統合失調症の認知および機能能力に対するイクレペルチンの効果の臨床試験 (CONNEX-1)
2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
統合失調症患者における 26 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回のイクレペルチンの有効性と安全性を調べる第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (CONNEX-1)
この研究は、統合失調症の成人を対象としています。 統合失調症は、人の考え方、記憶、精神機能に影響を与える可能性があります。 例としては、物事を覚えるのに苦労したり、本を読んだり、映画に注意を払ったりすることが挙げられます。 適切な変更を計算したり、時間通りに到着するように旅行を計画したりするのが難しい人もいます. この研究の目的は、イクレペルチンと呼ばれる薬が統合失調症患者の学習と記憶を改善するかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1 つのグループはイクレペルチンの錠剤を服用し、もう 1 つのグループはプラセボの錠剤を服用します。 プラセボ錠はイクレペルチン錠に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は 26 週間、1 日 1 回錠剤を服用します。 さらに、すべての参加者は統合失調症の通常の薬を服用します。
この間、医師はアンケート、インタビュー、コンピューターテストを使用して、参加者の学習と記憶を定期的にテストします。 精神能力テストの結果は、グループ間で比較されます。
参加者は約 8 か月間研究に参加し、研究サイトを約 14 回訪れます。 この間、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials,LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- PeaceHealth Medical Group
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Houston Mind and Brain
-
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Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Brescia、イタリア、25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lecce、イタリア、73100
- USL5 di Lecce
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Milano、イタリア、20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milano、イタリア、20127
- Ist. San Raffaele Turro
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Orbassano (to)、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Roma、イタリア、00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Athens、ギリシャ、11528
- Eginition Hospital
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Chaidari、ギリシャ、12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Haidari、ギリシャ、12462
- Psychiatric Hospital of Attica
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Heraclion、ギリシャ、71305
- AX Mental Health Clinic
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Nea Kifisia、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki、ギリシャ、57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Barranquilla、コロンビア、80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
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Bello、コロンビア、51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
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Bogota、コロンビア、110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
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Bogotá、コロンビア、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
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Pereira、コロンビア、660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Helsingborg、スウェーデン、201 53
- Psykiatriska Kliniken
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bad Homburg、ドイツ、61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Westerstede、ドイツ、26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Takpuna Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Moss、ノルウェー、N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
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Oslo、ノルウェー、N-0963
- Akershus universitetssykehus HF
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Iloilo City、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
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Belo Horizonte,Minas Gerais、ブラジル、31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
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Criciuma、ブラジル、88811-000
- Hospital Sao Jose
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Curitiba、ブラジル、80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
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Goiania、ブラジル、74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo、ブラジル、01236-030
- BR Trials
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Lodz、ポーランド、92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
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Poznan、ポーランド、60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
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Zabrze、ポーランド、41-807
- Clinhouse
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Cdmx、メキシコ、07810
- GabiPros S.C.
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Guadalajara、メキシコ、44660
- Clinica Cemelli
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Merida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey、メキシコ、64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Monterrey、メキシコ、64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06590
- Ankara University Medical School
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
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Manisa、七面鳥、45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
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Baoding、中国、71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
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Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing、中国、100089
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha、中国、410007
- Brain Hospital of Hunan Province
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Guangzhou、中国、510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国、550004
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
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Jining、中国、272051
- Shandong Daizhuang Hospital
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Kunming、中国、650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
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Ningbo、中国、315201
- NingBo KangNing Hospital
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Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Wuxi、中国、214151
- Wuxi mental health center
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Xinxiang、中国、453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
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Aichi, Konan、日本、483-8248
- Hotei Hospital
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Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Omuta、日本、836-0004
- Shiranui Hospital
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Hokkaido, Obihiro、日本、080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、234-0051
- Hino Hospital
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Kochi, Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kyoto, Maizuru、日本、625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto、日本、390-0847
- Shounan Hospital
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Niigata, Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
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Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama, Kumagaya、日本、360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama, Saitama、日本、336-0022
- Sho Midori Hospital
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Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Machida、日本、194-0005
- Asuka Hospital
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Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
- Shinjuku East Mental Clinic
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Tokyo, Toshima-ku、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Yamaguchi, Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi, Chuo、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 患者は、治験への参加前に、ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) および地域の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
以下の臨床的特徴を備えた精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）を利用した統合失調症の診断：
- 外来患者で、臨床的に安定しており、病気の残存（非急性）段階にあります。
- -無作為化前の12週間以内に統合失調症の悪化による入院または精神医学的ケアのレベルの増加。
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) スコア: 訪問 1 でアイテム P1、P3-P6 ≤ 5、アイテム P2 および P7 ≤ 4、および訪問 2 で確認。
- 患者は、会話を続けることや自分自身を表現することの難しさ、集中力を維持することの難しさ、指示を思い出すことの難しさ、何を言うべきか、どのように場所に行くかなど、日々の活動に機能障害があるべきである.
-現在の抗精神病薬治療（最小1および最大2の抗精神病薬、ただしクロザピンは許可されていません）を少なくとも12週間維持し、現在の用量を無作為化前の少なくとも35日間維持している患者。
-- 2 種類の抗精神病薬を服用している患者の場合、少なくとも 1 種類の抗精神病薬が承認されたラベルの用量範囲内にある必要があります。 2 番目の抗精神病薬は、現地のラベルごとの最大 1 日用量を超えてはなりません。
注: 総用量が安定している場合、同じ抗精神病治療の異なる剤形は 1 つの抗精神病薬と見なされます。
-他の併用精神活性薬（抗コリン薬を除く）を使用している患者は、少なくとも12週間は同じ薬を維持する必要があり、無作為化の前に少なくとも35日間は現在の用量/レジメンを維持する必要があります。
- ロラゼパム換算で 1 mg までの 1 日最大ベンゾジアゼピン負荷。
- 他の向精神薬の場合、用量は地域のラベルごとの最大 1 日用量を超えることはできません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ヒト臨床試験の実施に関する非臨床安全性試験および医薬品の販売承認 (ICH M3 (R2)) に従って、非常に効果的な避妊法を準備して使用できなければなりません。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、プロトコルに記載されています。 このような方法は、試験中、および最後の試験薬摂取後少なくとも 35 日間使用する必要があり、患者は試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
患者をよく知っている個人または専門家として定義される研究パートナーを持ち、定期的に患者とやり取りすることができ、できれば研究を通して一貫しています。
- 研究パートナーは、週に最低1時間、できれば少なくとも週に2回、被験者とやり取りする必要があります。 週に少なくとも 1 回は対面でやり取りする必要があります。
- スタディパートナーは、8 年生以上の学業成績を持っている必要があります。
- プロの研究パートナー (例: 研究看護師、ソーシャルワーカーなど）は、プロトコル評価の管理に関与していない場合に許可されます。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準
- -現在、統合失調症以外の DSM-5 と診断されている参加者には、双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害などが含まれますが、これらに限定されません。
- 発達障害、神経障害（てんかん、脳卒中など）または頭部外傷を含むその他の障害による認知障害、または認知症またはてんかんの患者。
重度の運動障害
- 認知障害につながる (例: パーキンソン認知症）、または
- 有効性評価の妨害、または
- 低用量の抗コリン薬治療（最大1mgのベンズトロピン1日2回に相当）では制御できない抗精神病薬治療のため。
- -過去1年間のスクリーニング前およびスクリーニング期間中の自殺行動。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) におけるタイプ 5 の自殺念慮 (すなわち、 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮） スクリーニング前の過去3か月間および訪問2まで。
-- C-SSRS で自殺念慮タイプ 4 の患者 (すなわち、 意図的であるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮)、スクリーニング前の 3 か月以内、および訪問 2 までは、自殺の差し迫った危険性がないことを認可されたメンタルヘルスの専門家によって評価および文書化されている場合、研究で無作為化することができます。 .
- -インフォームドコンセント前の過去12か月以内のDSM-5で定義されている中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチン以外）の病歴。
- 中央検査室検査に基づく来院 1 時の陽性尿薬物スクリーニング。
-無作為化前の6か月以内に次のいずれかで治療された患者：
- クロザピン
- 覚せい剤（例： メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、モダフィニル)
- ケタミンまたはエスケタミン
- 電気けいれん療法 (ECT) または修正 ECT さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究（MATRICS）コンセンサス認知バッテリー（MCCB）の全体的な複合Tスコアのベースラインからの変化は、治療の26週間後
時間枠：ベースライン時と26週目
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MCCB は 10 のテストで構成され、処理速度、注意喚起、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知を含む 7 つの認知領域を評価します。
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ベースライン時と26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週間の治療後の統合失調症認知評価尺度 (SCoRS) インタビュアーの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と26週目
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SCoRS は、20 項目の面接に基づく評価で、認知障害とそれらが日常機能に与える影響の程度を評価します。
各項目は 4 段階で評価されます。
より高い格付けは、より大きな程度の減損を反映しています。
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ベースライン時と26週目
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Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRCAT) の調整済み合計時間 T スコアがベースラインから 26 週に変更されました。
時間枠：ベースライン時と26週目
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ベースライン時と26週目
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ロンドン塔 (ToL) テストの正答数の T スコアのベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースライン時と26週目
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ベースライン時と26週目
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統合失調症における認知障害の患者報告経験（PRECIS）の合計スコアのスクリーニング訪問1aから24週への変化
時間枠：24週間まで
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PRECIS は、統合失調症に伴う認知障害 (CIAS) の患者の主観的経験を記録するための患者報告アウトカム (PRO) です。
アンケートは、記憶力（6項目）、コミュニケーション（4項目）、自制心（3項目）、実行機能（4項目）、注意力（6項目）、鋭い思考力（3項目）の6領域にわたる28項目で構成されています。
さらに 2 つの項目が、すべてのドメインに関連する全体的な煩わしさの程度を評価します。
質問は 5 カテゴリのリッカート スケールを介して回答され、スコアが高いほど患者の経験が悪いことに対応します。
合計スコアは、最初の 26 項目の単純平均スコアを計算することによって導き出されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (推定)
2024年9月13日
研究の完了 (推定)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない