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Ensaio Clínico do Efeito da Iclepertina na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia (CONNEX-1)

17 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para examinar a eficácia e a segurança de Iclepertina uma vez ao dia durante um período de tratamento de 26 semanas em pacientes com esquizofrenia (CONNEX-1)

Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar de coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado Iclepertin melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.

Os participantes são colocados em dois grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de Iclepertina e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos de Iclepertina, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.

Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos.

Os participantes estão no estudo há cerca de 8 meses e visitam o local do estudo cerca de 14 vezes. Durante esse período, os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brasil, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasil, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasil, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • BR Trials
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, China, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, China, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, China, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, China, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colômbia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colômbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colômbia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colômbia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grécia, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Grécia, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Grécia, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grécia, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Itália, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Itália, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japão
      • Aichi, Konan, Japão, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japão, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japão, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japão, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japão, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japão, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japão, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japão, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, México, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, México, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, México, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Noruega
      • Moss, Noruega, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Noruega, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Nova Zelândia
      • Takpuna Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polônia, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polônia, 41-807
        • Clinhouse
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com a Diretriz Tripartite Harmonizada para Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.

  3. Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) com as seguintes características clínicas:

    • Ambulatorial, clinicamente estável e na fase residual (não aguda) de sua doença.
    • Nenhuma hospitalização ou aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento da esquizofrenia nas 12 semanas anteriores à randomização.
    • Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): itens P1, P3-P6 ≤ 5 e item P2 e P7 ≤ 4 na Visita 1 e confirmado na Visita 2.
  4. Os pacientes devem ter comprometimento funcional nas atividades do dia-a-dia, como dificuldades em seguir conversas ou se expressar, dificuldades para manter o foco, dificuldades para lembrar instruções, o que dizer ou como chegar a lugares, de acordo com o julgamento do investigador.

  5. Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual (mínimo 1 e máximo 2 antipsicóticos, mas a clozapina não é permitida) por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.

    -- Para pacientes em uso de dois antipsicóticos, pelo menos um antipsicótico deve estar dentro da faixa de dosagem bula aprovada. O segundo antipsicótico não deve exceder a dose diária máxima indicada na bula local.

    Nota: Se a dose total for estável, diferentes formas de dosagem do mesmo tratamento antipsicótico serão consideradas como um antipsicótico.

  6. Pacientes com quaisquer outros medicamentos psicoativos concomitantes (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.

    • Carga diária máxima de benzodiazepínico de até 1 mg equivalente a lorazepam.
    • Para quaisquer outros medicamentos psicoativos, as doses não podem exceder a dose diária máxima de acordo com o rótulo local.
  7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com os Estudos de Segurança Não-Clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos e Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos (ICH M3 (R2)) que resultam em um baixo taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo. Tais métodos devem ser usados ​​durante todo o estudo e por um período de pelo menos 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.

  8. Ter um parceiro de estudo, definido como qualquer pessoa particular ou profissional que conheça bem o paciente, seja capaz de interagir com o paciente de forma regular e, de preferência, consistente ao longo do estudo.

    • O parceiro de estudo deve interagir com o sujeito no mínimo 1 hora por semana e, preferencialmente, pelo menos 2 vezes por semana. Pelo menos uma interação por semana deve ser presencial.
    • O parceiro de estudo deve ter um desempenho educacional mínimo de 8ª série.
    • Parceiros profissionais de estudo (por exemplo, enfermeira do estudo, assistente social, etc.) são permitidos se não estiverem envolvidos na administração de qualquer uma das avaliações do protocolo.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão

  1. Participante com diagnóstico atual do DSM-5 diferente de Esquizofrenia, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, etc. A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) para transtornos psicóticos deve ser usada para orientação.
  2. Comprometimento cognitivo devido a transtornos do desenvolvimento, neurológicos (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral) ou outros, incluindo traumatismo craniano, ou pacientes com demência ou epilepsia.

  3. Distúrbios graves do movimento

    • Levando a comprometimento cognitivo (por exemplo, demência de Parkinson) ou
    • Interferir com as avaliações de eficácia, ou
    • Devido ao tratamento antipsicótico que não pode ser controlado com tratamento anticolinérgico de baixa dose (igual ao máximo de 1 mg de benzotropina duas vezes ao dia).
  4. Qualquer comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem e durante o período de triagem.

  5. Ideação suicida do tipo 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (i.e. pensamento suicida ativo com plano e intenção) nos últimos 3 meses antes da triagem e até e incluindo a Visita 2.

    -- Pacientes com Ideação Suicida tipo 4 no C-SSRS (i.e. pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico), dentro de 3 meses antes da triagem e até e incluindo a Visita 2, pode ser randomizado no estudo, se avaliado e documentado por um profissional de saúde mental licenciado que não há risco imediato de suicídio .

  6. História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina), conforme definido no DSM-5, nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
  7. Triagem de drogas na urina positiva na Visita 1 com base no teste de laboratório central.

  8. Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:

    • Clozapina
    • Estimulantes (ex. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinila)
    • Ketamina ou esketamina
    • Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou ECT modificada Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iclepertina 10 mg
Os doentes com esquizofrenia tomaram por via oral uma vez por dia um comprimido de 10 miligramas (mg) de iclepertina.
Medicamento: Iclepertin
Um comprimido de 10 miligramas (mg) uma vez por dia.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente a Iclepertin 10 mg
Pacientes com esquizofrenia tomaram por via oral uma vez por dia um comprimido de placebo correspondente ao iclepertin.
Medicamento: Placebo
Um comprimido uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação T Composta Global da Bateria de Avaliação Cognitiva do Consenso MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Após 26 Semanas de Tratamento
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo, na Semana 12 e na Semana 26. É reportada a alteração em relação aos valores iniciais na Semana 26.

O MCCB compreende 10 testes, que avaliam 7 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas, e cognição social. Quanto maior for o T-score composto global do MCCB, melhor será a cognição do paciente. Um T-score médio de 50 e um desvio padrão de 10 refletem a população geral.

O efeito de tratamento estimado incluiu o efeito de quaisquer terapias concomitantes para todos os pacientes randomizados durante os períodos em tratamento. Em tratamento é definido como o período desde a primeira administração do fármaco/primeira dose retomada após interrupção até à última administração do fármaco + PER (período de efeito residual).

A alteração em relação à linha de base foi analisada com um MMRM (modelo de efeitos mistos para medidas repetidas) com os efeitos fixos: tratamento em cada visita, fator de estratificação utilizando o T-score composto global do MCCB de rastreio, e T-score composto global do MCCB de linha de base em cada visita. A visita foi a medida repetida.
O MMRM incluiu medições no início do estudo, na Semana 12 e na Semana 26. É reportada a alteração em relação aos valores iniciais na Semana 26.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de Avaliação Secundário Principal: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Entrevistador da Escala de Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (SCoRS) Após 26 Semanas de Tratamento
Prazo: A MMRM incluiu medições na linha de base, na Semana 12 e na Semana 26. A alteração em relação aos valores da linha de base na Semana 26 é reportada.

A SCoRS é uma ferramenta de avaliação baseada em entrevista para avaliar a função cognitiva de indivíduos com esquizofrenia que incorpora o contributo do paciente, do cuidador e do entrevistador. É composta por 20 itens numa escala de Likert de 7 pontos, variando entre 20 e 140 pontos, em que uma pontuação mais elevada indica um maior comprometimento cognitivo.

O efeito do tratamento estimado incluiu o efeito de quaisquer terapias concomitantes e a alteração do parceiro na avaliação SCoR para todos os pacientes randomizados em tratamento. Em tratamento é definido como o período da 1ª administração do fármaco/1ª dose retomada após interrupção até à última administração do fármaco + REP.

A alteração em relação à linha de base foi analisada com o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com os efeitos fixos: tratamento em cada visita, fator de estratificação usando o T-score composto global do MCCB de rastreio, e o T-score composto global do MCCB de linha de base em cada visita. A visita foi tratada como a medida repetida.
A MMRM incluiu medições na linha de base, na Semana 12 e na Semana 26. A alteração em relação aos valores da linha de base na Semana 26 é reportada.
Ponto Final Secundário Principal: Alteração em Relação à Linha de Base até à Semana 26 no T-score do Tempo Total Ajustado na Ferramenta de Avaliação da Capacidade Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: O MMRM incluiu medições na linha de base, na Semana 12 e na Semana 26. É relatada a alteração em relação aos valores da linha de base na Semana 26.

O VRFCAT é uma avaliação computadorizada que mede a capacidade funcional de um indivíduo para realizar tarefas quotidianas. Gera uma pontuação composta com base no tempo necessário para completar as tarefas. Quanto menor a pontuação T do VRFCAT, melhor a capacidade funcional do paciente. Uma pontuação T média de 50 e um desvio padrão de 10 refletem a pontuação T numa população geral.

O efeito do tratamento estimado incluiu o efeito de quaisquer terapias concomitantes para todos os pacientes randomizados em tratamento. Em tratamento é definido como o período desde a 1.ª administração do fármaco/1.ª dose retomada após interrupção até à última administração do fármaco + REP.

A alteração em relação à linha de base foi analisada com MMRM com os efeitos fixos: tratamento em cada visita, fator de estratificação utilizando a pontuação T composta global do MCCB de rastreio e a pontuação T composta global do MCCB da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida.
O MMRM incluiu medições na linha de base, na Semana 12 e na Semana 26. É relatada a alteração em relação aos valores da linha de base na Semana 26.
Alteração em Relação à Visita de Rastreio 1a na Pontuação Total da Experiência Reportada pelo Doente de Défice Cognitivo na Esquizofrenia (PRECIS) na Semana 24
Prazo: O MMRM incluiu medições na Visita 1a (Semana -2/Semana -1), Semana 15 e Semana 24. É reportada a alteração em relação aos valores da Visita 1a na Semana 24.

A pontuação PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) avalia como as dificuldades cognitivas afetam a vida diária de indivíduos com esquizofrenia. É composta por 28 itens numa escala de Likert de 5 categorias (1=nada/nada difícil, 5=muito/muito difícil), e a pontuação total foi obtida calculando a pontuação média dos primeiros 26 itens, em que pontuações mais elevadas significam uma pior experiência do paciente.

O efeito do tratamento estimado incluiu o efeito de quaisquer terapias concomitantes para todos os pacientes randomizados em tratamento. Em tratamento é definido como o período desde a 1ª administração do fármaco/1ª dose retomada após interrupção até à última administração do fármaco + REP.

A alteração em relação à linha de base foi analisada com MMRM com os efeitos fixos: tratamento em cada visita, fator de estratificação usando a pontuação T composta global do MCCB de rastreio e a pontuação T composta global do MCCB de linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida.
O MMRM incluiu medições na Visita 1a (Semana -2/Semana -1), Semana 15 e Semana 24. É reportada a alteração em relação aos valores da Visita 1a na Semana 24.
Alteração em Relação ao Valor Inicial no T-score do Número de Respostas Corretas na Torre de Londres na Semana 26
Prazo: Na linha de base e na Semana 26.

A Torre de Londres (ToL) avalia o funcionamento executivo, o raciocínio, a resolução de problemas e o comportamento orientado para objetivos. Mede o número de respostas corretas na resolução de um exercício que consiste em mover bolas coloridas para corresponder a uma configuração alvo. Quanto maior for o T-score da ToL, melhor será a função cognitiva do doente. Um T-score médio de 50 e um desvio padrão de 10 reflete o T-score numa população geral.

O efeito do tratamento estimado incluiu o efeito de quaisquer terapias concomitantes para todos os doentes randomizados em tratamento. Em tratamento é definido como o período desde a 1.ª administração do fármaco/1.ª dose retomada após interrupção até à última administração do fármaco + REP.

A alteração em relação à linha de base comparando os grupos foi analisada utilizando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) incluindo tratamento, fator de estratificação do T-score composto geral do MCCB de rastreio e o número de respostas corretas na linha de base no T-score da Torre de Londres.
Na linha de base e na Semana 26.
Subestudo de Segurança Ocular: Campo Visual Humphrey 24-2 Algoritmo Interativo de Limiarização Sueco (SITA) Padrão
Prazo: Na linha de base e na Semana 24.
O Humphrey Visual Field 24-2 SITA Standard é um teste de diagnóstico para medir campos visuais, ou perimetria. O teste de campo visual Humphrey mede toda a área de visão periférica que pode ser vista enquanto o olho está focado num ponto central. Durante este teste, luzes de intensidades variadas aparecem em diferentes partes do campo visual enquanto o olho do paciente está focado num ponto central. A perceção destas luzes é mapeada e depois comparada com os resultados de um olho saudável da mesma idade do paciente para determinar se ocorreu algum dano. Os testes variam de 0 a 100%, onde 0 significa ausência de visão e 100 significa visão perfeita.
Na linha de base e na Semana 24.
Subestudo de Segurança Ocular: Espessura Central da Retina Medida por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: Na linha de base e na Semana 24.
A espessura central da retina de ambos os olhos foi medida por tomografia de coerência óptica de alta definição (OCT de domínio espectral), que avalia as estruturas retinianas e sub-retinianas de ambos os olhos.
Na linha de base e na Semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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