Bakteriální interference pro prevenci recidivující infekce močových cest – nové způsoby léčby (BIrUTI)
Infekce močových cest (UTI) je celosvětově jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí. Ročně postihuje 150 milionů lidí. Léčba pacientů s UTI s sebou nese vysokou spotřebu antibiotik a velké sociální a zdravotní náklady. Tímto protokolem chceme objasnit alternativní způsoby léčby zvláště recidivujících infekcí močových cest. Bakterie mají vnitřní kompetitivitu (bakteriální interferenci) a je známo, že nepatogenní E. coli může v laboratorních studiích překonat patogenní E. coli.
Máme v úmyslu posílit klinický důkaz, že jej lze použít jako léčbu pacientů prostřednictvím klinické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie v Odense University Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je celosvětově jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí. Ročně postihuje 150 milionů lidí. Léčba pacientů s UTI s sebou nese vysokou spotřebu antibiotik a velké sociální a zdravotní náklady. Tímto protokolem chceme objasnit alternativní způsoby léčby zvláště recidivujících infekcí močových cest. Bakterie mají vnitřní kompetitivitu (bakteriální interferenci) a je známo, že nepatogenní E. coli může v laboratorních studiích překonat patogenní E. coli.
Máme v úmyslu posílit klinický důkaz, že jej lze použít jako léčbu pacientů prostřednictvím klinické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie v Odense University Hospital.
Nárok, který má být prošetřen:
- Nepatogenní bakteriální kmen (ABU) E.coli dokáže překonat nejběžnější patogenní E.coli (UPEC) u lidí.
- ABU lze použít k preventivní léčbě u pacientů s recidivujícími infekcemi močových cest.
Klinický efekt preventivní léčby (profylaktické léčby) nepatogenním bakteriálním kmenem (ABU) u vybrané skupiny pacientů s recidivující cystitidou: Klinická, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Andersen, MD
- Telefonní číslo: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Lund, Prof.
- E-mail: lars.lund@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karin U Andersen
- Telefonní číslo: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Andersen, MD
- Telefonní číslo: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rekurentní cystitida včetně 2krát rUTI za posledních 6 měsíců nebo 3krát za posledních 12 měsíců, kde alespoň 2 kultury vykazují stejné bakterie.
- Normální vyšetření onemocnění dolních močových cest (LUTD) včetně mikčního deníku, skóre symptomů, flexibilní cystoskopie, mikčního diagramu a testu na reziduální moč.
- Předchozí léčba selhala.
- Pacienti s nativním močovým měchýřem se spontánním vyprazdňováním, nutností čistého intermitentního katétru (CIC) nebo permanentního katétru.
- Pacienti s neurogenní a neneurogenní dysfunkcí močového měchýře.
- Pacienti s urostomií, transplantací ledviny nebo jinou komplikovanou genezí.
- Písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Malignita v močových cestách, ledvinové, ureterální nebo močové kameny, věk < 18 let, těhotenství, kojení. Pacienti v probíhající perorální antibiotické léčbě. Neschopný mluvit nebo rozumět dánsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti profylakticky léčení ABU
Pacienti s profylaktickým proplachem močového měchýře kmenem ABU.
|
Klinický efekt preventivní léčby (profylaktické léčby) - výplach močového měchýře nepatogenním bakteriálním kmenem (ABU)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina pacientů
Kontrolní skupina s výplachem močového měchýře fyziologickým roztokem.
|
Klinický efekt preventivní léčby (profylaktické léčby) – výplach močového měchýře fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod UTI v období sledování
Časové okno: 1½ roku
|
Počet receptů nebo návštěv v nemocnici
|
1½ roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (krvácení, bolest)
Časové okno: 1½ roku
|
Komplikace v důsledku výplachu močového měchýře
|
1½ roku
|
|
Mikrobiologická diagnostika: Etiologie, rezistence
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během protokolu léčby
|
1½ roku
|
|
Čas do první UTI po intervenci
Časové okno: 1½ roku
|
Příznaky a potřeba lékařského ošetření nebo hospitalizace
|
1½ roku
|
|
CRF
Časové okno: 1½ roku
|
Formulář kazuistiky s ohledem na symptomy močového/močového měchýře, zápach, výkonnost atd.
|
1½ roku
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1½ roku
|
Návštěva nemocnice kvůli UTI
|
1½ roku
|
|
Kvalita života podle standardních dotazníků_ICIQ-OABqol 08/04
Časové okno: 1½ roku
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Modul kvality života pro hyperaktivní měchýř (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol je pacientem vyplněný dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním měchýřem. Je přeložena do dánštiny a vybrána, protože symptomy UTI často připomínají symptomy OAB. Skóre: 25-160 celkové skóre s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života |
1½ roku
|
|
O´Leary-Sant skóre symptomů mizení a bolesti
Časové okno: 1½ roku
|
O'Leary-Santův index symptomů intersticiální cystitidy je přeložen do dánštiny a vybrán proto, že symptomy UTI se často podobají symptomům bolesti močového měchýře.
Nástroj O'Leary-Sant se skládá z indexu symptomů (rozsah skóre: 0–20 bodů) a indexu problémů (rozsah skóre: 0–16 bodů), z nichž každá obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.
Pro každý index se skóre vypočítá sečtením bodů za každou položku.
Celkové skóre s vyššími hodnotami indikující zvýšenou závažnost symptomů.
|
1½ roku
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 1½ roku
|
Dotazník hodnotící kvalitu života v 5 termínech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.
Zdravotní stavy EQ-5D-5L lze převést na jednu hodnotu indexu.
Hodnoty indexu, prezentované v sadách hodnot specifických pro danou zemi, jsou hlavním rysem nástroje EQ-5D, který usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let života (QALY), které se používají k informování o ekonomických hodnoceních intervencí ve zdravotnictví.
|
1½ roku
|
|
Kreatinin
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během léčebného protokolu v mikromol/l
|
1½ roku
|
|
Leukocyty a neutrofilocyty
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během léčebného protokolu v 10E9/L
|
1½ roku
|
|
Natrium a kalium
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během léčebného protokolu v mmol/l
|
1½ roku
|
|
CRP
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během léčebného protokolu v mg/l
|
1½ roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paraklinické nálezy: C reaktivní protein, leukocyty, Na, K, funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: 1½ roku
|
Měření během protokolu léčby
|
1½ roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce močového ústrojí
- Infekce Escherichia coli
Další identifikační čísla studie
- BIrUTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .