Kliininen tutkimus Iclepertinin vaikutuksesta kognitioon ja toiminnalliseen kapasiteettiin skitsofreniassa (CONNEX-1)
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin Iclepertinin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä yli 26 viikon hoitojakson aikana skitsofreniapotilailla (CONNEX-1)
Tämä tutkimus on avoin skitsofreniaa sairastaville aikuisille. Skitsofrenia voi vaikuttaa ihmisen ajattelutapaan, muistiin ja henkiseen toimintaansa. Esimerkkejä ovat vaikeuksia muistaa asioita tai lukea kirjaa tai kiinnittää huomiota elokuvaan. Joillakin ihmisillä on vaikeuksia laskea oikeaa muutosta tai suunnitella matkaa niin, että he saapuvat ajoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Iclepertin-niminen lääke skitsofreniapotilaiden oppimista ja muistia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Toinen ryhmä ottaa Iclepertin-tabletteja ja toinen ryhmä lumetabletteja. Placebotabletit näyttävät Iclepertin-tableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletin kerran päivässä 26 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat ottavat normaalin skitsofrenian lääkityksensä.
Tänä aikana lääkärit testaavat säännöllisesti osallistujien oppimista ja muistia kyselylomakkeilla, haastatteluilla ja tietokonetesteillä. Psyykkisten kykytestien tuloksia verrataan ryhmien kesken.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 14 kertaa. Tänä aikana lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilia, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma, Brasilia, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brasilia, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brasilia, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Italia, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japani, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japani, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japani, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japani, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japani, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japani, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japani, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japani, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japani, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japani, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japani, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japani, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kiina, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Kiina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Kiina, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Kiina, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Kiina, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Kiina, 214151
- Wuxi mental health center
-
Xinxiang, Kiina, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Kolumbia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Kreikka, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Kreikka, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Kreikka, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City, Meksiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Meksiko, 07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Moss, Norja, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norja, N-0963
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Puola, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Puola, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Puola, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Saksa, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä ICH:n harmonisoidun kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–50-vuotiaita (mukaan lukien).
Skitsofrenian diagnoosi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5. painos (DSM-5), jossa on seuraavat kliiniset ominaisuudet:
- Avohoito, kliinisesti vakaa ja sairautensa jäännösvaiheessa (ei-akuutti).
- Ei sairaalahoitoa tai psykiatrisen hoidon tason nousua skitsofrenian pahenemisen vuoksi 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet: kohdat P1, P3-P6 ≤ 5 ja kohta P2 ja P7 ≤ 4 käynnillä 1 ja vahvistettiin käynnillä 2.
- Tutkijan arvion mukaan potilailla tulee olla toiminnallisia vammoja päivittäisissä toimissa, kuten vaikeuksia seurata keskustelua tai ilmaista itseään, vaikeuksia pysyä keskittyneenä, vaikeuksia muistaa ohjeita, mitä sanoa tai miten päästä paikkoihin.
Potilaat, jotka saivat nykyistä antipsykoottista hoitoa (vähintään 1 ja enintään 2 antipsykoottista lääkettä, mutta klotsapiinia ei sallita) vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
-- Potilaille, jotka käyttävät kahta psykoosilääkettä, vähintään yhden antipsykootin on oltava hyväksytyn annosalueen sisällä. Toinen antipsykootti ei saa ylittää paikallisen etiketin mukaista enimmäisvuorokausiannosta.
Huomautus: Jos kokonaisannos on vakaa, saman antipsykoottisen hoidon eri annostusmuodot katsotaan yhdeksi antipsykoottiseksi lääkkeeksi.
Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti muita psykoaktiivisia lääkkeitä (paitsi antikolinergisia lääkkeitä), on jatkettava samaa lääkettä vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella/ohjelmalla vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
- Suurin päivittäinen bentsodiatsepiinimäärä on enintään 1 mg loratsepaamiekvivalenttia.
- Muiden psykoaktiivisten lääkkeiden annokset eivät voi ylittää paikallista etikettiä kohti suurinta päivittäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita syntyvyyden ehkäisymenetelmiä ei-kliinisten turvallisuustutkimusten ihmisille tehtyjen kliinisten tutkimusten suorittamista varten ja lääkkeiden myyntiluvan (ICH M3 (R2)) mukaisesti, jotka johtavat alhaiseen vikaprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on pöytäkirjassa. Tällaisia menetelmiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 35 päivän ajan viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, ja potilaan on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuskumppaniksi määritellään kuka tahansa yksityishenkilö tai ammattilainen, joka tuntee potilaan hyvin, on kyennyt olemaan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa säännöllisesti ja mielellään johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
- Tutkimuskumppanin tulee olla vuorovaikutuksessa tutkittavan kanssa vähintään 1 tunti viikossa ja mielellään vähintään 2 kertaa viikossa. Vähintään kerran viikossa tulee olla henkilökohtaisesti.
- Opintokumppanilla tulee olla vähintään 8. luokan koulutus.
- Ammattimaiset opintokumppanit (esim. opintosairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä jne.) ovat sallittuja, elleivät he osallistu minkään protokollan arvioinnin hallinnointiin.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja, jolla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen, vakava masennushäiriö jne. Psykoottisten häiriöiden minikansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (M.I.N.I.) tulee käyttää ohjeena.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu kehityshäiriöistä, neurologisista (esim. epilepsia, aivohalvaus) tai muista häiriöistä, mukaan lukien pään vamma, tai potilaista, joilla on dementia tai epilepsia.
Vakavat liikehäiriöt
- Se johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. Parkinson-dementia), tai
- Vaikuttaa tehonarviointiin tai
- Johtuu antipsykoottisesta hoidosta, jota ei voida hallita pieniannoksisella antikolinergisella hoidolla (vastaa enintään 1 mg bentstropiinia kahdesti vuorokaudessa).
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
Tyypin 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyntiin 2 saakka.
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatukset tyyppi 4 C-SSRS:ssä (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa), 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja käyntiin 2 saakka, voidaan satunnaistaa tutkimukseen, jos laillistettu mielenterveysalan ammattilainen arvioi ja dokumentoi, että välitöntä itsemurhariskiä ei ole. .
- Aiemmin DSM-5:ssä määritelty kohtalainen tai vaikea päihteiden (muu kuin kofeiini ja nikotiini) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta Visit 1:ssä keskuslaboratoriotestin perusteella.
Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
- Klotsapiini
- Stimulantit (esim. metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, modafiniili)
- Ketamiini tai esketamiini
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai modifioitu ECT Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iclepertiini 10 mg
Potilaat, joilla oli skitsofrenia, ottivat kerran päivässä suun kautta yhden 10 milligramman (mg) iclepertiinitabletin.
|
Yksi 10 milligramman (mg) tabletti kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placeboa vastaava Iclepertin 10 mg
Skitsofreniapotilaat nauttivat kerran päivässä suun kautta yhden iclepertiniä vastaavan lumelääkkeen tabletin.
|
Yksi tabletti kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kognitiivisen toimintakyvyn kokonaisarvosanan (T-piste) mittauksessa Schizophrenia-tutkimuksen kognitiokyvyn parantamiseksi (MATRICS) konsensuskognitiivisen testipatteriston (MCCB) mukaan 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli sisälsi mittaukset peruslinjassa, 12 viikon kohdalla ja 26 viikon kohdalla. Muutos peruslinja-arvosta 26 viikon kohdalla on raportoitu.
|
MCCB koostuu 10 testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta, mukaan lukien prosessointinopeus, tarkkaavaisuusvalppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Mitä suurempi MCCB:n kokonaissuoritustulos (T-pisteet) on, sitä parempi on potilaan kognitio. Keskimääräinen T-pisteet 50 ja keskihajonta 10 heijastavat yleistä väestöä. Arvioitu hoitovaikutus sisälsi kaikkien satunnaistettujen potilaiden minkä tahansa samanaikaisten hoitojen vaikutuksen hoitojaksoilla. Hoidossa määritellään ajanjakso ensimmäisestä lääkkeen annostelusta / ensimmäisestä keskeytyksen jälkeisestä annoksesta viimeiseen lääkkeen annosteluun + REP (jäännösvaikutusaika). Muutosta lähtötasesta analysoitiin MMRM:llä (toistomittausmalleille sovitettu sekavaikutusmalli), jossa kiinteät vaikutukset olivat: hoito kullakin käyntikerralla, stratifikaatiotekijä käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaissuoritustulosta (T-pisteet) ja lähtötason MCCB:n kokonaissuoritustulos (T-pisteet) kullakin käyntikerralla. Käyntikerta oli toistomittaus. |
MMRM-malli sisälsi mittaukset peruslinjassa, 12 viikon kohdalla ja 26 viikon kohdalla. Muutos peruslinja-arvosta 26 viikon kohdalla on raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaintotehtävän toissijainen loppupiste: Muutos lähtöarvosta skitsofrenian kognition arviointiasteikon (SCoRS) haastattelijan kokonaispisteessä 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli sisälsi mittaukset alkuarvosta, 12. viikolta ja 26. viikolta. Alkuarvosta tapahtunutta muutosta 26. viikolla raportoidaan.
|
SCoRS on haastatteluun perustuva arviointityökalu, jolla arvioidaan skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kognitiivista toimintakykyä, ja siihen sisältyy potilaan, huoltajan ja haastattelijan panos. Se koostuu 20 kohteesta 7-pisteisellä Likert-asteikolla, vaihdellen 20:stä 140:een pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä. Arvioitu hoitovaikutus sisälsi kaikkien satunnaistettujen potilaiden hoidon aikana tehtyjen SCoR-arvioiden yhteydessä tehtyjen samanaikaisten hoitojen ja kumppanin muutosten vaikutuksen. Hoidon aikana määritellään ajanjakso ensimmäisen lääkkeen annostuksesta/ensimmäisestä keskeytyksen jälkeisestä annoksesta viimeiseen lääkkeen annostukseen + REP. Muutosta lähtöarvosta analysoitiin sekavaikutteisella toistomittamalleilla (MMRM), jossa kiinteät vaikutteet olivat: hoito kullakin käynnillä, seulontatekijä käyttäen seulonnan MCCB:n kokonaistasoituksen T-pistemäärää ja lähtöarvon MCCB:n kokonaistasoituksen T-pistemäärä kullakin käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittana. |
MMRM-malli sisälsi mittaukset alkuarvosta, 12. viikolta ja 26. viikolta. Alkuarvosta tapahtunutta muutosta 26. viikolla raportoidaan.
|
|
Avain toissijainen loppupiste: Muutos lähtöarvosta viikkoon 26 mukautetussa kokonaisaika T-pisteessä Virtuaalitodellisuuden toimintakykyarviointityökalussa (VRFCAT)
Aikaikkuna: MMRM-malli sisälsi mittaukset alkuarvosta, 12. viikolta ja 26. viikolta. Muutos alkuarvosta 26. viikolla on raportoitu.
|
VRFCAT on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa yksilön toimintakykyä suoriutua jokapäiväisistä tehtävistä. Se luo yhdistelmäpisteen perustuen tehtävien suorittamiseen käytettyyn aikaan. Mitä matalampi VRFCAT T-piste on, sitä parempi on potilaan toimintakyky. Keskiarvoinen T-piste 50 ja keskihajonta 10 kuvaavat T-pistettä yleisessä väestössä. Arvioitu hoitovaikutus sisälsi kaikkien satunnaistettujen potilaiden samanaikaisten hoitojen vaikutuksen hoidon aikana. Hoidon aikana määritellään ajanjaksona ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta / ensimmäisestä keskeytyksen jälkeisestä annoksesta viimeiseen lääkeannokseen + REP. Muutosta perustasosta analysoitiin MMRM-mallilla kiinteillä vaikutuksilla: hoito kullakin käynnillä, stratifiointitekijä käyttäen seulonnan MCCB kokonaiskomposiitti T-pistettä ja perustason MCCB kokonaiskomposiitti T-piste kullakin käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittana. |
MMRM-malli sisälsi mittaukset alkuarvosta, 12. viikolta ja 26. viikolta. Muutos alkuarvosta 26. viikolla on raportoitu.
|
|
Muutos PRECIS-kognitiivisen häiriön kokemisen kokonaisarvosuudessa näytönottokäynniltä 1a viikolla 24
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset käynnissä 1a (Viikko -2/Viikko -1), Viikko 15 ja Viikko 24. Muutos käynnissä 1a arvoista Viikko 24 on raportoitu.
