Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel interferens til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektion - nye måder at behandle på (BIrUTI)

14. september 2025 opdateret af: Karin Andersen, Odense University Hospital

Urinvejsinfektion (UTI) er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner på verdensplan. Det påvirker 150 millioner mennesker årligt. Behandling af patienter med UVI medfører et højt forbrug af antibiotika og store sociale og sundhedsmæssige omkostninger. Med denne protokol ønsker vi at belyse alternative behandlingsmetoder for især tilbagevendende urinvejsinfektion. Bakterier har intern konkurrenceevne (bakteriel interferens), og det er kendt, at den ikke-patogene E.coli kan udkonkurrere den patogene E.coli i laboratorieundersøgelser.

Vi har til hensigt at styrke den kliniske evidens for, at det kan bruges som patientbehandling gennem et klinisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg på Odense Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner på verdensplan. Det påvirker 150 millioner mennesker årligt. Behandling af patienter med UVI medfører et højt forbrug af antibiotika og store sociale og sundhedsmæssige omkostninger. Med denne protokol ønsker vi at belyse alternative behandlingsmetoder for især tilbagevendende urinvejsinfektion. Bakterier har intern konkurrenceevne (bakteriel interferens), og det er kendt, at den ikke-patogene E.coli kan udkonkurrere den patogene E.coli i laboratorieundersøgelser.

Vi har til hensigt at styrke den kliniske evidens for, at det kan bruges som patientbehandling gennem et klinisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg på Odense Universitetshospital.

Påstand der skal undersøges:

  • Den ikke-patogene bakteriestamme (ABU) E.coli kan overvinde den mest almindelige patogene E.coli (UPEC) hos mennesker.
  • ABU kan anvendes til forebyggende behandling hos patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Klinisk effekt af forebyggende behandling (profylaktisk behandling) med den ikke-patogene bakteriestamme (ABU) hos en udvalgt gruppe patienter med recidiverende blærebetændelse: Et klinisk, placebo-kontrolleret, triple-blind studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med recidiverende blærebetændelse inklusive 2 gange rUTI inden for de sidste 6 måneder eller 3 gange inden for de sidste 12 måneder, hvor mindst 2 kulturer viser de samme bakterier.
  • Normal undersøgelse for sygdomme i de nedre urinveje (LUTD) inklusive tømmedagbog, symptomscore, fleksibel cystoskopi, tømningsdiagram og test for resterende urin.
  • Mislykkede tidligere behandlinger.
  • Patienter med naturlig blære med både spontan tømning, behov for rent intermitterende kateter (CIC) eller indlagt kateter.
  • Patienter med neurogen og ikke-neurogen blæredysfunktion.
  • Patienter med urostomi, nyretransplantation eller en anden kompliceret genese.
  • Skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i urinvejene, nyre-, ureteral- eller blæresten, alder < 18 år, graviditet, amning. Patienter i igangværende oral antibiotikabehandling. Kan ikke tale eller forstå dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter profylatisk behandlet med ABU
Patienter med profylaktisk blæreskylning med en ABU-stamme.
Biologisk: ABU blæreskylning
Klinisk effekt af forebyggende behandling (profylaktisk behandling) - blæreskylning med den ikke-patogene bakteriestamme (ABU)
Placebo komparator: Patientkontrolgruppe
Kontrolgruppen med blæreskylning med saltvandsopløsning.
Biologisk: Saltvandsblæreskylning
Klinisk effekt af forebyggende behandling (profylaktisk behandling) - blæreskylning med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af UVI-hændelser i opfølgningsperioden
Tidsramme: 1½ år
Antallet af recepter eller hospitalsbesøg
1½ år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer (blødning, smerter)
Tidsramme: 1½ år
Komplikationer på grund af blæreskylning
1½ år
Mikrobiologisk diagnostik: Ætiologi, resistens
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol
1½ år
Tid til første UVI efter interventionen
Tidsramme: 1½ år
Symptomer og behov for medicinsk behandling eller indlæggelse
1½ år
CRF
Tidsramme: 1½ år
Sagsrapport skema med hensyn til urin-/blæresymptomer, lugt, præstationsstatus ect
1½ år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1½ år
Hospitalsbesøg på grund af UVI
1½ år
Livskvalitet efter standard Spørgeskemaer_ICIQ-OABqol 08/04
Tidsramme: 1½ år

International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module (ICIQ-OABqol).

ICIQ-OABqol er et patientudfyldt spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten (QoL) hos patienter med overaktiv blære. Det er oversat til dansk og valgt, fordi UVI-symptomer ofte minder om OAB-symptomer.

Score: 25-160 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet
1½ år
O´Leary-Sant Voiding og smertesymptom score
Tidsramme: 1½ år
O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index er oversat til dansk og valgt, fordi UVI-symptomer ofte minder om blæresmerter. O'Leary-Sant-instrumentet består af et symptomindeks (scoreområde: 0-20 point) og et problemindeks (scoreområde: 0-16 point), som hver indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For hvert indeks udregnes scoren ved at summere pointene for hvert punkt. Samlet score med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
1½ år
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1½ år
Spørgeskema, der evaluerer livskvalitet ved 5 terminer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ-5D-5L sundhedstilstande kan konverteres til en enkelt indeksværdi. Indeksværdierne, præsenteret i landespecifikke værdisæt, er et vigtigt træk ved EQ-5D-instrumentet, der letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALY'er), der bruges til at informere økonomiske evalueringer af sundhedsplejeinterventioner.
1½ år
Kreatinin
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol i mikromol/L
1½ år
Leukocytter og neutrofilocytter
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol i 10E9/L
1½ år
Natrium og kalium
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol i mmol/L
1½ år
CRP
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol i mg/L
1½ år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Para-kliniske fund: C-reaktivt protein, leukocytter, Na, K, nyrefunktion (kreatinin)
Tidsramme: 1½ år
Målinger under behandlingsprotokol
1½ år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Andersen, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIrUTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABU blæreskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner