Deens spreken of verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten profylaat behandeld met ABU
Patiënten met profylactische blaasspoeling met een ABU-stam.
Biologisch: ABU blaasspoeling
Klinisch effect van preventieve behandeling (profylactische behandeling) - blaasspoeling met de niet-pathogene bacteriestam (ABU)
Placebo-vergelijker: Patiënten controlegroep
De controlegroep met blaasspoeling met zoutoplossing.
Biologisch: Zoute blaasspoeling
Klinisch effect van preventieve behandeling (profylactische behandeling) - blaasspoeling met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal UTI-gebeurtenissen in de follow-upperiode
Tijdsspanne: 1½ jaar
Het aantal recepten of ziekenhuisbezoeken
1½ jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties (bloeding, pijn)
Tijdsspanne: 1½ jaar
Complicaties als gevolg van blaasspoeling
1½ jaar
Microbiologische diagnostiek: Etiologie, resistentie
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens behandelprotocol
1½ jaar
Tijd tot de eerste UTI na de interventie
Tijdsspanne: 1½ jaar
Symptomen en de noodzaak van medische behandeling of ziekenhuisopname
1½ jaar
CRF
Tijdsspanne: 1½ jaar
Casusrapportformulier met betrekking tot urine-/blaassymptomen, geur, prestatiestatus ect
1½ jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1½ jaar
Ziekenhuisbezoek vanwege urineweginfectie
1½ jaar
Kwaliteit van leven volgens standaard Vragenlijsten_ICIQ-OABqol 08/04
Tijdsspanne: 1½ jaar

Internationale consultatie over incontinentievragenlijst Overactieve blaas Kwaliteit van leven Module (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) evalueert bij patiënten met een overactieve blaas. Het is in het Deens vertaald en gekozen omdat UTI-symptomen vaak lijken op OAB-symptomen.

Score: algemene score van 25-160, waarbij hogere waarden een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven
1½ jaar
O'Leary-Sant Mictie- en pijnsymptoomscore
Tijdsspanne: 1½ jaar
De O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index is vertaald in het Deens en gekozen omdat UTI-symptomen vaak lijken op de symptomen van blaaspijn. Het O'Leary-Sant-instrument bestaat uit een Symptoomindex (scorebereik: 0-20 punten) en een Probleemindex (scorebereik: 0-16 punten), die elk vier vragen bevatten die verband houden met urineweg- en pijnsymptomen. Voor elke index wordt de score berekend door de punten voor elk item bij elkaar op te tellen. Algemene score waarbij hogere waarden wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
1½ jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1½ jaar
Vragenlijst die de kwaliteit van leven evalueert op 5 termen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Dit resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie weergeeft. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. EQ-5D-5L-gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde. De indexwaarden, gepresenteerd in landspecifieke waardensets, zijn een belangrijk kenmerk van het EQ-5D-instrument en vergemakkelijken de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) die worden gebruikt om economische evaluaties van gezondheidszorginterventies te informeren.
1½ jaar
Creatinine
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens het behandelprotocol in micromol/L
1½ jaar
Leukocyten en neutrofilocyten
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens behandelprotocol in 10E9/L
1½ jaar
Natrium en kalium
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens het behandelprotocol in mmol/L
1½ jaar
CRP
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens het behandelprotocol in mg/L
1½ jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paraklinische bevindingen: C-reactief proteïne, leukocyten, Na, K, nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: 1½ jaar
Metingen tijdens behandelprotocol
1½ jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIrUTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren