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Sperimentazione clinica dell'effetto di Iclepertin sulla capacità cognitiva e funzionale nella schizofrenia (CONNEX-1)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Iclepertin una volta al giorno per un periodo di trattamento di 26 settimane in pazienti con schizofrenia (CONNEX-1)

Questo studio è aperto agli adulti con schizofrenia. La schizofrenia può influenzare il modo in cui una persona pensa, la sua memoria e il suo funzionamento mentale. Gli esempi includono la lotta per ricordare le cose, o per leggere un libro o prestare attenzione a un film. Alcune persone hanno difficoltà a calcolare il giusto cambiamento o a pianificare un viaggio in modo da arrivare in tempo. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato Iclepertin migliora l'apprendimento e la memoria nelle persone con schizofrenia.

I partecipanti vengono suddivisi in due gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse di Iclepertin e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse di Iclepertin ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono una compressa una volta al giorno per 26 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti assumono i normali farmaci per la schizofrenia.

Durante questo periodo, i medici testano regolarmente l'apprendimento e la memoria dei partecipanti mediante questionari, interviste e test al computer. I risultati dei test di abilità mentale vengono confrontati tra i gruppi.

I partecipanti sono nello studio per circa 8 mesi e visitano il sito dello studio circa 14 volte. Durante questo periodo, i medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasile, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brasile, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brasile, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brasile, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Cina
      • Baoding, Cina, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Cina, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, Cina, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Cina, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Cina, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Cina, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Cina, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, Cina, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Germania, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Giappone
      • Aichi, Konan, Giappone, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Giappone, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Giappone, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Giappone, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Giappone, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Giappone, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Giappone, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grecia, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Grecia, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grecia, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italia, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Messico, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Messico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Norvegia
      • Moss, Norvegia, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norvegia, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus Hf
  • Nuova Zelanda
      • Takpuna Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la linea guida tripartita armonizzata ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso.

  3. Diagnosi di schizofrenia utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) con le seguenti caratteristiche cliniche:

    • Ambulatoriale, clinicamente stabile e nella fase residua (non acuta) della malattia.
    • Nessun ricovero o aumento del livello di assistenza psichiatrica a causa del peggioramento della schizofrenia nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): item P1, P3-P6 ≤ 5 e item P2 e P7 ≤ 4 alla visita 1 e confermato alla visita 2.
  4. I pazienti dovrebbero avere compromissione funzionale nelle attività quotidiane come difficoltà a seguire la conversazione o ad esprimersi, difficoltà a rimanere concentrati, difficoltà a ricordare le istruzioni, cosa dire o come raggiungere i luoghi, secondo il giudizio dello sperimentatore.

  5. Pazienti mantenuti con il trattamento antipsicotico in corso (minimo 1 e massimo 2 antipsicotici, ma la clozapina non è consentita) per almeno 12 settimane e con la dose corrente per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.

    -- Per i pazienti su due antipsicotici, almeno un antipsicotico deve essere all'interno del range di dosaggio etichetta approvato. Il secondo antipsicotico non deve superare la dose massima giornaliera per etichetta locale.

    Nota: se la dose totale è stabile, diverse forme di dosaggio dello stesso trattamento antipsicotico saranno considerate come un unico antipsicotico.

  6. I pazienti con altri farmaci psicoattivi concomitanti (ad eccezione degli anticolinergici) devono essere mantenuti con lo stesso farmaco per almeno 12 settimane e con la dose/regime corrente per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.

    • Carico massimo giornaliero di benzodiazepine fino a 1 mg equivalente di lorazepam.
    • Per qualsiasi altro farmaco psicoattivo, le dosi non possono superare la dose massima giornaliera per etichetta locale.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo gli studi sulla sicurezza non clinica per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici (ICH M3 (R2)) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nel protocollo. Tali metodi devono essere utilizzati per tutta la durata della sperimentazione e per un periodo di almeno 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale e la paziente deve acconsentire a test di gravidanza periodici durante la partecipazione alla sperimentazione.

  8. Avere un partner di studio, definito come qualsiasi persona privata o professionale che conosca bene il paziente, sia stato in grado di interagire con il paziente su base regolare e preferibilmente coerente durante lo studio.

    • Il partner dello studio deve interagire con il soggetto minimo 1 ora a settimana e, preferibilmente, almeno 2 volte a settimana. Almeno un'interazione a settimana dovrebbe essere di persona.
    • Il partner di studio deve avere un rendimento scolastico minimo di 8 ° grado.
    • Partner professionali di studio (es. infermiere dello studio, assistente sociale ecc.) sono ammessi se non coinvolti nella somministrazione di alcuna delle valutazioni del protocollo.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  1. Partecipante con attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia, inclusi ma non limitati a disturbo bipolare, schizoaffettivo, depressivo maggiore ecc.
  2. Compromissione cognitiva dovuta a disturbi dello sviluppo, neurologici (ad es. epilessia, ictus) o di altro tipo, inclusi traumi cranici o pazienti con demenza o epilessia.

  3. Gravi disturbi del movimento

    • Portare a deterioramento cognitivo (ad es. demenza di Parkinson), o
    • Interferire con le valutazioni di efficacia, o
    • A causa di un trattamento antipsicotico che non può essere controllato con un trattamento anticolinergico a basso dosaggio (pari a un massimo di 1 mg di benztropina due volte al giorno).
  4. Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno prima dello screening e durante il periodo di screening.

  5. Ideazione suicidaria di tipo 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (es. pensiero suicidario attivo con piano e intento) negli ultimi 3 mesi prima dello screening e fino alla Visita 2 inclusa.

    -- Pazienti con ideazione suicidaria di tipo 4 nel C-SSRS (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico), entro 3 mesi prima dello screening e fino alla Visita 2 inclusa, possono essere randomizzati nello studio, se valutato e documentato da un professionista della salute mentale autorizzato che non vi è alcun rischio immediato di suicidio .

  6. Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (diverso da caffeina e nicotina), come definito nel DSM-5 negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
  7. Screening antidroga sulle urine positivo alla visita 1 basato sul test di laboratorio centrale.

  8. Pazienti che sono stati trattati con uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione:

    • Clozapina
    • Stimolanti (ad es. metilfenidato, destroanfetamina, modafinil)
    • Ketamina o esketamina
    • Terapia elettroconvulsivante (ECT) o ECT modificata Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iclepertin 10 mg
I pazienti con schizofrenia hanno assunto per via orale una volta al giorno una compressa da 10 milligrammi (mg) di iclepertin.
Droga: Iclepertin
Una compressa da 10 milligrammi (mg) una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente a Iclepertin 10 mg
I pazienti affetti da schizofrenia hanno assunto per via orale una volta al giorno una compressa di placebo corrispondente a iclepertin.
Droga: Placebo
Una compressa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio T composito complessivo della Batteria Cognitiva del Consenso MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: L'MMRM includeva misurazioni al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 26. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali alla Settimana 26.

La MCCB comprende 10 test, che valutano 7 domini cognitivi, inclusi la velocità di elaborazione, l'attenzione vigilanza, la memoria di lavoro, l'apprendimento verbale, l'apprendimento visivo, il ragionamento e la risoluzione dei problemi, e la cognizione sociale. Più grande è il punteggio T composito complessivo MCCB, migliore è la cognizione del paziente. Un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10 riflette la popolazione generale.

L'effetto del trattamento stimato includeva l'effetto di eventuali terapie concomitanti per tutti i pazienti randomizzati durante i periodi in trattamento. In trattamento è definito come il periodo dalla prima somministrazione del farmaco/prima dose ripresa dopo l'interruzione fino all'ultima somministrazione del farmaco + REP (periodo di effetto residuo).

La variazione rispetto al basale è stata analizzata con un MMRM (modello a effetti misti per misure ripetute) con gli effetti fissi: trattamento ad ogni visita, fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo MCCB allo screening, e punteggio T composito complessivo MCCB basale ad ogni visita. La visita era la misura ripetuta.
L'MMRM includeva misurazioni al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 26. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali alla Settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario Chiave: Variazione dal Baseline nel Punteggio Totale dell'Intervistatore della Scala di Valutazione della Cognizione nella Schizofrenia (SCoRS) dopo 26 Settimane di Trattamento
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 26. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali alla Settimana 26.

La SCoRS è uno strumento di valutazione basato su un'intervista per valutare la funzione cognitiva degli individui con schizofrenia che incorpora il contributo del paziente, del caregiver e dell'intervistatore. È composto da 20 elementi su una scala Likert a 7 punti, che va da 20 a 140 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione cognitiva.

L'effetto del trattamento stimato includeva l'effetto di eventuali terapie concomitanti e il cambiamento del partner nella valutazione SCoR per tutti i pazienti randomizzati in trattamento. In trattamento è definito come il periodo dalla prima somministrazione del farmaco/prime dose ripresa dopo l'interruzione fino all'ultima somministrazione del farmaco + REP.

Il cambiamento rispetto al basale è stato analizzato con un modello misto per misure ripetute (MMRM) con gli effetti fissi: trattamento a ogni visita, fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito generale MCCB allo screening, e punteggio T composito generale MCCB al basale a ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta.
MMRM includeva misurazioni al basale, alla Settimana 12 e alla Settimana 26. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali alla Settimana 26.
Endpoint Secondario Chiave: Variazione dal Basale alla Settimana 26 nel Punteggio T Totale Aggiustato nello Strumento di Valutazione della Capacità Funzionale in Realtà Virtuale (VRFCAT)
Lasso di tempo: Il MMRM includeva le misurazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 26. Viene riportata la variazione dai valori basali alla settimana 26.

Il VRFCAT è una valutazione computerizzata che misura la capacità funzionale di un individuo di svolgere compiti quotidiani. Genera un punteggio composito basato sul tempo impiegato per completare i compiti. Più basso è il punteggio T del VRFCAT, migliore è la capacità funzionale del paziente. Un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10 riflettono il punteggio T in una popolazione generale.

L'effetto del trattamento stimato includeva l'effetto di eventuali terapie concomitanti per tutti i pazienti randomizzati in trattamento. In trattamento è definito come il periodo dalla 1a somministrazione del farmaco/1a dose ripresa dopo l'interruzione fino all'ultima somministrazione del farmaco + REP.

La variazione rispetto al basale è stata analizzata con MMRM con gli effetti fissi: trattamento a ogni visita, fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito globale MCCB allo screening, e punteggio T composito globale MCCB basale a ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta.
Il MMRM includeva le misurazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 26. Viene riportata la variazione dai valori basali alla settimana 26.
Variazione rispetto alla Visita di Screening 1a nel Punteggio Totale della Scala PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Il MMRM includeva le misurazioni alla Visita 1a (Settimana -2/Settimana -1), Settimana 15 e Settimana 24. Viene riportata la variazione rispetto ai valori della Visita 1a alla Settimana 24.

Il punteggio Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) valuta come le difficoltà cognitive influenzano la vita quotidiana delle persone affette da schizofrenia. È composto da 28 elementi su una scala Likert a 5 categorie (1=per niente/per niente difficile, 5=moltissimo/molto difficile), e il punteggio totale è stato derivato calcolando il punteggio medio dei primi 26 elementi, dove punteggi più alti significano una peggiore esperienza del paziente.

L'effetto del trattamento stimato includeva l'effetto di eventuali terapie concomitanti per tutti i pazienti randomizzati in trattamento. In trattamento è definito come il periodo dalla prima somministrazione del farmaco/prime dose ripresa dopo l'interruzione fino all'ultima somministrazione del farmaco + REP.

La variazione rispetto al basale è stata analizzata con MMRM con gli effetti fissi: trattamento a ogni visita, fattore di stratificazione utilizzando il punteggio T composito complessivo MCCB dello screening, e punteggio T composito complessivo MCCB basale a ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta.
Il MMRM includeva le misurazioni alla Visita 1a (Settimana -2/Settimana -1), Settimana 15 e Settimana 24. Viene riportata la variazione rispetto ai valori della Visita 1a alla Settimana 24.
Variazione rispetto al basale del punteggio T del numero di risposte corrette al Tower of London alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 26.

La Torre di Londra (ToL) valuta il funzionamento esecutivo, il ragionamento, la risoluzione dei problemi e il comportamento finalizzato a uno scopo. Misura il numero di risposte corrette nella risoluzione di un esercizio che consiste nello spostare palline colorate per corrispondere a una configurazione target. Più alto è il punteggio T della ToL, migliore è la funzione cognitiva del paziente. Un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10 riflettono il punteggio T in una popolazione generale.

L'effetto del trattamento stimato includeva l'effetto di eventuali terapie concomitanti per tutti i pazienti randomizzati in trattamento. Il periodo in trattamento è definito come il periodo dalla prima somministrazione del farmaco/prime dosi riprese dopo l'interruzione fino all'ultima somministrazione del farmaco + REP.

La variazione rispetto al basale confrontando i gruppi è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il trattamento, il fattore di stratificazione del punteggio T composito complessivo MCCB allo screening e il numero di risposte corrette al basale sul punteggio T della Torre di Londra.
Al basale e alla Settimana 26.
Sottostudio sulla Sicurezza Oculare: Campo Visivo Humphrey 24-2 Algoritmo Soglia Interattivo Svedese (SITA) Standard
Lasso di tempo: Al basale e alla Settimana 24.
L'Esame del Campo Visivo Humphrey 24-2 SITA Standard è un test diagnostico per misurare i campi visivi, o perimetria. L'esame del campo visivo Humphrey misura l'intera area della visione periferica che può essere vista mentre l'occhio è focalizzato su un punto centrale. Durante questo test, luci di intensità variabile compaiono in diverse parti del campo visivo mentre l'occhio del paziente è focalizzato su un punto centrale. La percezione di queste luci viene tracciata e poi confrontata con i risultati di un occhio sano della stessa età del paziente per determinare se si è verificato qualche danno. I test classificano da 0 a 100%, dove 0 significa nessuna visione e 100 significa visione perfetta.
Al basale e alla Settimana 24.
Sottostudio sulla Sicurezza Oculare: Spessore Retinico Centrale Misurato mediante Tomografia a Coerenza Ottica nel Dominio Spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Lo spessore retinico centrale di entrambi gli occhi è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica ad alta definizione (OCT dominio spettrale), che valuta le strutture retiniche e sottoretiniche di entrambi gli occhi.
Al basale e alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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