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Iclepertin 对精神分裂症认知和功能能力影响的临床试验 (CONNEX-1)

2025年10月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照平行组试验，用于检查 Iclepertin 在 26 周治疗期间每天一次对精神分裂症患者的疗效和安全性 (CONNEX-1)

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。 精神分裂症会影响一个人的思维方式、记忆力和心理功能。 例子包括努力记住事情，或努力读书或注意看电影。 有些人难以计算出正确的零钱或计划旅行以准时到达。 这项研究的目的是找出一种名为 Iclepertin 的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组服用 Iclepertin 药片，另一组服用安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 Iclepertin 药片，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续 26 周。 此外，所有参与者都服用治疗精神分裂症的常规药物。

在此期间，医生会定期通过问卷调查、访谈和计算机测试来测试参与者的学习和记忆能力。 心理能力测试的结果在各组之间进行比较。

参与者在研究中进行了大约 8 个月，并访问了研究地点大约 14 次。 在此期间，医生会定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha、中国、410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou、中国、510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining、中国、272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo、中国、315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi、中国、214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xinxiang、中国、453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello、哥伦比亚、51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá、哥伦比亚、110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira、哥伦比亚、660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul University
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa、土耳其（türkiye）、45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City、墨西哥、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City、墨西哥、07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey、墨西哥、64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais、巴西、31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma、巴西、88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba、巴西、80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia、巴西、74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • BR Trials
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári、希腊、12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari、希腊、12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion、希腊、71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia、希腊、14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki、希腊、57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin、德国、13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede、德国、26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan、意大利、20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan、意大利、20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U. Senese
  • 挪威
      • Moss、挪威、N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo、挪威、N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • 新西兰
      • Takpuna Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
  • 日本
      • Aichi, Konan、日本、483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru、日本、625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya、日本、360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama、日本、336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida、日本、194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz、波兰、92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan、波兰、60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze、波兰、41-807
        • Clinhouse
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典、201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra、California、美国、90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 根据 ICH 良好临床实践三方协调指南 (ICH-GCP) 和当地立法，患者必须能够在第一次就诊日期之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 同意时年龄在 18-50 岁（含）之间的男性或女性患者。

  3. 利用精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断精神分裂症，具有以下临床特征：

    • 门诊病人，临床稳定且处于疾病的残留（非急性）阶段。
    • 随机分组前 12 周内没有因精神分裂症恶化而住院或增加精神科护理水平。
    • 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分：第1次就诊P1、P3-P6≤5项和P2、P7≤4项，第2次就诊确认。
  4. 根据研究者的判断，患者在日常活动中应该有功能障碍，例如谈话或表达自己的困难、难以集中注意力、难以记住指示、说什么或如何到达某个地方。

  5. 患者维持目前的抗精神病药物治疗（最少 1 种和最多 2 种抗精神病药物，但不允许使用氯氮平）至少 12 周，并在随机化前至少 35 天维持当前剂量。

    -- 对于服用两种抗精神病药的患者，至少一种抗精神病药必须在批准的标签剂量范围内。 第二种抗精神病药不得超过当地标签的最大日剂量。

    注：如果总剂量稳定，同一抗精神病药物治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药物。

  6. 伴有任何其他伴随精神活性药物（抗胆碱能药物除外）的患者需要在随机分组前至少 12 周继续使用同一种药物，并至少 35 天采用当前剂量/方案。

    • 每日最大苯二氮卓类药物负荷高达 1 mg 劳拉西泮当量。
    • 对于任何其他精神药物，剂量不能超过当地标签规定的最大日剂量。
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据进行人体临床试验的非临床安全性研究和药品上市许可 (ICH M3 (R2)) 使用高效的节育方法，从而降低生育率如果持续正确使用，每年的故障率低于 1%。 方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单。 此类方法应在整个试验过程中使用，并在最后一次试验药物摄入后至少 35 天的时间内使用，并且患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。

  8. 有一个研究伙伴，定义为熟悉患者的任何私人或专业人士，能够定期与患者互动，并且最好在整个研究过程中保持一致。

    • 研究伙伴必须每周至少与受试者互动 1 小时，最好每周至少 2 次。 每周至少一次互动应该是面对面的。
    • 学习伙伴必须具有至少 8 年级的教育成就。
    • 专业学习伙伴（例如 如果不参与任何协议评估的管理，则允许研究护士、社会工作者等）。

进一步的纳入标准适用。

排除标准

  1. 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的参与者，包括但不限于双相情感障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症等。应使用针对精神病的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 作为指导。
  2. 由于发育、神经系统（例如癫痫、中风）或其他疾病（包括头部外伤）或痴呆或癫痫患者导致的认知障碍。

  3. 严重的运动障碍

    • 导致认知障碍（例如 帕金森痴呆症），或
    • 干扰疗效评估，或
    • 由于无法用低剂量抗胆碱能治疗（相当于最大 1 mg 苯托品，每天两次）控制的抗精神病药物治疗。
  4. 筛选前 1 年内和筛选期间的任何自杀行为。

  5. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中类型 5 的自杀意念（即 有计划和意图的主动自杀想法）在筛选前的过去 3 个月内，直至并包括第 2 次就诊。

    -- C-SSRS 中自杀意念类型为 4 的患者（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头），在筛选前 3 个月内直至并包括第 2 次就诊，如果经有执照的心理健康专业人员评估和记录没有直接的自杀风险，则可以在研究中随机分配.

  6. 在知情同意之前的最后 12 个月内，如 DSM-5 中所定义的中度或重度物质使用障碍史（咖啡因和尼古丁除外）。
  7. 根据中心实验室测试，第 1 次就诊时尿液药物筛查呈阳性。

  8. 在随机分组前 6 个月内接受过以下任何一种治疗的患者：

    • 氯氮平
    • 兴奋剂（例如 哌醋甲酯、右苯丙胺、莫达非尼）
    • 氯胺酮或艾氯胺酮
    • 电休克疗法 (ECT) 或改良 ECT 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊克勒普汀 10 毫克
精神分裂症患者每天口服一次10毫克（mg）的iclepertin片剂。
药品：伊克来普汀
每天一次，每次一片10毫克（mg）片剂。
安慰剂比较：与Iclepertin 10毫克匹配的安慰剂
精神分裂症患者每日口服一次与伊克普汀匹配的安慰剂片剂。
药品：安慰剂
每日一次，每次一片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗26周后精神分裂症认知功能改善测量与治疗研究（MATRICS）共识认知成套测验（MCCB）总体综合T评分相对基线的变化
大体时间：MMRM模型纳入了基线、第12周和第26周的测量值。报告的是第26周时相对于基线的变化值。

MCCB包含10项测试，评估7个认知领域，包括信息处理速度、注意警觉性、工作记忆、言语学习、视觉学习、推理与问题解决以及社会认知。 MCCB综合T分数越高，患者认知功能越好。 平均T分数为50，标准差为10，这反映的是普通人群的水平。

估计的治疗效果包括所有随机分组患者在接受治疗期间任何伴随治疗的影响。 治疗期定义为从首次给药/中断后首次恢复给药至末次给药+REP（残余效应期）的时间段。

采用MMRM（重复测量混合效应模型）分析相对于基线的变化，固定效应包括：每次访视时的治疗方案、采用筛查时MCCB综合T分数的分层因素，以及每次访视时的基线MCCB综合T分数。 访视作为重复测量因子。
MMRM模型纳入了基线、第12周和第26周的测量值。报告的是第26周时相对于基线的变化值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点：治疗26周后精神分裂症认知评定量表（SCoRS）访谈者总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM模型包含基线、第12周和第26周的测量数据。报告了第26周相对于基线的变化值。

SCoRS是一种基于访谈的评估工具，用于评估精神分裂症患者的认知功能，该工具结合了患者、照护者和访谈者的意见。 它包含20个项目，采用7点李克特量表，评分范围从20到140分，分数越高表示认知功能障碍越严重。

估计的治疗效果包括所有随机分组患者治疗期间任何伴随治疗的效果以及SCoR评估中伴侣的变化。 治疗期间定义为从首次给药/中断后首次恢复给药直至末次给药+REP的时间段。

采用混合效应重复测量模型（MMRM）分析相对于基线的变化，固定效应包括：每次访视时的治疗、使用筛查MCCB总体综合T评分的分层因素，以及每次访视时的基线MCCB总体综合T评分。 访视被视为重复测量项。
MMRM模型包含基线、第12周和第26周的测量数据。报告了第26周相对于基线的变化值。
关键次要终点：虚拟现实功能能力评估工具（VRFCAT）中调整总时间T评分从基线至第26周的变化
大体时间：MMRM模型纳入了基线、第12周和第26周的测量数据。报告的是第26周相对于基线的变化值。

VRFCAT是一项计算机化评估，用于衡量个体执行日常任务的功能能力。 它根据完成任务所需时间生成综合评分。 VRFCAT T分数越低，表明患者功能能力越好。 在普通人群中，T分数的平均值为50，标准差为10。

估计的治疗效果包括所有随机分组患者在治疗期间接受的任何伴随疗法的效果。 治疗期定义为从首次给药/中断后首次恢复给药直至末次给药+REP的期间。

采用MMRM分析相对于基线的变化，固定效应包括：每次访视时的治疗、使用筛查MCCB总体综合T分数的分层因素，以及每次访视时的基线MCCB总体综合T分数。 将访视作为重复测量因素进行处理。
MMRM模型纳入了基线、第12周和第26周的测量数据。报告的是第26周相对于基线的变化值。
第24周精神分裂症患者认知障碍自我报告体验(PRECIS)总分相对于筛查访视1a的变化
大体时间：MMRM模型包含访视1a（第-2周/第-1周）、第15周和第24周的测量数据。报告了第24周相对于访视1a基线的变化值。

患者报告的认知障碍在精神分裂症中的体验（PRECIS）评分用于评估认知困难如何影响精神分裂症患者的日常生活。 该评分包含28个采用5级李克特量表（1=完全没有/毫不困难，5=非常严重/极其困难）的条目，总分通过计算前26个条目的平均分得出，分数越高表明患者体验越差。

估计的治疗效果包含所有随机分组患者在治疗期间任何伴随治疗的影响。 治疗期间定义为从首次给药/中断后首次恢复给药直至末次给药+REP的时间段。

基于基线值的变化采用MMRM模型进行分析，固定效应包括：各访视点的治疗分组、使用筛查期MCCB总体复合T评分的分层因素，以及各访视点的基线MCCB总体复合T评分。 访视时间点作为重复测量因素处理。
MMRM模型包含访视1a（第-2周/第-1周）、第15周和第24周的测量数据。报告了第24周相对于访视1a基线的变化值。
第26周伦敦塔测试正确反应数量T评分较基线的变化
大体时间：在基线和第26周时。

伦敦塔(ToL)评估执行功能、推理能力、问题解决和目标导向行为。 该测试通过计算患者在移动彩色球体以匹配目标配置的练习中正确解题的数量进行评估。 ToL T分数越高，表明患者的认知功能越好。 在普通人群中，T分数的平均值为50，标准差为10。

治疗效应估计包含所有随机分组患者在接受治疗期间任何伴随疗法的效果。 “接受治疗期”定义为从首次给药/中断后首次恢复给药直至末次给药+REP的时间段。

采用协方差分析(ANCOVA)模型比较组间相对于基线的变化，该模型包含治疗分组、筛查时MCCB总体复合T分数的分层因素以及伦敦塔T分数基线正确应答数。
在基线和第26周时。
眼部安全性亚研究：Humphrey视野24-2瑞典交互式阈值算法(SITA)标准
大体时间：基线和第24周时。
Humphrey视野24-2 SITA标准是一种用于测量视野或视野检查的诊断测试。 Humphrey视野测试测量当眼睛聚焦于中心点时可以看到的整个周边视野区域。 在此测试过程中，当患者眼睛聚焦于中心点时，不同强度的光点会在视野的不同部位出现。 对这些光点的感知会被绘制成图，然后与同年龄健康眼睛的结果进行比较，以确定是否发生了任何损伤。 测试结果以0到100%的等级表示，其中0表示无视力，100表示完美视力。
基线和第24周时。
眼部安全性亚研究：通过频域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的中心视网膜厚度
大体时间：在基线和第24周时。
通过高清光学相干断层扫描（频域OCT）测量双眼的中心视网膜厚度，该技术可评估双眼视网膜及视网膜下结构。
在基线和第24周时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2024年9月17日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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