Klinisk prövning av Iclepertins effekt på kognition och funktionell kapacitet vid schizofreni (CONNEX-2)
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Iclepertin en gång dagligen under 26 veckors behandlingsperiod hos patienter med schizofreni (CONNEX-2)
Denna studie är öppen för vuxna med schizofreni. Schizofreni kan påverka hur en person tänker, deras minne och deras mentala funktion. Exempel är att kämpa för att komma ihåg saker, eller att läsa en bok eller uppmärksamma en film. Vissa har svårt att räkna ut rätt byte eller planera en resa så att de kommer i tid. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter Iclepertin förbättrar inlärning och minne hos personer med schizofreni.
Deltagarna delas in i två grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp tar Iclepertin-tabletter och den andra gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 26 veckor. Dessutom tar alla deltagare sin vanliga medicin mot schizofreni.
Under denna tid testar läkare regelbundet inlärning och minne hos deltagarna med hjälp av frågeformulär, intervjuer och datortester. Resultaten av mentala förmågastesterna jämförs mellan grupperna.
Deltagarna är med i studien i cirka 8 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 15 gånger och får cirka 3 telefonsamtal från studieteamet. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentina, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrike, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille, Frankrike, 59037
- HOP Fontan
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Frankrike, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polen, 44100
- MentalMEDIC
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Rumänien, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Mental Health
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovakien, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Spanien, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Getafe, Spanien, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Spanien, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Sydkorea, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Nove, Ukraina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
-
Pécs, Ungern, 7633
- PsychoTech Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten måste kunna ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke vid besök 1 i enlighet med International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning innan antagning till prövningen.
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
Diagnos av schizofreni med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med följande kliniska egenskaper:
- Polispatient, kliniskt stabil och i resterande (icke-akut) fas av sin sjukdom.
- Ingen sjukhusvistelse3 eller ökad nivå av psykiatrisk vård4 på grund av försämring av schizofreni inom 12 veckor före randomisering.
- Positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng: objekt P1, P3-P6 = 5 och objekt P2 och P7 = 4 vid besök 1, och bekräftade vid besök 2.
- Patienter bör ha funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter såsom svårigheter att följa samtal eller uttrycka sig, svårigheter att hålla fokus, svårigheter att komma ihåg instruktioner, vad man ska säga eller hur man tar sig till platser, enligt utredarens bedömning.
Patienter som hålls på aktuell antipsykotisk behandling (minst 1 och max 2 antipsykotika, men klozapin är inte tillåtet) i minst 12 veckor och på aktuell dos i minst 35 dagar före randomisering.
-- För patienter på två antipsykotika måste minst ett antipsykotika ligga inom det godkända dosintervallet. Det andra antipsykotiska läkemedlet får inte överstiga den maximala dagliga dosen per lokal etikett.
Obs: Om den totala dosen är stabil kommer olika doseringsformer av samma antipsykotiska behandling att betraktas som ett antipsykotiskt läkemedel.
Patienter med andra samtidiga psykoaktiva läkemedel (förutom antikolinergika) måste hållas på samma läkemedel i minst 12 veckor och på aktuell dos/regim i minst 35 dagar före randomisering.
- Maximal daglig bensodiazepinbelastning på upp till 1 mg lorazepam-ekvivalent vid behov.
- För andra psykoaktiva läkemedel får inte den maximala dagliga dosen överskridas enligt lokal etikett i det land där studien genomförs.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)5 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar och marknadsföringstillstånd för läkemedel (ICH M3 (R2)) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i protokollet. Sådana metoder bör användas under hela prövningen och under en period av minst 35 dagar efter senaste prövningens läkemedelsintag, och patienten måste gå med på periodiska graviditetstest under deltagande i prövningen.
Ha en studiepartner, definierad som en person antingen privat eller professionell som känner patienten väl, har kunnat interagera med patienten på regelbunden basis, och helst konsekvent under hela studien.
- Studiepartnern måste interagera med patienten minst en timme per vecka och helst minst 2 gånger i veckan. Minst en interaktion per vecka bör vara personligen.
- Studiepartnern måste ha en utbildningsprestation på lägst 8:e årskurs.
- Professionella studiepartners (t.ex. studiesköterska, socialsekreterare etc.) är tillåtna om de inte är involverade i administrationen av någon av protokollbedömningarna.
Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier
- Patient med aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni, inklusive men inte begränsat till bipolär, schizoaffektiv, egentlig depression etc. Den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (M.I.N.I.) för psykotiska störningar bör användas som vägledning.
- Kognitiv funktionsnedsättning på grund av utvecklingsmässiga, neurologiska (t.ex. stroke) eller andra störningar inklusive huvudtrauma, eller patienter med demens eller epilepsi.
Allvarliga rörelsestörningar
- Leder till kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Parkinsons demens), eller
- Att störa effektivitetsbedömningarna, eller
- På grund av antipsykotisk behandling som inte kan kontrolleras med lågdos antikolinergisk behandling (lika med max 1 mg benstropin två gånger dagligen).
- Allt självmordsbeteende under det senaste 1-året före screening och under screeningsperioden.
Självmordstankar av typ 5 i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiva självmordstankar med plan och avsikt) under de senaste 3 månaderna före screening och fram till och med besök 2.
-- Patienter med självmordstankar typ 4 i C-SSRS (dvs. aktiva självmordstankar med avsikt men utan specifik plan), inom 3 månader före screening och fram till och med besök 2, kan randomiseras i studien, om det bedöms och dokumenteras av en legitimerad mentalvårdspersonal att det inte finns någon omedelbar risk för självmord .
- Historik med måttlig eller allvarlig missbruksstörning (annat än koffein och nikotin), enligt definitionen i DSM-5 under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid besök 1 baserat på centralt labbtest.
Patienter som behandlades med något av följande inom 6 månader före randomisering:
- Klozapin
- Stimulerande medel (t.ex. metylfenidat, dextroamfetamin, modafinil)
- Ketamin eller esketamin
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modifierad ECT Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iclepertin 10 mg
Denna arm omfattade deltagare som fick 10 mg tablett iclepertin oralt en gång dagligen, med doser som gavs med minst 24 timmars (h) mellanrum, intagna med vatten. Deltagarna behandlades i 26 veckor, följt av 4 veckors uppföljning efter avslutad försöksmedicinering. |
En tablett på 10 mg iclepertin intas en gång dagligen i 26 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm omfattade deltagare som fick en 10 mg tablett av iclepertin-matchad Placebo oralt en gång dagligen, med doser som administrerades med minst 24 timmars mellanrum, intagen med vatten. Deltagarna behandlades i 26 veckor, följt av 4 veckors uppföljning efter avslutad försöksmedicinering. |
En tablett av matchande placebo tas en gång dagligen under 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den sammansatta totalpoängen (T-score) för Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 veckors behandling
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderar värden vid screening, baslinje samt vecka 12 och vecka 26. De presenterade uppgifterna representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
Förändringen från baslinjen i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) totalt sammansatt T-poäng vid vecka 26 rapporteras. Detta analyserades med en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) som jämförde förändringen från baslinjen i MCCB totalt sammansatt T-poäng vid vecka 26 mellan iclepertin 10 mg dagligen och placebo. MCCB består av 10 tester för att mäta kognitiv prestation i 7 kognitiva domäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbalt lärande, visuellt lärande, resonemang och problemlösning samt social kognition. Den sammansatta T-poängen härleds från de 7 kognitiva domänernas T-poäng. T-poängen är standardiserad mot normpopuleringen med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre MCCB totalt sammansatt T-poäng indikerar bättre kognition. |
MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderar värden vid screening, baslinje samt vecka 12 och vecka 26. De presenterade uppgifterna representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) intervjuare totalpoäng vid vecka 26
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, baseline samt vid vecka 12 och vecka 26. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
SCoRS är ett 20-punkts intervjubaserat bedömningsinstrument för kognitiva brister och i vilken grad de påverkar det dagliga fungerandet.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala, från "Ingen nedsättning" till "Svår nedsättning", där högre bedömningar återspeglar en högre grad av nedsättning.
SCoRS-bedömaren integrerar information från separata intervjuer med patienten och studieförälder för att generera ett totalpoäng.
SCoRS totalpoäng ligger mellan 20 och 80 där högre poängvärden representerar en högre grad av nedsättning i dagliga funktioner på grund av kognitiva brister.
Totalpoängen var summan av de 20 punktpoängen.
Om sex eller fler av de 20 punkterna saknades, härleddes inte totalpoängen och behandlades som saknad för den deltagaren vid besöket, annars imputerades saknade punkter med medelvärdet av de observerade punkterna för totalpoängsberäkningen.
|
MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, baseline samt vid vecka 12 och vecka 26. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
|
Förändring från baslinjen i VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) justerad totaltid T-poäng vid vecka 26
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, baslinje samt vecka 12 och vecka 26. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
VRFCAT är en virtuell verklighets-shoppingtur som utförs på en surfplatta.
Uppgiften består av flera sammankopplade och sekventiella scenarier, inklusive att matcha ett recept till innehållet i köksskåp, förbereda en inköpslista, ta rätt buss, handla effektivt och fånga rätt återvändsbuss.
Dessa uppgifter utförs i en fast sekvens.
Verktyget registrerar den totala tiden det tar att slutföra uppgiftssekvensen, med justering för antal fel och tvingade framsteg.
Ett T-poäng genereras från denna justerade totaltid.
Ju lägre det justerade totala tidens T-poäng är, desto bättre är patientens funktionskapacitet.
T-poänget har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den normativa populationen.
|
MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, baslinje samt vecka 12 och vecka 26. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 26.
|
|
Förändring från screeningsbesök 1a till vecka 24 i Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) totalpoäng
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, samt vid vecka 15 och vecka 24. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 24.
|
Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-poängen utvärderar hur kognitiva svårigheter påverkar det dagliga livet för personer med schizofreni.
Den består av 28 frågor på en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls/absolut inte svårt, 5=mycket/mycket svårt), och det totala poängvärdet beräknades genom att ta genomsnittet av de första 26 frågorna, där högre poäng indikerar en sämre patientupplevelse.
Frågeformuläret tar 5-15 minuter att fylla i och ger insikter om kognitiv nedsättning förknippad med schizofreni (CIAS) påverkan.
|
MMRM-modellen är en longitudinell analys som inkluderade värden vid screening, samt vid vecka 15 och vecka 24. De data som presenteras här representerar minsta kvadratmedelvärdet vid vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i T-poäng för antalet korrekta svar på Tower of London (ToL) vid vecka 26
Tidsram: Baseline och vid vecka 26
|
Förändring från baslinjen i T-poängen för antalet korrekta svar på Tower of London vid vecka 26 rapporteras med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA)-modell.
Tower of London utvärderar exekutiva funktioner såsom resonemang och problemlösningsförmåga.
Det mäter antalet korrekta svar vid lösning av en övning som innebär att flytta färgade kulor för att matcha en målningskonfiguration.
Ju högre ToL T-poäng, desto bättre är patientens kognitiva funktion.
Ett genomsnittligt T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10 återspeglar T-poängen i den normativa populationen.
Administrationstiden var cirka 7 minuter.
|
Baseline och vid vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .