統合失調症の認知および機能能力に対するイクレペルチンの効果の臨床試験 (CONNEX-2)
2025年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
統合失調症患者における 26 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回のイクレペルチンの有効性と安全性を調べる第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (CONNEX-2)
この研究は、統合失調症の成人を対象としています。 統合失調症は、人の考え方、記憶、精神機能に影響を与える可能性があります。 例としては、物事を覚えるのに苦労したり、本を読んだり、映画に注意を払ったりすることが挙げられます。 適切な変更を計算したり、時間通りに到着するように旅行を計画したりするのが難しい人もいます. この研究の目的は、イクレペルチンと呼ばれる薬が統合失調症患者の学習と記憶を改善するかどうかを調べることです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1 つのグループはイクレペルチンの錠剤を服用し、もう 1 つのグループはプラセボの錠剤を服用します。 プラセボ錠はイクレペルチン錠に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は 26 週間、1 日 1 回錠剤を服用します。 さらに、すべての参加者は統合失調症の通常の薬を服用します。
この間、医師はアンケート、インタビュー、コンピューターテストを使用して、参加者の学習と記憶を定期的にテストします。 精神能力テストの結果は、グループ間で比較されます。
参加者は約8か月間研究に参加しています。 この間、彼らは約 15 回調査サイトを訪問し、調査チームから約 3 回の電話を受けました。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Innovations, Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- John Peter Smith Health Network
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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CABA、アルゼンチン、1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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CABA、アルゼンチン、1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
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CABA、アルゼンチン、C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Córdoba、アルゼンチン、X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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Córdoba、アルゼンチン、5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza、アルゼンチン、5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario、アルゼンチン、S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Nove、ウクライナ、25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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Groningen、オランダ、9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University
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Rijeka、クロアチア、51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb、クロアチア、10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb、クロアチア、10000
- Solmed Polyclinic
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、539747
- Institute of Mental Health
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hestia Palau
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Collado de Villalba、スペイン、28400
- Hospital Universitario General de Villalba
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Getafe、スペイン、28903
- Centro de Salud mental de Getafe
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma、スペイン、07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Salamanca、スペイン、37005
- Centro de Salud de San Juan
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Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vigo、スペイン、36211
- Hospital Nicolás Peña
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Zamora、スペイン、49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
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Bojnice、スロバキア、97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Košice、スロバキア、040 01
- EPAMED s.r.o.
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Rimavská Sobota、スロバキア、97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Mental Health
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Santiago、チリ、7500710
- Biomedica Research Group
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Segunda Región、チリ、1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
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Pécs、ハンガリー、7633
- PsychoTech Ltd.
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Bordeaux、フランス、33076
- HOP Charles Perrens
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Créteil、フランス、94000
- HOP Albert Chenevier
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Le Chesnay-Rocquencourt、フランス、78150
- HOP André Mignot
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Lille、フランス、59037
- HOP Fontan
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Montpellier、フランス、34295
- HOP la Colombière
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Nantes、フランス、44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Nice、フランス、06000
- HOP Pasteur
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Nîmes、フランス、30029
- HOP Carémeau
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Rennes、フランス、35703
- HOP Guillaume Régnier
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Rouffach、フランス、68250
- HOP Rouffach
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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São Paulo、ブラジル、04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Bełchatów、ポーランド、97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk、ポーランド、80-283
- Health Center Alcea
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Gliwice、ポーランド、44100
- MentalMEDIC
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Gmina Świecie、ポーランド、86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
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Szczecin、ポーランド、70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Zabrze、ポーランド、41-807
- Clinhouse
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Ipoh、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Bucharest、ルーマニア、040872
- Mental Health Center Sector 4
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Sibiu、ルーマニア、557260
- SC Carpe Diem SRL
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Aichi, Toyoake、日本、470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aichi, Toyota、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba, Chiba、日本、266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Fukuoka, Chikugo、日本、833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Gumma, Kiryu、日本、376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Kobe、日本、651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama、日本、224-0001
- Links Mental Clinic
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Kumamoto, Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
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Kumamoto, Yatsushiro、日本、866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
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Nagano, Suwa、日本、392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, Ginowan、日本、901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Osaka、日本、534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Karatsu、日本、847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Saga, Tosu、日本、841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Adachi-ku、日本、121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, Kita-ku、日本、114-0024
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Minato-ku、日本、107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
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Toyama, Nanto、日本、939-1893
- Hokuriku Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon、韓国、400 711
- Inha University Hospital
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Jeonju、韓国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 患者は、臨床試験実施前の国際調和協議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、訪問 1 までに署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- -同意時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
以下の臨床的特徴を備えた精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）を利用した統合失調症の診断：
- 外来患者で、臨床的に安定しており、病気の残存（非急性）段階にあります。
- 無作為化前の 12 週間以内に統合失調症の悪化による入院 3 または精神医学的ケアのレベルの増加 4 がないこと。
- ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコア: 項目 P1、P3 ～ P6 = 5、項目 P2 および P7 = 訪問 1 で 4、訪問 2 で確認。
- 患者は、会話を続けることや自分自身を表現することの難しさ、集中力を維持することの難しさ、指示を思い出すことの難しさ、何を言うべきか、どのように場所に行くかなど、日々の活動に機能障害があるべきである.
-現在の抗精神病薬治療（最小1および最大2の抗精神病薬、ただしクロザピンは許可されていません）を少なくとも12週間、現在の用量を無作為化前の少なくとも35日間維持している患者。
-- 2 種類の抗精神病薬を服用している患者の場合、少なくとも 1 種類の抗精神病薬が承認されたラベルの用量範囲内にある必要があります。 2 番目の抗精神病薬は、現地のラベルごとの最大 1 日用量を超えてはなりません。
注: 総用量が安定している場合、同じ抗精神病薬の異なる剤形は 1 つの抗精神病薬とみなされます。
-他の併用精神活性薬（抗コリン薬を除く）を使用している患者は、少なくとも12週間は同じ薬を維持する必要があり、無作為化の前に少なくとも35日間は現在の用量/レジメンを維持する必要があります。
- 必要に応じて、最大 1 mg のロラゼパム相当の 1 日最大ベンゾジアゼピン負荷。
- 他の向精神薬については、研究が実施されている国のローカルラベルごとの最大1日用量を超えることはできません.
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP)5 は、ヒト臨床試験の実施に関する非臨床安全性試験および医薬品の販売承認 (ICH M3 (R2)) に従って、非常に効果的な避妊法を準備して使用できなければなりません。一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の低い故障率。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、プロトコルに記載されています。 このような方法は、試験中、および最後の試験薬摂取後少なくとも 35 日間使用する必要があり、患者は試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意する必要があります。
患者をよく知っている個人または専門家として定義される研究パートナーを持ち、定期的に患者とやり取りすることができ、できれば研究を通して一貫しています。
- 研究パートナーは、少なくとも週に 1 時間、できれば少なくとも週に 2 回、患者とやり取りする必要があります。 週に少なくとも 1 回は対面でやり取りする必要があります。
- スタディパートナーは、8 年生以上の学業成績を持っている必要があります。
- プロの研究パートナー (例: 研究看護師、ソーシャルワーカーなど）は、プロトコル評価の管理に関与していない場合に許可されます。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準
- -現在、統合失調症以外のDSM-5診断を受けている患者。双極性、統合失調感情、大うつ病性障害などを含みますが、これらに限定されません。 ガイダンスには、精神病性障害のミニ国際神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.) を使用する必要があります。
- 発達障害、神経障害による認知障害（例： 脳卒中) または頭部外傷を含むその他の障害、または認知症またはてんかんの患者。
重度の運動障害
- 認知障害につながる (例: パーキンソン認知症）、または
- 有効性評価の妨害、または
- 低用量の抗コリン薬治療（最大1mgのベンズトロピン1日2回に相当）では制御できない抗精神病薬治療のため。
- -過去1年間のスクリーニング前およびスクリーニング期間中の自殺行動。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）におけるタイプ5の自殺念慮（すなわち、 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮） スクリーニング前の過去3か月間および訪問2まで。
-- C-SSRS で自殺念慮タイプ 4 の患者 (すなわち、 意図的であるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮)、スクリーニング前の 3 か月以内、および訪問 2 までは、認可されたメンタルヘルスの専門家によって評価および文書化されている場合、研究で無作為化することができます自殺の即時のリスクはありません.
- -インフォームドコンセント前の過去12か月以内のDSM-5で定義されている中等度または重度の物質使用障害（カフェインとニコチン以外）の病歴。
- 中央検査室検査に基づく来院 1 時の陽性尿薬物スクリーニング。
-無作為化前の6か月以内に次のいずれかで治療された患者：
- クロザピン
- 覚せい剤（例： メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、モダフィニル)
- ケタミンまたはエスケタミン
- 電気けいれん療法 (ECT) または修正された ECT さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イクレペルチン 10 mg
このアームは、1日1回経口でイクレペルチン10 mg錠を、少なくとも24時間（時間）間隔をあけて水とともに服用した参加者で構成されました。 参加者は26週間治療を受け、その後試験薬終了後4週間のフォローアップが行われました。 |
10 mgのアイクレパーチンを1日1回、26週間服用する錠剤1錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、1日1回経口投与される10mg錠剤のiclepertinマッチドプラセボを、少なくとも24時間間隔を空けて、水とともに摂取した参加者で構成されました。 参加者は26週間治療を受け、その後、試験薬終了後4週間のフォローアップが行われました。 |
26週間、1日1回、マッチングプラセボ錠剤1錠を服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始26週後のMATRICS（Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia）コンセンサス認知バッテリー（MCCB）の総合Tスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、第12週および第26週の値を組み込んだ縦断解析です。ここに示すデータは、第26週における最小二乗平均を表しています。
|
第26週時点でのMCCB（MATRICSコンセンサス認知バッテリー）総合複合Tスコアのベースラインからの変化が報告されています。 これは、混合効果モデルによる反復測定（MMRM）を使用して、アイクレペルチン10mg毎日投与群とプラセボ群間の第26週時点でのMCCB総合複合Tスコアのベースラインからの変化を比較し分析されました。 MCCBは、処理速度、注意／警戒性、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論および問題解決、社会的認知の7つの認知領域における認知機能を測定する10のテストで構成されています。 複合Tスコアは、7つの認知領域Tスコアから算出されます。 Tスコアは、平均50、標準偏差10の規範集団に対して標準化されています。 MCCB総合複合Tスコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。 |
MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、第12週および第26週の値を組み込んだ縦断解析です。ここに示すデータは、第26週における最小二乗平均を表しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化（SCoRS（統合失調症認知評価尺度）面接者総合スコア、第26週）
時間枠：MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、12週目、および26週目の値を組み込んだ縦断的解析です。ここに示すデータは、26週目における最小二乗平均を表しています。
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SCoRSは、認知障害とそれが日常生活機能に及ぼす影響の程度を評価する、20項目のインタビューベースの評価法です。
各項目は「障害なし」から「重度の障害」までの4段階で評価され、高い評価はより大きな障害の程度を反映します。
SCoRS評価者は、患者と研究パートナーからの個別のインタビュー情報を統合して合計スコアを算出します。
SCoRS合計スコアは20から80の範囲で、高いスコア値は認知障害による日常生活機能の障害の程度が大きいことを表します。
合計スコアは20項目のスコアの合計でした。
20項目のうち6項目以上が欠落している場合、その参加者のその回の合計スコアは算出されず、欠落値として扱われました。それ以外の場合、合計スコア計算の目的で、欠落項目は観測項目の平均値で補完されました。
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MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、12週目、および26週目の値を組み込んだ縦断的解析です。ここに示すデータは、26週目における最小二乗平均を表しています。
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ベースラインからの変化：VRFCAT（バーチャルリアリティ機能評価ツール）調整済み総時間Tスコア（第26週時点）
時間枠：MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、第12週時、および第26週時の値を組み込んだ縦断的解析です。ここに示すデータは、第26週時点での最小二乗平均を表しています。
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VRFCATは、タブレット上で行われる仮想現実買い物ツアーです。
このタスクには、レシピとキッチンキャビネットの内容を照合する、買い物リストを作成する、正しいバスに乗る、効率的に買い物をする、正しい帰りのバスに乗るなど、いくつかの連携した順次シナリオが含まれています。
これらのタスクは固定された順序で行われます。
このツールは、一連のタスクを完了するのに要した総時間を、エラー数と強制進行を調整して記録します。
この調整済み総時間からTスコアが生成されます。
調整済み総時間のTスコアが低いほど、患者の機能的能力が優れていることを示します。
Tスコアは、基準集団において平均50、標準偏差10です。
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MMRMモデルは、スクリーニング時、ベースライン時、第12週時、および第26週時の値を組み込んだ縦断的解析です。ここに示すデータは、第26週時点での最小二乗平均を表しています。
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統合失調症における患者報告認知障害体験（PRECIS）総スコアのスクリーニング訪問1aから第24週までの変化
時間枠：MMRMモデルは、スクリーニング時、第15週、および第24週の値を組み込んだ縦断的分析です。ここに示すデータは、第24週における最小二乗平均を表しています。
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Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) スコアは、統合失調症患者の日常生活に認知障害がどのように影響するかを評価します。
このスコアは、5段階リッカート尺度（1=全くない／全く難しくない、5=非常に多い／非常に難しい）の28項目で構成され、総合スコアは最初の26項目の平均点を計算して導出され、スコアが高いほど患者の体験が悪いことを示します。
この質問票は5〜15分で完了し、統合失調症関連認知障害（CIAS）の影響に関する洞察を提供します。
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MMRMモデルは、スクリーニング時、第15週、および第24週の値を組み込んだ縦断的分析です。ここに示すデータは、第24週における最小二乗平均を表しています。
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ベースラインからの変化：26週時点でのロンドン塔（ToL）正答数のTスコア
時間枠：ベースラインおよび26週目
|
共分散分析（ANCOVA）モデルを用いて、26週時点でのロンドン塔課題の正答数Tスコアのベースラインからの変化を報告する。
ロンドン塔は、推論や問題解決能力などの実行機能を評価する。
これは、色付きのボールを移動して目標の配置に合わせる課題を解く際の正答数を測定する。
ToL Tスコアが高いほど、患者の認知機能が良好であることを示す。
平均Tスコア50、標準偏差10が規範集団におけるTスコアを反映している。
実施時間は約7分であった。
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ベースラインおよび26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。