Ensaio Clínico do Efeito da Iclepertina na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia (CONNEX-1)
15 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para examinar a eficácia e a segurança de Iclepertina uma vez ao dia durante um período de tratamento de 26 semanas em pacientes com esquizofrenia (CONNEX-1)
Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar de coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado Iclepertin melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes são colocados em dois grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de Iclepertina e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos de Iclepertina, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.
Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos.
Os participantes estão no estudo há cerca de 8 meses e visitam o local do estudo cerca de 14 vezes. Durante esse período, os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
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Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
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Criciuma, Brasil, 88811-000
- Hospital Sao Jose
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Curitiba, Brasil, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
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Goiania, Brasil, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Baoding, China, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
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Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, China, 100089
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha, China, 410007
- Brain Hospital of Hunan Province
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Guangzhou, China, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
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Jining, China, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, China, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, China, 315201
- Ningbo Kangning Hospital
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Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Wuxi, China, 214151
- Wuxi mental health center
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Xinxiang, China, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
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Bello, Colômbia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colômbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
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Bogotá, Colômbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
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Pereira, Colômbia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PeaceHealth Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Houston Mind and Brain
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Makati City, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Eginition Hospital
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Chaidari, Grécia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Haidari, Grécia, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
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Heraclion, Grécia, 71305
- AX Mental Health Clinic
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Nea Kifisia, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Thessaloniki, Grécia, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Lecce, Itália, 73100
- USL5 di Lecce
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Milano, Itália, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milano, Itália, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
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Orbassano (to), Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Roma, Itália, 00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Aichi, Konan, Japão, 483-8248
- Hotei Hospital
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Chiba, Ichikawa, Japão, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Omuta, Japão, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Japão, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 234-0051
- Hino Hospital
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Kochi, Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kyoto, Maizuru, Japão, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto, Japão, 390-0847
- Shounan Hospital
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Saga, Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
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Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Saitama, Kumagaya, Japão, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
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Saitama, Saitama, Japão, 336-0022
- Sho Midori Hospital
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Tochigi, Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Kodaira, Japão, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Machida, Japão, 194-0005
- Asuka Hospital
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Tokyo, Setagaya, Japão, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0022
- Shinjuku East Mental Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Yamaguchi, Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi, Chuo, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Cdmx, México, 07810
- GabiPros S.C.
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Ciudad de Mexico, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Guadalajara, México, 44660
- Clinica Cemelli
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Merida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey, México, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Monterrey, México, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
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Moss, Noruega, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
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Oslo, Noruega, N-0963
- Akershus Universitetssykehus HF
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Takpuna Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara University Medical School
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
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Manisa, Peru, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
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Bialystok, Polônia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Lodz, Polônia, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
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Poznan, Polônia, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
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Zabrze, Polônia, 41-807
- Clinhouse
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Helsingborg, Suécia, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com a Diretriz Tripartite Harmonizada para Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) com as seguintes características clínicas:
- Ambulatorial, clinicamente estável e na fase residual (não aguda) de sua doença.
- Nenhuma hospitalização ou aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento da esquizofrenia nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): itens P1, P3-P6 ≤ 5 e item P2 e P7 ≤ 4 na Visita 1 e confirmado na Visita 2.
- Os pacientes devem ter comprometimento funcional nas atividades do dia-a-dia, como dificuldades em seguir conversas ou se expressar, dificuldades para manter o foco, dificuldades para lembrar instruções, o que dizer ou como chegar a lugares, de acordo com o julgamento do investigador.
Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual (mínimo 1 e máximo 2 antipsicóticos, mas a clozapina não é permitida) por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
-- Para pacientes em uso de dois antipsicóticos, pelo menos um antipsicótico deve estar dentro da faixa de dosagem bula aprovada. O segundo antipsicótico não deve exceder a dose diária máxima indicada na bula local.
Nota: Se a dose total for estável, diferentes formas de dosagem do mesmo tratamento antipsicótico serão consideradas como um antipsicótico.
Pacientes com quaisquer outros medicamentos psicoativos concomitantes (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
- Carga diária máxima de benzodiazepínico de até 1 mg equivalente a lorazepam.
- Para quaisquer outros medicamentos psicoativos, as doses não podem exceder a dose diária máxima de acordo com o rótulo local.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com os Estudos de Segurança Não-Clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos e Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos (ICH M3 (R2)) que resultam em um baixo taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo. Tais métodos devem ser usados durante todo o estudo e por um período de pelo menos 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
Ter um parceiro de estudo, definido como qualquer pessoa particular ou profissional que conheça bem o paciente, seja capaz de interagir com o paciente de forma regular e, de preferência, consistente ao longo do estudo.
- O parceiro de estudo deve interagir com o sujeito no mínimo 1 hora por semana e, preferencialmente, pelo menos 2 vezes por semana. Pelo menos uma interação por semana deve ser presencial.
- O parceiro de estudo deve ter um desempenho educacional mínimo de 8ª série.
- Parceiros profissionais de estudo (por exemplo, enfermeira do estudo, assistente social, etc.) são permitidos se não estiverem envolvidos na administração de qualquer uma das avaliações do protocolo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão
- Participante com diagnóstico atual do DSM-5 diferente de Esquizofrenia, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, etc. A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) para transtornos psicóticos deve ser usada para orientação.
- Comprometimento cognitivo devido a transtornos do desenvolvimento, neurológicos (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral) ou outros, incluindo traumatismo craniano, ou pacientes com demência ou epilepsia.
Distúrbios graves do movimento
- Levando a comprometimento cognitivo (por exemplo, demência de Parkinson) ou
- Interferir com as avaliações de eficácia, ou
- Devido ao tratamento antipsicótico que não pode ser controlado com tratamento anticolinérgico de baixa dose (igual ao máximo de 1 mg de benzotropina duas vezes ao dia).
- Qualquer comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem e durante o período de triagem.
Ideação suicida do tipo 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (i.e. pensamento suicida ativo com plano e intenção) nos últimos 3 meses antes da triagem e até e incluindo a Visita 2.
-- Pacientes com Ideação Suicida tipo 4 no C-SSRS (i.e. pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico), dentro de 3 meses antes da triagem e até e incluindo a Visita 2, pode ser randomizado no estudo, se avaliado e documentado por um profissional de saúde mental licenciado que não há risco imediato de suicídio .
- História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina), conforme definido no DSM-5, nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
- Triagem de drogas na urina positiva na Visita 1 com base no teste de laboratório central.
Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
- Clozapina
- Estimulantes (ex. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinila)
- Ketamina ou esketamina
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou ECT modificada Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Iclepertina
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Iclepertina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no T-score composto geral da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) após 26 semanas de tratamento
Prazo: no início e na semana 26
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O MCCB é composto por 10 testes, que avaliam 7 domínios cognitivos, incluindo velocidade de processamento, atenção e vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social
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no início e na semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do entrevistador da Escala de Cognição de Esquizofrenia (SCoRS) após 26 semanas de tratamento
Prazo: no início e na semana 26
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O SCoRS é uma avaliação baseada em entrevista de 20 itens de déficits cognitivos e o grau em que eles afetam o funcionamento do dia-a-dia.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos.
Classificações mais altas refletem um maior grau de comprometimento.
|
no início e na semana 26
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Mudança da linha de base para a Semana 26 no T-score de tempo total ajustado na Ferramenta de Avaliação de Capacidade Funcional de Realidade Virtual (VRFCAT)
Prazo: no início e na semana 26
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no início e na semana 26
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Mudança da linha de base até a Semana 26 no T-score do número de respostas corretas no teste da Torre de Londres (ToL)
Prazo: no início e na semana 26
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no início e na semana 26
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Mudança da visita de triagem 1a para a semana 24 na pontuação total da experiência relatada pelo paciente de comprometimento cognitivo na esquizofrenia (PRECIS)
Prazo: até 24 semanas
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O PRECIS é um resultado relatado pelo paciente (PRO) para registrar a experiência subjetiva dos pacientes de Comprometimento Cognitivo Associado à Esquizofrenia (CIAS).
O questionário contém 28 itens que abrangem 6 domínios: memória (6 itens), comunicação (4 itens), autocontrole (3 itens), função executiva (4 itens), atenção (6 itens) e pensamento aguçado (3 itens).
Dois itens adicionais avaliam o grau geral de incômodo associado a todos os domínios.
As perguntas são respondidas por meio de uma escala Likert de 5 categorias, com pontuações mais altas correspondendo à pior experiência do paciente.
A pontuação total é derivada do cálculo da pontuação média simples dos primeiros 26 itens.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .