Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Iclepertins effekt på kognition og funktionel kapacitet ved skizofreni (CONNEX-1)

17. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Iclepertin én gang dagligt over 26 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni (CONNEX-1)

Denne undersøgelse er åben for voksne med skizofreni. Skizofreni kan påvirke den måde en person tænker på, deres hukommelse og deres mentale funktion. Eksempler inkluderer kæmper for at huske ting, eller at læse en bog eller være opmærksom på en film. Nogle mennesker har svært ved at beregne den rigtige ændring eller planlægge en rejse, så de kommer til tiden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Iclepertin forbedrer indlæring og hukommelse hos mennesker med skizofreni.

Deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Den ene gruppe tager Iclepertin-tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebotabletter ligner Iclepertin-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet en gang om dagen i 26 uger. Derudover tager alle deltagere deres normale medicin mod skizofreni.

I løbet af denne tid tester læger regelmæssigt deltagernes indlæring og hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og computertests. Resultaterne af mentale evnetestene sammenlignes mellem grupperne.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder og besøger undersøgelsesstedet omkring 14 gange. I løbet af denne tid kontrollerer læger regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brasilien, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasilien, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Grækenland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grækenland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italien, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italien, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Kina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Kina, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexico, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Norge
      • Moss, Norge, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norge, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus Hf
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter skal være i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og den lokale lovgivning forud for optagelsen i forsøget.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnosticering af skizofreni ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) med følgende kliniske træk:

    • Ambulant, klinisk stabile og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom.
    • Ingen indlæggelse eller stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af skizofreni inden for 12 uger før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score: punkter P1, P3-P6 ≤ 5 og emne P2 og P7 ≤ 4 ved besøg 1 og bekræftet ved besøg 2.
  4. Patienter bør have funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter såsom vanskeligheder med at følge samtale eller udtrykke sig, vanskeligheder med at holde fokus, vanskeligheder med at huske instruktioner, hvad man skal sige eller hvordan man kommer til steder, efter investigators vurdering.

  5. Patienter, der blev fastholdt på nuværende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men clozapin er ikke tilladt) i mindst 12 uger og på nuværende dosis i mindst 35 dage før randomisering.

    -- For patienter på to antipsykotika skal mindst ét ​​antipsykotikum ligge inden for det godkendte dosisområde. Det andet antipsykotikum må ikke overstige den maksimale daglige dosis pr. lokal etiket.

    Bemærk: Hvis den samlede dosis er stabil, vil forskellige doseringsformer af samme antipsykotiske behandling blive betragtet som ét antipsykotikum.

  6. Patienter med anden samtidig psykoaktiv medicin (undtagen antikolinergika) skal fastholdes på samme lægemiddel i mindst 12 uger og på nuværende dosis/kur i mindst 35 dage før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinbelastning på op til 1 mg lorazepam-ækvivalent.
    • For enhver anden psykoaktiv medicin må doser ikke overstige den maksimale daglige dosis pr. lokal etiket.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg og markedsføringstilladelse for lægemidler (ICH M3 (R2)), som resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i protokollen. Sådanne metoder bør anvendes under hele forsøget og i en periode på mindst 35 dage efter sidste forsøgsindtagelse af lægemiddel, og patienten skal acceptere periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.

  8. Har en undersøgelsespartner, defineret som enhver person enten privat eller professionel, der kender patienten godt, har været i stand til at interagere med patienten på regelmæssig basis og helst konsekvent gennem hele undersøgelsen.

    • Studiepartneren skal interagere med forsøgspersonen minimum 1 time om ugen og helst mindst 2 gange om ugen. Mindst én interaktion om ugen bør være personligt.
    • Studiepartneren skal have en uddannelsesmæssig præstation på minimum 8. klasse.
    • Professionelle studiepartnere (f.eks. studiesygeplejerske, socialrådgiver etc.) er tilladt, hvis de ikke er involveret i administrationen af ​​nogen af ​​protokolvurderingerne.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  1. Deltager med anden aktuel DSM-5-diagnose end skizofreni, herunder men ikke begrænset til bipolar, skizoaffektiv, svær depressiv lidelse osv. Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør bruges som vejledning.
  2. Kognitiv svækkelse på grund af udviklingsmæssige, neurologiske (f.eks. epilepsi, slagtilfælde) eller andre lidelser, herunder hovedtraume, eller patienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevægelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svækkelse (f. Parkinsons demens), eller
    • Forstyrrelse af effektivitetsvurderingerne, eller
    • På grund af antipsykotisk behandling, der ikke kan kontrolleres med lavdosis antikolinerg behandling (svarende til maksimalt 1 mg benztropin to gange dagligt).
  4. Enhver selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år forud for screening og i screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker af type 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiv selvmordstanker med plan og hensigt) inden for de seneste 3 måneder forud for screening og til og med besøg 2.

    -- Patienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktive selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan), inden for 3 måneder før screening og til og med besøg 2, kan randomiseres i undersøgelsen, hvis det vurderes og dokumenteres af en autoriseret mental sundhedsprofessionel, at der ikke er nogen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein og nikotin), som defineret i DSM-5 inden for de sidste 12 måneder forud for informeret samtykke.
  7. Positiv urinmedicinsk screening ved besøg 1 baseret på central laboratorietest.

  8. Patienter, der blev behandlet med et af følgende inden for 6 måneder før randomisering:

    • Clozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, dextroamphetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller Modificeret ECT Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iclepertin 10 mg
Patienter med skizofreni tog én 10 milligram (mg) tablet iclepertin én gang dagligt gennem munden.
Medicin: Iclepertin
En 10 milligram (mg) tablet én gang om dagen.
Placebo komparator: Placebo-svarende til Iclepertin 10 mg
Patienter med skizofreni fik én tablet placebo-svarende iclepertin oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
En tablet én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede komposit T-score fra Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baseline-værdier ved uge 26 rapporteres.

MCCB omfatter 10 test, som vurderer 7 kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/vågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning samt social kognition. Jo højere den samlede MCCB-sammensatte T-score er, desto bedre er patientens kognition. En gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10 afspejler den generelle befolkning.

Den estimerede behandlingseffekt inkluderede effekten af eventuelle samtidige terapier for alle randomiserede patienter i løbet af behandlingsperioderne. Behandlingsperiode defineres som perioden fra første lægemiddeladministration/første genoptagne dosis efter afbrydelse indtil sidste lægemiddeladministration + REP (resteffektperiode).

Ændringen fra baseline blev analyseret med en MMRM (mixed-effects model for repeated measures) med følgende faste effekter: behandling ved hvert besøg, stratificeringsfaktor ved brug af screenings-MCCB's samlede sammensatte T-score og baseline MCCB's samlede sammensatte T-score ved hvert besøg. Besøg var den gentagne måling.
MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baseline-værdier ved uge 26 rapporteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundær slutpunkt: Ændring fra baseline i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) interviewer total score efter 26 ugers behandling
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baselineværdier ved uge 26 rapporteres.

SCoRS er et interviewbaseret vurderingsværktøj til at evaluere den kognitive funktion hos personer med skizofreni, der inddrager input fra patienten, pårørende og intervieweren. Den består af 20 punkter på en 7-point Likert-skala, der spænder fra 20 til 140 point, hvor en højere score indikerer en større kognitiv svækkelse.

Den estimerede behandlingseffekt inkluderede effekten af eventuelle ledsagende terapier og ændring i partnerens SCoR-vurdering for alle randomiserede patienter under behandling. Under behandling er defineret som perioden fra 1. lægemiddeladministration/1. genoptagede dosis efter afbrydelse indtil sidste lægemiddeladministration + REP.

Ændringen fra baseline blev analyseret med mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM) med de faste effekter: behandling ved hvert besøg, stratificeringsfaktor ved hjælp af den overordnede sammensatte T-score fra screenings-MCCB, og baseline MCCB overordnede sammensatte T-score ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling.
MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baselineværdier ved uge 26 rapporteres.
Nøgle sekundært slutpunkt: Ændring fra baseline til uge 26 i den justerede totaltid T-score i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baselineværdier ved uge 26 rapporteres.

VRFCAT er en computeriseret vurdering, der måler en persons funktionelle kapacitet til at udføre daglige opgaver. Den genererer en samlet score baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaverne. Jo lavere VRFCAT T-score, desto bedre er patientens funktionelle kapacitet. En gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10 afspejler T-scoren i en generel befolkning.

Den estimerede behandlingseffekt inkluderede effekten af eventuelle ledsagende behandlinger for alle randomiserede patienter under behandling. Under behandling er defineret som perioden fra 1. dosisadministration/1. genoptagede dosis efter afbrydelse indtil sidste dosisadministration + REP.

Ændringen fra baseline blev analyseret med MMRM med de faste effekter: behandling ved hvert besøg, stratificeringsfaktor ved hjælp af screenings-MCCB overordnede sammensatte T-score og baseline MCCB overordnede sammensatte T-score ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling.
MMRM inkluderede målinger ved baseline, uge 12 og uge 26. Ændring fra baselineværdier ved uge 26 rapporteres.
Ændring fra screeningsbesøg 1a i Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) totalscore ved uge 24
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved besøg 1a (uge -2/uge -1), uge 15 og uge 24. Ændring fra besøg 1a-værdier ved uge 24 rapporteres.

Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) scoren vurderer, hvordan kognitive vanskeligheder påvirker hverdagen for personer med skizofreni. Den består af 28 punkter på en 5-kategori Likert-skala (1=slet ikke/overhovedet ikke svært, 5=i meget høj grad/meget svært), og den samlede score blev beregnet ved at finde gennemsnittet af de første 26 punkter, hvor højere score betyder en dårligere patientoplevelse.

Den estimerede behandlingseffekt inkluderede effekten af eventuelle samtidige terapier for alle randomiserede patienter under behandling. Under behandling defineres som perioden fra 1. lægemiddeladministration/1. genoptagne dosis efter afbrydelse indtil sidste lægemiddeladministration + REP.

Ændringen fra baseline blev analyseret med MMRM med de faste effekter: behandling ved hvert besøg, stratificeringsfaktor ved brug af screening MCCB overall composite T-score og baseline MCCB overall composite T-score ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling.
MMRM inkluderede målinger ved besøg 1a (uge -2/uge -1), uge 15 og uge 24. Ændring fra besøg 1a-værdier ved uge 24 rapporteres.
Ændring fra baseline i T-scoren for antallet af korrekte svar på Tower of London i uge 26
Tidsramme: Ved baseline og i uge 26.

London Tower (ToL) vurderer eksekutive funktioner, ræsonnement, problemløsning og målrettet adfærd. Den måler antallet af korrekte svar i løsningen af en øvelse, der består i at flytte farvede kugler for at matche en målkonfiguration. Jo højere ToL T-score, jo bedre er patientens kognitive funktion. En gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10 afspejler T-scoren i en generel befolkning.

Den estimerede behandlingseffekt inkluderede effekten af eventuelle ledsagende terapier for alle randomiserede patienter under behandling. Under behandling er defineret som perioden fra 1. dosering/1. genoptagne dosis efter afbrydelse indtil sidste dosering + REP.

Ændringen fra baseline ved sammenligning af grupperne blev analyseret ved hjælp af en analysemodel for kovarians (ANCOVA), der inkluderede behandling, stratificeringsfaktor for screenings-MCCB overall composite T-score og baseline antal korrekte svar på London Tower T-score.
Ved baseline og i uge 26.
Okulær Sikkerheds Undersøgelse: Humphrey Synsfelt 24-2 Svensk Interaktiv Tærskelalgoritme (SITA) Standard
Tidsramme: Ved baseline og uge 24.
Humphrey synsfelt 24-2 SITA Standard er en diagnostisk test til måling af synsfelter eller perimetri. Humphrey synsfelt-testen måler hele området af det perifere syn, der kan ses, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt. Under denne test vises lys med varierende intensiteter i forskellige dele af synsfeltet, mens patientens øje er fokuseret på et centralt punkt. Opfattelsen af disse lys kortlægges og sammenlignes derefter med resultaterne fra et sundt øje i samme alder som patienten for at afgøre, om der er sket skader. Testen rangerer fra 0 til 100%, hvor 0 betyder intet syn og 100 betyder perfekt syn.
Ved baseline og uge 24.
Oftalmisk Sikkerhedsundersøgelse: Central Nethindetykkelse Målt ved Spektral Domæne Optisk Kohærens Tomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 24.
Den centrale retinale tykkelse for begge øjne blev målt ved højopløselig optisk koherens tomografi (spektral domæne OCT), som evaluerer de retinale og subretinale strukturer i begge øjne.
Ved baseline og ved uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iclepertin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner