Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния иклепертина на когнитивные и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-1)

17 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности иклепертина один раз в день в течение 26-недельного периода лечения у пациентов с шизофренией (CONNEX-1)

Это исследование открыто для взрослых с шизофренией. Шизофрения может повлиять на то, как человек думает, его память и психическое функционирование. Примеры включают трудности с запоминанием вещей, чтением книги или просмотром фильма. Некоторым людям трудно рассчитать правильную сдачу или спланировать поездку, чтобы прибыть вовремя. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием «Иклепертин» обучение и память у людей, страдающих шизофренией.

Участники распределяются на две группы случайным образом, то есть случайно. Одна группа принимает таблетки Иклепертина, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки Иклепертина, но не содержат лекарств. Участники принимают по таблетке один раз в день в течение 26 недель. Кроме того, все участники принимают свои обычные лекарства от шизофрении.

В течение этого времени врачи регулярно проверяют обучаемость и память участников с помощью анкет, интервью и компьютерных тестов. Результаты тестов умственных способностей сравниваются между группами.

Участники находятся в исследовании около 8 месяцев и посещают исследовательский центр около 14 раз. В это время врачи регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Бразилия, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Бразилия, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Бразилия, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Бразилия, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • BR Trials
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Германия, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Греция, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Греция, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Греция, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Италия, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Италия, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Китай
      • Baoding, Китай, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Китай, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Китай, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Китай, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, Китай, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Китай, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Китай, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Китай, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Китай, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, Китай, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Колумбия, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Колумбия, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Колумбия, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Мексика, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Мексика, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Новая Зеландия
      • Takpuna Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
  • Норвегия
      • Moss, Норвегия, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Норвегия, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Польша, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Польша, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • Clinhouse
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Aichi, Konan, Япония, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Япония, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Япония, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Япония, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Япония, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Япония, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Япония, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Япония, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Япония, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Япония, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Япония, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты должны быть в состоянии предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие к дате визита 1 в соответствии с Гармонизированным трехсторонним руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент получения согласия.

  3. Диагностика шизофрении с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) со следующими клиническими признаками:

    • Амбулаторно, клинически стабильны и находятся в резидуальной (неострой) фазе болезни.
    • Отсутствие госпитализации или повышения уровня психиатрической помощи в связи с ухудшением течения шизофрении в течение 12 недель до рандомизации.
    • Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): пункты P1, P3-P6 ≤ 5 и пункты P2 и P7 ≤ 4 при посещении 1 и подтверждены при посещении 2.
  4. Пациенты должны иметь функциональные нарушения в повседневной деятельности, такие как трудности с поддержанием разговора или самовыражением, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием инструкций, что сказать или как добраться до места, по заключению исследователя.

  5. Пациенты получали текущую терапию антипсихотическими препаратами (минимум 1 и максимум 2 нейролептика, но клозапин не допускается) в течение как минимум 12 недель и текущую дозу в течение как минимум 35 дней до рандомизации.

    -- Для пациентов, принимающих два нейролептика, по крайней мере один антипсихотик должен находиться в пределах утвержденного диапазона доз, указанных на этикетке. Второй антипсихотик не должен превышать максимальную суточную дозу, указанную на местной этикетке.

    Примечание: если общая доза стабильна, разные лекарственные формы одного и того же нейролептика будут рассматриваться как один антипсихотик.

  6. Пациенты, одновременно принимающие какие-либо другие психоактивные препараты (за исключением антихолинергических средств), должны принимать один и тот же препарат в течение как минимум 12 недель и текущую дозу/схему в течение как минимум 35 дней до рандомизации.

    • Максимальная суточная бензодиазепиновая нагрузка составляет до 1 мг в эквиваленте лоразепама.
    • Для любых других психоактивных препаратов дозы не могут превышать максимальную суточную дозу, указанную на местной этикетке.
  7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Доклиническими исследованиями безопасности для проведения клинических испытаний на людях и Регистрационным удостоверением для фармацевтических препаратов (ICH M3 (R2)), которые приводят к низкому частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в протоколе. Такие методы следует использовать на протяжении всего исследования и в течение как минимум 35 дней после последнего приема исследуемого препарата, и пациентка должна согласиться на периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.

  8. Иметь партнера по исследованию, определяемого как любое лицо, будь то частный или профессиональный, хорошо знающий пациента, способный взаимодействовать с пациентом на регулярной основе и, желательно, последовательно на протяжении всего исследования.

    • Партнер по исследованию должен взаимодействовать с субъектом не менее 1 часа в неделю и, желательно, не менее 2 раз в неделю. По крайней мере, одно общение в неделю должно быть лично.
    • Партнер по обучению должен иметь образование не ниже 8-го класса.
    • Профессиональные партнеры по обучению (например, медицинская сестра, социальный работник и т. д.) допускаются, если они не участвуют в проведении какой-либо оценки протокола.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения

  1. Участник с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении, включая, помимо прочего, биполярное, шизоаффективное, большое депрессивное расстройство и т. д. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) для психотических расстройств следует использовать в качестве руководства.
  2. Когнитивные нарушения из-за развития, неврологических (например, эпилепсии, инсульта) или других нарушений, включая черепно-мозговую травму, или у пациентов с деменцией или эпилепсией.

  3. Тяжелые двигательные расстройства

    • Приводит к когнитивным нарушениям (например, деменция Паркинсона) или
    • Вмешательство в оценку эффективности или
    • Из-за антипсихотического лечения, которое не может контролироваться антихолинергическими препаратами в низких дозах (максимум 1 мг бензтропина два раза в день).
  4. Любое суицидальное поведение за последний год до скрининга и в течение периода скрининга.

  5. Суицидальные мысли типа 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (т.е. активные суицидальные мысли с планом и намерением) за последние 3 месяца до скрининга и до визита 2 включительно.

    -- Пациенты с суицидальными мыслями 4 типа по шкале C-SSRS (т.е. активные суицидальные мысли с намерением, но без определенного плана), в течение 3 месяцев до скрининга и до визита 2 включительно, могут быть рандомизированы в исследовании, если лицензированный специалист в области психического здоровья оценил и задокументировал отсутствие непосредственного риска самоубийства. .

  6. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и никотина), как определено в DSM-5, в течение последних 12 месяцев до информированного согласия.
  7. Положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1 на основе анализа центральной лаборатории.

  8. Пациенты, которые лечились любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации:

    • клозапин
    • Стимуляторы (например, метилфенидат, декстроамфетамин, модафинил)
    • Кетамин или эскетамин
    • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или модифицированная ЭСТ Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иклепертин 10 мг
Пациенты с шизофренией принимали перорально один раз в день одну таблетку иклепертина дозой 10 миллиграмм (мг).
Лекарство: Иклепертин
Одна таблетка по 10 миллиграмм (мг) один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее Иклептину 10 мг
Пациенты с шизофренией принимали перорально один раз в день одну таблетку плацебо-соответствующего иклепертина.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня общего композитного T-балла по Консенсусной когнитивной батарее (MCCB) Инициативы по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) после 26 недель лечения
Временное ограничение: MMRM включал измерения на исходном уровне, на 12-й неделе и на 26-й неделе. Изменение от исходных значений на 26-й неделе представлено.

MCCB включает 10 тестов, которые оценивают 7 когнитивных областей, включая скорость обработки информации, внимание и бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, мышление и решение проблем, а также социальное познание. Чем выше общий составной T-показатель MCCB, тем лучше когнитивные способности пациента. Средний T-показатель 50 и стандартное отклонение 10 отражают показатели общей популяции.

Расчетный эффект лечения включал эффект любых сопутствующих терапий для всех рандомизированных пациентов в периоды лечения. Период лечения определяется как период от первой администрации препарата/первой возобновленной дозы после перерыва до последней администрации препарата + REP (период остаточного эффекта).

Изменение от исходного уровня анализировалось с помощью MMRM (смешанная модель для повторных измерений) с фиксированными эффектами: лечение на каждом визите, стратификационный фактор с использованием общего составного T-показателя MCCB при скрининге и исходный общий составной T-показатель MCCB на каждом визите. Визит был повторным измерением.
MMRM включал измерения на исходном уровне, на 12-й неделе и на 26-й неделе. Изменение от исходных значений на 26-й неделе представлено.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный критерий оценки: Изменение от исходного уровня по общей оценке интервьюера по Шкале оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS) после 26 недель лечения
Временное ограничение: MMRM включал измерения на исходном уровне, на 12-й неделе и на 26-й неделе. Изменение от исходных значений на 26-й неделе представлено.

SCoRS - это инструмент оценки на основе интервью для оценки когнитивных функций у лиц с шизофренией, который включает мнение пациента, лица, осуществляющего уход, и интервьюера. Он состоит из 20 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 20 до 140 баллов, где более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение.

Расчетный эффект лечения включал эффект любой сопутствующей терапии и изменение партнера в оценке SCoR для всех рандомизированных пациентов, находящихся на лечении. Нахождение на лечении определяется как период от первой введения препарата/первого возобновления дозы после перерыва до последнего введения препарата + REP.

Изменение от исходного уровня анализировали с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными эффектами: лечение на каждом визите, фактор стратификации с использованием общего составного Т-балла MCCB при скрининге и исходный общий составной Т-балл MCCB на каждом визите. Визит рассматривался как повторное измерение.
MMRM включал измерения на исходном уровне, на 12-й неделе и на 26-й неделе. Изменение от исходных значений на 26-й неделе представлено.
Ключевая вторичная конечная точка: Изменение с исходного уровня до 26-й недели в скорректированном общем T-балле времени в инструменте оценки функциональной способности с виртуальной реальностью (VRFCAT)
Временное ограничение: MMRM включала измерения на исходном визите, на 12-й и 26-й неделях. Приводится изменение от исходных значений на 26-й неделе.

VRFCAT - это компьютеризированная оценка, измеряющая функциональную способность человека выполнять повседневные задачи. Она генерирует совокупный балл на основе времени, затраченного на выполнение задач. Чем ниже T-балл VRFCAT, тем лучше функциональная способность пациента. Средний T-балл 50 и стандартное отклонение 10 отражают T-балл в общей популяции.

Расчетный эффект лечения включал эффект любой сопутствующей терапии для всех рандомизированных пациентов, находящихся на лечении. Период лечения определяется как период от первой введения препарата/первого возобновления дозы после перерыва до последнего введения препарата + REP.

Изменение от исходного уровня анализировалось с помощью MMRM с фиксированными эффектами: лечение на каждом визите, стратификационный фактор с использованием общего совокупного T-балла MCCB при скрининге и исходный общий совокупный T-балл MCCB на каждом визите. Визит рассматривался как повторяемая мера.
MMRM включала измерения на исходном визите, на 12-й и 26-й неделях. Приводится изменение от исходных значений на 26-й неделе.
Изменение от Скринингового Визита 1a в Общем Балле по Шкале Опыта Познавательных Нарушений при Шизофрении (PRECIS) на 24-й Неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения на Визите 1a (Неделя -2/Неделя -1), Неделе 15 и Неделе 24. Изменение от значений Визита 1a на Неделе 24 представлено.

Оценка PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) оценивает, как когнитивные трудности влияют на повседневную жизнь людей с шизофренией. Она состоит из 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1=совсем нет/совсем не сложно, 5=очень сильно/очень сложно), а общий балл рассчитывался путем вычисления среднего балла первых 26 пунктов, где более высокие баллы означают худший опыт пациента.

Расчетный эффект лечения включал эффект любой сопутствующей терапии для всех рандомизированных пациентов в период лечения. Период лечения определяется как период от первой дозы препарата/первой возобновленной дозы после перерыва до последней дозы препарата + REP.

Изменение от исходного уровня анализировалось с помощью MMRM с фиксированными эффектами: лечение на каждом визите, фактор стратификации с использованием общего T-балла MCCB при скрининге и исходный общий T-балл MCCB на каждом визите. Визит рассматривался как повторяемая мера.
MMRM включала измерения на Визите 1a (Неделя -2/Неделя -1), Неделе 15 и Неделе 24. Изменение от значений Визита 1a на Неделе 24 представлено.
Изменение от исходного уровня в T-балле количества правильных ответов в тесте "Лондонская башня" на 26-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 26-й неделе.

Лондонская башня (ToL) оценивает исполнительные функции, мышление, решение проблем и целенаправленное поведение. Она измеряет количество правильных ответов при решении упражнения, которое заключается в перемещении цветных шаров для соответствия целевой конфигурации. Чем выше T-балл ToL, тем лучше когнитивная функция пациента. Средний T-балл 50 и стандартное отклонение 10 отражают T-балл в общей популяции.

Расчетный эффект лечения включал эффект любой сопутствующей терапии для всех рандомизированных пациентов, получавших лечение. Период лечения определяется как период от первой администрации препарата/первой возобновленной дозы после перерыва до последней администрации препарата + REP.

Изменение от исходного уровня при сравнении групп анализировалось с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA), включающей лечение, стратификационный фактор общего составного T-балла MCCB при скрининге и исходное количество правильных ответов по T-баллу Лондонской башни.
На исходном уровне и на 26-й неделе.
Подраздел по безопасности органов зрения: Периметрия Хамфри 24-2 по Шведскому интерактивному пороговому алгоритму (SITA) стандарт
Временное ограничение: На исходном уровне и на 24-й неделе.
Хамфри визуальное поле 24-2 SITA Standard - это диагностический тест для измерения полей зрения, или периметрия. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которая может быть видна, когда глаз сфокусирован на центральной точке. Во время этого теста огни различной интенсивности появляются в разных частях поля зрения, пока глаз пациента сфокусирован на центральной точке. Восприятие этих огней наносится на карту, а затем сравнивается с результатами здорового глаза того же возраста пациента, чтобы определить, произошло ли какое-либо повреждение. Тесты оцениваются от 0 до 100%, где 0 означает отсутствие зрения, а 100 означает идеальное зрение.
На исходном уровне и на 24-й неделе.
Подисследование безопасности для глаз: Толщина центральной сетчатки, измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 24 неделе.
Толщина центральной сетчатки обоих глаз измерялась с помощью высокоточного оптического когерентного томографа (спектральная ОКТ), который оценивает структуры сетчатки и под-сетчатки обоих глаз.
На исходном уровне и на 24 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться