Az Iclepertinnek a kognitív képességre és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata skizofrénia esetén (CONNEX-1)
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az Iclepertin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára skizofrén betegeknél, naponta egyszer, több mint 26 hetes kezelési időszakon keresztül (CONNEX-1)
Ez a tanulmány nyitott skizofréniás felnőttek számára. A skizofrénia befolyásolhatja az egyén gondolkodását, memóriáját és mentális működését. Példaként említhető, ha nehezen emlékszik dolgokra, vagy ha könyvet olvas, vagy figyel egy filmre. Vannak, akiknek nehézséget okoz a megfelelő változás kiszámítása vagy az utazás megtervezése, hogy időben érkezzenek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az Iclepertin nevű gyógyszer javítja-e a tanulást és a memóriát skizofréniában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Az egyik csoport Iclepertin tablettát, a másik csoport placebót szed. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint az Iclepertin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 26 héten keresztül naponta egyszer szednek egy tablettát. Ezenkívül minden résztvevő beveszi a szokásos skizofrénia gyógyszerét.
Ez idő alatt az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők tanulását és memóriáját kérdőívek, interjúk és számítógépes tesztek segítségével. A mentális képességtesztek eredményeit a csoportok között összehasonlítják.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és körülbelül 14 alkalommal keresik fel a vizsgálat helyszínét. Ez idő alatt az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-270
- CPN - Centro de Estudos em Neurociências
-
Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazília, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
-
Criciúma, Brazília, 88811-000
- Hospital São José
-
Curitiba, Brazília, 80.240-280
- Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
-
Goiânia, Brazília, 74093-040
- J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
-
Bello, Colombia, 51053
- E.S.E Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
-
Bogotá, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
-
Pereira, Colombia, 660003
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials,LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Houston Mind and Brain
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
-
Manila, Philippines, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Eginition Hospital
-
Chaïdári, Görögország, 12462
- "Attikon" University General Hospital of Attica
-
Haidari, Görögország, 12462
- Psychiatric Hospital of Attica
-
Heraklion, Görögország, 71305
- AX Mental Health Clinic
-
Nea Kifissia, Görögország, 14564
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
Thessaloniki, Görögország, 57 010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Aichi, Konan, Japán, 483-8248
- Hotei Hospital
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
- Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Omuta, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0024
- Obihiro-Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 231-0015
- Yokohama Onoecho Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 234-0051
- Hino Hospital
-
Kochi, Kochi, Japán, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kyoto, Maizuru, Japán, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagano, Matsumoto, Japán, 390-0847
- Shounan Hospital
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Saga, Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japán, 360-0816
- Nishi Kumagaya Hospital
-
Saitama, Saitama, Japán, 336-0022
- Sho Midori Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Machida, Japán, 194-0005
- Asuka Hospital
-
Tokyo, Setagaya, Japán, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japán, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Yamaguchi, Ube, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yamanashi, Chuo, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 71000
- The sixth People's Hospital of Hebei Province
-
Beijing, Kína, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Kína, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kína, 410007
- The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
-
Guangzhou, Kína, 510370
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Jining, Kína, 272051
- Shandong Daizhuang Hospital
-
Kunming, Kína, 650032
- The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
-
Ningbo, Kína, 315201
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Wuxi, Kína, 214151
- Wuxi Mental Health Center
-
Xinxiang, Kína, 453002
- The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Lodz, Lengyelország, 92-216
- Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
-
Poznan, Lengyelország, 60-744
- Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
-
Warsaw, Lengyelország, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
-
Zabrze, Lengyelország, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44660
- Clinica Cemelli
-
Mexico City, Mexikó, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico City, Mexikó, 07000
- GabiPros S.C.
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Moss, Norvégia, N-1535
- Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
-
Oslo, Norvégia, N-0963
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
-
Berlin, Németország, 13187
- Praxis Dr. Hahn, Berlin
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Westerstede, Németország, 26655
- Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20121
- A.O. Fatebenefratelli
-
Milan, Olaszország, 20127
- Ist. San Raffaele Turro
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 201 53
- Psykiatriska Kliniken
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical School
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
-
Manisa, Törökország (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Takpuna Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- A betegeknek képesnek kell lenniük aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni az 1. vizit időpontjáig az ICH Harmonizált Háromoldalú Irányelvek a Helyes Klinikai Gyakorlathoz (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépés előtt.
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).
A skizofrénia diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) felhasználásával, a következő klinikai jellemzőkkel:
- Ambuláns, klinikailag stabil és betegségük reziduális (nem akut) fázisában.
- Nem történt kórházi kezelés vagy a pszichiátriai ellátás szintjének emelése a skizofrénia súlyosbodása miatt a randomizálást megelőző 12 héten belül.
- Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma: P1, P3-P6 tételek ≤ 5 és P2 és P7 tételek ≤ 4 az 1. vizitnél, és megerősített a 2. vizitnél.
- A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek funkcionális károsodása kell legyen a mindennapi tevékenységek során, például nehézségekbe ütközik a beszélgetés vagy önkifejezés nyomán, nehézségekbe ütközik a koncentrálás megőrzése, nehézségek az utasítások emlékezésében, a mondanivalóban vagy a helyhez jutásban.
Azok a betegek, akik a jelenlegi antipszichotikus kezelésben részesültek (minimum 1 és maximum 2 antipszichotikum, de a klozapin nem megengedett) legalább 12 hétig és a jelenlegi adaggal legalább 35 napig a randomizálás előtt.
-- Két antipszichotikumot szedő betegeknél legalább egy antipszichotikumnak a jóváhagyott dózistartományon belül kell lennie. A második antipszichotikum nem haladhatja meg a helyi címkénkénti maximális napi adagot.
Megjegyzés: Ha a teljes dózis stabil, akkor ugyanazon antipszichotikus kezelés különböző adagolási formáit egy antipszichotikumnak kell tekinteni.
Bármilyen más pszichoaktív gyógyszert szedő betegeknél (az antikolinerg szerek kivételével) legalább 12 hétig ugyanazt a gyógyszert kell szedniük, és legalább 35 napig a jelenlegi adaggal/sémával kell alkalmazniuk a randomizálás előtt.
- A maximális napi benzodiazepin terhelés legfeljebb 1 mg lorazepam-ekvivalens.
- Más pszichoaktív gyógyszerek esetében a dózis nem haladhatja meg a helyi címkénkénti maximális napi adagot.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a humán klinikai vizsgálatok végzésének nem klinikai biztonsági tanulmányai és a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye (ICH M3 (R2)) szerint, amelyek alacsony következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a protokollban található. Ezeket a módszereket a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó kísérleti gyógyszer bevétele után legalább 35 napig kell alkalmazni, és a páciensnek bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe a vizsgálatban való részvétel során.
Legyen vizsgálati partnere, aki definíció szerint minden olyan magánszemély vagy szakmai személy, aki jól ismeri a beteget, képes rendszeres interakciót folytatni a pácienssel, és lehetőleg következetesen a vizsgálat során.
- A vizsgálati partnernek hetente legalább 1 órát, de lehetőleg legalább heti 2 alkalommal kell interakciót folytatnia az alanyal. Hetente legalább egy interakciónak személyesnek kell lennie.
- A tanuló partnerének legalább 8. osztályos iskolai végzettséggel kell rendelkeznie.
- Szakmai tanulmányi partnerek (pl. tanulmányi ápolónő, szociális munkás stb.) megengedett, ha nem vesz részt a protokoll értékeléseinek lebonyolításában.
További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok
- Olyan résztvevő, akinek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia, beleértve, de nem kizárólagosan bipoláris, skizoaffektív, major depressziós rendellenességet stb.
- Fejlődési, neurológiai (pl. epilepszia, szélütés) vagy egyéb rendellenességek miatti kognitív károsodás, beleértve a fejsérülést, vagy demenciában vagy epilepsziában szenvedő betegeket.
Súlyos mozgászavarok
- Kognitív károsodáshoz vezet (pl. Parkinson demencia), ill
- A hatásossági értékelések zavarása, ill
- Az antipszichotikus kezelés miatt, amely nem szabályozható alacsony dózisú antikolinerg kezeléssel (legfeljebb napi kétszer 1 mg benztropin).
- Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 1 évben és a szűrési időszak alatt.
Az 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint (pl. aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal) a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban és a 2. látogatásig bezárólag.
- 4-es típusú öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek a C-SSRS-ben (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül), a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a 2. látogatásig véletlenszerűen besorolható a vizsgálatba, ha egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember értékeli és dokumentálja, hogy nincs közvetlen öngyilkossági kockázat. .
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (a koffein és a nikotin kivételével), a DSM-5 meghatározása szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az 1. vizitnél központi laborvizsgálat alapján.
Azok a betegek, akiket a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikével kezeltek:
- Klozapin
- Stimulánsok (pl. metilfenidát, dextramfetamin, modafinil)
- Ketamin vagy eszketamin
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy módosított ECT További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iclepertin 10 mg
A szkizofréniában szenvedő betegek naponta egyszer, szájon át szedtek egy 10 milligrammos (mg) iclepertin tablettát.
|
Egy 10 milligrammos (mg) tabletta naponta egyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-illesztő Iclepertin 10 mg
A szkizofréniás betegek naponta egyszer, szájon át szedtek egy tablettát az iclepertinhez illeszkedő placebót.
|
Egy tabletta naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés 26 hetét követően a Schizophrenia (MATRICS) Konszenzusz Kognitív Tesztcsomag (MCCB) Összetett T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az MMRM magában foglalta a méréseket a kezdeti állapotban, a 12. héten és a 26. héten. A 26. héten a kezdeti értékekhez képest bekövetkezett változás kerül bemutatásra.
|
Az MCCB 10 tesztet tartalmaz, amelyek 7 kognitív területet értékelnek, beleértve a feldolgozási sebességet, a figyelmi éberséget, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelést és problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót. Minél nagyobb az MCCB összetett T-pontszáma, annál jobb a beteg kognitív képessége. Az átlagos T-pontszám 50 és a szórás 10 tükrözi az általános populációt. A becsült kezelési hatás magában foglalta minden egyidejű terápia hatását minden randomizált betegnél a kezelés alatti időszakokban. A kezelés alatti időszak a kezelés első beadása/az első újraindított adag a megszakítás után a kezelés utolsó beadásáig + REP (maradék hatási időszak) időtartamát jelenti. A változást a kiindulási értékhez képest MMRM-mel (ismétlődő mérések vegyes hatású modellje) elemeztük, a következő fix hatásokkal: kezelés minden egyes vizit alkalmával, a szűrési MCCB összetett T-pontszám alapján történő rétegezési tényező, és a kiindulási MCCB összetett T-pontszám minden egyes vizit alkalmával. A vizit volt az ismétlődő mérés. |
Az MMRM magában foglalta a méréseket a kezdeti állapotban, a 12. héten és a 26. héten. A 26. héten a kezdeti értékekhez képest bekövetkezett változás kerül bemutatásra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A skizofrénia kognitív értékelési skála (SCoRS) interjúztató összpontszámának változása a kezelés 26 hetét követően az alapvonashoz képest
Időkeret: Az MMRM a kiindulási értéket, a 12. héten és a 26. héten mért értékeket tartalmazta. A kiindulási értékektől való változás a 26. héten kerül bemutatásra.
|
A SCoRS egy interjúalapú értékelési eszköz a szkizofréniában szenvedő egyének kognitív funkciójának értékelésére, amely magában foglalja a beteg, a gondozó és az interjúztató bevonását. 20 elemből áll, amelyek 7 pontos Likert-skálán értékelhetők, 20-140 pont között, ahol a magasabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez. A becsült kezelési hatás magában foglalta az összes randomizált, kezelés alatt álló beteg egyidejű terápiáinak és partner változásának hatását a SCoR értékelésben. A kezelés alatt álló időszak az első gyógyszeradagolás/az első újraindított adag a megszakítás után utolsó gyógyszeradagolás + REP időpontjáig tart. A kiindulási értéktől való eltérést vegyes hatású modelllel elemeztük ismétlődő mérésekre (MMRM) a következő fix hatásokkal: kezelés minden látogatáskor, a szűrési MCCB összetett T-pontszámával történő rétegezés, és a kiindulási MCCB összetett T-pontszáma minden látogatáskor. A látogatást ismétlődő mértéknek kezeltük. |
Az MMRM a kiindulási értéket, a 12. héten és a 26. héten mért értékeket tartalmazta. A kiindulási értékektől való változás a 26. héten kerül bemutatásra.
|
|
Kulcsfontosságú Másodlagos Végpont: A Virtuális Valóság Funkcionális Kapacitásértékelő Eszköz (VRFCAT) Átlagolt Teljes Idő T-pontszámának változása a kiindulási értéktől a 26. hétig
Időkeret: Az MMRM a kiindulási állapot, a 12. hét és a 26. hét mérési adatait tartalmazta. A 26. héten a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változásokat számoltuk be.
|
A VRFCAT egy számítógépes értékelés, amely egyén mindennapi feladatok elvégzésére való funkcionális kapacitását méri. Összetett pontszámot generál az elvégzett feladatok elvégzéséhez szükséges idő alapján. Minél alacsonyabb a VRFCAT T-pontszám, annál jobb a beteg funkcionális kapacitása. Az 50 átlagos T-pontszám és 10 szórás a T-pontszámot tükrözi az általános populációban. A becsült kezelési hatás magában foglalta minden egyidejű terápia hatását az összes randomizált, kezelés alatt álló betegnél. A kezelés alatt álló időszak az első gyógyszeradagolás/az első megismételt adag a megszakítás után az utolsó gyógyszeradagolás + REP-ig terjed. A változást a kiindulási értékhez képest MMRM-mel elemeztük a következő fix hatásokkal: kezelés minden egyes vizitnél, a szűrési MCCB összetett T-pontszám alapján történő rétegezési tényező, és a kiindulási MCCB összetett T-pontszám minden egyes vizitnél. A vizitet ismétlődő mérésként kezeltük. |
Az MMRM a kiindulási állapot, a 12. hét és a 26. hét mérési adatait tartalmazta. A 26. héten a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változásokat számoltuk be.
|
|
Változás a szűrővizsgálat 1a látogatás óta a beteg által jelentett kognitív zavar élményében szkizofréniában (PRECIS) összpontszámban a 24. héten
Időkeret: Az MMRM magában foglalta a méréseket az 1a vizit (2. hét/-1. hét), a 15. hét és a 24. hét alkalmával. A 24. héten az 1a vizit értékeitől való változás kerül jelentésre.
|
A Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) pontszám értékeli, hogy a kognitív nehézségek hogyan befolyásolják a szkizofréniában szenvedő egyének mindennapi életét. 28 tételből áll, amelyek egy 5 kategóriás Likert-skálán értékelhetők (1=egyáltalán nem/egyáltalán nem nehéz, 5=nagyon/nagyon nehéz), és a teljes pontszámot az első 26 tétel átlagpontszámának kiszámításával határozták meg, ahol magasabb pontszámok rosszabb betegélményt jelentenek. A becsült kezelési hatás magában foglalta minden egyidejű terápia hatását minden randomizált, kezelés alatt álló beteg esetében. A kezelés alatt álló időszak az első gyógyszer beadásától/az első újraindított adagtól a felfüggesztés után az utolsó gyógyszer beadásáig + REP-ig terjed. A változást a kiindulási értékhez képest MMRM-mel elemeztük a következő fix hatásokkal: kezelés minden látogatáskor, rétegező tényező a szűrő MCCB összetett T-pontszám használatával, és kiindulási MCCB összetett T-pontszám minden látogatáskor. A látogatást ismétlődő mértékegységként kezeltük. |
Az MMRM magában foglalta a méréseket az 1a vizit (2. hét/-1. hét), a 15. hét és a 24. hét alkalmával. A 24. héten az 1a vizit értékeitől való változás kerül jelentésre.
|
|
A Tower of London teszt helyes válaszainak számából számolt T-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a 26. héten
Időkeret: Az alapterheléskor és a 26. héten.
|
A Londoni Torony (ToL) értékeli a végrehajtó funkciókat, az érvelést, a problémamegoldást és a célorientált viselkedést. Megméri a helyes válaszok számát egy olyan feladat megoldásában, amely színes golyók mozgatásából áll, hogy azok megfeleljenek egy célkonfigurációnak. Minél magasabb a ToL T-pontszám, annál jobb a beteg kognitív funkciója. Az 50 átlagos T-pontszám és a 10 szórás a T-pontszámot tükrözi az általános populációban. A becsült kezelési hatás magában foglalta minden egyidejű terápia hatását az összes randomizált, kezelés alatt álló betegnél. A kezelés alatt álló időszak a kezelés első beadását/a megszakítás utáni első újraindított dózistól az utolsó gyógyszerbeadás + REP-ig terjed. A csoportok közötti alapvonashoz képesti változást kovarianciaanalízissel (ANCOVA) elemeztük, amely magában foglalta a kezelést, a szűrési MCCB összetett T-pontszámának rétegeződési tényezőjét és a Londoni Torony T-pontszámán a helyes válaszok alapvonali számát. |
Az alapterheléskor és a 26. héten.
|
|
Szemészeti Biztonsági Alvizsgálat: Humphrey Látómező 24-2 Svéd Interaktív Küszöbérték-algoritmus (SITA) Standard
Időkeret: Az alapvonalon és a 24. héten.
|
A Humphrey látómező 24-2 SITA Standard egy diagnosztikai vizsgálat a látómezők, vagyis a perimetria mérésére.
A Humphrey látómező vizsgálat a perifériás látás teljes területét méri, amely akkor látható, amikor a szem egy középpontra fókuszál.
A vizsgálat során különböző intenzitású fények jelennek meg a látómező különböző részein, miközben a beteg szeme egy középponti pontra fókuszál.
Ezen fények észlelését diagramon ábrázolják, majd összehasonlítják egy egészséges szem eredményeivel a beteg azonos korában annak megállapítására, hogy történt-e károsodás.
A tesztek 0-tól 100%-ig rangsorolnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs látás, a 100 pedig tökéletes látást jelent.
|
Az alapvonalon és a 24. héten.
|
|
Szemészeti Biztonsági Alvizsgálat: Centrális Retina Vastagság Mérése Spektrális Tartományú Optikai Koherencia Tomográfiával (SD-OCT)
Időkeret: Az alapvonalon és a 24. héten.
|
A központi retinavastagság mindkét szem számára nagyfelbontású optikai koherencia-tomográfiával (spektrális tartományú OCT) mérték, amely értékeli mindkét szem retinájának és szubretinális szerkezeteit.
|
Az alapvonalon és a 24. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346-0011
- 2020-003760-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .