Klinická studie vlivu iclepertinu na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie (CONNEX-1)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Iclepertinu jednou denně po dobu 26 týdnů léčby u pacientů se schizofrenií (CONNEX-1)
Tato studie je otevřena pro dospělé se schizofrenií. Schizofrenie může ovlivnit způsob myšlení člověka, jeho paměť a duševní fungování. Mezi příklady patří problém si zapamatovat věci, číst knihu nebo věnovat pozornost filmu. Někteří lidé mají problém vypočítat správnou změnu nebo naplánovat cestu, aby dorazili včas. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem Iclepertin zlepšuje učení a paměť u lidí se schizofrenií.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina užívá tablety Iclepertin a druhá skupina užívá tablety s placebem. Placebo tablety vypadají jako tablety Iclepertinu, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tabletu jednou denně po dobu 26 týdnů. Kromě toho všichni účastníci berou své normální léky na schizofrenii.
Během této doby lékaři pravidelně testují učení a paměť účastníků pomocí dotazníků, rozhovorů a počítačových testů. Výsledky testů mentálních schopností se porovnávají mezi skupinami.
Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců a navštěvují místo studie asi 14krát. Během této doby lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazílie, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma, Brazílie, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brazílie, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brazílie, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Itálie, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Itálie, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japonsko, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japonsko, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japonsko, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japonsko, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japonsko, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japonsko, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japonsko, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japonsko, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Kolumbie, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Kolumbie, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Kolumbie, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Mexiko, 07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Moss, Norsko, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norsko, N-0963
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Německo, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Polsko, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Čína, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Čína, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Čína, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Čína, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Čína, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Čína, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Čína, 214151
- Wuxi mental health center
-
Xinxiang, Čína, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Řecko, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Řecko, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Řecko, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Řecko, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Řecko, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti musí být schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu s ICH Harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 18–50 let (včetně) v době udělení souhlasu.
Diagnostika schizofrenie pomocí Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) s následujícími klinickými příznaky:
- Ambulantně, klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi svého onemocnění.
- Žádná hospitalizace nebo zvýšení úrovně psychiatrické péče v důsledku zhoršení schizofrenie během 12 týdnů před randomizací.
- Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): položky P1, P3-P6 ≤ 5 a položky P2 a P7 ≤ 4 při návštěvě 1 a potvrzené při návštěvě 2.
- Pacienti by měli mít funkční poruchu při každodenních činnostech, jako jsou potíže po konverzaci nebo vyjadřování, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním pokynů, co říci nebo jak se dostat na místa, podle posouzení zkoušejícího.
Pacienti udržovaní na současné antipsychotické léčbě (minimálně 1 a maximálně 2 antipsychotika, ale klozapin není povolen) po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
-- U pacientů užívajících dvě antipsychotika musí být alespoň jedno antipsychotikum ve schváleném rozmezí dávek. Druhé antipsychotikum nesmí překročit maximální denní dávku podle místní etikety.
Poznámka: Pokud je celková dávka stabilní, různé lékové formy stejné antipsychotické léčby budou považovány za jedno antipsychotikum.
Pacienti s jakýmikoli jinými psychoaktivními léky (kromě anticholinergik) musí být udržováni na stejném léku po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce/režimu po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
- Maximální denní dávka benzodiazepinů až 1 mg ekvivalentu lorazepamu.
- U jakýchkoli jiných psychoaktivních léků nesmí dávky překročit maximální denní dávku podle místní etikety.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Neklinických bezpečnostních studií pro provádění klinických studií na lidech a registrace léčiv (ICH M3 (R2)), které vedou k nízké poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v protokolu. Takové metody by se měly používat v průběhu studie a po dobu alespoň 35 dnů po posledním užití léku ve studii a pacientka musí souhlasit s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii.
Mít studijního partnera, definovaného jako jakákoli soukromá nebo profesionální osoba, která pacienta dobře zná, byla schopna s pacientem pravidelně komunikovat a pokud možno konzistentně v průběhu studie.
- Studijní partner musí komunikovat se subjektem minimálně 1 hodinu týdně a nejlépe alespoň 2krát týdně. Alespoň jedna interakce týdně by měla být osobní.
- Studijní partner musí mít dosažené vzdělání minimálně 8. ročník.
- Profesionální studijní partneři (např. studijní sestra, sociální pracovník apod.) jsou povoleny, pokud se nepodílí na administraci některého z protokolárních hodnocení.
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení
- Účastník se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie, mimo jiné včetně bipolární, schizoafektivní, velké depresivní poruchy atd. Jako vodítko by měl být použit mezinárodní mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.) pro psychotické poruchy.
- Kognitivní poškození způsobené vývojovými, neurologickými (např. epilepsie, mrtvice) nebo jinými poruchami včetně poranění hlavy nebo pacientů s demencí nebo epilepsií.
Těžké poruchy hybnosti
- To vede ke zhoršení kognitivních funkcí (např. Parkinsonova demence), popř
- Zasahování do hodnocení účinnosti, popř
- Kvůli antipsychotické léčbě, kterou nelze kontrolovat nízkou dávkou anticholinergní léčby (odpovídající maximálně 1 mg benztropinu dvakrát denně).
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok před screeningem a během screeningového období.
Sebevražedné myšlenky typu 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) v posledních 3 měsících před screeningem a do návštěvy 2 včetně.
-- Pacienti se sebevražednými myšlenkami typu 4 v C-SSRS (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu), do 3 měsíců před screeningem a do návštěvy 2 včetně, lze ve studii randomizovat, pokud licencovaný odborník na duševní zdraví posoudí a zdokumentuje, že neexistuje žádné bezprostřední riziko sebevraždy .
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání látek (jiné než kofein a nikotin), jak je definováno v DSM-5, během posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
- Pozitivní screening drog v moči při návštěvě 1 na základě centrálního laboratorního testu.
Pacienti, kteří byli během 6 měsíců před randomizací léčeni některým z následujících léků:
- klozapin
- Stimulanty (např. methylfenidát, dextroamfetamin, modafinil)
- Ketamin nebo esketamin
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo modifikovaná ECT Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iclepertin 10 mg
Pacienti se schizofrení užívali perorálně jednou denně jednu 10miligramovou (mg) tabletu iclepertinu.
|
Jedna tableta o síle 10 miligramů (mg) jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající Iclepertinu 10 mg
Pacienti se schizofrenií užívali jednou denně perorálně jednu tabletu placeba odpovídajícího iclepertinu.
|
Jedna tableta jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém kompozitním T-skóre baterie kognitivních testů MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) po 26 týdnech léčby
Časové okno: MMRM zahrnoval měření na začátku studie, v 12. týdnu a v 26. týdnu. Změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu je uvedena.
|
MCCB zahrnuje 10 testů, které hodnotí 7 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování, pozornosti a bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Čím vyšší je celkový složený T-skóre MCCB, tím lepší je kognice pacienta. Průměrné T-skóre 50 a směrodatná odchylka 10 odráží obecnou populaci. Odhadovaný léčebný účinek zahrnoval účinek jakýchkoli doprovodných terapií pro všechny randomizované pacienty během léčebných období. Léčebné období je definováno jako období od prvního podání léku/první obnovené dávky po přerušení do posledního podání léku + REP (období zbytkového účinku). Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí MMRM (model smíšených efektů pro opakovaná měření) s pevnými efekty: léčba při každé návštěvě, stratifikační faktor využívající screeningové celkové složené T-skóre MCCB a výchozí celkové složené T-skóre MCCB při každé návštěvě. Návštěva byla opakovaným měřením. |
MMRM zahrnoval měření na začátku studie, v 12. týdnu a v 26. týdnu. Změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu je uvedena.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární cíl: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre tazatele škály kognice u schizofrenie (SCoRS) po 26 týdnech léčby
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku studie, v 12. týdnu a v 26. týdnu. Je uvedena změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu.
|
SCoRS je hodnoticí nástroj založený na rozhovoru, který slouží k posouzení kognitivních funkcí u jedinců se schizofrenií a zahrnuje vstupy pacienta, pečovatele a tazatele. Skládá se z 20 položek na 7bodové Likertově škále, v rozsahu od 20 do 140 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení. Odhadovaný léčebný účinek zahrnoval účinek jakýchkoli souběžných terapií a změnu partnera v hodnocení SCoR u všech randomizovaných pacientů během léčby. Období léčby je definováno jako období od prvního podání léku/první obnovené dávky po přerušení až do posledního podání léku + REP. Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) s pevnými efekty: léčba v každé návštěvě, stratifikační faktor využívající celkové T-skóre MCCB ze screeningu a výchozí celkové T-skóre MCCB v každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření. |
MMRM zahrnovala měření na začátku studie, v 12. týdnu a v 26. týdnu. Je uvedena změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu.
|
|
Hlavní sekundární ukazatel: Změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v upraveném celkovém čase T-skóre v nástroji pro hodnocení funkční kapacity ve virtuální realitě (VRFCAT)
Časové okno: MMRM zahrnovalo měření na začátku studie, ve 12. týdnu a v 26. týdnu. Změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu je uvedena.
|
VRFCAT je počítačové hodnocení měřící funkční kapacitu jednotlivce pro vykonávání každodenních úkolů. Generuje souhrnné skóre na základě času potřebného k dokončení úkolů. Čím nižší je T-skóre VRFCAT, tím lepší je funkční kapacita pacienta. Průměrné T-skóre 50 a směrodatná odchylka 10 odrážejí T-skóre v obecné populaci. Odhadovaný léčebný účinek zahrnoval účinek jakýchkoli doprovodných terapií pro všechny randomizované pacienty během léčby. Během léčby je definováno jako období od 1. podání léku/1. obnovené dávky po přerušení do posledního podání léku + REP. Z změny od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí MMRM s pevnými efekty: léčba v každé návštěvě, stratifikační faktor pomocí screeningového celkového souhrnného T-skóre MCCB a výchozí celkové souhrnné T-skóre MCCB v každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření. |
MMRM zahrnovalo měření na začátku studie, ve 12. týdnu a v 26. týdnu. Změna oproti výchozím hodnotám v 26. týdnu je uvedena.
|
|
Změna od screeningové návštěvy 1a v celkovém skóre pacienty hlášené zkušenosti s kognitivním poškozením u schizofrenie (PRECIS) v týdnu 24
Časové okno: MMRM zahrnovala měření při návštěvě 1a (týden -2/týden -1), týden 15 a týden 24. Změna oproti hodnotám z návštěvy 1a v týdnu 24 je uvedena.
|
Skóre Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) hodnotí, jak kognitivní obtíže ovlivňují každodenní život osob se schizofrenií. Skládá se z 28 položek na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne/vůbec ne obtížné, 5=velmi/velmi obtížné), a celkové skóre bylo odvozeno výpočtem průměrného skóre prvních 26 položek, přičemž vyšší skóre znamená horší pacientovu zkušenost. Odhadovaný léčebný účinek zahrnoval účinek jakékoli doprovodné terapie u všech randomizovaných pacientů během léčby. Během léčby je definováno jako období od první podání léku/první obnovené dávky po přerušení do posledního podání léku + REP. Změna od výchozího stavu byla analyzována pomocí MMRM s pevnými efekty: léčba v každé návštěvě, stratifikační faktor používající screeningové celkové T-skóre MCCB a výchozí celkové T-skóre MCCB v každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření. |
MMRM zahrnovala měření při návštěvě 1a (týden -2/týden -1), týden 15 a týden 24. Změna oproti hodnotám z návštěvy 1a v týdnu 24 je uvedena.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v T-skóre počtu správných odpovědí v testu Tower of London v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku studie a v 26. týdnu.
|
Londýnský věž (ToL) hodnotí exekutivní funkce, úsudek, řešení problémů a cílené chování. Měří počet správných odpovědí při řešení cvičení, které spočívá v přesouvání barevných kuliček tak, aby odpovídaly cílové konfiguraci. Čím vyšší je T-skóre ToL, tím lepší je kognitivní funkce pacienta. Průměrné T-skóre 50 a směrodatná odchylka 10 odráží T-skóre v obecné populaci. Odhadovaný léčebný účinek zahrnoval účinek jakýchkoli souběžných terapií pro všechny randomizované pacienty během léčby. Během léčby je definováno jako období od 1. podání léku/1. obnovené dávky po přerušení až do posledního podání léku + REP. Změna od výchozí hodnoty při porovnání skupin byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnujícího léčbu, stratifikační faktor screeningového celkového kompozitního T-skóre MCCB a výchozí počet správných odpovědí na T-skóre Londýnské věže. |
Na začátku studie a v 26. týdnu.
|
|
Studie bezpečnosti zraku: Humphrey Visual Field 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu.
|
Humphreyho vyšetření zorného pole 24-2 SITA Standard je diagnostický test k měření zorných polí neboli perimetrie.
Humphreyho test zorného pole měří celou oblast periferního vidění, kterou lze vidět, když je oko zaostřeno na centrální bod.
Během tohoto testu se v různých částech zorného pole objevují světla různé intenzity, zatímco je pacientovo oko zaostřeno na středový bod.
Vnímání těchto světel je zakresleno do grafu a následně porovnáno s výsledky zdravého oka ve stejném věku pacienta, aby se zjistilo, zda nedošlo k poškození.
Testy se hodnotí od 0 do 100 %, kde 0 znamená žádný zrak a 100 znamená dokonalý zrak.
|
Na začátku a ve 24. týdnu.
|
|
Podstudie oční bezpečnosti: Centrální tloušťka sítnice měřená pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí a v týdnu 24.
|
Centrální tloušťka sítnice obou očí byla měřena pomocí vysokorozlišovací optické koherentní tomografie (spektrální domény OCT), která vyhodnocuje sítnicové a subsítnicové struktury obou očí.
|
Výchozí a v týdnu 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .