Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Iclepertin-effekt på kognisjon og funksjonell kapasitet ved schizofreni (CONNEX-1)

17. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Iclepertin én gang daglig over 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni (CONNEX-1)

Denne studien er åpen for voksne med schizofreni. Schizofreni kan påvirke måten en person tenker på, deres hukommelse og deres mentale funksjon. Eksempler inkluderer sliter med å huske ting, eller å lese en bok eller ta hensyn til en film. Noen har problemer med å beregne riktig endring eller planlegge en tur slik at de kommer frem i tide. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt Iclepertin forbedrer læring og hukommelse hos personer med schizofreni.

Deltakerne blir delt inn i to grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Den ene gruppen tar Iclepertin-tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett en gang daglig i 26 uker. I tillegg tar alle deltakerne sine vanlige medisiner mot schizofreni.

I løpet av denne tiden tester leger regelmessig læring og hukommelse til deltakerne ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og datatester. Resultatene av mentale evnetestene sammenlignes mellom gruppene.

Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder og besøker studiestedet ca. 14 ganger. I løpet av denne tiden sjekker leger regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brasil, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasil, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasil, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Hellas, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Hellas, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Hellas, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Hellas, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Kina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Kina, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexico, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Norge
      • Moss, Norge, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norge, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter må være i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnose av schizofreni ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med følgende kliniske egenskaper:

    • Poliklinisk, klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutt) fasen av sykdommen.
    • Ingen sykehusinnleggelse eller økning i nivå av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av schizofreni innen 12 uker før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score: elementer P1, P3-P6 ≤ 5 og element P2 og P7 ≤ 4 ved besøk 1, og bekreftet ved besøk 2.
  4. Pasienter bør ha funksjonshemming i daglige aktiviteter som vansker med å følge samtale eller uttrykke seg, vanskeligheter med å holde fokus, vanskeligheter med å huske instruksjoner, hva de skal si eller hvordan de skal komme til steder, i henhold til etterforskerens vurdering.

  5. Pasienter som opprettholdes på gjeldende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men klozapin er ikke tillatt) i minst 12 uker og på gjeldende dose i minst 35 dager før randomisering.

    -- For pasienter på to antipsykotika, må minst ett antipsykotikum være innenfor det godkjente etikettdoseområdet. Det andre antipsykotikumet må ikke overstige den maksimale daglige dosen per lokal etikett.

    Merk: Hvis totaldosen er stabil, vil ulike doseringsformer av samme antipsykotiske behandling bli vurdert som ett antipsykotikum.

  6. Pasienter med andre samtidige psykoaktive medisiner (unntatt antikolinergika) må opprettholdes på samme legemiddel i minst 12 uker og på gjeldende dose/regime i minst 35 dager før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinmengde på opptil 1 mg lorazepam-ekvivalent.
    • For andre psykoaktive medisiner kan doser ikke overstige den maksimale daglige dosen per lokal etikett.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier og markedsføringstillatelse for legemidler (ICH M3 (R2)) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i protokollen. Slike metoder bør brukes gjennom hele forsøket, og i en periode på minst 35 dager etter siste forsøk med legemiddelinntak, og pasienten må godta periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket.

  8. Ha en studiepartner, definert som enhver person enten privat eller profesjonell som kjenner pasienten godt, har vært i stand til å samhandle med pasienten på regelmessig basis, og helst konsekvent gjennom hele studien.

    • Studiepartneren må samhandle med faget minimum 1 time per uke og helst minst 2 ganger i uken. Minst én interaksjon per uke bør være personlig.
    • Studiepartneren må ha utdanningsprestasjoner på minimum 8. klasse.
    • Profesjonelle studiepartnere (f.eks. studiesykepleier, sosialarbeider etc.) er tillatt dersom de ikke er involvert i administrasjon av noen av protokollvurderingene.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltaker med gjeldende DSM-5-diagnose annen enn schizofreni, inkludert men ikke begrenset til bipolar, schizoaffektiv, alvorlig depressiv lidelse etc. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør brukes som veiledning.
  2. Kognitiv svikt på grunn av utviklingsmessige, nevrologiske (f.eks. epilepsi, hjerneslag) eller andre lidelser, inkludert hodetraumer, eller pasienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevegelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons demens), eller
    • Interferere med effektvurderingene, eller
    • På grunn av antipsykotisk behandling som ikke kan kontrolleres med lavdose antikolinergisk behandling (lik maksimalt 1 mg benztropin to ganger daglig).
  4. All selvmordsatferd siste 1 år før screening og under screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker av type 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktive selvmordstanker med plan og hensikt) de siste 3 månedene før screening og frem til og med besøk 2.

    -- Pasienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktive selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan), innen 3 måneder før screening og til og med besøk 2, kan randomiseres i studien, hvis det vurderes og dokumenteres av en autorisert psykisk helsepersonell at det ikke er noen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (annet enn koffein og nikotin), som definert i DSM-5 i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
  7. Positiv urinmedisinskelse ved besøk 1 basert på sentral laboratorietest.

  8. Pasienter som ble behandlet med noe av følgende innen 6 måneder før randomisering:

    • Klozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, dekstroamfetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modifisert ECT Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iclepertin 10 mg
Pasienter med schizofreni tok én 10 milligram (mg) tablett av iclepertin én gang daglig oralt.
Legemiddel: Iclepertin
En tablett på 10 milligram (mg) en gang om dagen.
Placebo komparator: Placebo-svarende til Iclepertin 10 mg
Pasienter med schizofreni tok én tablet placebo-iclepertin én gang daglig oralt.
Legemiddel: Placebo
En tablett en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i den sammensatte T-poengsummen for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline, uke 12 og uke 26. Endring fra baseline-verdier ved uke 26 er rapportert.

MCCB inneholder 10 tester som vurderer 7 kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhetsvåkenhet, arbeidsminne, verbalt læring, visuell læring, resonnering og problemløsning, og sosial kognisjon. Jo større MCCB sammensatte total T-score er, desto bedre er pasientens kognisjon. En gjennomsnittlig T-score på 50 og et standardavvik på 10 reflekterer den generelle befolkningen.

Den estimerte behandlingseffekten inkluderte effekten av eventuelle samtidige terapi for alle randomiserte pasienter i pågående behandlingsperioder. Pågående behandling er definert som perioden fra første legemiddeladministrasjon/første gjenopptatte dose etter avbrudd til siste legemiddeladministrasjon + REP (resteffektperiode).

Endringen fra utgangspunkt ble analysert med en MMRM (blandede effektmodell for gjentatte mål) med de faste effektene: behandling ved hvert besøk, stratifiseringsfaktor ved bruk av screenings-MCCB sammensatte total T-score, og basislinje MCCB sammensatte total T-score ved hvert besøk. Besøk var den gjentatte målingen.
MMRM inkluderte målinger ved baseline, uke 12 og uke 26. Endring fra baseline-verdier ved uke 26 er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært endepunkt: Endring fra utgangspunkt i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) intervjuer totalscore etter 26 ukers behandling
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved utgangspunktet, uke 12 og uke 26. Endring fra utgangspunktet ved uke 26 er rapportert.

SCoRS er et intervjubasert vurderingsverktøy for å evaluere den kognitive funksjonen hos personer med schizofreni som innlemmer innspill fra pasienten, omsorgspersonen og intervjueren. Den består av 20 punkter på en 7-punkts Likert-skala, fra 20 til 140 poeng, der en høyere poengsum indikerer større kognitiv svekkelse.

Den estimerte behandlingseffekten inkluderte effekten av eventuelle samtidige terapier og partnerendring i SCoR-vurderingen for alle randomiserte pasienter under behandling. Under behandling er definert som perioden fra første legemiddeladministrering/første gjenopptatte dose etter avbrudd til siste legemiddeladministrering + REP.

Endringen fra utgangspunktet ble analysert med mixed-effects modell for gjentatte mål (MMRM) med de faste effektene: behandling ved hvert besøk, stratifiseringsfaktor ved bruk av screening MCCB overall composite T-score, og baseline MCCB overall composite T-score ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen.
MMRM inkluderte målinger ved utgangspunktet, uke 12 og uke 26. Endring fra utgangspunktet ved uke 26 er rapportert.
Nøkkel sekundær endepunkt: Endring fra utgangspunkt til uke 26 i den justerte totaltid T-scoren i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline, uke 12 og uke 26. Endring fra baseline-verdier ved uke 26 er rapportert.

VRFCAT er en datastyrt vurdering som måler en persons funksjonelle kapasitet til å utføre daglige oppgaver. Den genererer en sammensatt score basert på tiden det tar å fullføre oppgavene. Jo lavere VRFCAT T-score, desto bedre er pasientens funksjonelle kapasitet. En gjennomsnittlig T-score på 50 og en standardavvik på 10 gjenspeiler T-scoren i en generell befolkning.

Den estimerte behandlingseffekten inkluderte effekten av eventuelle samtidige terapier for alle randomiserte pasienter under behandling. Under behandling er definert som perioden fra 1. legemiddeladministrering/1. gjenopptatt dose etter avbrudd til siste legemiddeladministrering + REP.

Endringen fra utgangspunktet ble analysert med MMRM med de faste effektene: behandling ved hvert besøk, stratifiseringsfaktor som bruker screening MCCB total sammensatt T-score, og utgangspunkt MCCB total sammensatt T-score ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen.
MMRM inkluderte målinger ved baseline, uke 12 og uke 26. Endring fra baseline-verdier ved uke 26 er rapportert.
Endring fra screeningbesøk 1a i pasientrapportert opplevelse av kognitiv svikt ved schizofreni (PRECIS) totalsum ved uke 24
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger på Besøk 1a (Uke -2/Uke -1), Uke 15 og Uke 24. Endring fra Besøk 1a-verdier ved Uke 24 rapporteres.

Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-scoren evaluerer hvordan kognitive vansker påvirker dagliglivet til personer med schizofreni. Den består av 28 elementer på en 5-kategorisk Likert-skala (1=ikke i det hele tatt/ikke i det hele tatt vanskelig, 5=veldig mye/veldig vanskelig), og totalscore ble beregnet ved å regne ut gjennomsnittsscore for de første 26 elementene, der høyere score betyr en dårligere pasientopplevelse.

Den estimerte behandlingseffekten inkluderte effekten av eventuell medfølgende terapi for alle randomiserte pasienter under behandling. Under behandling er definert som perioden fra første legemiddeladministrering/første gjenopptatt dose etter avbrudd til siste legemiddeladministrering + REP.

Endringen fra utgangspunktet ble analysert med MMRM med de faste effektene: behandling ved hvert besøk, stratifiseringsfaktor ved bruk av screening MCCB total sammensatt T-score, og utgangspunkt MCCB total sammensatt T-score ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen.
MMRM inkluderte målinger på Besøk 1a (Uke -2/Uke -1), Uke 15 og Uke 24. Endring fra Besøk 1a-verdier ved Uke 24 rapporteres.
Endring fra baseline i T-poengsum for antall korrekte svar på Tower of London ved uke 26
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 26.

Tårnet i London (ToL) vurderer eksekutiv funksjon, resonnement, problemløsning og målrettet atferd. Det måler antall korrekte svar i løsningen av en øvelse som går ut på å flytte fargede baller for å matche en målkonfigurasjon. Jo høyere ToL T-score, jo bedre er pasientens kognitive funksjon. En gjennomsnittlig T-score på 50 og en standardavvik på 10 reflekterer T-scoren i en generell befolkning.

Den estimerte behandlingseffekten inkluderte effekten av eventuell samtidig terapi for alle randomiserte pasienter under behandling. Under behandling er definert som perioden fra 1. legemiddeladministrasjon/1. gjenopptatt dose etter avbrudd til siste legemiddeladministrasjon + REP.

Endringen fra baseline ved sammenligning av gruppene ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell som inkluderte behandling, stratifiseringsfaktor for screenings MCCB overall composite T-score, og baseline antall korrekte svar på Tårnet i London T-score.
Ved baseline og ved uke 26.
Oftalmologisk sikkerhetsundersøkelse: Humphrey synsfelt 24-2 Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) Standard
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24.
Humphrey synsfelt 24-2 SITA Standard er en diagnostisk test for å måle synsfelt, eller perimetri. Humphrey synsfelt-testen måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt. Under denne testen vises lys med varierende intensiteter i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på en sentral flekk. Oppfatningen av disse lysene kartlegges og deres sammenlignes med resultatene fra et sunt øye i samme alder som pasienten for å fastslå om det har oppstått skade. Testene rangeres fra 0 til 100%, hvor 0 betyr ingen syn og 100 betyr perfekt syn.
Ved baseline og ved uke 24.
Ocular sikkerhet substudie: Sentral retinal tykkelse målt med spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24.
Den sentrale retinale tykkelsen for begge øyne ble målt med høyoppløselig optisk koherens-tomografi (spektral domene OCT), som evaluerer de retinale og sub-retinale strukturene i begge øyne.
Ved baseline og ved uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iclepertin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere