Interférence bactérienne pour prévenir les infections récurrentes des voies urinaires - Nouvelles méthodes de traitement (BIrUTI)
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections bactériennes les plus courantes dans le monde. Elle touche 150 millions de personnes chaque année. Le traitement des patients atteints d'IU entraîne une forte consommation d'antibiotiques et des coûts sociaux et sanitaires importants. Avec ce protocole, nous voulons élucider des méthodes de traitement alternatives pour les infections des voies urinaires particulièrement récurrentes. Les bactéries ont une compétitivité interne (interférence bactérienne) et on sait que les E. coli non pathogènes peuvent supplanter les E. coli pathogènes dans les études en laboratoire.
Nous avons l'intention de renforcer les preuves cliniques qu'il peut être utilisé comme traitement des patients grâce à un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, à l'hôpital universitaire d'Odense.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires (UTI) est l'une des infections bactériennes les plus courantes dans le monde. Elle touche 150 millions de personnes chaque année. Le traitement des patients atteints d'IU entraîne une forte consommation d'antibiotiques et des coûts sociaux et sanitaires importants. Avec ce protocole, nous voulons élucider des méthodes de traitement alternatives pour les infections des voies urinaires particulièrement récurrentes. Les bactéries ont une compétitivité interne (interférence bactérienne) et on sait que les E. coli non pathogènes peuvent supplanter les E. coli pathogènes dans les études en laboratoire.
Nous avons l'intention de renforcer les preuves cliniques qu'il peut être utilisé comme traitement des patients grâce à un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, à l'hôpital universitaire d'Odense.
Revendication à enquêter :
- La souche bactérienne non pathogène (ABU) E. coli peut vaincre l'E. coli pathogène le plus courant (UPEC) chez l'homme.
- ABU peut être utilisé pour le traitement préventif chez les patients souffrant d'infections urinaires récurrentes.
Effet clinique du traitement préventif (traitement prophylactique) avec la souche bactérienne non pathogène (ABU) dans un groupe sélectionné de patients atteints de cystite récurrente : une étude clinique, contrôlée par placebo, en triple aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin Andersen, MD
- Numéro de téléphone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars Lund, Prof.
- E-mail: lars.lund@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Karin U Andersen
- Numéro de téléphone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
-
Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Karin Andersen, MD
- Numéro de téléphone: +45 21570468
- E-mail: karin.andersen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une cystite récurrente incluant 2 fois d'IUr au cours des 6 derniers mois ou 3 fois au cours des 12 derniers mois, où au moins 2 cultures montrent la même bactérie.
- Examen normal des maladies des voies urinaires inférieures (LUTD) comprenant un journal de miction, des scores de symptômes, une cystoscopie flexible, un diagramme de miction et un test d'urine résiduelle.
- Échec des traitements précédents.
- Patients avec vessie native avec miction spontanée, besoin d'un cathéter intermittent (CIC) propre ou d'un cathéter à demeure.
- Patients présentant un dysfonctionnement de la vessie neurogène et non neurogène.
- Patients avec urostomie, transplantation rénale ou autre genèse compliquée.
- Consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Malignité des voies urinaires, calculs rénaux, urétéraux ou vésicaux, âge < 18 ans, grossesse, allaitement. Patients sous antibiothérapie orale en cours. Incapable de parler ou de comprendre le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités en prophylaxie avec ABU
Patients présentant un rinçage prophylactique de la vessie avec une souche ABU.
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Effet clinique du traitement préventif (traitement prophylactique) - lavage de la vessie avec la souche bactérienne non pathogène (ABU)
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Comparateur placebo: Groupe témoin de patients
Le groupe témoin avec rinçage de la vessie avec une solution saline.
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Effet clinique du traitement préventif (traitement prophylactique) - lavage de la vessie avec une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'événements d'infection urinaire au cours de la période de suivi
Délai: 1 an et demi
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Le nombre d’ordonnances ou de visites à l’hôpital
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1 an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications (saignements, douleurs)
Délai: 1 an et demi
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Complications dues au lavage de la vessie
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1 an et demi
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Diagnostic microbiologique : étiologie, résistance
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement
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1 an et demi
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Délai jusqu'à la première infection urinaire après l'intervention
Délai: 1 an et demi
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Symptômes et nécessité d'un traitement médical ou d'une hospitalisation
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1 an et demi
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FRC
Délai: 1 an et demi
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Formulaire de rapport de cas concernant les symptômes urinaires/vésicaux, l'odeur, l'état de performance, etc.
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1 an et demi
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Hospitalisation
Délai: 1 an et demi
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Visite à l'hôpital en raison d'une infection urinaire
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1 an et demi
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Qualité de vie par norme Questionnaires_ICIQ-OABqol 08/04
Délai: 1 an et demi
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Consultation internationale sur le module de qualité de vie de la vessie hyperactive du questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-OABqol). ICIQ-OABqol est un questionnaire rempli par le patient évaluant la qualité de vie (QoL) des patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Il est traduit en danois et choisi parce que les symptômes des infections urinaires ressemblent souvent aux symptômes de l'hyperactivité vésicale. Score : score global de 25 à 160, avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie |
1 an et demi
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Score des symptômes mictionnels et douloureux d'O´Leary-Sant
Délai: 1 an et demi
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L'index des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant est traduit en danois et choisi parce que les symptômes des infections urinaires ressemblent souvent aux symptômes de douleurs vésicales.
L'instrument O'Leary-Sant comprend un indice des symptômes (plage de scores : 0 à 20 points) et un indice des problèmes (plage de scores : 0 à 16 points), chacun contenant quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour chaque indice, le score est calculé en additionnant les points de chaque item.
Score global avec des valeurs plus élevées indiquant une gravité accrue des symptômes.
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1 an et demi
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EQ-5D-5L
Délai: 1 an et demi
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Questionnaire évaluant la qualité de vie à 5 termes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, inconfort et anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Il en résulte un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant.
Les états de santé EQ-5D-5L peuvent être convertis en une valeur d'index unique.
Les valeurs de l'indice, présentées dans des ensembles de valeurs spécifiques au pays, constituent une caractéristique majeure de l'instrument EQ-5D, facilitant le calcul des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de soins de santé.
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1 an et demi
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Créatinine
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement en micromol/L
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1 an et demi
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Leucocytes et neutrophiles
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement en 10E9/L
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1 an et demi
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Natrium et Kalium
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement en mmol/L
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1 an et demi
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CRP
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement en mg/L
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1 an et demi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constatations paracliniques : protéine C réactive, leucocytes, Na, K, fonction rénale (créatinine)
Délai: 1 an et demi
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Mesures pendant le protocole de traitement
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1 an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Andersen, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIrUTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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