Badanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-1)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iclepertyny raz dziennie przez 26-tygodniowy okres leczenia u pacjentów ze schizofrenią (CONNEX-1)
To badanie jest otwarte dla dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia może wpływać na sposób myślenia, pamięć i funkcjonowanie psychiczne. Przykłady obejmują trudności z zapamiętywaniem, czytaniem książki lub oglądaniem filmu. Niektóre osoby mają trudności z obliczeniem odpowiedniej reszty lub zaplanowaniem podróży, aby dotrzeć na czas. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie Iclepertin poprawia uczenie się i pamięć u osób ze schizofrenią.
Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup losowo, czyli przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki Iclepertin, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki Iclepertin, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę raz dziennie przez 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy przyjmują swoje normalne leki na schizofrenię.
W tym czasie lekarze regularnie badają zdolność uczenia się i pamięć uczestników za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i testów komputerowych. Wyniki testów zdolności umysłowych są porównywane między grupami.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 8 miesięcy i odwiedzają miejsce badania około 14 razy. W tym czasie lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazylia, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma, Brazylia, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brazylia, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brazylia, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Chiny, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Chiny, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Chiny, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Chiny, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Chiny, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Chiny, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Chiny, 214151
- Wuxi mental health center
-
Xinxiang, Chiny, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Grecja, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Grecja, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Grecja, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Grecja, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecja, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japonia, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japonia, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japonia, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japonia, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japonia, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japonia, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japonia, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japonia, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japonia, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Kolumbia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City, Meksyk, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Meksyk, 07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Moss, Norwegia, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norwegia, N-0963
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Polska, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Polska, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Polska, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Włochy, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Włochy, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przed dopuszczeniem do badania pacjenci muszą być w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed datą pierwszej wizyty zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 18 do 50 lat (włącznie).
Diagnoza schizofrenii z wykorzystaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) z następującymi cechami klinicznymi:
- Pacjenci ambulatoryjni, stabilni klinicznie iw resztkowej (nieostrej) fazie choroby.
- Brak hospitalizacji lub zwiększenie poziomu opieki psychiatrycznej z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): pozycje P1, P3-P6 ≤ 5 oraz pozycje P2 i P7 ≤ 4 na Wizycie 1 i potwierdzone na Wizycie 2.
- Zgodnie z oceną badacza pacjenci powinni mieć upośledzenie czynnościowe w codziennych czynnościach, takie jak trudności z prowadzeniem rozmowy lub wyrażaniem siebie, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem instrukcji, co mówić lub jak dotrzeć do różnych miejsc.
Pacjenci otrzymywali aktualne leczenie przeciwpsychotyczne (minimum 1 i maksymalnie 2 leki przeciwpsychotyczne, ale klozapina jest niedozwolona) przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
-- W przypadku pacjentów przyjmujących dwa leki przeciwpsychotyczne, co najmniej jeden lek przeciwpsychotyczny musi mieścić się w zakresie dawek zatwierdzonych na etykiecie. Drugi lek przeciwpsychotyczny nie może przekraczać maksymalnej dziennej dawki podanej na lokalnej etykiecie.
Uwaga: Jeśli całkowita dawka jest stabilna, różne postacie dawkowania tego samego leku przeciwpsychotycznego będą uważane za jeden lek przeciwpsychotyczny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki psychoaktywne (z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych) muszą otrzymywać ten sam lek przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę/schemat przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
- Maksymalne dzienne obciążenie benzodiazepinami do 1 mg ekwiwalentu lorazepamu.
- W przypadku innych leków psychoaktywnych dawki nie mogą przekraczać maksymalnej dawki dziennej podanej na lokalnej etykiecie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Nieklinicznymi badaniami bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych (ICH M3 (R2)), które skutkują niskim wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w protokole. Metody te powinny być stosowane przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, a pacjentka musi wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu.
Mieć partnera badania, zdefiniowanego jako osoba prywatna lub profesjonalna, która dobrze zna pacjenta, była w stanie regularnie wchodzić w interakcje z pacjentem i najlepiej konsekwentnie przez cały czas trwania badania.
- Partner badania musi wchodzić w interakcje z pacjentem przez co najmniej 1 godzinę tygodniowo, a najlepiej co najmniej 2 razy w tygodniu. Co najmniej jedna interakcja tygodniowo powinna odbywać się osobiście.
- Partner studiów musi mieć osiągnięcia edukacyjne minimum 8 klasy.
- Profesjonalni partnerzy naukowi (np. pielęgniarka badająca, pracownik socjalny itp.) są dozwolone, jeśli nie są zaangażowane w administrowanie żadną z ocen protokołów.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik z obecną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym między innymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizoafektywne, duża depresja itp. Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) dotyczący zaburzeń psychotycznych powinien być wykorzystany jako wskazówka.
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane zaburzeniami rozwojowymi, neurologicznymi (np. padaczką, udarem) lub innymi zaburzeniami, w tym urazem głowy lub pacjentami z otępieniem lub padaczką.
Ciężkie zaburzenia ruchowe
- Prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych (np. otępienie parkinsonowskie) lub
- Ingerowanie w oceny skuteczności lub
- Ze względu na leczenie przeciwpsychotyczne, którego nie można kontrolować za pomocą małych dawek leków przeciwcholinergicznych (odpowiadających maksymalnie 1 mg benztropiny dwa razy na dobę).
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego.
Myśli samobójcze typu 5 w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do Wizyty 2 włącznie.
-- Pacjenci z myślami samobójczymi typu 4 w C-SSRS (tj. aktywne myśli samobójcze z zamiarem, ale bez konkretnego planu), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do Wizyty 2 włącznie, mogą zostać zrandomizowani do badania, jeśli zostaną ocenione i udokumentowane przez licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego, że nie ma bezpośredniego ryzyka samobójstwa .
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż kofeina i nikotyna), zgodnie z DSM-5, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1 na podstawie centralnego testu laboratoryjnego.
Pacjenci, którzy byli leczeni jednym z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:
- Klozapina
- Stymulanty (np. metylofenidat, dekstroamfetamina, modafinil)
- Ketamina lub esketamina
- Terapia elektrowstrząsowa (EW) lub zmodyfikowana EW Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iclepertyna 10 mg
Pacjenci ze schizofrenią przyjmowali doustnie raz dziennie jedną 10-miligramową (mg) tabletkę iclepryny.
|
Jedna tabletka 10 miligramów (mg) raz na dobę.
|
|
Komparator placebo: Placebo dopasowany do Iclepertin 10 mg
Pacjenci ze schizofrenią przyjmowali doustnie raz dziennie jedną tabletkę placebo odpowiadającą iclepertynie.
|
Jedna tabletka raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym złożonym wyniku T baterii poznawczej MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: MMRM obejmowało pomiary w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana względem wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
MCCB składa się z 10 testów, które oceniają 7 domen poznawczych, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Im wyższy ogólny złożony wynik T w MCCB, tym lepsza jest funkcja poznawcza pacjenta. Średni wynik T wynoszący 50 i odchylenie standardowe 10 odzwierciedlają ogólną populację. Szacowany efekt leczenia obejmował efekt wszelkich terapii towarzyszących dla wszystkich randomizowanych pacjentów w okresach leczenia. Okres leczenia definiuje się jako okres od pierwszej dawki leku/pierwszej wznowionej dawki po przerwie do ostatniej dawki leku + REP (okres działania resztkowego). Zmianę od wartości wyjściowej analizowano za pomocą MMRM (model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów) z efektami stałymi: leczenie w każdej wizycie, współczynnik stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego złożonego wyniku T MCCB z badania przesiewowego oraz wyjściowy ogólny złożony wynik T MCCB w każdej wizycie. Wizyta była powtarzaną miarą. |
MMRM obejmowało pomiary w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana względem wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy kluczowy: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ankietera Skali Oceny Poznania w Schizofrenii (SCoRS) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana wartości względem wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
SCoRS to oparty na wywiadzie narzędzie oceny funkcji poznawczych osób ze schizofrenią, uwzględniające opinie pacjenta, opiekuna oraz osoby przeprowadzającej wywiad. Składa się z 20 pozycji w 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 20 do 140 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Szacunkowy efekt leczenia obejmował wpływ wszelkich terapii towarzyszących oraz zmianę partnera w ocenie SCoRS dla wszystkich randomizowanych pacjentów w trakcie leczenia. Okres leczenia definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku/pierwszej wznowionej dawki po przerwie do ostatniej dawki leku + REP. Zmianę od wartości wyjściowej analizowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z ustalonymi efektami: leczenie w każdej wizycie, czynnik stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego wyniku T kompozytowego MCCB z badania przesiewowego oraz wyjściowy ogólny wynik T kompozytowy MCCB w każdej wizycie. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar. |
MMRM obejmował pomiary na początku badania, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana wartości względem wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w skorygowanym wyniku T ogólnego czasu w narzędziu oceny zdolności funkcjonalnej w wirtualnej rzeczywistości (VRFCAT)
Ramy czasowe: MMRM obejmowało pomiary na początku badania, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana wartości od wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
VRFCAT to komputerowa ocena mierząca zdolność funkcjonalną osoby do wykonywania codziennych zadań. Generuje wynik złożony na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie zadań. Im niższy wynik T VRFCAT, tym lepsza zdolność funkcjonalna pacjenta. Średni wynik T wynoszący 50 i odchylenie standardowe 10 odzwierciedlają wynik T w populacji ogólnej. Szacowany efekt leczenia obejmował wpływ wszelkich terapii towarzyszących dla wszystkich losowo przydzielonych pacjentów w trakcie leczenia. Okres leczenia definiuje się jako okres od pierwszej administracji leku/pierwszej wznowionej dawki po przerwie do ostatniej administracji leku + REP. Zmianę od wartości wyjściowej analizowano za pomocą MMRM z efektami stałymi: leczenie w każdej wizycie, czynnik stratyfikacji z wykorzystaniem ogólnego złożonego wyniku T MCCB z badań przesiewowych oraz wyjściowy ogólny złożony wynik T MCCB w każdej wizycie. Wizytę traktowano jako miarę powtarzaną. |
MMRM obejmowało pomiary na początku badania, w 12. tygodniu i w 26. tygodniu. Zmiana wartości od wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana.
|
|
Zmiana w stosunku do wizyty przesiewowej 1a w całkowitym wyniku zgłaszanym przez pacjenta doświadczenia zaburzeń poznawczych w schizofrenii (PRECIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmowało pomiary w Wizycie 1a (Tydzień -2/Tydzień -1), Tygodniu 15 i Tygodniu 24. Zgłoszono zmianę względem wartości z Wizyty 1a w Tygodniu 24.
|
Wynik PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) ocenia, jak trudności poznawcze wpływają na codzienne życie osób ze schizofrenią. Składa się z 28 pozycji w 5-kategorialnej skali Likerta (1=wcale/nie jest trudne, 5=bardzo/bardzo trudne), a całkowity wynik uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku pierwszych 26 pozycji, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze doświadczenia pacjenta. Szacowany efekt leczenia obejmował efekt wszystkich terapii towarzyszących dla wszystkich randomizowanych pacjentów w trakcie leczenia. Okres leczenia definiuje się jako okres od pierwszej dawki leku/pierwszej wznowionej dawki po przerwie do ostatniej dawki leku + REP. Zmianę od wyjściowej wartości analizowano za pomocą MMRM z efektami stałymi: leczenie na każdej wizycie, czynnik stratyfikacji przy użyciu ogólnego wyniku T MCCB z badania przesiewowego oraz wyjściowy ogólny wynik T MCCB na każdej wizycie. Wizytę traktowano jako miarę powtarzaną. |
MMRM obejmowało pomiary w Wizycie 1a (Tydzień -2/Tydzień -1), Tygodniu 15 i Tygodniu 24. Zgłoszono zmianę względem wartości z Wizyty 1a w Tygodniu 24.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w T-score liczby poprawnych odpowiedzi w teście Tower of London w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
Test Wieży Londyńskiej (ToL) ocenia funkcjonowanie wykonawcze, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i zachowania ukierunkowane na cel. Mierzy liczbę poprawnych odpowiedzi w rozwiązywaniu ćwiczenia polegającego na przemieszczaniu kolorowych kul, aby dopasować je do konfiguracji docelowej. Im wyższy wynik T w ToL, tym lepsza funkcja poznawcza pacjenta. Średni wynik T wynoszący 50 i odchylenie standardowe 10 odzwierciedla wynik T w populacji ogólnej. Szacowany efekt leczenia obejmował efekt jakichkolwiek terapii towarzyszących dla wszystkich randomizowanych pacjentów w trakcie leczenia. Okres leczenia definiuje się jako okres od pierwszej administracji leku/pierwszej wznowionej dawki po przerwaniu do ostatniej administracji leku + REP. Zmianę od wartości wyjściowej porównującą grupy analizowano za pomocą modelu kowariancji (ANCOVA), obejmującego leczenie, czynnik stratyfikacji przesiewowego ogólnego złożonego wyniku T MCCB oraz wyjściową liczbę poprawnych odpowiedzi w wyniku T Wieży Londyńskiej. |
W punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
|
Badanie Podrzędne Bezpieczeństwa Ocznego: Pole Widzenia Humphrey 24-2 Szwedzki Interaktywny Algorytm Progowy (SITA) Standard
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
Test pola widzenia Humphrey 24-2 SITA Standard to badanie diagnostyczne służące do pomiaru pól widzenia, czyli perymetrii.
Test pola widzenia Humphrey mierzy cały obszar widzenia obwodowego, który można zobaczyć, gdy oko jest skupione na punkcie centralnym.
Podczas tego badania światła o różnej intensywności pojawiają się w różnych częściach pola widzenia, podczas gdy oko pacjenta jest skupione na centralnym punkcie.
Percepcja tych świateł jest nanoszona na wykres, a następnie porównywana z wynikami zdrowego oka w tym samym wieku co pacjent, aby określić, czy wystąpiły jakiekolwiek uszkodzenia.
Wyniki testu są oceniane w skali od 0 do 100%, gdzie 0 oznacza brak widzenia, a 100 oznacza doskonałe widzenie.
|
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
|
Podbadanie bezpieczeństwa okulistycznego: Grubość centralnej siatkówki mierzona za pomocą spektralnej domenowej koherentnej tomografii optycznej (SD-OCT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
Grubość centralnej siatkówki obu oczu mierzono za pomocą wysokorozdzielczej optycznej tomografii koherencyjnej (domeny widmowej OCT), która ocenia struktury siatkówki i podsiatkówkowe obu oczu.
|
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iclepertin
-
Boehringer IngelheimZakończonyBadanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-2)SchizofreniaStany Zjednoczone, Hiszpania, Chorwacja, Malezja, Singapur, Chile, Brazylia, Serbia, Polska, Japonia, Węgry, Argentyna, Francja, Holandia, Rumunia, Słowacja, Ukraina, Korea Południowa
-
Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Chorwacja, Niemcy, Szwecja, Kanada, Włochy, Japonia, Malezja, Argentyna, Meksyk, Dania, Austria, Chile, Serbia, Chiny, Francja, Polska, Węgry, Australia, Belgia, Czechy, Grecja, Finlandi... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Niemcy, Bułgaria, Meksyk, Argentyna, Dania, Austria, Chiny, Belgia, Czechy, Finlandia, Serbia, Brazylia, Litwa, Portugalia, Korea Południowa
-
Boehringer IngelheimZakończony