Klinisk prövning av Iclepertins effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni (CONNEX-1)
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Iclepertin en gång dagligen under 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni (CONNEX-1)
Denna studie är öppen för vuxna med schizofreni. Schizofreni kan påverka hur en person tänker, deras minne och deras mentala funktion. Exempel är att kämpa för att komma ihåg saker, eller att läsa en bok eller uppmärksamma en film. Vissa har svårt att räkna ut rätt byte eller planera en resa så att de kommer i tid. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter Iclepertin förbättrar inlärning och minne hos personer med schizofreni.
Deltagarna delas in i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar Iclepertin-tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 26 veckor. Dessutom tar alla deltagare sin vanliga medicin mot schizofreni.
Under denna tid testar läkare regelbundet inlärning och minne hos deltagarna med hjälp av frågeformulär, intervjuer och datortester. Resultaten av mentala förmågastesterna jämförs mellan grupperna.
Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader och besöker studieplatsen cirka 14 gånger. Under denna tid kontrollerar läkare regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma, Brasilien, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brasilien, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brasilien, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Grekland, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Grekland, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Grekland, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Grekland, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grekland, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Italien, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japan, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Kina, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Kina, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Kina, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Kina, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Kina, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xinxiang, Kina, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Mexiko, 07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Moss, Norge, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norge, N-0963
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Polen, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polen, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter måste kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besök 1 i enlighet med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och den lokala lagstiftningen före antagningen till prövningen.
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
Diagnos av schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med följande kliniska egenskaper:
- Polispatient, kliniskt stabil och i resterande (icke-akut) fas av sin sjukdom.
- Ingen sjukhusvistelse eller ökad nivå av psykiatrisk vård på grund av försämring av schizofreni inom 12 veckor före randomisering.
- Poäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS): objekt P1, P3-P6 ≤ 5 och objekt P2 och P7 ≤ 4 vid besök 1, och bekräftade vid besök 2.
- Patienter bör ha funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter såsom svårigheter att följa samtal eller uttrycka sig, svårigheter att hålla fokus, svårigheter att komma ihåg instruktioner, vad man ska säga eller hur man tar sig till platser, enligt utredarens bedömning.
Patienter som hålls på aktuell antipsykotisk behandling (minst 1 och högst 2 antipsykotika, men klozapin är inte tillåtet) i minst 12 veckor och på aktuell dos i minst 35 dagar före randomisering.
-- För patienter på två antipsykotika måste minst ett antipsykotika ligga inom det godkända dosintervallet. Det andra antipsykotiska läkemedlet får inte överstiga den maximala dagliga dosen per lokal etikett.
Obs: Om den totala dosen är stabil kommer olika doseringsformer av samma antipsykotiska behandling att betraktas som ett antipsykotiskt läkemedel.
Patienter med andra samtidiga psykoaktiva läkemedel (förutom antikolinergika) måste hållas på samma läkemedel i minst 12 veckor och på aktuell dos/regim i minst 35 dagar före randomisering.
- Maximal daglig bensodiazepinbelastning på upp till 1 mg lorazepam-ekvivalent.
- För andra psykoaktiva läkemedel får dosen inte överstiga den maximala dagliga dosen per lokal etikett.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd för läkemedel (ICH M3 (R2)) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i protokollet. Sådana metoder bör användas under hela prövningen och under en period av minst 35 dagar efter senaste prövningens läkemedelsintag, och patienten måste gå med på periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen.
Ha en studiepartner, definierad som en person antingen privat eller professionell som känner patienten väl, har kunnat interagera med patienten på regelbunden basis, och helst konsekvent under hela studien.
- Studiepartnern måste interagera med försökspersonen minst 1 timme per vecka och helst minst 2 gånger i veckan. Minst en interaktion per vecka bör vara personligen.
- Studiepartnern måste ha en utbildningsprestation på lägst 8:e årskurs.
- Professionella studiepartners (t.ex. studiesköterska, socialsekreterare etc.) är tillåtna om de inte är involverade i administrationen av någon av protokollbedömningarna.
Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier
- Deltagare med aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni, inklusive men inte begränsat till bipolär, schizoaffektiv, egentlig depressiv sjukdom etc. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) för psykotiska störningar bör användas som vägledning.
- Kognitiv funktionsnedsättning på grund av utvecklingsmässiga, neurologiska (t.ex. epilepsi, stroke) eller andra störningar inklusive huvudtrauma, eller patienter med demens eller epilepsi.
Allvarliga rörelsestörningar
- Leder till kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Parkinsons demens), eller
- Att störa effektivitetsbedömningarna, eller
- På grund av antipsykotisk behandling som inte kan kontrolleras med lågdos antikolinergisk behandling (lika med max 1 mg benstropin två gånger dagligen).
- Allt självmordsbeteende under det senaste 1-året före screening och under screeningsperioden.
Självmordstankar av typ 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiva självmordstankar med plan och avsikt) under de senaste 3 månaderna före screening och fram till och med besök 2.
-- Patienter med självmordstankar typ 4 i C-SSRS (dvs. aktiva självmordstankar med avsikt men utan specifik plan), inom 3 månader före screening och fram till och med besök 2, kan randomiseras i studien, om det bedöms och dokumenteras av en legitimerad mentalvårdspersonal att det inte finns någon omedelbar risk för självmord .
- Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning (annat än koffein och nikotin), enligt definitionen i DSM-5 under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid besök 1 baserat på centralt labbtest.
Patienter som behandlades med något av följande inom 6 månader före randomisering:
- Klozapin
- Stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, dextroamfetamin, modafinil)
- Ketamin eller esketamin
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller Modifierad ECT Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iclepertin 10 mg
Patienter med schizofreni tog en 10 milligram (mg) tablett iclepertin oralt en gång om dagen.
|
En tablett om 10 milligram (mg) en gång om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo motsvarande Iclepertin 10 mg
Patienter med schizofreni tog en tablett placebo-motsvarande iclepertin peroralt en gång om dagen.
|
En tablett en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den totala sammansatta T-poängen för Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 veckors behandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
MCCB består av 10 tester som bedömer 7 kognitiva domäner, inklusive processhastighet, uppmärksamhetsvaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition. Ju högre MCCB:s totala sammansatta T-poäng är, desto bättre är patientens kognition. Ett genomsnittligt T-värde på 50 och en standardavvikelse på 10 speglar den allmänna befolkningen. Den uppskattade behandlingseffekten inkluderade effekten av eventuella samtidiga terapier för alla randomiserade patienter under behandlingsperioder. Under behandling definieras som perioden från första läkemedelsadministration/första återupptagna dos efter avbrott fram till sista läkemedelsadministration + REP (resteffektperiod). Förändringen från baslinjen analyserades med en MMRM (mixed-effects model for repeated measures) med de fasta effekterna: behandling vid varje besök, stratifieringsfaktor med screenings-MCCB totala sammansatta T-poäng och baslinje-MCCB totala sammansatta T-poäng vid varje besök. Besök var den upprepade måttenheten. |
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckel sekundär slutpunkt: Förändring från baslinjen i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) intervjuarens totalskattning efter 26 veckors behandling
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
SCoRS är ett intervjubaserat utvärderingsverktyg för att bedöma den kognitiva funktionen hos personer med schizofreni som inkluderar input från patienten, vårdgivaren och intervjuaren. Den består av 20 punkter på en 7-gradig Likertskala, från 20 till 140 poäng, där ett högre resultat indikerar en större kognitiv nedsättning. Den uppskattade behandlingseffekten inkluderade effekten av eventuella samtidiga terapier och partnerförändring i SCoR-bedömningen för alla randomiserade patienter under behandling. Under behandling definieras som perioden från första läkemedelsadministration/första återupptagna dos efter avbrott till sista läkemedelsadministration + REP. Förändringen från baslinjen analyserades med mixed-effects model för upprepade mätningar (MMRM) med följande fixa effekter: behandling vid varje besök, stratifieringsfaktor med screening MCCB overall composite T-score och baslinje MCCB overall composite T-score vid varje besök. Besök behandlades som den upprepade måtten. |
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
|
Nyckel sekundär ändamål: Förändring från baseline till vecka 26 i den justerade totala tidens T-poäng i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
VRFCAT är en datoriserad bedömning som mäter en persons funktionella kapacitet att utföra vardagliga uppgifter. Den genererar ett sammansatt poäng baserat på tiden det tar att slutföra uppgifterna. Ju lägre VRFCAT T-poäng, desto bättre är patientens funktionella kapacitet. Ett genomsnittligt T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10 återspeglar T-poänget i en allmän population. Den uppskattade behandlingseffekten inkluderade effekten av eventuella samtidiga terapier för alla randomiserade patienter under behandling. Under behandling definieras som perioden från första läkemedelsadministration/första återupptagna dos efter avbrott till sista läkemedelsadministration + REP. Förändringen från baseline analyserades med MMRM med de fasta effekterna: behandling vid varje besök, stratifieringsfaktor med användning av screening MCCB övergripande sammansatt T-poäng, och baseline MCCB övergripande sammansatt T-poäng vid varje besök. Besök behandlades som det upprepade måttet. |
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen, vecka 12 och vecka 26. Förändring från baslinjevärden vid vecka 26 rapporteras.
|
|
Förändring från screeningbesök 1a i Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) totalskattning vid vecka 24
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid Besök 1a (Vecka -2/Vecka -1), Vecka 15 och Vecka 24. Förändring från Besök 1a-värden vid Vecka 24 rapporteras.
|
Patientrapporterad upplevelse av kognitiv nedsättning vid schizofreni (PRECIS) poäng utvärderar hur kognitiva svårigheter påverkar vardagslivet för personer med schizofreni. Den består av 28 frågor på en 5-gradig Likertskala (1=inte alls/inte alls svårt, 5=mycket/mycket svårt), och den totala poängen erhölls genom att beräkna medelpoängen för de första 26 frågorna, där högre poäng innebär en sämre patientupplevelse. Den uppskattade behandlingseffekten inkluderade effekten av eventuella samtidiga terapier för alla randomiserade patienter under behandling. Under behandling definieras som perioden från första läkemedelsadministration/första återupptagna dos efter avbrott till sista läkemedelsadministration + REP. Förändringen från baseline analyserades med MMRM med de fasta effekterna: behandling vid varje besök, stratifieringsfaktor med screening MCCB övergripande sammansatt T-poäng, och baseline MCCB övergripande sammansatt T-poäng vid varje besök. Besök behandlades som det upprepade måttet. |
MMRM inkluderade mätningar vid Besök 1a (Vecka -2/Vecka -1), Vecka 15 och Vecka 24. Förändring från Besök 1a-värden vid Vecka 24 rapporteras.
|
|
Förändring från baslinjen i T-poängen för antalet korrekta svar på Tower of London vid vecka 26
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 26.
|
Tornet i London (ToL) utvärderar exekutiv funktion, resonemang, problemlösning och målriktat beteende. Det mäter antalet korrekta svar vid lösning av en övning som består i att flytta färgade bollar för att matcha en målfördelning. Ju högre ToL T-poäng, desto bättre kognitiv funktion hos patienten. Ett genomsnittligt T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10 återspeglar T-poängen i en allmän population. Den uppskattade behandlingseffekten inkluderade effekten av eventuella samtidiga terapier för alla randomiserade patienter under behandling. Under behandling definieras som perioden från första läkemedelsadministration/första återupptagna dos efter avbrott till sista läkemedelsadministration + REP. Förändringen från baslinjen vid jämförelse mellan grupperna analyserades med hjälp av en kovariansanalys (ANCOVA)-modell som inkluderade behandling, stratifieringsfaktor för screenings-MCCB övergripande sammansatt T-poäng och baslinjeantalet korrekta svar på Tornet i London T-poäng. |
Vid baslinjen och vecka 26.
|
|
Okulär säkerhetsdelsstudie: Humphrey synfält 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24.
|
Humphrey synfältsanalys 24-2 SITA Standard är ett diagnostiskt test för att mäta synfält, eller perimetri.
Humphrey synfältstest mäter hela området för perifert synfält som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt.
Under detta test uppträder ljus med varierande intensitet i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en central punkt.
Uppfattningen av dessa ljus kartläggs och jämförs sedan med resultat från ett friskt öga i samma ålder som patienten för att avgöra om någon skada har uppstått.
Testet rankas från 0 till 100%, där 0 betyder ingen syn och 100 betyder perfekt syn.
|
Vid baslinjen och vid vecka 24.
|
|
Oftalmologisk säkerhetsdelsstudie: Central retinaltjocklek mätt med spektraldomänoptisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24.
|
Den centrala retinaltjockleken för båda ögon mättes med högupplöst optisk koherens tomografi (spektral domän OCT), som utvärderar de retinala och subretinala strukturerna i båda ögonen.
|
Vid baslinjen och vid vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .