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Interferenza batterica per prevenire infezioni ricorrenti del tratto urinario - Nuovi modi di trattamento (BIrUTI)

14 settembre 2025 aggiornato da: Karin Andersen, Odense University Hospital

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni batteriche più comuni al mondo. Colpisce 150 milioni di persone ogni anno. Il trattamento dei pazienti con IVU comporta un elevato consumo di antibiotici e ingenti costi sociali e sanitari. Con questo protocollo, vogliamo chiarire metodi di trattamento alternativi per infezioni del tratto urinario particolarmente ricorrenti. I batteri hanno una competitività interna (interferenza batterica) ed è noto che l'E.coli non patogeno può competere con l'E.coli patogeno negli studi di laboratorio.

Intendiamo rafforzare le prove cliniche che può essere utilizzato come trattamento del paziente attraverso uno studio clinico, controllato con placebo, in doppio cieco presso l'Odense University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è una delle infezioni batteriche più comuni al mondo. Colpisce 150 milioni di persone ogni anno. Il trattamento dei pazienti con IVU comporta un elevato consumo di antibiotici e ingenti costi sociali e sanitari. Con questo protocollo, vogliamo chiarire metodi di trattamento alternativi per infezioni del tratto urinario particolarmente ricorrenti. I batteri hanno una competitività interna (interferenza batterica) ed è noto che l'E.coli non patogeno può competere con l'E.coli patogeno negli studi di laboratorio.

Intendiamo rafforzare le prove cliniche che può essere utilizzato come trattamento del paziente attraverso uno studio clinico, controllato con placebo, in doppio cieco presso l'Odense University Hospital.

Affermazione da indagare:

  • Il ceppo batterico non patogeno (ABU) E.coli può superare il più comune E.coli patogeno (UPEC) nell'uomo.
  • ABU può essere utilizzato per il trattamento preventivo in pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario.

Effetto clinico del trattamento preventivo (trattamento profilattico) con il ceppo batterico non patogeno (ABU) in un gruppo selezionato di pazienti con cistite ricorrente: uno studio clinico, controllato con placebo, in triplo cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cistite ricorrente che include 2 volte di rUTI negli ultimi 6 mesi o 3 volte negli ultimi 12 mesi, in cui almeno 2 colture mostrano gli stessi batteri.
  • Indagine normale per le malattie del tratto urinario inferiore (LUTD) tra cui diario minzionale, punteggi dei sintomi, cistoscopia flessibile, diagramma minzionale e test per l'urina residua.
  • Trattamenti precedentemente falliti.
  • Pazienti con vescica nativa con svuotamento spontaneo, necessità di catetere intermittente pulito (CIC) o catetere a permanenza.
  • Pazienti con disfunzione vescicale neurogena e non neurogena.
  • Pazienti con urostomia, trapianto di rene o altra genesi complicata.
  • Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni delle vie urinarie, calcoli renali, ureterali o vescicali, età < 18 anni, gravidanza, allattamento. Pazienti in trattamento antibiotico per via orale in corso. Non è in grado di parlare o capire il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti profilattici trattati con ABU
Pazienti con lavaggio profilattico della vescica con un ceppo ABU.
Biologico: Lavaggio vescicale ABU
Effetto clinico del trattamento preventivo (trattamento profilattico) - lavaggio della vescica con il ceppo batterico non patogeno (ABU)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dei pazienti
Il gruppo di controllo con lavaggio della vescica con soluzione fisiologica.
Biologico: Lavaggio vescicale con soluzione salina
Effetto clinico del trattamento preventivo (trattamento profilattico) - lavaggio della vescica con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di UTI nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Il numero di prescrizioni o visite ospedaliere
1 anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze (sanguinamento, dolore)
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Complicanze dovute al lavaggio della vescica
1 anno e mezzo
Diagnostica microbiologica: Eziologia, resistenza
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento
1 anno e mezzo
Tempo alla prima UTI dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Sintomi e necessità di cure mediche o ricovero ospedaliero
1 anno e mezzo
CRF
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Modulo di segnalazione del caso relativo a sintomi urinari/vescicali, odore, stato delle prestazioni, ecc
1 anno e mezzo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Visita in ospedale per infezione delle vie urinarie
1 anno e mezzo
Qualità della vita secondo i questionari standard_ICIQ-OABqol 08/04
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo

Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza, modulo sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol è un questionario compilato dal paziente che valuta la qualità della vita (QoL) nei pazienti con vescica iperattiva. È tradotto in danese e scelto perché i sintomi delle infezioni delle vie urinarie spesso assomigliano ai sintomi della Rubrica fuori rete.

Punteggio: punteggio complessivo 25-160 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
1 anno e mezzo
Punteggio dei sintomi della minzione e del dolore di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
L'indice dei sintomi della cistite interstiziale O'Leary-Sant è stato tradotto in danese e scelto perché i sintomi delle infezioni delle vie urinarie spesso assomigliano ai sintomi del dolore alla vescica. Lo strumento O'Leary-Sant è composto da un indice dei sintomi (intervallo di punteggio: 0-20 punti) e un indice dei problemi (intervallo di punteggio: 0-16 punti), ciascuno dei quali contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi. Per ciascun indice il punteggio viene calcolato sommando i punti di ciascuna voce. Punteggio complessivo con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
1 anno e mezzo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Questionario di valutazione della qualità della vita in 5 termini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato. Gli stati di salute EQ-5D-5L possono essere convertiti in un unico valore di indice. I valori dell’indice, presentati in serie di valori specifici per paese, sono una caratteristica importante dello strumento EQ-5D, facilitando il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) che vengono utilizzati per informare le valutazioni economiche degli interventi sanitari.
1 anno e mezzo
Creatinina
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento in micromol/L
1 anno e mezzo
Leucociti e neutrofilociti
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento in 10E9/L
1 anno e mezzo
Natrio e potassio
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento in mmol/L
1 anno e mezzo
CRP
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento in mg/l
1 anno e mezzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati paraclinici: proteina C reattiva, leucociti, Na, K, funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Misurazioni durante il protocollo di trattamento
1 anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIrUTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavaggio vescicale ABU

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