|
Potilaan raportoima kognitiivisen heikentymisen kokemus skitsofreniassa (PRECIS) -pisteet arvioivat, kuinka kognitiiviset vaikeudet vaikuttavat skitsofreniaa sairastavien henkilöiden arkeen. Se koostuu 28 kohteesta 5-luokkaisella Likert-asteikolla (1=ei lainkaan/ei lainkaan vaikeaa, 5=erittäin paljon/erittäin vaikeaa), ja kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla ensimmäisten 26 kohdeen keskiarvo, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa potilaskokemusta. Arvioitu hoitovaikutus sisälsi kaikkien satunnaistettujen potilaiden minkä tahansa samanaikaisten hoitojen vaikutuksen hoidon aikana. Hoidon aikana määritellään ajanjakso 1. lääkeannoksesta/1. jatkuvasta annoksesta keskeytyksen jälkeen viimeiseen lääkeannokseen + REP. Muutosta lähtötasosta analysoitiin MMRM-mallilla, jossa kiinteät vaikutukset olivat: hoito kullakin käyntikerralla, stratifikaatiotekijä käyttäen seulontavaiheen MCCB:n kokonaisskomposiitti T-pisteitä ja lähtötason MCCB:n kokonaisskomposiitti T-pisteitä kullakin käyntikerralla. Käyntikerta käsiteltiin toistettuna mittana. |
MMRM sisälsi mittaukset käynnissä 1a (Viikko -2/Viikko -1), Viikko 15 ja Viikko 24. Muutos käynnissä 1a arvoista Viikko 24 on raportoitu.
|
|
Muutos perusarvosta Tower of London -testin oikeiden vastausten määrän T-pisteessä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 26.
|
Lontoon torni (ToL) arvioi toimeenpanotoimintoja, päättelykykyä, ongelmanratkaisua ja tavoitteisiin suuntautunutta käyttäytymistä. Se mittaa oikeiden vastausten määrää harjoituksen ratkaisemisessa, joka koostuu värikkäiden pallojen siirtämisestä vastaamaan kohdekonfiguraatiota. Mitä korkeampi ToL T-pistemäärä, sitä parempi potilaan kognitiivinen toiminta. Keskiarvoinen T-pistemäärä 50 ja keskihajonta 10 heijastavat T-pistemäärää yleisessä väestössä. Arvioitu hoitovaikutus sisälsi minkä tahansa rinnakkaishoitojen vaikutuksen kaikille satunnaistetuille potilaille, jotka olivat hoidossa. Hoidossa määritellään ajanjakso 1. lääkeannoksesta/1. uudelleenaloitetusta annoksesta keskeytyksen jälkeen viimeiseen lääkeannokseen + REP. Perustasosta tapahtunutta muutosta ryhmien välillä analysoitiin käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi hoidon, seulontatekijän MCCB:n kokonaiskomposiitin T-pistemäärän ja perustason oikeiden vastausten määrän Lontoon tornin T-pistemäärässä. |
Alkutilanteessa ja viikolla 26.
|
|
Silmäturvallisuuden alatutkimus: Humphrey Visual Field 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 24.
|
Humphrey Visual Field 24-2 SITA Standard on diagnostinen testi, jolla mitataan näkökenttiä eli perimetriaa.
Humphreyn näkökenttätesti mittaa koko perifeerisen näön alueen, joka voidaan nähdä silmän ollessa keskittynyt keskipisteeseen.
Testin aikana eri intensiteetin valoja ilmestyy näkökentän eri osiin, kun potilaan silmä on keskittynyt keskuskohdistuspisteeseen.
Näiden valojen havaitseminen kartoittaa ja verrataan sitten terveen silmän tuloksiin potilaan ikäisellä henkilöllä selvittääkseen, onko tapahtunut vaurioita.
Testitulokset vaihtelevat 0–100 prosentissa, jossa 0 tarkoittaa ei näköä ja 100 täydellistä näköä.
|
Alkutilanteessa ja viikolla 24.
|
|
Silmän turvallisuutta käsittelevä osatutkimus: Keskuskalvon paksuus mitattuna spektritason optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 24.
|
Molempien silmien keskuskalvon paksuus mitattiin korkearesoluutioisella optisella koherenssitomografialla (spektraalialue-OCT), joka arvioi molempien silmien verkkokalvon ja verkkokalvon alaisten rakenteiden rakenteita.
|
Perustasolla ja viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .