統合失調症の認知および機能能力に対するイクレペルチンの効果の臨床試験 (CONNEX-1)
統合失調症患者における 26 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回のイクレペルチンの有効性と安全性を調べる第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (CONNEX-1)
この研究は、統合失調症の成人を対象としています。 統合失調症は、人の考え方、記憶、精神機能に影響を与える可能性があります。 例としては、物事を覚えるのに苦労したり、本を読んだり、映画に注意を払ったりすることが挙げられます。 適切な変更を計算したり、時間通りに到着するように旅行を計画したりするのが難しい人もいます. この研究の目的は、イクレペルチンと呼ばれる薬が統合失調症患者の学習と記憶を改善するかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1 つのグループはイクレペルチンの錠剤を服用し、もう 1 つのグループはプラセボの錠剤を服用します。 プラセボ錠はイクレペルチン錠に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は 26 週間、1 日 1 回錠剤を服用します。 さらに、すべての参加者は統合失調症の通常の薬を服用します。
この間、医師はアンケート、インタビュー、コンピューターテストを使用して、参加者の学習と記憶を定期的にテストします。 精神能力テストの結果は、グループ間で比較されます。
参加者は約 8 か月間研究に参加し、研究サイトを約 14 回訪れます。 この間、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials,LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
-
-
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-
Brescia、イタリア、25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan、イタリア、20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan、イタリア、20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese
-
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-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
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-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
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-
Athens、ギリシャ、11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári、ギリシャ、12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari、ギリシャ、12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion、ギリシャ、71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki、ギリシャ、57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello、コロンビア、51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá、コロンビア、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá、コロンビア、110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira、コロンビア、660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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-
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-
-
Helsingborg、スウェーデン、201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
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-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara University Medical School
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede、ドイツ、26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Takpuna Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Moss、ノルウェー、N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
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Oslo、ノルウェー、N-0963
- Akershus Universitetssykehus Hf
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Iloilo City、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais、ブラジル、31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma、ブラジル、88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba、ブラジル、80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia、ブラジル、74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、ブラジル、01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz、ポーランド、92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan、ポーランド、60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw、ポーランド、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze、ポーランド、41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City、メキシコ、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City、メキシコ、07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey、メキシコ、64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey、メキシコ、64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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-
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Baoding、中国、71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing、中国、100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing、中国、100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha、中国、410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou、中国、510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining、中国、272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming、中国、650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo、中国、315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi、中国、214151
- Wuxi mental health center
-
Xinxiang、中国、453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
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Aichi, Konan、日本、483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Omuta、日本、836-0004
- Shiranui Hospital
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Hokkaido, Obihiro、日本、080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kyoto, Maizuru、日本、625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto、日本、390-0847
- Shounan Hospital
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Niigata, Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya、日本、360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama、日本、336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida、日本、194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 患者は、治験への参加前に、ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) および地域の法律に従って、訪問 1 の日付までに署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
以下の臨床的特徴を備えた精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）を利用した統合失調症の診断：
- 外来患者で、臨床的に安定しており、病気の残存（非急性）段階にあります。
- -無作為化前の12週間以内に統合失調症の悪化による入院または精神医学的ケアのレベルの増加。
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) スコア: 訪問 1 でアイテム P1、P3-P6 ≤ 5、アイテム P2 および P7 ≤ 4、および訪問 2 で確認。
- 患者は、会話を続けることや自分自身を表現することの難しさ、集中力を維持することの難しさ、指示を思い出すことの難しさ、何を言うべきか、どのように場所に行くかなど、日々の活動に機能障害があるべきである.
-現在の抗精神病薬治療（最小1および最大2の抗精神病薬、ただしクロザピンは許可されていません）を少なくとも12週間維持し、現在の用量を無作為化前の少なくとも35日間維持している患者。
-- 2 種類の抗精神病薬を服用している患者の場合、少なくとも 1 種類の抗精神病薬が承認されたラベルの用量範囲内にある必要があります。 2 番目の抗精神病薬は、現地のラベルごとの最大 1 日用量を超えてはなりません。
注: 総用量が安定している場合、同じ抗精神病治療の異なる剤形は 1 つの抗精神病薬と見なされます。
-他の併用精神活性薬（抗コリン薬を除く）を使用している患者は、少なくとも12週間は同じ薬を維持する必要があり、無作為化の前に少なくとも35日間は現在の用量/レジメンを維持する必要があります。
- ロラゼパム換算で 1 mg までの 1 日最大ベンゾジアゼピン負荷。
- 他の向精神薬の場合、用量は地域のラベルごとの最大 1 日用量を超えることはできません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ヒト臨床試験の実施に関する非臨床安全性試験および医薬品の販売承認 (ICH M3 (R2)) に従って、非常に効果的な避妊法を準備して使用できなければなりません。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、プロトコルに記載されています。 このような方法は、試験中、および最後の試験薬摂取後少なくとも 35 日間使用する必要があり、患者は試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
患者をよく知っている個人または専門家として定義される研究パートナーを持ち、定期的に患者とやり取りすることができ、できれば研究を通して一貫しています。
- 研究パートナーは、週に最低1時間、できれば少なくとも週に2回、被験者とやり取りする必要があります。 週に少なくとも 1 回は対面でやり取りする必要があります。
- スタディパートナーは、8 年生以上の学業成績を持っている必要があります。
- プロの研究パートナー (例: 研究看護師、ソーシャルワーカーなど）は、プロトコル評価の管理に関与していない場合に許可されます。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準
- -現在、統合失調症以外の DSM-5 と診断されている参加者には、双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害などが含まれますが、これらに限定されません。
- 発達障害、神経障害（てんかん、脳卒中など）または頭部外傷を含むその他の障害による認知障害、または認知症またはてんかんの患者。
重度の運動障害
- 認知障害につながる (例: パーキンソン認知症）、または
- 有効性評価の妨害、または
- 低用量の抗コリン薬治療（最大1mgのベンズトロピン1日2回に相当）では制御できない抗精神病薬治療のため。
- -過去1年間のスクリーニング前およびスクリーニング期間中の自殺行動。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) におけるタイプ 5 の自殺念慮 (すなわち、 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮） スクリーニング前の過去3か月間および訪問2まで。
-- C-SSRS で自殺念慮タイプ 4 の患者 (すなわち、 意図的であるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮)、スクリーニング前の 3 か月以内、および訪問 2 までは、自殺の差し迫った危険性がないことを認可されたメンタルヘルスの専門家によって評価および文書化されている場合、研究で無作為化することができます。 .
- -インフォームドコンセント前の過去12か月以内のDSM-5で定義されている中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチン以外）の病歴。
- 中央検査室検査に基づく来院 1 時の陽性尿薬物スクリーニング。
-無作為化前の6か月以内に次のいずれかで治療された患者：
- クロザピン
- 覚せい剤（例： メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、モダフィニル)
- ケタミンまたはエスケタミン
- 電気けいれん療法 (ECT) または修正 ECT さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イクレペルチン 10 mg
統合失調症の患者は、イクレパーチンの10ミリグラム（mg）錠を1日1回経口投与しました。
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1日1回、10ミリグラム（mg）錠を1錠服用。
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ対応イクレペルチン10mg
統合失調症患者は、プラセボ対照のイクレパチン錠1錠を1日1回経口投与しました。
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1日1回1錠。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後26週時点における統合失調症認知機能改善の測定および治療研究 (MATRICS) 共通認知バッテリー (MCCB) の総合複合Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMにはベースライン時、第12週、および第26週の測定値が含まれています。第26週におけるベースライン値からの変化が報告されています。
|
MCCBは10のテストで構成され、処理速度、注意警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推理と問題解決、社会的認知を含む7つの認知領域を評価します。 MCCB全体合成Tスコアが大きいほど、患者の認知機能は良好です。 平均Tスコア50、標準偏差10は一般人口を反映しています。 推定治療効果には、全無作為化患者の治療期間中の併用療法の効果を含みました。 治療期間は、初回投与／中断後の初回再開投与から最終投与＋REP（残効期間）までの期間と定義されます。 ベースラインからの変化は、MMRM（反復測定のための混合効果モデル）を用いて解析され、固定効果として：各訪問時点の治療、スクリーニング時のMCCB全体合成Tスコアによる層別化因子、各訪問時点のベースラインMCCB全体合成Tスコアを含みました。 訪問は反復測定項目でした。 |
MMRMにはベースライン時、第12週、および第26週の測定値が含まれています。第26週におけるベースライン値からの変化が報告されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要二次評価項目：治療開始26週後における統合失調症認知評価尺度（SCoRS）面接者総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン時、12週目、および26週目の測定値が含まれています。ベースライン値からの26週目時点での変化が報告されています。
|
SCoRSは、統合失調症患者の認知機能を評価するための面談ベースの評価ツールであり、患者、介護者、面接者の意見を組み込んでいます。 これは20項目からなる7段階リッカート尺度で、20点から140点の範囲をとり、スコアが高いほど認知障害の程度が大きいことを示します。 推定治療効果には、すべての無作為化された治療中患者におけるSCoR評価での併用療法およびパートナーの変化の影響が含まれました。 治療中は、最初の薬剤投与／中断後の最初の再開投与から最終薬剤投与＋REPまでの期間と定義されます。 ベースラインからの変化は、混合効果モデル反復測定法（MMRM）を用いて解析され、固定効果として：各来院時点での治療、スクリーニング時のMCCB総合コンポジットTスコアを用いた層別化因子、および各来院時点でのベースラインMCCB総合コンポジットTスコアを含みました。 来院は反復測定として扱われました。 |
MMRMには、ベースライン時、12週目、および26週目の測定値が含まれています。ベースライン値からの26週目時点での変化が報告されています。
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主要副次的エンドポイント：バーチャルリアリティ機能評価ツール（VRFCAT）における調整済み総時間Tスコアのベースラインから26週目までの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、12週目、および26週目の測定値が含まれています。ベースライン値からの26週目における変化が報告されています。
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VRFCATは、個人が日常的なタスクを遂行する機能的能力を測定するコンピューター化された評価です。 タスク完了にかかった時間に基づいて複合スコアを生成します。 VRFCAT Tスコアが低いほど、患者の機能的能力が優れていることを示します。 一般集団におけるTスコアは、平均Tスコア50、標準偏差10で表されます。 推定治療効果には、全無作為化患者の治療中における併用療法の効果が含まれています。 治療中は、初回投与／中断後の初回再開投与から最終投与＋REPまでの期間と定義されます。 ベースラインからの変化は、MMRMを用いて分析され、固定効果として各訪問時点の治療、スクリーニング時のMCCB全複合Tスコアによる層別化因子、各訪問時点のベースラインMCCB全複合Tスコアを含みました。 訪問は反復測定として扱われました。 |
MMRMには、ベースライン、12週目、および26週目の測定値が含まれています。ベースライン値からの26週目における変化が報告されています。
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スクリーニング訪問1aからの統合失調症における認知障害の患者報告体験（PRECIS）総合スコアの第24週時点での変化
時間枠：MMRMには、ビジット1a（週-2／週-1）、週15、および週24における測定値が含まれています。ビジット1aからの変化は週24時点で報告されています。
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統合失調症における認知障害の患者報告体験（PRECIS）スコアは、認知障害が統合失調症患者の日常生活にどのような影響を与えるかを評価します。 これは5段階のリッカート尺度（1=全くない／全く困難ではない、5=非常に多い／非常に困難）の28項目で構成され、総合スコアは最初の26項目の平均点を計算して導出され、スコアが高いほど患者体験が悪いことを意味します。 推定治療効果には、すべての無作為化患者の治療中における併用療法の影響が含まれています。 治療中は、初回投与／中断後の初回再開投与から最終投与＋REPまでの期間と定義されます。 ベースラインからの変化は、MMRMで分析され、固定効果として：各訪問時点での治療、スクリーニング時のMCCB総合複合Tスコアを用いた層別化因子、および各訪問時点でのベースラインMCCB総合複合Tスコアが含まれました。 訪問は反復測定として扱われました。 |
MMRMには、ビジット1a（週-2／週-1）、週15、および週24における測定値が含まれています。ビジット1aからの変化は週24時点で報告されています。
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ロンドン塔課題の正答数Tスコアにおけるベースラインからの変化（26週目）
時間枠：ベースライン時および26週目時点で。
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ロンドン塔（ToL）は、実行機能、推論、問題解決、および目標志向行動を評価します。 これは、色付きのボールを移動して目標の配置に一致させる演習を解決する際の正答数を測定します。 ToL Tスコアが高いほど、患者の認知機能が優れていることを示します。 平均Tスコア50、標準偏差10は、一般集団におけるTスコアを反映しています。 推定治療効果には、すべての無作為化患者の治療中における併用療法の効果が含まれています。 治療中は、初回投与／中断後の初回再開投与から最終投与＋REPまでの期間と定義されます。 ベースラインからの変化を群間比較するために、治療、スクリーニング時のMCCB全体複合Tスコアの層別化因子、およびロンドン塔Tスコアのベースライン正答数を組み込んだ共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して解析しました。 |
ベースライン時および26週目時点で。
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眼の安全性サブスタディ：ハンフリー視野検査 24-2 スウェーデン式インタラクティブ閾値測定アルゴリズム（SITA）スタンダード
時間枠：ベースライン時及び24週目時。
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ハンフリー視野検査24-2 SITAスタンダードは、視野測定またはペリメトリーを行う診断テストです。
ハンフリー視野検査は、目が中心点に焦点を合わせている間に見える周辺視野の全領域を測定します。
この検査中、患者の目が中心点に焦点を合わせている間に、さまざまな強度の光が視野の異なる部分に現れます。
これらの光の知覚がチャート化され、その後、患者と同じ年齢の健康な目の結果と比較され、損傷が発生しているかどうかが判断されます。
検査結果は0％から100％でランク付けされ、0は視力がなく、100は完璧な視力を意味します。
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ベースライン時及び24週目時。
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眼の安全性サブスタディ：分光域光干渉断層計（SD-OCT）による中心網膜厚測定
時間枠：ベースライン時および24週目時点で。
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両眼の中心網膜厚は、高精細光干渉断層計（スペクトラルドメインOCT）により測定され、両眼の網膜および網膜下構造を評価します。
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ベースライン時および24週目時点で。
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協力者と研究者
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。