Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Iclepertins effekt på kognition og funktionel kapacitet ved skizofreni (CONNEX-1)

13. maj 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Iclepertin én gang dagligt over 26 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni (CONNEX-1)

Denne undersøgelse er åben for voksne med skizofreni. Skizofreni kan påvirke den måde en person tænker på, deres hukommelse og deres mentale funktion. Eksempler inkluderer kæmper for at huske ting, eller at læse en bog eller være opmærksom på en film. Nogle mennesker har svært ved at beregne den rigtige ændring eller planlægge en rejse, så de kommer til tiden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Iclepertin forbedrer indlæring og hukommelse hos mennesker med skizofreni.

Deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Den ene gruppe tager Iclepertin-tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebotabletter ligner Iclepertin-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet en gang om dagen i 26 uger. Derudover tager alle deltagere deres normale medicin mod skizofreni.

I løbet af denne tid tester læger regelmæssigt deltagernes indlæring og hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og computertests. Resultaterne af mentale evnetestene sammenlignes mellem grupperne.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder og besøger undersøgelsesstedet omkring 14 gange. I løbet af denne tid kontrollerer læger regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
      • Criciuma, Brasilien, 88811-000
        • Hospital Sao Jose
      • Curitiba, Brasilien, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiania, Brasilien, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraclion, Grækenland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifisia, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grækenland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (to), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • Brain hospital of Hunan province
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Kina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Kina, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 07810
        • GabiPros S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Guadalajara, Mexico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Norge
      • Moss, Norge, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norge, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter skal være i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og den lokale lovgivning forud for optagelsen i forsøget.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnosticering af skizofreni ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) med følgende kliniske træk:

    • Ambulant, klinisk stabile og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom.
    • Ingen indlæggelse eller stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af skizofreni inden for 12 uger før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score: punkter P1, P3-P6 ≤ 5 og emne P2 og P7 ≤ 4 ved besøg 1 og bekræftet ved besøg 2.
  4. Patienter bør have funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter såsom vanskeligheder med at følge samtale eller udtrykke sig, vanskeligheder med at holde fokus, vanskeligheder med at huske instruktioner, hvad man skal sige eller hvordan man kommer til steder, efter investigators vurdering.

  5. Patienter, der blev fastholdt på nuværende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men clozapin er ikke tilladt) i mindst 12 uger og på nuværende dosis i mindst 35 dage før randomisering.

    -- For patienter på to antipsykotika skal mindst ét ​​antipsykotikum ligge inden for det godkendte dosisområde. Det andet antipsykotikum må ikke overstige den maksimale daglige dosis pr. lokal etiket.

    Bemærk: Hvis den samlede dosis er stabil, vil forskellige doseringsformer af samme antipsykotiske behandling blive betragtet som ét antipsykotikum.

  6. Patienter med anden samtidig psykoaktiv medicin (undtagen antikolinergika) skal fastholdes på samme lægemiddel i mindst 12 uger og på nuværende dosis/kur i mindst 35 dage før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinbelastning på op til 1 mg lorazepam-ækvivalent.
    • For enhver anden psykoaktiv medicin må doser ikke overstige den maksimale daglige dosis pr. lokal etiket.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg og markedsføringstilladelse for lægemidler (ICH M3 (R2)), som resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i protokollen. Sådanne metoder bør anvendes under hele forsøget og i en periode på mindst 35 dage efter sidste forsøgsindtagelse af lægemiddel, og patienten skal acceptere periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.

  8. Har en undersøgelsespartner, defineret som enhver person enten privat eller professionel, der kender patienten godt, har været i stand til at interagere med patienten på regelmæssig basis og helst konsekvent gennem hele undersøgelsen.

    • Studiepartneren skal interagere med forsøgspersonen minimum 1 time om ugen og helst mindst 2 gange om ugen. Mindst én interaktion om ugen bør være personligt.
    • Studiepartneren skal have en uddannelsesmæssig præstation på minimum 8. klasse.
    • Professionelle studiepartnere (f.eks. studiesygeplejerske, socialrådgiver etc.) er tilladt, hvis de ikke er involveret i administrationen af ​​nogen af ​​protokolvurderingerne.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  1. Deltager med anden aktuel DSM-5-diagnose end skizofreni, herunder men ikke begrænset til bipolar, skizoaffektiv, svær depressiv lidelse osv. Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør bruges som vejledning.
  2. Kognitiv svækkelse på grund af udviklingsmæssige, neurologiske (f.eks. epilepsi, slagtilfælde) eller andre lidelser, herunder hovedtraume, eller patienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevægelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svækkelse (f. Parkinsons demens), eller
    • Forstyrrelse af effektivitetsvurderingerne, eller
    • På grund af antipsykotisk behandling, der ikke kan kontrolleres med lavdosis antikolinerg behandling (svarende til maksimalt 1 mg benztropin to gange dagligt).
  4. Enhver selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år forud for screening og i screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker af type 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiv selvmordstanker med plan og hensigt) inden for de seneste 3 måneder forud for screening og til og med besøg 2.

    -- Patienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktive selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan), inden for 3 måneder før screening og til og med besøg 2, kan randomiseres i undersøgelsen, hvis det vurderes og dokumenteres af en autoriseret mental sundhedsprofessionel, at der ikke er nogen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein og nikotin), som defineret i DSM-5 inden for de sidste 12 måneder forud for informeret samtykke.
  7. Positiv urinmedicinsk screening ved besøg 1 baseret på central laboratorietest.

  8. Patienter, der blev behandlet med et af følgende inden for 6 måneder før randomisering:

    • Clozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, dextroamphetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller Modificeret ECT Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Iclepertin
Medicin: Iclepertin
Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnet sammensat T-score for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: ved baseline og i uge 26
MCCB består af 10 test, som vurderer 7 kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhedsvagt, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
ved baseline og i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) interviewerens samlede score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: ved baseline og i uge 26
SCoRS er en 20-punkters interviewbaseret vurdering af kognitive mangler og i hvilken grad de påvirker den daglige funktion. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Højere ratings afspejler en større grad af værdiforringelse.
ved baseline og i uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i den justerede samlede tid T-score i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: ved baseline og i uge 26
ved baseline og i uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i T-score for antallet af korrekte svar på Tower of London (ToL) test
Tidsramme: ved baseline og i uge 26
ved baseline og i uge 26
Ændring fra screeningsbesøg 1a til uge 24 i patientrapporteret oplevelse af kognitiv svækkelse i skizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: op til 24 uger
PRECIS er et patientrapporteret resultat (PRO) til registrering af patienters subjektive oplevelse af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS). Spørgeskemaet indeholder 28 emner, der dækker 6 domæner: Hukommelse (6 emner), kommunikation (4 emner), selvkontrol (3 emner), eksekutiv funktion (4 emner), opmærksomhed (6 emner) og skarp tænkning (3 emner). To yderligere elementer vurderer den overordnede grad af gener forbundet med alle domæner. Spørgsmål besvares via en 5-kategori Likert-skala, med højere score svarende til dårligere patientoplevelse. Den samlede score udledes ved at beregne den simple gennemsnitlige score for de første 26 elementer.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner