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Iclepertin 对精神分裂症认知和功能能力影响的临床试验 (CONNEX-1)

2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照平行组试验，用于检查 Iclepertin 在 26 周治疗期间每天一次对精神分裂症患者的疗效和安全性 (CONNEX-1)

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。 精神分裂症会影响一个人的思维方式、记忆力和心理功能。 例子包括努力记住事情，或努力读书或注意看电影。 有些人难以计算出正确的零钱或计划旅行以准时到达。 这项研究的目的是找出一种名为 Iclepertin 的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组服用 Iclepertin 药片，另一组服用安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 Iclepertin 药片，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续 26 周。 此外，所有参与者都服用治疗精神分裂症的常规药物。

在此期间，医生会定期通过问卷调查、访谈和计算机测试来测试参与者的学习和记忆能力。 心理能力测试的结果在各组之间进行比较。

参与者在研究中进行了大约 8 个月，并访问了研究地点大约 14 次。 在此期间，医生会定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha、中国、410007
        • Brain hospital of Hunan province
      • Guangzhou、中国、510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining、中国、272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo、中国、315201
        • Ningbo Kangning Hospital
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi、中国、214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang、中国、453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello、哥伦比亚、51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Pereira、哥伦比亚、660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 墨西哥
      • Cdmx、墨西哥、07810
        • GabiPros S.C.
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Guadalajara、墨西哥、44660
        • Clinica Cemelli
      • Merida、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey、墨西哥、64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais、巴西、31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
      • Criciuma、巴西、88811-000
        • Hospital Sao Jose
      • Curitiba、巴西、80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiania、巴西、74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、巴西、01236-030
        • BR Trials
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Eginition Hospital
      • Chaidari、希腊、12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari、希腊、12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraclion、希腊、71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifisia、希腊、14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki、希腊、57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Berlin、德国、13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Westerstede、德国、26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、意大利、20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milano、意大利、20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (to)、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • 挪威
      • Moss、挪威、N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo、挪威、N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • 新西兰
      • Takpuna Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • 日本
      • Aichi, Konan、日本、483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru、日本、625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya、日本、360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama、日本、336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida、日本、194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0022
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz、波兰、92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan、波兰、60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze、波兰、41-807
        • Clinhouse
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa、火鸡、45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典、201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • St. Paul's Hospital
      • Makati City、菲律宾、1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 根据 ICH 良好临床实践三方协调指南 (ICH-GCP) 和当地立法，患者必须能够在第一次就诊日期之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 同意时年龄在 18-50 岁（含）之间的男性或女性患者。

  3. 利用精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断精神分裂症，具有以下临床特征：

    • 门诊病人，临床稳定且处于疾病的残留（非急性）阶段。
    • 随机分组前 12 周内没有因精神分裂症恶化而住院或增加精神科护理水平。
    • 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分：第1次就诊P1、P3-P6≤5项和P2、P7≤4项，第2次就诊确认。
  4. 根据研究者的判断，患者在日常活动中应该有功能障碍，例如谈话或表达自己的困难、难以集中注意力、难以记住指示、说什么或如何到达某个地方。

  5. 患者维持目前的抗精神病药物治疗（最少 1 种和最多 2 种抗精神病药物，但不允许使用氯氮平）至少 12 周，并在随机化前至少 35 天维持当前剂量。

    -- 对于服用两种抗精神病药的患者，至少一种抗精神病药必须在批准的标签剂量范围内。 第二种抗精神病药不得超过当地标签的最大日剂量。

    注：如果总剂量稳定，同一抗精神病药物治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药物。

  6. 伴有任何其他伴随精神活性药物（抗胆碱能药物除外）的患者需要在随机分组前至少 12 周继续使用同一种药物，并至少 35 天采用当前剂量/方案。

    • 每日最大苯二氮卓类药物负荷高达 1 mg 劳拉西泮当量。
    • 对于任何其他精神药物，剂量不能超过当地标签规定的最大日剂量。
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据进行人体临床试验的非临床安全性研究和药品上市许可 (ICH M3 (R2)) 使用高效的节育方法，从而降低生育率如果持续正确使用，每年的故障率低于 1%。 方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单。 此类方法应在整个试验过程中使用，并在最后一次试验药物摄入后至少 35 天的时间内使用，并且患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。

  8. 有一个研究伙伴，定义为熟悉患者的任何私人或专业人士，能够定期与患者互动，并且最好在整个研究过程中保持一致。

    • 研究伙伴必须每周至少与受试者互动 1 小时，最好每周至少 2 次。 每周至少一次互动应该是面对面的。
    • 学习伙伴必须具有至少 8 年级的教育成就。
    • 专业学习伙伴（例如 如果不参与任何协议评估的管理，则允许研究护士、社会工作者等）。

进一步的纳入标准适用。

排除标准

  1. 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的参与者，包括但不限于双相情感障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症等。应使用针对精神病的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 作为指导。
  2. 由于发育、神经系统（例如癫痫、中风）或其他疾病（包括头部外伤）或痴呆或癫痫患者导致的认知障碍。

  3. 严重的运动障碍

    • 导致认知障碍（例如 帕金森痴呆症），或
    • 干扰疗效评估，或
    • 由于无法用低剂量抗胆碱能治疗（相当于最大 1 mg 苯托品，每天两次）控制的抗精神病药物治疗。
  4. 筛选前 1 年内和筛选期间的任何自杀行为。

  5. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中类型 5 的自杀意念（即 有计划和意图的主动自杀想法）在筛选前的过去 3 个月内，直至并包括第 2 次就诊。

    -- C-SSRS 中自杀意念类型为 4 的患者（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头），在筛选前 3 个月内直至并包括第 2 次就诊，如果经有执照的心理健康专业人员评估和记录没有直接的自杀风险，则可以在研究中随机分配.

  6. 在知情同意之前的最后 12 个月内，如 DSM-5 中所定义的中度或重度物质使用障碍史（咖啡因和尼古丁除外）。
  7. 根据中心实验室测试，第 1 次就诊时尿液药物筛查呈阳性。

  8. 在随机分组前 6 个月内接受过以下任何一种治疗的患者：

    • 氯氮平
    • 兴奋剂（例如 哌醋甲酯、右苯丙胺、莫达非尼）
    • 氯胺酮或艾氯胺酮
    • 电休克疗法 (ECT) 或改良 ECT 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：伊可培汀
药品：伊可培汀
伊可培汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 26 周后改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 的总体综合 T 分数相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 26 周
MCCB 包括 10 个测试，评估 7 个认知领域，包括处理速度、注意力警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知
在基线和第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 26 周后精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 访谈者总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 26 周
SCoRS 是一项基于访谈的 20 项认知缺陷及其影响日常功能的程度的评估。 每个项目都采用 4 分制评分。 较高的评级反映了更大程度的减值。
在基线和第 26 周
虚拟现实功能能力评估工具 (VRFCAT) 中调整后的总时间 T 分数从基线到第 26 周的变化
大体时间：在基线和第 26 周
在基线和第 26 周
伦敦塔 (ToL) 测试正确响应数量的 T 分数从基线到第 26 周的变化
大体时间：在基线和第 26 周
在基线和第 26 周
患者报告的精神分裂症认知障碍经历 (PRECIS) 总分从筛选访问 1a 到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
PRECIS 是一种患者报告结果 (PRO)，用于记录患者对与精神分裂症相关的认知障碍 (CIAS) 的主观体验。 问卷包含 6 个领域的 28 个项目：记忆（6 个项目）、沟通（4 个项目）、自我控制（3 个项目）、执行功能（4 个项目）、注意力（6 个项目）和敏锐思维（3 个项目）。 另外两个项目评估了与所有领域相关的总体困扰程度。 通过 5 类李克特量表回答问题，分数越高，患者体验越差。 总分是通过计算前 26 个项目的简单平均分得出的。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (估计的)

2024年9月13日

研究完成 (估计的)

2024年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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