Az Iclepertinnek a kognitív képességre és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata skizofrénia esetén (CONNEX-1)
2024. május 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az Iclepertin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára skizofrén betegeknél, naponta egyszer, több mint 26 hetes kezelési időszakon keresztül (CONNEX-1)
Ez a tanulmány nyitott skizofréniás felnőttek számára. A skizofrénia befolyásolhatja az egyén gondolkodását, memóriáját és mentális működését. Példaként említhető, ha nehezen emlékszik dolgokra, vagy ha könyvet olvas, vagy figyel egy filmre. Vannak, akiknek nehézséget okoz a megfelelő változás kiszámítása vagy az utazás megtervezése, hogy időben érkezzenek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az Iclepertin nevű gyógyszer javítja-e a tanulást és a memóriát skizofréniában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Az egyik csoport Iclepertin tablettát, a másik csoport placebót szed. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint az Iclepertin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 26 héten keresztül naponta egyszer szednek egy tablettát. Ezenkívül minden résztvevő beveszi a szokásos skizofrénia gyógyszerét.
Ez idő alatt az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők tanulását és memóriáját kérdőívek, interjúk és számítógépes tesztek segítségével. A mentális képességtesztek eredményeit a csoportok között összehasonlítják.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és körülbelül 14 alkalommal keresik fel a vizsgálat helyszínét. Ez idő alatt az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazília, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG
-
Criciuma, Brazília, 88811-000
- Hospital Sao Jose
-
Curitiba, Brazília, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiania, Brazília, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brazília, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Velocity Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Philippines, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaidari, Görögország, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Görögország, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraclion, Görögország, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifisia, Görögország, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Görögország, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japán, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japán, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japán, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japán, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japán, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japán, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japán, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japán, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0022
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japán, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Kína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Kína, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kína, 410007
- Brain hospital of Hunan province
-
Guangzhou, Kína, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Kína, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Kína, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Kína, 315201
- Ningbo Kangning Hospital
-
Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Kína, 214151
- Wuxi mental health center
-
Xinxiang, Kína, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Lengyelország, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Lengyelország, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Lengyelország, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexikó, 07810
- GabiPros S.C.
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Guadalajara, Mexikó, 44660
- Clinica Cemelli
-
Merida, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
-
-
-
-
Moss, Norvégia, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norvégia, N-0963
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Berlin, Németország, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Westerstede, Németország, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Olaszország, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milano, Olaszország, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (to), Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- A betegeknek képesnek kell lenniük aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni az 1. vizit időpontjáig az ICH Harmonizált Háromoldalú Irányelvek a Helyes Klinikai Gyakorlathoz (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépés előtt.
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).
A skizofrénia diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) felhasználásával, a következő klinikai jellemzőkkel:
- Ambuláns, klinikailag stabil és betegségük reziduális (nem akut) fázisában.
- Nem történt kórházi kezelés vagy a pszichiátriai ellátás szintjének emelése a skizofrénia súlyosbodása miatt a randomizálást megelőző 12 héten belül.
- Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma: P1, P3-P6 tételek ≤ 5 és P2 és P7 tételek ≤ 4 az 1. vizitnél, és megerősített a 2. vizitnél.
- A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek funkcionális károsodása kell legyen a mindennapi tevékenységek során, például nehézségekbe ütközik a beszélgetés vagy önkifejezés nyomán, nehézségekbe ütközik a koncentrálás megőrzése, nehézségek az utasítások emlékezésében, a mondanivalóban vagy a helyhez jutásban.
Azok a betegek, akik a jelenlegi antipszichotikus kezelésben részesültek (minimum 1 és maximum 2 antipszichotikum, de a klozapin nem megengedett) legalább 12 hétig és a jelenlegi adaggal legalább 35 napig a randomizálás előtt.
-- Két antipszichotikumot szedő betegeknél legalább egy antipszichotikumnak a jóváhagyott dózistartományon belül kell lennie. A második antipszichotikum nem haladhatja meg a helyi címkénkénti maximális napi adagot.
Megjegyzés: Ha a teljes dózis stabil, akkor ugyanazon antipszichotikus kezelés különböző adagolási formáit egy antipszichotikumnak kell tekinteni.
Bármilyen más pszichoaktív gyógyszert szedő betegeknél (az antikolinerg szerek kivételével) legalább 12 hétig ugyanazt a gyógyszert kell szedniük, és legalább 35 napig a jelenlegi adaggal/sémával kell alkalmazniuk a randomizálás előtt.
- A maximális napi benzodiazepin terhelés legfeljebb 1 mg lorazepam-ekvivalens.
- Más pszichoaktív gyógyszerek esetében a dózis nem haladhatja meg a helyi címkénkénti maximális napi adagot.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a humán klinikai vizsgálatok végzésének nem klinikai biztonsági tanulmányai és a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye (ICH M3 (R2)) szerint, amelyek alacsony következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a protokollban található. Ezeket a módszereket a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó kísérleti gyógyszer bevétele után legalább 35 napig kell alkalmazni, és a páciensnek bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe a vizsgálatban való részvétel során.
Legyen vizsgálati partnere, aki definíció szerint minden olyan magánszemély vagy szakmai személy, aki jól ismeri a beteget, képes rendszeres interakciót folytatni a pácienssel, és lehetőleg következetesen a vizsgálat során.
- A vizsgálati partnernek hetente legalább 1 órát, de lehetőleg legalább heti 2 alkalommal kell interakciót folytatnia az alanyal. Hetente legalább egy interakciónak személyesnek kell lennie.
- A tanuló partnerének legalább 8. osztályos iskolai végzettséggel kell rendelkeznie.
- Szakmai tanulmányi partnerek (pl. tanulmányi ápolónő, szociális munkás stb.) megengedett, ha nem vesz részt a protokoll értékeléseinek lebonyolításában.
További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok
- Olyan résztvevő, akinek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia, beleértve, de nem kizárólagosan bipoláris, skizoaffektív, major depressziós rendellenességet stb.
- Fejlődési, neurológiai (pl. epilepszia, szélütés) vagy egyéb rendellenességek miatti kognitív károsodás, beleértve a fejsérülést, vagy demenciában vagy epilepsziában szenvedő betegeket.
Súlyos mozgászavarok
- Kognitív károsodáshoz vezet (pl. Parkinson demencia), ill
- A hatásossági értékelések zavarása, ill
- Az antipszichotikus kezelés miatt, amely nem szabályozható alacsony dózisú antikolinerg kezeléssel (legfeljebb napi kétszer 1 mg benztropin).
- Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 1 évben és a szűrési időszak alatt.
Az 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint (pl. aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal) a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban és a 2. látogatásig bezárólag.
- 4-es típusú öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek a C-SSRS-ben (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül), a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a 2. látogatásig véletlenszerűen besorolható a vizsgálatba, ha egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember értékeli és dokumentálja, hogy nincs közvetlen öngyilkossági kockázat. .
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (a koffein és a nikotin kivételével), a DSM-5 meghatározása szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az 1. vizitnél központi laborvizsgálat alapján.
Azok a betegek, akiket a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikével kezeltek:
- Klozapin
- Stimulánsok (pl. metilfenidát, dextramfetamin, modafinil)
- Ketamin vagy eszketamin
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy módosított ECT További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Iclepertin
|
Iclepertin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Skizofrénia Kogníciót Javító Mérés- és Kezelési Kutatás (MATRICS) Konszenzus Kognitív Akkumulátor (MCCB) általános összetett T-pontszámában 26 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben és a 26. héten
|
Az MCCB 10 tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt értékelnek, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelem éberséget, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelést és problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót.
|
alaphelyzetben és a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Skizofrénia Kogníció Értékelési Skála (SCoRS) kérdezői összpontszámában 26 hetes kezelés után
Időkeret: alaphelyzetben és a 26. héten
|
A SCoRS egy 20 elemből álló interjúalapú értékelés a kognitív hiányosságokról és arról, hogy ezek milyen mértékben befolyásolják a napi működést.
Minden elemet 4 fokú skálán értékelnek.
A magasabb minősítések nagyobb mértékű értékvesztést tükröznek.
|
alaphelyzetben és a 26. héten
|
|
Változás az alapvonalról a 26. hétre a korrigált teljes idő T-pontszámában a Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) eszközben
Időkeret: alaphelyzetben és a 26. héten
|
alaphelyzetben és a 26. héten
|
|
|
Változás az alapvonalról a 26. hétre a helyes válaszok számának T-pontszámában a Tower of London (ToL) teszten
Időkeret: alaphelyzetben és a 26. héten
|
alaphelyzetben és a 26. héten
|
|
|
Változás az 1a szűrővizsgálatról a 24. hétre a szkizofréniában szenvedő betegek által bejelentett kognitív zavarok (PRECIS) összpontszámában
Időkeret: 24 hétig
|
A PRECIS egy páciens által jelentett eredmény (PRO), amely rögzíti a betegek szubjektív tapasztalatait a skizofréniával összefüggő kognitív károsodásról (CIAS).
A kérdőív 28 elemet tartalmaz, amelyek 6 területet fednek le: memória (6 elem), kommunikáció (4 elem), önkontroll (3 elem), végrehajtó funkció (4 elem), figyelem (6 elem) és éles gondolkodás (3 elem).
Két további elem értékeli az összes tartományhoz kapcsolódó zavarok általános mértékét.
A kérdésekre egy 5 kategóriás Likert-skála válaszol, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb betegélménynek felelnek meg.
Az összpontszám az első 26 elem egyszerű átlagpontszámának kiszámításával jön létre.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .