Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van Iclepertin op cognitie en functionele capaciteit bij schizofrenie (CONNEX-1)

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Iclepertin eenmaal daags te onderzoeken gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij patiënten met schizofrenie (CONNEX-1)

Deze studie staat open voor volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie kan de manier waarop een persoon denkt, zijn geheugen en zijn mentale functioneren beïnvloeden. Voorbeelden zijn moeite om dingen te onthouden, of om een ​​boek te lezen of aandacht te schenken aan een film. Sommige mensen hebben moeite met het berekenen van het juiste wisselgeld of het plannen van een reis zodat ze op tijd aankomen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd Iclepertin het leren en het geheugen verbetert bij mensen met schizofrenie.

De deelnemers worden willekeurig in twee groepen geplaatst, dus bij toeval. De ene groep neemt Iclepertin-tabletten en de andere groep placebo-tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als Iclepertin-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen gedurende 26 weken eenmaal daags een tablet. Daarnaast nemen alle deelnemers hun normale medicatie voor schizofrenie.

Gedurende deze tijd testen artsen regelmatig het leervermogen en het geheugen van de deelnemers door middel van vragenlijsten, interviews en computertests. De resultaten van de mentale capaciteitentests worden tussen de groepen vergeleken.

Deelnemers zijn ongeveer 8 maanden in het onderzoek en bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 14 keer. Gedurende deze tijd controleren artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen ze nota van eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • CPN - Centro de Estudos em Neurociências
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brazilië, 31270901
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG)
      • Criciúma, Brazilië, 88811-000
        • Hospital São José
      • Curitiba, Brazilië, 80.240-280
        • Trial Tech- Tecnologia em pesquisa com medicamentos
      • Goiânia, Brazilië, 74093-040
        • J A Serviços Médicos Ltda/ Instituto Goiano de Neuropisquiatria
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base - Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • BR Trials
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • The sixth People's Hospital of Hebei Province
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • The Second People's Hospital of Hunan Province (Brain Hospital of Hunan Province)
      • Guangzhou, China, 510370
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Jining, China, 272051
        • Shandong Daizhuang Hospital
      • Kunming, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital Of Kunming of Medical College
      • Ningbo, China, 315201
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Wuxi, China, 214151
        • Wuxi mental health center
      • Xinxiang, China, 453002
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical Univ.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigación y Proyectos en neurociencia CIPNA
      • Bello, Colombia, 51053
        • E.S.E Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Praxis Dr. Hahn, Berlin
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Neurologie und Psychiatrie / Psychotherapie
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • St. Paul's Hospital-Iloilo City-40765
      • Manila, Philippines, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Chaïdári, Griekenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Haidari, Griekenland, 12462
        • Psychiatric Hospital of Attica
      • Heraklion, Griekenland, 71305
        • AX Mental Health Clinic
      • Nea Kifissia, Griekenland, 14564
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyri"
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
      • Thessaloniki, Griekenland, 57 010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italië, 20121
        • A.O. Fatebenefratelli
      • Milan, Italië, 20127
        • Ist. San Raffaele Turro
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese
  • Japan
      • Aichi, Konan, Japan, 483-8248
        • Hotei Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8516
        • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Omuta, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0024
        • Obihiro-Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0015
        • Yokohama Onoecho Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0051
        • Hino Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kyoto, Maizuru, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-0847
        • Shounan Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0816
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama, Saitama, Japan, 336-0022
        • Sho Midori Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Machida, Japan, 194-0005
        • Asuka Hospital
      • Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Yamaguchi, Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yamanashi, Chuo, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44660
        • Clinica Cemelli
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico City, Mexico, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nieuw-Zeeland
      • Takpuna Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Noorwegen
      • Moss, Noorwegen, N-1535
        • Sykehuset Østfold HF, avd. Moss
      • Oslo, Noorwegen, N-0963
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Central Teaching Hospital of the Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Individual Specialist Medical Practice Filip Rybakowski
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical School
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Psikiyatri A.B.D.
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Omega Clinical Trials,LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research-Santa Ana-68902
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates-Staten Island-68636
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Houston Mind and Brain
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 201 53
        • Psykiatriska Kliniken
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten moeten in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op de datum van bezoek 1 in overeenstemming met de ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en de lokale wetgeving voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 18-50 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming.

  3. Diagnose van schizofrenie met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) met de volgende klinische kenmerken:

    • Ambulant, klinisch stabiel en in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte.
    • Geen ziekenhuisopname of verhoging van het niveau van psychiatrische zorg vanwege verergering van schizofrenie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS): items P1, P3-P6 ≤ 5 en items P2 en P7 ≤ 4 bij bezoek 1, en bevestigd bij bezoek 2.
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker zouden patiënten functionele beperkingen moeten hebben bij dagelijkse activiteiten, zoals moeilijkheden om een ​​gesprek te volgen of zich uit te drukken, moeite om gefocust te blijven, moeite om instructies te onthouden, wat ze moeten zeggen of hoe ze ergens moeten komen.

  5. Patiënten ondergingen de huidige antipsychotische behandeling (minimaal 1 en maximaal 2 antipsychotica, maar clozapine is niet toegestaan) gedurende ten minste 12 weken en op de huidige dosis gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    -- Voor patiënten die twee antipsychotica gebruiken, moet ten minste één antipsychoticum binnen het goedgekeurde labeldosisbereik vallen. Het tweede antipsychoticum mag de maximale dagelijkse dosis volgens lokaal etiket niet overschrijden.

    Opmerking: Als de totale dosis stabiel is, worden verschillende doseringsvormen van dezelfde antipsychotische behandeling als één antipsychoticum beschouwd.

  6. Patiënten die gelijktijdig andere psychoactieve medicatie krijgen (behalve anticholinergica) moeten gedurende ten minste 12 weken hetzelfde geneesmiddel blijven gebruiken en de huidige dosis/het huidige regime gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    • Maximale dagelijkse benzodiazepinebelasting tot 1 mg lorazepam-equivalent.
    • Voor alle andere psychoactieve medicijnen mogen de doses niet hoger zijn dan de maximale dagelijkse dosis volgens lokaal label.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens niet-klinische veiligheidsonderzoeken voor het uitvoeren van klinische proeven bij mensen en de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (ICH M3 (R2)) die resulteren in een lage uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. In het protocol vindt u een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen. Dergelijke methoden moeten gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, en gedurende een periode van ten minste 35 dagen na de laatste inname van het geneesmiddel in het onderzoek, en de patiënt moet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek.

  8. Een studiepartner hebben, gedefinieerd als elke persoon, privé of professioneel, die de patiënt goed kent, in staat is geweest om regelmatig met de patiënt om te gaan, en bij voorkeur consistent gedurende het hele onderzoek.

    • De studiepartner moet minimaal 1 uur per week en bij voorkeur minimaal 2 keer per week contact hebben met de proefpersoon. Ten minste één interactie per week moet persoonlijk zijn.
    • De studiepartner moet een educatieve prestatie hebben van minimaal 8e klas.
    • Professionele studiepartners (bijv. studieverpleegkundige, maatschappelijk werker enz.) zijn toegestaan ​​als ze niet betrokken zijn bij de afname van een van de protocolbeoordelingen.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemer met een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie, inclusief maar niet beperkt tot bipolair, schizoaffectief, depressieve stoornis enz. Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) voor psychotische stoornissen moet als leidraad worden gebruikt.
  2. Cognitieve stoornissen als gevolg van ontwikkelings-, neurologische (bijv. epilepsie, beroerte) of andere stoornissen, waaronder hoofdtrauma, of patiënten met dementie of epilepsie.

  3. Ernstige bewegingsstoornissen

    • Leidt tot cognitieve stoornissen (bijv. Parkinson-dementie), of
    • interfereren met de beoordelingen van de werkzaamheid, of
    • Als gevolg van een antipsychotische behandeling die niet onder controle kan worden gebracht met een lage dosis anticholinergische behandeling (gelijk aan maximaal 1 mg benztropine tweemaal daags).
  4. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode.

  5. Zelfmoordgedachten van type 5 in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met bezoek 2.

    -- Patiënten met zelfmoordgedachten type 4 in de C-SSRS (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met intentie maar zonder specifiek plan), binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met Bezoek 2, kan gerandomiseerd worden in de studie, indien beoordeeld en gedocumenteerd door een gediplomeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg dat er geen direct risico op zelfmoord bestaat .

  6. Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (anders dan cafeïne en nicotine), zoals gedefinieerd in DSM-5 in de laatste 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  7. Positieve urinedrugscreening bij bezoek 1 op basis van centrale laboratoriumtest.

  8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werden behandeld met een van de volgende:

    • Clozapine
    • Stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat, dextroamfetamine, modafinil)
    • Ketamine of esketamine
    • Elektroconvulsietherapie (ECT) of Gemodificeerde ECT Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iclepertin 10 mg
Patiënten met schizofrenie namen eenmaal per dag oraal één tablet iclepertine van 10 milligram (mg) in.
Geneesmiddel: Iclepertin
Eén tablet van 10 milligram (mg) eenmaal per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo-overeenkomend Iclepertin 10 mg
Patiënten met schizofrenie kregen één keer per dag oraal één tablet iclepertin-placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet eenmaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in de Totale Samengestelde T-score van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) na 26 Weken Behandeling
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang, week 12 en week 26. De verandering ten opzichte van de aanvangswaarden op week 26 wordt gerapporteerd.

De MCCB bestaat uit 10 tests, die 7 cognitieve domeinen beoordelen, waaronder verwerkingssnelheid, aandachtsvigilantie, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen, en sociale cognitie. Hoe hoger de algemene MCCB T-score, des te beter de patiëntcognitie. Een gemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10 weerspiegelt de algemene populatie.

Het geschatte behandelingseffect omvatte het effect van eventuele gelijktijdige therapieën voor alle gerandomiseerde patiënten tijdens de behandelingsperiodes. Onder behandeling wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel/eerste hervatte dosis na onderbreking tot de laatste toediening van het geneesmiddel + REP (residueel effectperiode).

De verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd met een MMRM (mixed-effects model voor herhaalde metingen) met de vaste effecten: behandeling bij elk bezoek, stratificatiefactor met behulp van de screenings-MCCB algemene T-score, en baseline MCCB algemene T-score bij elk bezoek. Bezoek was de herhaalde maat.
MMRM omvatte metingen bij aanvang, week 12 en week 26. De verandering ten opzichte van de aanvangswaarden op week 26 wordt gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) interviewer na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij baseline, Week 12 en Week 26. De verandering ten opzichte van baseline-waarden op Week 26 wordt gerapporteerd.

De SCoRS is een op interviews gebaseerd beoordelingsinstrument om de cognitieve functie van personen met schizofrenie te evalueren, dat de input van de patiënt, de zorgverlener en de interviewer integreert. Het bestaat uit 20 items op een 7-punts Likertschaal, variërend van 20 tot 140 punten, waarbij een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.

Het geschatte behandelingseffect omvatte het effect van eventuele gelijktijdige therapieën en partnerverandering in de SCoR-beoordeling voor alle gerandomiseerde patiënten tijdens de behandeling. Onder behandeling wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel/de eerste hervatte dosis na onderbreking tot de laatste toediening van het geneesmiddel + REP.

De verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd met een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met de vaste effecten: behandeling bij elk bezoek, stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB algemene composiet T-score, en baseline MCCB algemene composiet T-score bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting.
MMRM omvatte metingen bij baseline, Week 12 en Week 26. De verandering ten opzichte van baseline-waarden op Week 26 wordt gerapporteerd.
Belangrijk Secundair Eindpunt: Verandering van Baseline tot Week 26 in de Aangepaste Totale Tijd T-score in de Virtual Reality Functionele Capaciteitsbeoordelingstool (VRFCAT)
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang, Week 12 en Week 26. De verandering ten opzichte van aanvangswaarden op Week 26 wordt gerapporteerd.

De VRFCAT is een geautomatiseerde beoordeling die het functionele vermogen van een individu meet om alledaagse taken uit te voeren. Het genereert een samengestelde score op basis van de tijd die nodig is om de taken te voltooien. Hoe lager de VRFCAT T-score, hoe beter het functionele vermogen van de patiënt. Een gemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10 weerspiegelt de T-score in een algemene populatie.

Het geschatte behandelingseffect omvatte het effect van eventuele gelijktijdige therapieën voor alle gerandomiseerde patiënten tijdens de behandeling. Onder behandeling wordt gedefinieerd als de periode van 1e toediening van het geneesmiddel/1e hervatte dosis na onderbreking tot laatste toediening van het geneesmiddel + REP.

De verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met MMRM met de vaste effecten: behandeling bij elk bezoek, stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB algemene samengestelde T-score, en baseline MCCB algemene samengestelde T-score bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting.
MMRM omvatte metingen bij aanvang, Week 12 en Week 26. De verandering ten opzichte van aanvangswaarden op Week 26 wordt gerapporteerd.
Verandering vanaf screeningsbezoek 1a in de door de patiënt gerapporteerde ervaring van cognitieve stoornissen bij schizofrenie (PRECIS) totaalscore bij week 24
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen op Bezoek 1a (Week -2/Week -1), Week 15 en Week 24. De verandering ten opzichte van Bezoek 1a-waarden op Week 24 wordt gerapporteerd.

De Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) score evalueert hoe cognitieve moeilijkheden het dagelijks leven van personen met schizofrenie beïnvloeden. De score bestaat uit 28 items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet/helemaal niet moeilijk, 5=heel erg/heel moeilijk), en de totale score werd afgeleid door het gemiddelde te berekenen van de eerste 26 items, waarbij hogere scores een slechtere patiëntervaring betekenen.

Het geschatte behandelingseffect omvatte het effect van alle gelijktijdige therapieën voor alle gerandomiseerde patiënten in behandeling. In behandeling wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel/eerste hervatte dosis na onderbreking tot de laatste toediening van het geneesmiddel + REP.

De verandering ten opzichte van de baseline werd geanalyseerd met MMRM met de vaste effecten: behandeling bij elk bezoek, stratificatiefactor met behulp van de screening MCCB algemene composiet T-score, en baseline MCCB algemene composiet T-score bij elk bezoek. Bezoek werd behandeld als de herhaalde meting.
MMRM omvatte metingen op Bezoek 1a (Week -2/Week -1), Week 15 en Week 24. De verandering ten opzichte van Bezoek 1a-waarden op Week 24 wordt gerapporteerd.
Verandering vanaf baseline in de T-score van het aantal correcte antwoorden op de Tower of London na 26 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij week 26.

De Tower of London (ToL) beoordeelt executief functioneren, redeneren, probleemoplossing en doelgericht gedrag. Het meet het aantal correcte antwoorden bij het oplossen van een oefening waarbij gekleurde ballen moeten worden verplaatst om een doelconfiguratie te evenaren. Hoe hoger de ToL T-score, hoe beter de cognitieve functie van de patiënt. Een gemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10 weerspiegelt de T-score in een algemene populatie.

Het geschatte behandeleffect omvatte het effect van eventuele gelijktijdige therapieën voor alle gerandomiseerde patiënten tijdens de behandeling. Tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als de periode van 1e toediening van het geneesmiddel/1e hervatte dosis na onderbreking tot de laatste toediening van het geneesmiddel + REP.

De verandering vanaf baseline bij vergelijking van de groepen werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) model, inclusief behandeling, stratificatiefactor van de screening MCCB overall composite T-score en het baseline aantal correcte antwoorden op de Tower of London T-score.
Bij aanvang en bij week 26.
Oculaire Veiligheids-substudie: Humphrey Gezichtsveld 24-2 Zweeds Interactief Drempelbepalingsalgoritme (SITA) Standaard
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 24.
De Humphrey Visual Field 24-2 SITA Standard is een diagnostische test om het gezichtsveld, of perimetrie, te meten. De Humphrey gezichtsveldtest meet het volledige gebied van perifeer zicht dat kan worden gezien terwijl het oog is gericht op een centraal punt. Tijdens deze test verschijnen lichten van verschillende intensiteiten in verschillende delen van het gezichtsveld terwijl het oog van de patiënt is gericht op een centrale plek. De waarneming van deze lichten wordt in kaart gebracht en vervolgens vergeleken met de resultaten van een gezond oog van dezelfde leeftijd als de patiënt om te bepalen of er schade is opgetreden. De testresultaten variëren van 0 tot 100%, waarbij 0 staat voor geen zicht en 100 voor perfect zicht.
Bij baseline en bij week 24.
Oculaire Veiligheids Substudie: Centrale Retinale Dikte zoals Gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 24 weken.
De centrale retinale dikte voor beide ogen werd gemeten met behulp van high-definition optische coherentietomografie (spectral domain OCT), die de retinale en sub-retinale structuren van beide ogen evalueert.
Bij aanvang en na 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0011
  • 2020-003760-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iclepertin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren