Ensayo clínico del efecto de la clepertina sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia (CONNEX-1)
Un ensayo de fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de la iclepertina una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-1)
Este estudio está abierto a adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia puede afectar la forma de pensar de una persona, su memoria y su funcionamiento mental. Los ejemplos incluyen tener dificultades para recordar cosas, leer un libro o prestar atención a una película. Algunas personas tienen dificultad para calcular el cambio correcto o planificar un viaje para llegar a tiempo. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado Iclepertin mejora el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Los participantes se colocan en dos grupos al azar, lo que significa que al azar. Un grupo toma tabletas de Iclepertin y el otro grupo toma tabletas de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de clepertina pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta una vez al día durante 26 semanas. Además, todos los participantes toman su medicación normal para la esquizofrenia.
Durante este tiempo, los médicos evalúan periódicamente el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante el uso de cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas. Los resultados de las pruebas de capacidad mental se comparan entre los grupos.
Los participantes están en el estudio durante unos 8 meses y visitan el sitio del estudio unas 14 veces. Durante este tiempo, los médicos revisan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Westerstede, Alemania, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
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Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
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Criciúma, Brasil, 88811-000
- Hospital São José
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Curitiba, Brasil, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
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Goiânia, Brasil, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- BR Trials
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
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Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
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Bogotá, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
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Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PeaceHealth Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Houston Mind and Brain
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital
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Chaïdári, Grecia, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
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Haidari, Grecia, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
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Heraklion, Grecia, 71305
- AX Mental Health Clinic
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Nea Kifissia, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Grecia, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Brescia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan, Italia, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Italia, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Aichi, Konan, Japón, 483-8248
- Hotei Hospital
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Chiba, Ichikawa, Japón, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Omuta, Japón, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Japón, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 234-0051
- Hino Hospital
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Kochi, Kochi, Japón, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japón, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japón, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japón, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japón, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japón, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Machida, Japón, 194-0005
- Asuka Hospital
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Tokyo, Setagaya, Japón, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japón, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Yamaguchi, Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi, Chuo, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Guadalajara, México, 44660
- Clinica Cemelli
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Mexico City, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico City, México, 07000
- GabiPros S.C.
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Monterrey, México, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Monterrey, México, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Moss, Noruega, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
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Oslo, Noruega, N-0963
- Akershus Universitetssykehus HF
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Takpuna Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Lodz, Polonia, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
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Poznan, Polonia, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Clinhouse
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Baoding, Porcelana, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha, Porcelana, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
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Guangzhou, Porcelana, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jining, Porcelana, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
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Kunming, Porcelana, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Porcelana, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Wuxi, Porcelana, 214151
- Wuxi mental health center
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Xinxiang, Porcelana, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
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Helsingborg, Suecia, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
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Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la fecha de la Visita 1 de acuerdo con la Guía Tripartita Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), con las siguientes características clínicas:
- Paciente ambulatorio, clínicamente estable y en fase residual (no aguda) de su enfermedad.
- Sin hospitalización o aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de la esquizofrenia dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): ítems P1, P3-P6 ≤ 5 e ítems P2 y P7 ≤ 4 en la Visita 1, y confirmados en la Visita 2.
- Los pacientes deben tener un deterioro funcional en las actividades cotidianas, como dificultades para seguir una conversación o expresarse, dificultades para concentrarse, dificultades para recordar instrucciones, qué decir o cómo llegar a los lugares, según el criterio del investigador.
Pacientes mantenidos con el tratamiento antipsicótico actual (mínimo 1 y máximo 2 antipsicóticos, pero no se permite la clozapina) durante al menos 12 semanas y con la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
-- Para los pacientes que toman dos antipsicóticos, al menos un antipsicótico debe estar dentro del rango de dosis aprobado en la etiqueta. El segundo antipsicótico no debe exceder la dosis diaria máxima según la etiqueta local.
Nota: Si la dosis total es estable, las diferentes formas de dosificación del mismo tratamiento antipsicótico se considerarán como un solo antipsicótico.
Los pacientes con cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto los anticolinérgicos) deben mantenerse con el mismo fármaco durante al menos 12 semanas y con la dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Carga máxima diaria de benzodiacepinas de hasta 1 mg de equivalente de lorazepam.
- Para cualquier otro medicamento psicoactivo, las dosis no pueden exceder la dosis diaria máxima según la etiqueta local.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y la autorización de comercialización de productos farmacéuticos (ICH M3 (R2)) que dan como resultado un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. En el protocolo se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Dichos métodos deben usarse durante todo el ensayo y durante un período de al menos 35 días después de la última ingesta del fármaco del ensayo, y la paciente debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo.
Tener un compañero de estudio, definido como cualquier persona privada o profesional que conoce bien al paciente, ha sido capaz de interactuar con el paciente de manera regular y, preferiblemente, constante durante todo el estudio.
- El compañero de estudio debe interactuar con el sujeto un mínimo de 1 hora por semana y, preferiblemente, al menos 2 veces por semana. Al menos una interacción por semana debe ser en persona.
- El compañero de estudio debe tener un logro educativo de mínimo 8vo grado.
- Socios de estudio profesionales (por ej. enfermera del estudio, trabajador social, etc.) si no participan en la administración de ninguna de las evaluaciones del protocolo.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Participante con un diagnóstico actual del DSM-5 que no sea esquizofrenia, incluidos, entre otros, trastorno bipolar, esquizoafectivo, depresivo mayor, etc. Se debe utilizar como guía la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) para trastornos psicóticos.
- Deterioro cognitivo debido a trastornos del desarrollo, neurológicos (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular) u otros trastornos, incluido el traumatismo craneoencefálico, o pacientes con demencia o epilepsia.
Trastornos severos del movimiento
- Conduce a un deterioro cognitivo (p. demencia de Parkinson), o
- Interferir con las evaluaciones de eficacia, o
- Debido al tratamiento antipsicótico que no se puede controlar con tratamiento anticolinérgico a dosis bajas (igual a un máximo de 1 mg de benzotropina dos veces al día).
- Cualquier comportamiento suicida en el último año antes de la selección y durante el período de selección.
Ideación suicida de tipo 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (es decir, pensamiento suicida activo con plan e intención) en los últimos 3 meses antes de la selección y hasta la Visita 2 inclusive.
-- Pacientes con ideación suicida tipo 4 en el C-SSRS (es decir, pensamientos suicidas activos con intención pero sin un plan específico), dentro de los 3 meses anteriores a la selección y hasta la visita 2 inclusive, pueden aleatorizarse en el estudio, si un profesional de salud mental autorizado lo evalúa y documenta que no existe un riesgo inmediato de suicidio .
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (distintas de la cafeína y la nicotina), tal como se define en el DSM-5, en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita 1 según la prueba de laboratorio central.
Pacientes que fueron tratados con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la aleatorización:
- clozapina
- estimulantes (por ej. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinilo)
- Ketamina o esketamina
- Terapia electroconvulsiva (TEC) o TEC modificada Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iclepertin 10 mg
Los pacientes con esquizofrenia tomaron por vía oral una vez al día un comprimido de 10 miligramos (mg) de iclepertina.
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Un comprimido de 10 miligramos (mg) una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo coincidente con Iclepertin 10 mg
Los pacientes con esquizofrenia tomaron por vía oral una vez al día un comprimido de iclepertin de placebo coincidente.
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Una tableta una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación T Compuesta General de la Batería de Consenso para la Medición y Tratamiento de la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) (MCCB) Después de 26 Semanas de Tratamiento
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones al inicio, en la Semana 12 y en la Semana 26. Se informa el cambio desde los valores basales en la Semana 26.
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El MCCB comprende 10 pruebas, que evalúan 7 dominios cognitivos, incluyendo velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social. Cuanto mayor sea la puntuación T compuesta general del MCCB, mejor será la cognición del paciente. Una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10 refleja la población general. El efecto del tratamiento estimado incluyó el efecto de cualquier terapia concomitante para todos los pacientes aleatorizados durante los períodos de tratamiento. El período de tratamiento se define como el período desde la primera administración del fármaco/primera dosis reanudada tras la interrupción hasta la última administración del fármaco + PER (período de efecto residual). El cambio desde el valor basal se analizó con un MMRM (modelo de efectos mixtos para medidas repetidas) con los efectos fijos: tratamiento en cada visita, factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta general del MCCB de cribado, y la puntuación T compuesta general del MCCB basal en cada visita. La visita fue la medida repetida. |
El MMRM incluyó mediciones al inicio, en la Semana 12 y en la Semana 26. Se informa el cambio desde los valores basales en la Semana 26.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto Final Secundario Clave: Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Total del Entrevistador de la Escala de Valoración de la Cognición en la Esquizofrenia (SCoRS) Después de 26 Semanas de Tratamiento
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones basalmente, en la Semana 12 y en la Semana 26. Se informa el cambio respecto a los valores basales en la Semana 26.
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La SCoRS es una herramienta de evaluación basada en entrevistas para evaluar la función cognitiva de personas con esquizofrenia que incorpora las aportaciones del paciente, del cuidador y del entrevistador. Se compone de 20 ítems en una escala Likert de 7 puntos, que va de 20 a 140 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo. El efecto del tratamiento estimado incluyó el efecto de cualquier terapia concomitante y el cambio en la evaluación SCoR para todos los pacientes aleatorizados en tratamiento. Se define en tratamiento como el período desde la primera administración del fármaco/primera dosis reanudada tras la interrupción hasta la última administración del fármaco + REP. El cambio desde la línea base se analizó con un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con los efectos fijos: tratamiento en cada visita, factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta global del MCCB de cribado, y la puntuación T compuesta global del MCCB basal en cada visita. La visita se trató como la medida repetida. |
El MMRM incluyó mediciones basalmente, en la Semana 12 y en la Semana 26. Se informa el cambio respecto a los valores basales en la Semana 26.
|
|
Punto Final Secundario Clave: Cambio Desde la Línea de Base hasta la Semana 26 en la Puntuación T del Tiempo Total Ajustado en la Herramienta de Evaluación de la Capacidad Funcional de Realidad Virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: El modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) incluyó mediciones en la línea basal, la semana 12 y la semana 26. Se informa el cambio respecto a los valores basales en la semana 26.
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El VRFCAT es una evaluación computarizada que mide la capacidad funcional de un individuo para realizar tareas cotidianas. Genera una puntuación compuesta basada en el tiempo necesario para completar las tareas. Cuanto menor sea la puntuación T del VRFCAT, mejor será la capacidad funcional del paciente. Una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10 refleja la puntuación T en una población general. El efecto estimado del tratamiento incluyó el efecto de cualquier terapia concomitante para todos los pacientes aleatorizados en tratamiento. En tratamiento se define como el período desde la primera administración del fármaco/primera dosis reanudada tras la interrupción hasta la última administración del fármaco + REP. El cambio desde el valor basal se analizó con MMRM con los efectos fijos: tratamiento en cada visita, factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta global del MCCB del cribado, y la puntuación T compuesta global basal del MCCB en cada visita. La visita se trató como medida repetida. |
El modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) incluyó mediciones en la línea basal, la semana 12 y la semana 26. Se informa el cambio respecto a los valores basales en la semana 26.
|
|
Cambio desde la Visita de Selección 1a en la Puntuación Total del Paciente Reportado de Experiencia de Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia (PRECIS) en la Semana 24
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones en la Visita 1a (Semana -2/Semana -1), Semana 15 y Semana 24. Se informa el cambio desde los valores de la Visita 1a en la Semana 24.
|
La puntuación de Experiencia Informada por el Paciente sobre el Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia (PRECIS) evalúa cómo las dificultades cognitivas afectan la vida diaria de las personas con esquizofrenia. Se compone de 28 ítems en una escala Likert de 5 categorías (1=nada en absoluto/nada difícil, 5=mucho/muy difícil), y la puntuación total se obtuvo calculando la puntuación media de los primeros 26 ítems, donde puntuaciones más altas significan una peor experiencia del paciente. El efecto del tratamiento estimado incluyó el efecto de cualquier terapia concomitante para todos los pacientes aleatorizados en tratamiento. En tratamiento se define como el período desde la primera administración del fármaco/primera dosis reanudada tras la interrupción hasta la última administración del fármaco + REP. El cambio desde el basal se analizó con MMRM con los efectos fijos: tratamiento en cada visita, factor de estratificación utilizando la puntuación T compuesta global del MCCB de cribado, y la puntuación T compuesta global basal del MCCB en cada visita. La visita se trató como la medida repetida. |
El MMRM incluyó mediciones en la Visita 1a (Semana -2/Semana -1), Semana 15 y Semana 24. Se informa el cambio desde los valores de la Visita 1a en la Semana 24.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T del número de respuestas correctas en la Torre de Londres a la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 26.
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La Torre de Londres (ToL) evalúa el funcionamiento ejecutivo, el razonamiento, la resolución de problemas y el comportamiento dirigido a objetivos. Mide el número de respuestas correctas al resolver un ejercicio que consiste en mover bolas de colores para igualar una configuración objetivo. Cuanto mayor sea la puntuación T de la ToL, mejor será la función cognitiva del paciente. Una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10 refleja la puntuación T en una población general. El efecto estimado del tratamiento incluyó el efecto de cualquier terapia concomitante para todos los pacientes aleatorizados en tratamiento. En tratamiento se define como el período desde la primera administración del fármaco/primera dosis reanudada tras la interrupción hasta la última administración del fármaco + REP. El cambio desde el valor basal comparando los grupos se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluyó el tratamiento, el factor de estratificación de la puntuación T compuesta general del MCCB en el cribado y el número basal de respuestas correctas en la puntuación T de la Torre de Londres. |
Al inicio del estudio y en la semana 26.
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Subestudio de Seguridad Ocular: Campo Visual Humphrey 24-2 con Algoritmo de Umbralización Interactiva Sueca (SITA) Estándar
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24.
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El Humphrey Visual Field 24-2 SITA Standard es una prueba diagnóstica para medir los campos visuales, o perimetría.
La prueba de campo visual Humphrey mide toda el área de visión periférica que puede verse mientras el ojo se enfoca en un punto central.
Durante esta prueba, aparecen luces de intensidades variables en diferentes partes del campo visual mientras el ojo del paciente se enfoca en un punto central.
La percepción de estas luces se registra en un gráfico y luego se compara con los resultados de un ojo sano de la misma edad del paciente para determinar si se ha producido algún daño.
Las pruebas se clasifican del 0 al 100%, donde 0 significa sin visión y 100 significa visión perfecta.
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Al inicio y en la semana 24.
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Subestudio de Seguridad Ocular: Grosor Retinal Central Medido por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24.
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El grosor retiniano central de ambos ojos se midió mediante tomografía de coherencia óptica de alta definición (OCT de dominio espectral), que evalúa las estructuras retinianas y subretinianas de ambos ojos.
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Al inicio y en la semana 24.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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