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Klinische Studie zur Wirkung von Iclepertin auf Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie (CONNEX-1)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iclepertin einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie (CONNEX-1)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Schizophrenie offen. Schizophrenie kann die Denkweise, das Gedächtnis und die geistige Leistungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen. Beispiele sind Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, ein Buch zu lesen oder einem Film Aufmerksamkeit zu schenken. Manche Menschen haben Schwierigkeiten, das richtige Wechselgeld zu berechnen oder eine Reise so zu planen, dass sie pünktlich ankommen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Iclepertin das Lernen und Gedächtnis bei Menschen mit Schizophrenie verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt Iclepertin-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Iclepertin-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 26 Wochen lang einmal täglich eine Tablette ein. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer ihre üblichen Schizophrenie-Medikamente ein.

Während dieser Zeit testen die Ärzte regelmäßig das Lernen und Gedächtnis der Teilnehmer durch Fragebögen, Interviews und Computertests. Die Ergebnisse der mentalen Fähigkeitstests werden zwischen den Gruppen verglichen.

Die Teilnehmer nehmen etwa 8 Monate an der Studie teil und besuchen das Studienzentrum etwa 14 Mal. Während dieser Zeit kontrollieren Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brasilien, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasilien, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, China, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, China, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, China, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, China, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Griechenland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Griechenland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Griechenland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italien, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italien, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexiko, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Neuseeland
      • Takpuna Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Norwegen
      • Moss, Norwegen, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norwegen, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus Hf
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung bis zum Besuch 1 gemäß der ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vorzulegen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt sind.

  3. Diagnose von Schizophrenie unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) mit den folgenden klinischen Merkmalen:

    • Ambulant, klinisch stabil und in der Restphase (nicht akut) ihrer Erkrankung.
    • Keine Hospitalisierung oder Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    • Positiver und negativer Syndromskalenwert (PANSS): Punkte P1, P3-P6 ≤ 5 und Punkte P2 und P7 ≤ 4 bei Visite 1 und bestätigt bei Visite 2.
  4. Die Patienten sollten funktionelle Beeinträchtigungen bei alltäglichen Aktivitäten haben, wie z. B. Schwierigkeiten, Gesprächen zu folgen oder sich auszudrücken, Schwierigkeiten, konzentriert zu bleiben, Schwierigkeiten, sich an Anweisungen zu erinnern, was zu sagen oder wie man nach Einschätzung des Prüfarztes an Orte kommt.

  5. Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit einer aktuellen antipsychotischen Behandlung (mindestens 1 und maximal 2 Antipsychotika, aber Clozapin ist nicht erlaubt) und mindestens 35 Tage vor der Randomisierung mit der aktuellen Dosis behandelt wurden.

    -- Bei Patienten, die zwei Antipsychotika erhalten, muss mindestens ein Antipsychotikum innerhalb des zugelassenen Dosierungsbereichs liegen. Das zweite Antipsychotikum darf die maximale Tagesdosis gemäß lokaler Kennzeichnung nicht überschreiten.

    Hinweis: Wenn die Gesamtdosis stabil ist, werden verschiedene Darreichungsformen derselben antipsychotischen Behandlung als ein Antipsychotikum betrachtet.

  6. Patienten mit anderen begleitenden psychoaktiven Medikamenten (außer Anticholinergika) müssen vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang dasselbe Medikament und mindestens 35 Tage lang die aktuelle Dosis/das aktuelle Regime erhalten.

    • Maximale tägliche Benzodiazepin-Belastung von bis zu 1 mg Lorazepam-Äquivalent.
    • Bei allen anderen psychoaktiven Medikamenten dürfen die Dosen die maximale Tagesdosis pro lokalem Etikett nicht überschreiten.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß nicht-klinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Marktzulassung für Arzneimittel (ICH M3 (R2)) anzuwenden, die zu einem niedrigen Ergebnis führen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist im Protokoll enthalten. Solche Methoden sollten während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 35 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments angewendet werden, und die Patientin muss während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen.

  8. Haben Sie einen Studienpartner, definiert als jede Person, entweder privat oder beruflich, die den Patienten gut kennt, in der Lage war, regelmäßig und vorzugsweise während der gesamten Studie mit dem Patienten zu interagieren.

    • Der Studienpartner muss mindestens 1 Stunde pro Woche und vorzugsweise mindestens 2 Mal pro Woche mit dem Probanden interagieren. Mindestens eine Interaktion pro Woche sollte persönlich erfolgen.
    • Der Studienpartner muss einen Bildungsabschluss von mindestens der 8. Klasse haben.
    • Professionelle Studienpartner (z.B. Studienkrankenschwester, Sozialarbeiter usw.) sind zulässig, wenn sie nicht an der Verwaltung einer der Protokollbewertungen beteiligt sind.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bipolare, schizoaffektive, schwere depressive Störung usw. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) für psychotische Störungen sollte zur Orientierung verwendet werden.
  2. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Entwicklungs-, neurologischen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall) oder anderen Störungen, einschließlich Kopftrauma, oder Patienten mit Demenz oder Epilepsie.

  3. Schwere Bewegungsstörungen

    • Dies führt zu kognitiven Beeinträchtigungen (z. Parkinson-Demenz) oder
    • Eingriff in die Wirksamkeitsbewertungen, oder
    • Aufgrund einer antipsychotischen Behandlung, die nicht mit einer niedrig dosierten anticholinergen Behandlung (entspricht maximal 1 mg Benztropin zweimal täglich) kontrolliert werden kann.
  4. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 1 Jahr vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums.

  5. Suizidgedanken vom Typ 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.h. aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und bis einschließlich Besuch 2.

    - Patienten mit Suizidgedanken Typ 4 im C-SSRS (d. h. aktiver Suizidgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan), innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis einschließlich Besuch 2, können in die Studie randomisiert werden, wenn von einem zugelassenen Psychologen beurteilt und dokumentiert wird, dass kein unmittelbares Suizidrisiko besteht .

  6. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin), wie in DSM-5 definiert, innerhalb der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung.
  7. Positiver Urin-Drogen-Screen bei Visite 1 basierend auf zentralem Labortest.

  8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit einem der folgenden behandelt wurden:

    • Clozapin
    • Stimulanzien (zB. Methylphenidat, Dextroamphetamin, Modafinil)
    • Ketamin oder Esketamin
    • Elektrokrampftherapie (ECT) oder modifizierte ECT Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iclepertin 10 mg
Patienten mit Schizophrenie nahmen einmal täglich oral eine 10-Milligramm (mg) Tablette Iclepertin ein.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine 10 Milligramm (mg) Tablette einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo-konformes Iclepertin 10 mg
Patienten mit Schizophrenie nahmen einmal täglich oral eine Tablette des Placebo-vergleichenden Iclepertin ein.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtkompositwert-T-Score der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.

MCCB umfasst 10 Tests, die 7 kognitive Domänen bewerten, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitswachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösung sowie soziale Kognition. Je größer der MCCB Gesamt-T-Wert, desto besser die kognitive Leistung des Patienten. Ein durchschnittlicher T-Wert von 50 und eine Standardabweichung von 10 spiegeln die Allgemeinbevölkerung wider.

Der geschätzte Behandlungseffekt umfasste die Wirkung aller Begleittherapien für alle randomisierten Patienten während der Behandlungsperioden. Unter Behandlungszeit wird der Zeitraum von der ersten Arzneimittelverabreichung/ersten wiederaufgenommenen Dosis nach Unterbrechung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung + REP (Restwirkungsperiode) definiert.

Die Veränderung vom Ausgangswert wurde mit einem MMRM (Mixed-Effects Model for Repeated Measures) analysiert, mit den festen Effekten: Behandlung bei jedem Besuch, Stratifizierungsfaktor unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamt-T-Werts und Baseline-MCCB-Gesamt-T-Wert bei jedem Besuch. Der Besuch war das wiederholte Maß.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Schlüssel-Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert im Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer-Gesamtscore nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.

Die SCoRS ist ein auf Interviews basierendes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Personen mit Schizophrenie, das die Beiträge des Patienten, des Betreuers und des Interviewers einbezieht. Sie besteht aus 20 Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 20 bis 140 Punkten reicht, wobei ein höherer Score eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigt.

Der geschätzte Behandlungseffekt umfasste die Wirkung aller begleitenden Therapien und die Partneränderung in der SCoR-Bewertung für alle randomisierten Patienten unter Behandlung. Unter Behandlung ist definiert als der Zeitraum von der ersten Arzneimittelverabreichung/ersten Wiederaufnahmedosis nach Unterbrechung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung + REP.

Die Veränderung vom Ausgangswert wurde mit einem gemischten Effekte-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, mit den festen Effekten: Behandlung bei jedem Besuch, Schichtungsfaktor unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamt-T-Scores und des MCCB-Gesamt-T-Scores zum Ausgangswert bei jedem Besuch. Der Besuch wurde als wiederholte Messung behandelt.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.
Sekundärer Schlüssel-Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im adjustierten Gesamtzeit-T-Score im Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.

Der VRFCAT ist eine computergestützte Bewertung, die die funktionelle Kapazität einer Person zur Ausführung alltäglicher Aufgaben misst. Er erzeugt einen zusammengesetzten Score basierend auf der Zeit, die zur Erledigung der Aufgaben benötigt wird. Je niedriger der VRFCAT T-Score, desto besser ist die funktionelle Kapazität des Patienten. Ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10 spiegeln den T-Score in einer Allgemeinbevölkerung wider.

Der geschätzte Behandlungseffekt umfasste die Wirkung aller Begleittherapien für alle randomisierten Patienten während der Behandlungsphase. Die Behandlungsphase ist definiert als der Zeitraum von der ersten Arzneimittelverabreichung/ersten wiederaufgenommenen Dosis nach Unterbrechung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung + REP.

Die Veränderung vom Ausgangswert wurde mit MMRM analysiert mit den festen Effekten: Behandlung bei jedem Besuch, Stratifizierungsfaktor unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Scores und Basis-MCCB-Gesamtkomposit-T-Score bei jedem Besuch. Der Besuch wurde als wiederholte Messung behandelt.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 26. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 26 wird berichtet.
Veränderung gegenüber dem Screening-Besuch 1a im PRECIS-Gesamtscore (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) in Woche 24
Zeitfenster: MMRM beinhaltete Messungen bei Visite 1a (Woche -2/Woche -1), Woche 15 und Woche 24. Die Veränderung gegenüber den Werten von Visite 1a in Woche 24 wird berichtet.

Der Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-Score bewertet, wie sich kognitive Beeinträchtigungen auf den Alltag von Personen mit Schizophrenie auswirken. Er besteht aus 28 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=überhaupt nicht/überhaupt nicht schwer, 5=sehr/ sehr schwer), und der Gesamtscore wurde durch Berechnung des Durchschnittswerts der ersten 26 Items abgeleitet, wobei höhere Scores eine schlechtere Patientenerfahrung bedeuten.

Der geschätzte Behandlungseffekt umfasste die Wirkung aller begleitenden Therapien für alle randomisierten Patienten unter Behandlung. Unter Behandlung wird der Zeitraum von der ersten Arzneimittelverabreichung/ersten wiederaufgenommenen Dosis nach Unterbrechung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung + REP definiert.

Die Veränderung vom Ausgangswert wurde mit MMRM analysiert mit den festen Effekten: Behandlung bei jedem Besuch, Stratifizierungsfaktor unter Verwendung des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Scores und Baseline-MCCB-Gesamtkomposit-T-Score bei jedem Besuch. Der Besuch wurde als wiederholte Messung behandelt.
MMRM beinhaltete Messungen bei Visite 1a (Woche -2/Woche -1), Woche 15 und Woche 24. Die Veränderung gegenüber den Werten von Visite 1a in Woche 24 wird berichtet.
Änderung vom Ausgangswert im T-Wert der Anzahl korrekter Antworten beim Turm von London in Woche 26
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 26.

Der Londoner Turm (ToL) bewertet exekutive Funktionen, Denkvermögen, Problemlösungsfähigkeiten und zielgerichtetes Verhalten. Er misst die Anzahl der richtigen Antworten bei der Lösung einer Übung, bei der farbige Kugeln bewegt werden müssen, um eine Zielkonfiguration zu erreichen. Je höher der ToL T-Wert, desto besser ist die kognitive Funktion des Patienten. Ein durchschnittlicher T-Wert von 50 und eine Standardabweichung von 10 spiegeln den T-Wert in der Allgemeinbevölkerung wider.

Der geschätzte Behandlungseffekt umfasste die Wirkung aller begleitenden Therapien für alle randomisierten Patienten unter Behandlung. Unter Behandlung wird der Zeitraum von der ersten Arzneimittelverabreichung/ersten wiederaufgenommenen Dosis nach Unterbrechung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung + REP definiert.

Die Veränderung vom Ausgangswert beim Vergleich der Gruppen wurde mit einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) analysiert, das Behandlung, Stratifizierungsfaktor des Screening-MCCB-Gesamtkomposit-T-Werts und die Ausgangszahl der richtigen Antworten beim Londoner Turm T-Wert enthielt.
Zu Studienbeginn und in Woche 26.
Unterstudie zur okularen Sicherheit: Humphrey-Gesichtsfeld 24-2 Schwedischer interaktiver Schwellenwert-Algorithmus (SITA) Standard
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Der Humphrey-Gesichtsfeldtest 24-2 SITA Standard ist ein diagnostischer Test zur Messung von Gesichtsfeldern oder Perimetrie. Der Humphrey-Gesichtsfeldtest misst den gesamten Bereich des peripheren Sehens, der sichtbar ist, während das Auge auf einen zentralen Punkt fokussiert ist. Während dieses Tests erscheinen Lichter unterschiedlicher Intensität in verschiedenen Teilen des Gesichtsfeldes, während das Auge des Patienten auf einen zentralen Punkt fokussiert bleibt. Die Wahrnehmung dieser Lichter wird aufgezeichnet und dann mit den Ergebnissen eines gesunden Auges im gleichen Alter des Patienten verglichen, um festzustellen, ob Schäden aufgetreten sind. Die Testergebnisse reichen von 0 bis 100 %, wobei 0 keine Sehkraft und 100 perfekte Sehkraft bedeutet.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Untersuchung zur okulären Sicherheit: Zentrale Netzhautdicke gemessen mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Die zentrale Netzhautdicke für beide Augen wurde mittels hochauflösender optischer Kohärenztomographie (Spektralbereich-OCT) gemessen, welche die retinalen und subretinalen Strukturen beider Augen auswertet.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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