Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Iclepertins effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni (CONNEX-1)

15 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Iclepertin en gång dagligen under 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni (CONNEX-1)

Denna studie är öppen för vuxna med schizofreni. Schizofreni kan påverka hur en person tänker, deras minne och deras mentala funktion. Exempel är att kämpa för att komma ihåg saker, eller att läsa en bok eller uppmärksamma en film. Vissa har svårt att räkna ut rätt byte eller planera en resa så att de kommer i tid. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter Iclepertin förbättrar inlärning och minne hos personer med schizofreni.

Deltagarna delas in i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar Iclepertin-tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 26 veckor. Dessutom tar alla deltagare sin vanliga medicin mot schizofreni.

Under denna tid testar läkare regelbundet inlärning och minne hos deltagarna med hjälp av frågeformulär, intervjuer och datortester. Resultaten av mentala förmågastesterna jämförs mellan grupperna.

Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader och besöker studieplatsen cirka 14 gånger. Under denna tid kontrollerar läkare regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

620

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
      • Criciuma, Brasilien, 88811-000
        • Hospital Sao Jose
      • Curitiba, Brasilien, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiania, Brasilien, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippinerna
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaidari, Grekland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grekland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraclion, Grekland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifisia, Grekland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grekland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italien, 73100
        • USL5 di Lecce
      • Milano, Italien, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (to), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Kalkon, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • Brain Hospital of Hunan Province
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Kina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Kina, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 07810
        • GabiPros S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Guadalajara, Mexiko, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
  • Norge
      • Moss, Norge, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norge, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Nya Zeeland
      • Takpuna Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter måste kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besök 1 i enlighet med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och den lokala lagstiftningen före antagningen till prövningen.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.

  3. Diagnos av schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med följande kliniska egenskaper:

    • Polispatient, kliniskt stabil och i resterande (icke-akut) fas av sin sjukdom.
    • Ingen sjukhusvistelse eller ökad nivå av psykiatrisk vård på grund av försämring av schizofreni inom 12 veckor före randomisering.
    • Poäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS): objekt P1, P3-P6 ≤ 5 och objekt P2 och P7 ≤ 4 vid besök 1, och bekräftade vid besök 2.
  4. Patienter bör ha funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter såsom svårigheter att följa samtal eller uttrycka sig, svårigheter att hålla fokus, svårigheter att komma ihåg instruktioner, vad man ska säga eller hur man tar sig till platser, enligt utredarens bedömning.

  5. Patienter som hålls på aktuell antipsykotisk behandling (minst 1 och högst 2 antipsykotika, men klozapin är inte tillåtet) i minst 12 veckor och på aktuell dos i minst 35 dagar före randomisering.

    -- För patienter på två antipsykotika måste minst ett antipsykotika ligga inom det godkända dosintervallet. Det andra antipsykotiska läkemedlet får inte överstiga den maximala dagliga dosen per lokal etikett.

    Obs: Om den totala dosen är stabil kommer olika doseringsformer av samma antipsykotiska behandling att betraktas som ett antipsykotiskt läkemedel.

  6. Patienter med andra samtidiga psykoaktiva läkemedel (förutom antikolinergika) måste hållas på samma läkemedel i minst 12 veckor och på aktuell dos/regim i minst 35 dagar före randomisering.

    • Maximal daglig bensodiazepinbelastning på upp till 1 mg lorazepam-ekvivalent.
    • För andra psykoaktiva läkemedel får dosen inte överstiga den maximala dagliga dosen per lokal etikett.
  7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd för läkemedel (ICH M3 (R2)) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i protokollet. Sådana metoder bör användas under hela prövningen och under en period av minst 35 dagar efter senaste prövningens läkemedelsintag, och patienten måste gå med på periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen.

  8. Ha en studiepartner, definierad som en person antingen privat eller professionell som känner patienten väl, har kunnat interagera med patienten på regelbunden basis, och helst konsekvent under hela studien.

    • Studiepartnern måste interagera med försökspersonen minst 1 timme per vecka och helst minst 2 gånger i veckan. Minst en interaktion per vecka bör vara personligen.
    • Studiepartnern måste ha en utbildningsprestation på lägst 8:e årskurs.
    • Professionella studiepartners (t.ex. studiesköterska, socialsekreterare etc.) är tillåtna om de inte är involverade i administrationen av någon av protokollbedömningarna.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier

  1. Deltagare med aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni, inklusive men inte begränsat till bipolär, schizoaffektiv, egentlig depressiv sjukdom etc. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) för psykotiska störningar bör användas som vägledning.
  2. Kognitiv funktionsnedsättning på grund av utvecklingsmässiga, neurologiska (t.ex. epilepsi, stroke) eller andra störningar inklusive huvudtrauma, eller patienter med demens eller epilepsi.

  3. Allvarliga rörelsestörningar

    • Leder till kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Parkinsons demens), eller
    • Att störa effektivitetsbedömningarna, eller
    • På grund av antipsykotisk behandling som inte kan kontrolleras med lågdos antikolinergisk behandling (lika med max 1 mg benstropin två gånger dagligen).
  4. Allt självmordsbeteende under det senaste 1-året före screening och under screeningsperioden.

  5. Självmordstankar av typ 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiva självmordstankar med plan och avsikt) under de senaste 3 månaderna före screening och fram till och med besök 2.

    -- Patienter med självmordstankar typ 4 i C-SSRS (dvs. aktiva självmordstankar med avsikt men utan specifik plan), inom 3 månader före screening och fram till och med besök 2, kan randomiseras i studien, om det bedöms och dokumenteras av en legitimerad mentalvårdspersonal att det inte finns någon omedelbar risk för självmord .

  6. Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning (annat än koffein och nikotin), enligt definitionen i DSM-5 under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
  7. Positiv urinläkemedelsscreening vid besök 1 baserat på centralt labbtest.

  8. Patienter som behandlades med något av följande inom 6 månader före randomisering:

    • Klozapin
    • Stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, dextroamfetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller Modifierad ECT Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Iclepertin
Läkemedel: Iclepertin
Iclepertin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande sammansatt T-poäng för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 veckors behandling
Tidsram: vid baslinjen och vecka 26
MCCB består av 10 test, som bedömer 7 kognitiva domäner, inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhetsvakt, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition
vid baslinjen och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) intervjuarens totalpoäng efter 26 veckors behandling
Tidsram: vid baslinjen och vecka 26
SCoRS är en intervjubaserad bedömning av 20 punkter av kognitiva brister och i vilken grad de påverkar den dagliga funktionen. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala. Högre betyg återspeglar en högre grad av nedskrivning.
vid baslinjen och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i den justerade totala tiden T-poäng i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 26
vid baslinjen och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i T-poängen för antalet korrekta svar på Tower of London (ToL) test
Tidsram: vid baslinjen och vecka 26
vid baslinjen och vecka 26
Ändring från screeningbesök 1a till vecka 24 i patientrapporterad erfarenhet av kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni (PRECIS) totalpoäng
Tidsram: upp till 24 veckor
PRECIS är ett patientrapporterat utfall (PRO) för registrering av patienters subjektiva upplevelse av kognitiv funktionsnedsättning associerad med schizofreni (CIAS). Frågeformuläret innehåller 28 poster som täcker 6 domäner: Minne (6 poster), kommunikation (4 poster), självkontroll (3 poster), exekutiv funktion (4 poster), uppmärksamhet (6 poster) och skarpt tänkande (3 poster). Ytterligare två poster bedömer den övergripande graden av besvär förknippad med alla domäner. Frågor besvaras via en 5-kategori Likert-skala, med högre poäng motsvarande sämre patientupplevelse. Totalpoängen härleds genom att beräkna den enkla medelpoängen för de första 26 objekten.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera