Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell interferens för att förhindra återkommande urinvägsinfektion - Nya behandlingssätt (BIrUTI)

14 september 2025 uppdaterad av: Karin Andersen, Odense University Hospital

Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna i världen. Det påverkar 150 miljoner människor årligen. Behandling av patienter med UVI innebär en hög konsumtion av antibiotika och stora sociala och hälsomässiga kostnader. Med detta protokoll vill vi belysa alternativa behandlingsmetoder för framför allt återkommande urinvägsinfektion. Bakterier har intern konkurrenskraft (bakteriell interferens) och det är känt att den icke-patogena E.coli kan konkurrera ut den patogena E.coli i laboratoriestudier.

Vi avser att stärka den kliniska evidensen för att den kan användas som patientbehandling genom en klinisk, placebokontrollerad, dubbelblind studie vid Odense Universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna i världen. Det påverkar 150 miljoner människor årligen. Behandling av patienter med UVI innebär en hög konsumtion av antibiotika och stora sociala och hälsomässiga kostnader. Med detta protokoll vill vi belysa alternativa behandlingsmetoder för framför allt återkommande urinvägsinfektion. Bakterier har intern konkurrenskraft (bakteriell interferens) och det är känt att den icke-patogena E.coli kan konkurrera ut den patogena E.coli i laboratoriestudier.

Vi avser att stärka den kliniska evidensen för att den kan användas som patientbehandling genom en klinisk, placebokontrollerad, dubbelblind studie vid Odense Universitetssjukhus.

Påstående som ska utredas:

  • Den icke-patogena bakteriestammen (ABU) E.coli kan övervinna den vanligaste patogena E.coli (UPEC) hos människor.
  • ABU kan användas för förebyggande behandling av patienter med återkommande urinvägsinfektioner.

Klinisk effekt av förebyggande behandling (profylaktisk behandling) med den icke-patogena bakteriestammen (ABU) hos en utvald grupp patienter med återkommande cystit: En klinisk, placebokontrollerad, trippelblind studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med återkommande cystit inklusive 2 gånger rUTI under de senaste 6 månaderna eller 3 gånger under de senaste 12 månaderna, där minst 2 kulturer visar samma bakterier.
  • Normal utredning för nedre urinvägssjukdomar (LUTD) inklusive tömningsdagbok, symtompoäng, flexibel cystoskopi, tömningsdiagram och test för kvarvarande urin.
  • Misslyckade tidigare behandlingar.
  • Patienter med inbyggd urinblåsa med både spontan tömning, behov av ren intermittent kateter (CIC) eller inneboende kateter.
  • Patienter med neurogen och icke-neurogen blåsdysfunktion.
  • Patienter med urostomi, njurtransplantation eller annan komplicerad genesis.
  • Skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Malignitet i urinvägarna, njur-, urinrörs- eller blåssten, ålder < 18 år, graviditet, amning. Patienter i pågående oral antibiotikabehandling. Kan inte tala eller förstå danska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter profylatiska behandlade med ABU
Patienter med profylaktisk blåspolning med en ABU-stam.
Biologisk: ABU blåsköljning
Klinisk effekt av förebyggande behandling (profylaktisk behandling) - blåssköljning med den icke-patogena bakteriestammen (ABU)
Placebo-jämförare: Patienternas kontrollgrupp
Kontrollgruppen med blåsspolning med koksaltlösning.
Biologisk: Saltlösning av urinblåsan
Klinisk effekt av förebyggande behandling (profylaktisk behandling) - blåssköljning med koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet UVI-händelser under uppföljningsperioden
Tidsram: 1½ år
Antalet recept eller sjukhusbesök
1½ år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer (blödning, smärta)
Tidsram: 1½ år
Komplikationer på grund av blåssköljning
1½ år
Mikrobiologisk diagnostik: Etiologi, resistens
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll
1½ år
Dags till första UVI efter ingreppet
Tidsram: 1½ år
Symtom och behov av medicinsk behandling eller sjukhusvistelse
1½ år
CRF
Tidsram: 1½ år
Fallrapportformulär med avseende på symtom på urin/blåsa, lukt, prestationsstatus etc
1½ år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1½ år
Sjukhusbesök på grund av UVI
1½ år
Livskvalitet enligt standard Questionnaires_ICIQ-OABqol 08/04
Tidsram: 1½ år

International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol är ett patientfyllt frågeformulär som utvärderar livskvaliteten (QoL) hos patienter med överaktiv blåsa. Den översätts till danska och väljs eftersom UVI-symtom ofta liknar OAB-symtom.

Poäng: 25-160 totalpoäng med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet
1½ år
O´Leary-Sant Voiding and Pain symptom score
Tidsram: 1½ år
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index är översatt till danska och väljs eftersom UVI-symtom ofta liknar symtomen på blåsmärta. O'Leary-Sant-instrumentet består av ett symtomindex (poängintervall: 0-20 poäng) och ett problemindex (poängintervall: 0-16 poäng), som var och en innehåller fyra frågor relaterade till urin- och smärtsymtom. För varje index beräknas poängen genom att summera poängen för varje punkt. Totalpoäng med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
1½ år
EQ-5D-5L
Tidsram: 1½ år
Enkät som utvärderar livskvalitet vid 5 terminer (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. EQ-5D-5L hälsotillstånd kan konverteras till ett enda indexvärde. Indexvärdena, som presenteras i landsspecifika värdeuppsättningar, är en viktig del av EQ-5D-instrumentet, vilket underlättar beräkningen av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som används för att informera ekonomiska utvärderingar av sjukvårdsinsatser.
1½ år
Kreatinin
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll i mikromol/L
1½ år
Leukocyter och neutrofilocyter
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll i 10E9/L
1½ år
Natrium och kalium
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll i mmol/L
1½ år
CRP
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll i mg/L
1½ år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Para-kliniska fynd: C-reaktivt protein, leukocyter, Na, K, njurfunktion (kreatinin)
Tidsram: 1½ år
Mätningar under behandlingsprotokoll
1½ år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIrUTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera