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Essai clinique de l'effet de l'iclepertine sur la cognition et la capacité fonctionnelle dans la schizophrénie (CONNEX-1)

17 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'iclepertine une fois par jour pendant une période de traitement de 26 semaines chez des patients atteints de schizophrénie (CONNEX-1)

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie peut affecter la façon dont une personne pense, sa mémoire et son fonctionnement mental. Les exemples incluent la difficulté à se souvenir des choses, ou à lire un livre ou à prêter attention à un film. Certaines personnes ont du mal à calculer la bonne monnaie ou à planifier un voyage pour arriver à l'heure. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé Iclepertin améliore l'apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Les participants sont répartis en deux groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Un groupe prend des comprimés d'Iclepertin et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés d'Iclepertin mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 26 semaines. De plus, tous les participants prennent leurs médicaments habituels pour la schizophrénie.

Pendant ce temps, les médecins testent régulièrement l'apprentissage et la mémoire des participants à l'aide de questionnaires, d'entretiens et de tests informatiques. Les résultats des tests d'aptitude mentale sont comparés entre les groupes.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 8 mois et visitent le site de l'étude environ 14 fois. Pendant ce temps, les médecins vérifient régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brésil, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brésil, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brésil, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brésil, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Chine
      • Baoding, Chine, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, Chine, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Chine, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Chine, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, Chine, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, Chine, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, Chine, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, Chine, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, Chine, 214151
        • Wuxi Mental Health Center
      • Xinxiang, Chine, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombie, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombie, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colombie, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colombie, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Grèce, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Grèce, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Grèce, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italie, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italie, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japon
      • Aichi, Konan, Japon, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japon, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japon, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japon, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japon, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japon, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japon, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japon, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japon, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japon, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japon, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexique, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexique, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Norvège
      • Moss, Norvège, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Norvège, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Nouvelle-Zélande
      • Takpuna Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Pologne, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Pologne, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Pologne, 41-807
        • Clinhouse
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les patients doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté à la date de la visite 1 conformément à la directive tripartite harmonisée de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du consentement.

  3. Diagnostic de la schizophrénie à l'aide de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) avec les caractéristiques cliniques suivantes :

    • Patients ambulatoires, cliniquement stables et en phase résiduelle (non aiguë) de leur maladie.
    • Aucune hospitalisation ou augmentation du niveau de soins psychiatriques en raison d'une aggravation de la schizophrénie dans les 12 semaines précédant la randomisation.
    • Score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) : items P1, P3-P6 ≤ 5 et items P2 et P7 ≤ 4 à la visite 1, et confirmé à la visite 2.
  4. Les patients doivent avoir une déficience fonctionnelle dans les activités quotidiennes telles que des difficultés à suivre une conversation ou à s'exprimer, des difficultés à rester concentré, des difficultés à se souvenir des instructions, quoi dire ou comment se rendre à des endroits, selon le jugement de l'investigateur.

  5. Patients maintenus sous traitement antipsychotique en cours (minimum 1 et maximum 2 antipsychotiques, mais la clozapine n'est pas autorisée) pendant au moins 12 semaines et à la dose actuelle pendant au moins 35 jours avant la randomisation.

    -- Pour les patients prenant deux antipsychotiques, au moins un antipsychotique doit se situer dans la plage de doses approuvée sur l'étiquette. Le deuxième antipsychotique ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée sur l'étiquette locale.

    Remarque : Si la dose totale est stable, différentes formes posologiques du même traitement antipsychotique seront considérées comme un seul antipsychotique.

  6. Les patients prenant d'autres médicaments psychoactifs concomitants (à l'exception des anticholinergiques) doivent être maintenus sur le même médicament pendant au moins 12 semaines et sur la dose/le régime actuel pendant au moins 35 jours avant la randomisation.

    • Charge quotidienne maximale de benzodiazépines jusqu'à 1 mg d'équivalent lorazépam.
    • Pour tout autre médicament psychoactif, les doses ne peuvent pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée sur l'étiquette locale.
  7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces selon les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains et l'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques (ICH M3 (R2)) qui entraînent une faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le protocole. Ces méthodes doivent être utilisées tout au long de l'essai et pendant une période d'au moins 35 jours après la dernière prise de médicament à l'essai, et la patiente doit accepter de subir des tests de grossesse périodiques pendant sa participation à l'essai.

  8. Avoir un partenaire d'étude, défini comme toute personne privée ou professionnelle qui connaît bien le patient, a été capable d'interagir avec le patient de manière régulière et de préférence cohérente tout au long de l'étude.

    • Le partenaire d'étude doit interagir avec le sujet au minimum 1 heure par semaine et, de préférence, au moins 2 fois par semaine. Au moins une interaction par semaine doit être en personne.
    • Le partenaire d'étude doit avoir un niveau d'études minimum de 8e année.
    • Partenaires d'étude professionnels (par ex. infirmière de l'étude, travailleur social, etc.) sont autorisés s'ils ne sont pas impliqués dans l'administration de l'une des évaluations du protocole.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion

  1. Participant avec un diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles bipolaires, schizo-affectifs, dépressifs majeurs, etc. Le mini entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I.) pour les troubles psychotiques doit être utilisé à titre indicatif.
  2. Déficience cognitive due à des troubles développementaux, neurologiques (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral) ou à d'autres troubles, y compris un traumatisme crânien, ou des patients atteints de démence ou d'épilepsie.

  3. Troubles du mouvement sévères

    • Conduisant à des troubles cognitifs (par ex. démence de Parkinson), ou
    • Interférer avec les évaluations d'efficacité, ou
    • En raison d'un traitement antipsychotique qui ne peut être contrôlé par un traitement anticholinergique à faible dose (égale à maximum 1 mg de benztropine deux fois par jour).
  4. Tout comportement suicidaire au cours de l'année précédant le dépistage et pendant la période de dépistage.

  5. Idées suicidaires de type 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (c.-à-d. pensée suicidaire active avec plan et intention) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage et jusqu'à la visite 2 incluse.

    -- Patients avec des idées suicidaires de type 4 dans le C-SSRS (c'est-à-dire pensée suicidaire active avec intention mais sans plan spécifique), dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à et y compris la visite 2, peut être randomisé dans l'étude, s'il est évalué et documenté par un professionnel de la santé mentale agréé qu'il n'y a pas de risque immédiat de suicide .

  6. Antécédents de troubles modérés ou graves liés à l'utilisation de substances (autres que la caféine et la nicotine), tels que définis dans le DSM-5 au cours des 12 derniers mois précédant le consentement éclairé.
  7. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite 1 sur la base d'un test de laboratoire central.

  8. Patients qui ont été traités par l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation :

    • Clozapine
    • stimulants (par ex. méthylphénidate, dextroamphétamine, modafinil)
    • Kétamine ou eskétamine
    • Thérapie électroconvulsive (ECT) ou ECT modifiée D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iclepertin 10 mg
Les patients atteints de schizophrénie ont pris par voie orale une fois par jour un comprimé de 10 milligrammes (mg) d'iclepertin.
Médicament: Iclepertin
Un comprimé de 10 milligrammes (mg) une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo correspondant à l'Iclepertin 10 mg
Les patients atteints de schizophrénie ont pris oralement une fois par jour un comprimé de placebo correspondant à l'iclepertin.
Médicament: Placebo
Un comprimé une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score T composite global de la batterie cognitive consensuelle MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) après 26 semaines de traitement
Délai: Le MMRM incluait des mesures au départ, à la semaine 12 et à la semaine 26. La variation par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapportée.

Le MCCB comprend 10 tests qui évaluent 7 domaines cognitifs, notamment la vitesse de traitement, la vigilance attentionnelle, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale. Plus le score T composite global du MCCB est élevé, meilleure est la cognition du patient. Un score T moyen de 50 et un écart type de 10 reflètent la population générale.

L'effet du traitement estimé incluait l'effet de toute thérapie concomitante pour tous les patients randomisés pendant les périodes de traitement. Le traitement est défini comme la période allant de la première administration du médicament/première dose reprise après interruption jusqu'à la dernière administration du médicament + PER (période d'effet résiduel).

Le changement par rapport à la base de référence a été analysé avec un MMRM (modèle à effets mixtes pour mesures répétées) avec les effets fixes : traitement à chaque visite, facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et le score T composite global du MCCB de base à chaque visite. La visite était la mesure répétée.
Le MMRM incluait des mesures au départ, à la semaine 12 et à la semaine 26. La variation par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapportée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé : Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'interviewer de l'échelle d'évaluation cognitive de la schizophrénie (SCoRS) après 26 semaines de traitement
Délai: Le MMRM incluait des mesures au départ de l'étude, à la semaine 12 et à la semaine 26. Le changement par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapporté.

Le SCoRS est un outil d'évaluation basé sur un entretien pour évaluer la fonction cognitive des personnes atteintes de schizophrénie, qui intègre les contributions du patient, de l'aidant et de l'interviewer. Il est composé de 20 items sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 20 à 140 points, où un score plus élevé indique une déficience cognitive plus importante.

L'effet traitement estimé incluait l'effet de toutes thérapies concomitantes et le changement du partenaire dans l'évaluation SCoR pour tous les patients randomisés sous traitement. Sous traitement est défini comme la période allant de la 1ère administration du médicament/1ère dose reprise après interruption jusqu'à la dernière administration du médicament + REP.

Le changement par rapport à la valeur initiale a été analysé avec un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec les effets fixes : traitement à chaque visite, facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et le score T composite global du MCCB initial à chaque visite. La visite a été traitée comme mesure répétée.
Le MMRM incluait des mesures au départ de l'étude, à la semaine 12 et à la semaine 26. Le changement par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapporté.
Critère secondaire clé : Variation entre la valeur initiale et la semaine 26 du score T total ajusté dans l'outil d'évaluation de la capacité fonctionnelle en réalité virtuelle (VRFCAT)
Délai: Le MMRM incluait les mesures au départ, à la semaine 12 et à la semaine 26. Le changement par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapporté.

Le VRFCAT est une évaluation informatisée mesurant la capacité fonctionnelle d'un individu à effectuer des tâches quotidiennes. Il génère un score composite basé sur le temps nécessaire pour accomplir les tâches. Plus le score T du VRFCAT est bas, meilleure est la capacité fonctionnelle du patient. Un score T moyen de 50 et un écart type de 10 reflètent le score T dans une population générale.

L'effet traitement estimé incluait l'effet de toute thérapie concomitante pour tous les patients randomisés en cours de traitement. Le traitement en cours est défini comme la période allant de la 1ère administration du médicament/1ère dose reprise après interruption jusqu'à la dernière administration du médicament + REP.

Le changement par rapport à la valeur de base a été analysé avec le MMRM avec les effets fixes : traitement à chaque visite, facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et le score T composite global de base du MCCB à chaque visite. La visite a été traitée comme mesure répétée.
Le MMRM incluait les mesures au départ, à la semaine 12 et à la semaine 26. Le changement par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 est rapporté.
Variation par rapport à la visite de dépistage 1a du score total de l'expérience rapportée par le patient des troubles cognitifs dans la schizophrénie (PRECIS) à la semaine 24
Délai: Le modèle mixe à mesures répétées (MMRM) incluait les mesures à la visite 1a (semaine -2/semaine -1), à la semaine 15 et à la semaine 24. Le changement par rapport aux valeurs de la visite 1a à la semaine 24 est rapporté.

Le score PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) évalue l'impact des difficultés cognitives sur la vie quotidienne des personnes atteintes de schizophrénie. Il est composé de 28 items sur une échelle de Likert à 5 catégories (1=pas du tout/pas du tout difficile, 5=beaucoup/très difficile), et le score total a été calculé en faisant la moyenne des scores des 26 premiers items, où des scores plus élevés indiquent une expérience patient plus défavorable.

L'effet traitement estimé incluait l'effet de toutes les thérapies concomitantes pour tous les patients randomisés en cours de traitement. Le traitement en cours est défini comme la période allant de la 1ère administration du médicament/1ère dose reprise après interruption jusqu'à la dernière administration du médicament + REP.

Le changement par rapport à la valeur de base a été analysé avec le MMRM avec les effets fixes : traitement à chaque visite, facteur de stratification utilisant le score T composite global du MCCB de dépistage, et score T composite global du MCCB de base à chaque visite. La visite a été traitée comme mesure répétée.
Le modèle mixe à mesures répétées (MMRM) incluait les mesures à la visite 1a (semaine -2/semaine -1), à la semaine 15 et à la semaine 24. Le changement par rapport aux valeurs de la visite 1a à la semaine 24 est rapporté.
Variation par rapport à la valeur initiale du score T du nombre de réponses correctes au test de la Tour de Londres à la semaine 26
Délai: Au départ et à la semaine 26.

La Tour de Londres (ToL) évalue le fonctionnement exécutif, le raisonnement, la résolution de problèmes et le comportement orienté vers un objectif. Elle mesure le nombre de réponses correctes dans la résolution d'un exercice qui consiste à déplacer des balles colorées pour correspondre à une configuration cible. Plus le score T de la ToL est élevé, meilleure est la fonction cognitive du patient. Un score T moyen de 50 et un écart type de 10 reflètent le score T dans une population générale.

L'effet du traitement estimé incluait l'effet de toutes thérapies concomitantes pour tous les patients randomisés sous traitement. Sous traitement est défini comme la période de 1ère administration du médicament/1ère dose reprise après interruption jusqu'à la dernière administration du médicament + REP.

Le changement par rapport à la base de comparaison entre les groupes a été analysé en utilisant un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant le traitement, le facteur de stratification du score T composite global du MCCB de dépistage, et le nombre de base de réponses correctes au score T de la Tour de Londres.
Au départ et à la semaine 26.
Sous-étude de sécurité oculaire : Périmétrie Humphrey 24-2 avec l'algorithme suédois de détermination interactive du seuil (SITA) standard
Délai: Au départ et à la semaine 24.
Le Humphrey Visual Field 24-2 SITA Standard est un test diagnostique pour mesurer les champs visuels, ou périmétrie. Le test du champ visuel Humphrey mesure la totalité de la zone de vision périphérique qui peut être vue lorsque l'œil est fixé sur un point central. Pendant ce test, des lumières d'intensités variables apparaissent dans différentes parties du champ visuel tandis que l'œil du patient est fixé sur un point central. La perception de ces lumières est cartographiée puis comparée aux résultats d'un œil sain du même âge que le patient pour déterminer si des lésions sont survenues. Les résultats du test sont classés de 0 à 100 %, où 0 signifie aucune vision et 100 signifie une vision parfaite.
Au départ et à la semaine 24.
Sous-étude sur la sécurité oculaire : Épaisseur rétinienne centrale mesurée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Au départ et à la semaine 24.
L'épaisseur rétinienne centrale des deux yeux a été mesurée par tomographie par cohérence optique haute définition (OCT en domaine spectral), qui évalue les structures rétiniennes et sous-rétiniennes des deux yeux.
Au départ et à la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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