Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell interferens for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjon - nye måter å behandle på (BIrUTI)

14. september 2025 oppdatert av: Karin Andersen, Odense University Hospital

Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste bakterielle infeksjonene over hele verden. Det påvirker 150 millioner mennesker årlig. Behandling av pasienter med UVI medfører et høyt forbruk av antibiotika og store sosiale og helsemessige kostnader. Med denne protokollen ønsker vi å belyse alternative behandlingsmetoder for spesielt tilbakevendende urinveisinfeksjon. Bakterier har intern konkurranseevne (bakteriell interferens) og det er kjent at den ikke-patogene E.coli kan utkonkurrere den patogene E.coli i laboratoriestudier.

Vi har til hensikt å styrke det kliniske beviset på at det kan brukes som pasientbehandling gjennom en klinisk, placebokontrollert, dobbeltblind studie ved Odense Universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er en av de vanligste bakterielle infeksjonene over hele verden. Det påvirker 150 millioner mennesker årlig. Behandling av pasienter med UVI medfører et høyt forbruk av antibiotika og store sosiale og helsemessige kostnader. Med denne protokollen ønsker vi å belyse alternative behandlingsmetoder for spesielt tilbakevendende urinveisinfeksjon. Bakterier har intern konkurranseevne (bakteriell interferens) og det er kjent at den ikke-patogene E.coli kan utkonkurrere den patogene E.coli i laboratoriestudier.

Vi har til hensikt å styrke det kliniske beviset på at det kan brukes som pasientbehandling gjennom en klinisk, placebokontrollert, dobbeltblind studie ved Odense Universitetssykehus.

Påstand om å bli undersøkt:

  • Den ikke-patogene bakteriestammen (ABU) E.coli kan overvinne den vanligste patogene E.coli (UPEC) hos mennesker.
  • ABU kan brukes til forebyggende behandling hos pasienter med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.

Klinisk effekt av forebyggende behandling (profylaktisk behandling) med den ikke-patogene bakteriestammen (ABU) hos en utvalgt gruppe pasienter med residiverende blærebetennelse: En klinisk, placebokontrollert, trippelblind studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tilbakevendende blærebetennelse inkludert 2 ganger rUTI i løpet av de siste 6 månedene eller 3 ganger i løpet av de siste 12 månedene, hvor minst 2 kulturer viser de samme bakteriene.
  • Normal undersøkelse for nedre urinveissykdommer (LUTD) inkludert tømmedagbok, symptomscore, fleksibel cystoskopi, tømmediagram og test for resturin.
  • Mislykkede tidligere behandlinger.
  • Pasienter med naturlig blære med både spontan tømning, behov for rent intermitterende kateter (CIC) eller inneliggende kateter.
  • Pasienter med nevrogen og ikke-nevrogen blæredysfunksjon.
  • Pasienter med urostomi, nyretransplantasjon eller annen komplisert genese.
  • Skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i urinveiene, nyre-, ureteral- eller blærestein, alder < 18 år, graviditet, amming. Pasienter i pågående oral antibiotikabehandling. Kan ikke snakke eller forstå dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter profylatisk behandlet med ABU
Pasienter med profylaktisk blæreskylling med en ABU-stamme.
Biologisk: ABU blæreskylling
Klinisk effekt av forebyggende behandling (profylaktisk behandling) - blæreskylling med den ikke-patogene bakteriestammen (ABU)
Placebo komparator: Pasientkontrollgruppe
Kontrollgruppen med blæreskylling med saltvann.
Biologisk: Saltvannsblæreskylling
Klinisk effekt av forebyggende behandling (profylaktisk behandling) - blæreskylling med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall UVI-hendelser i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1½ år
Antall resepter eller sykehusbesøk
1½ år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner (blødning, smerte)
Tidsramme: 1½ år
Komplikasjoner på grunn av blæreskylling
1½ år
Mikrobiologisk diagnostikk: Etiologi, resistens
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll
1½ år
Tid til første UVI etter intervensjonen
Tidsramme: 1½ år
Symptomer og behov for medisinsk behandling eller sykehusinnleggelse
1½ år
CRF
Tidsramme: 1½ år
Saksrapportskjema med hensyn til urin-/blæresymptomer, lukt, prestasjonsstatus ect
1½ år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1½ år
Sykehusbesøk på grunn av UVI
1½ år
Livskvalitet etter standard Spørreskjemaer_ICIQ-OABqol 08/04
Tidsramme: 1½ år

International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol er et pasientutfylt spørreskjema som evaluerer livskvaliteten (QoL) hos pasienter med overaktiv blære. Den er oversatt til dansk og valgt fordi UVI-symptomer ofte ligner OAB-symptomer.

Poengsum: 25-160 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet
1½ år
O´Leary-Sant Voiding and Pain symptom score
Tidsramme: 1½ år
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index er oversatt til dansk og valgt fordi UVI-symptomer ofte minner om blæresmerter. O'Leary-Sant-instrumentet består av en symptomindeks (poengområde: 0-20 poeng) og en problemindeks (poengområde: 0-16 poeng), som hver inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer. For hver indeks beregnes poengsummen ved å summere poengene for hvert element. Samlet skåre med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet.
1½ år
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1½ år
Spørreskjema som evaluerer livskvalitet ved 5 terminer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. EQ-5D-5L helsetilstander kan konverteres til én enkelt indeksverdi. Indeksverdiene, presentert i landspesifikke verdisett, er en viktig funksjon i EQ-5D-instrumentet, og letter beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som brukes til å informere økonomiske evalueringer av helsehjelpsintervensjoner.
1½ år
Kreatinin
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll i mikromol/L
1½ år
Leukocytter og nøytrofilocytter
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll i 10E9/L
1½ år
Natrium og kalium
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll i mmol/L
1½ år
CRP
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll i mg/L
1½ år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Para-kliniske funn: C-reaktivt protein, leukocytter, Na, K, nyrefunksjon (kreatinin)
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokoll
1½ år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIrUTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere