Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Iclepertin-effekt på kognisjon og funksjonell kapasitet ved schizofreni (CONNEX-1)

15. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Iclepertin én gang daglig over 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni (CONNEX-1)

Denne studien er åpen for voksne med schizofreni. Schizofreni kan påvirke måten en person tenker på, deres hukommelse og deres mentale funksjon. Eksempler inkluderer sliter med å huske ting, eller å lese en bok eller ta hensyn til en film. Noen har problemer med å beregne riktig endring eller planlegge en tur slik at de kommer frem i tide. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt Iclepertin forbedrer læring og hukommelse hos personer med schizofreni.

Deltakerne blir delt inn i to grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Den ene gruppen tar Iclepertin-tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett en gang daglig i 26 uker. I tillegg tar alle deltakerne sine vanlige medisiner mot schizofreni.

I løpet av denne tiden tester leger regelmessig læring og hukommelse til deltakerne ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og datatester. Resultatene av mentale evnetestene sammenlignes mellom gruppene.

Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder og besøker studiestedet ca. 14 ganger. I løpet av denne tiden sjekker leger regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
      • Criciuma, Brasil, 88811-000
        • Hospital Sao Jose
      • Curitiba, Brasil, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiania, Brasil, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • St. Paul's Hospital
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Hellas, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraclion, Hellas, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifisia, Hellas, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Hellas, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecce, Italia, 73100
        • USL5 di Lecce
      • Milano, Italia, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (to), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • Brain Hospital of Hunan Province
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Jining, Kina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Kina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Kina, 315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Kina, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 07810
        • GabiPros S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Guadalajara, Mexico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
  • New Zealand
      • Takpuna Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Norge
      • Moss, Norge, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norge, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter må være i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnose av schizofreni ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med følgende kliniske egenskaper:

    • Poliklinisk, klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutt) fasen av sykdommen.
    • Ingen sykehusinnleggelse eller økning i nivå av psykiatrisk behandling på grunn av forverring av schizofreni innen 12 uker før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score: elementer P1, P3-P6 ≤ 5 og element P2 og P7 ≤ 4 ved besøk 1, og bekreftet ved besøk 2.
  4. Pasienter bør ha funksjonshemming i daglige aktiviteter som vansker med å følge samtale eller uttrykke seg, vanskeligheter med å holde fokus, vanskeligheter med å huske instruksjoner, hva de skal si eller hvordan de skal komme til steder, i henhold til etterforskerens vurdering.

  5. Pasienter som opprettholdes på gjeldende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men klozapin er ikke tillatt) i minst 12 uker og på gjeldende dose i minst 35 dager før randomisering.

    -- For pasienter på to antipsykotika, må minst ett antipsykotikum være innenfor det godkjente etikettdoseområdet. Det andre antipsykotikumet må ikke overstige den maksimale daglige dosen per lokal etikett.

    Merk: Hvis totaldosen er stabil, vil ulike doseringsformer av samme antipsykotiske behandling bli vurdert som ett antipsykotikum.

  6. Pasienter med andre samtidige psykoaktive medisiner (unntatt antikolinergika) må opprettholdes på samme legemiddel i minst 12 uker og på gjeldende dose/regime i minst 35 dager før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinmengde på opptil 1 mg lorazepam-ekvivalent.
    • For andre psykoaktive medisiner kan doser ikke overstige den maksimale daglige dosen per lokal etikett.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier og markedsføringstillatelse for legemidler (ICH M3 (R2)) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i protokollen. Slike metoder bør brukes gjennom hele forsøket, og i en periode på minst 35 dager etter siste forsøk med legemiddelinntak, og pasienten må godta periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket.

  8. Ha en studiepartner, definert som enhver person enten privat eller profesjonell som kjenner pasienten godt, har vært i stand til å samhandle med pasienten på regelmessig basis, og helst konsekvent gjennom hele studien.

    • Studiepartneren må samhandle med faget minimum 1 time per uke og helst minst 2 ganger i uken. Minst én interaksjon per uke bør være personlig.
    • Studiepartneren må ha utdanningsprestasjoner på minimum 8. klasse.
    • Profesjonelle studiepartnere (f.eks. studiesykepleier, sosialarbeider etc.) er tillatt dersom de ikke er involvert i administrasjon av noen av protokollvurderingene.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltaker med gjeldende DSM-5-diagnose annen enn schizofreni, inkludert men ikke begrenset til bipolar, schizoaffektiv, alvorlig depressiv lidelse etc. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør brukes som veiledning.
  2. Kognitiv svikt på grunn av utviklingsmessige, nevrologiske (f.eks. epilepsi, hjerneslag) eller andre lidelser, inkludert hodetraumer, eller pasienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevegelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons demens), eller
    • Interferere med effektvurderingene, eller
    • På grunn av antipsykotisk behandling som ikke kan kontrolleres med lavdose antikolinergisk behandling (lik maksimalt 1 mg benztropin to ganger daglig).
  4. All selvmordsatferd siste 1 år før screening og under screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker av type 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktive selvmordstanker med plan og hensikt) de siste 3 månedene før screening og frem til og med besøk 2.

    -- Pasienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktive selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan), innen 3 måneder før screening og til og med besøk 2, kan randomiseres i studien, hvis det vurderes og dokumenteres av en autorisert psykisk helsepersonell at det ikke er noen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (annet enn koffein og nikotin), som definert i DSM-5 i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
  7. Positiv urinmedisinskelse ved besøk 1 basert på sentral laboratorietest.

  8. Pasienter som ble behandlet med noe av følgende innen 6 måneder før randomisering:

    • Klozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, dekstroamfetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modifisert ECT Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Iclepertin
Legemiddel: Iclepertin
Iclepertin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i samlet sammensatt T-score for måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline og i uke 26
MCCB består av 10 tester, som vurderer 7 kognitive domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon
ved baseline og i uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) totalscore for intervjuer etter 26 ukers behandling
Tidsramme: ved baseline og i uke 26
SCoRS er en 20-elements intervjubasert vurdering av kognitive mangler og i hvilken grad de påvirker den daglige funksjonen. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere rating reflekterer større grad av verdifall.
ved baseline og i uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i den justerte totaltids-T-score i Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: ved baseline og i uke 26
ved baseline og i uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i T-score for antall korrekte svar på Tower of London (ToL) test
Tidsramme: ved baseline og i uke 26
ved baseline og i uke 26
Endring fra screeningbesøk 1a til uke 24 i pasientrapportert erfaring med kognitiv svikt ved schizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: opptil 24 uker
PRECIS er et pasientrapportert utfall (PRO) for registrering av pasienters subjektive opplevelse av kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS). Spørreskjemaet inneholder 28 elementer som dekker 6 domener: Minne (6 elementer), kommunikasjon (4 elementer), selvkontroll (3 elementer), eksekutiv funksjon (4 elementer), oppmerksomhet (6 elementer) og skarp tenkning (3 elementer). Ytterligere to elementer vurderer den generelle graden av plager knyttet til alle domener. Spørsmål besvares via en 5-kategori Likert-skala, med høyere skår som tilsvarer dårligere pasientopplevelse. Totalpoengsummen utledes ved å beregne den enkle gjennomsnittlige poengsummen for de første 26 elementene.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere