Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Iclepertin-effekt på kognisjon og funksjonell kapasitet ved schizofreni (CONNEX-2)

26. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Iclepertin én gang daglig over 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med schizofreni (CONNEX-2)

Denne studien er åpen for voksne med schizofreni. Schizofreni kan påvirke måten en person tenker på, deres hukommelse og deres mentale funksjon. Eksempler inkluderer sliter med å huske ting, eller å lese en bok eller ta hensyn til en film. Noen har problemer med å beregne riktig endring eller planlegge en tur slik at de kommer frem i tide. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt Iclepertin forbedrer læring og hukommelse hos personer med schizofreni.

Deltakerne blir delt inn i to grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Den ene gruppen tar Iclepertin-tabletter og den andre gruppen tar placebotabletter. Placebotabletter ser ut som Iclepertin-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar en tablett en gang daglig i 26 uker. I tillegg tar alle deltakerne sine vanlige medisiner mot schizofreni.

I løpet av denne tiden tester leger regelmessig læring og hukommelse til deltakerne ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og datatester. Resultatene av mentale evnetestene sammenlignes mellom gruppene.

Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ca. 15 ganger og får ca. 3 telefoner fra studieteamet. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentina, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Argentina, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrike, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Frankrike, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Frankrike, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polen, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Romania, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spania, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe, Spania, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Spania, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spania, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Ukraina
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten må være i stand til å gi et signert og datert skriftlig informert samtykke ved besøk 1 i samsvar med International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnose av schizofreni ved å bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) med følgende kliniske funksjoner:

    • Poliklinisk, klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutt) fasen av sykdommen.
    • Ingen sykehusinnleggelse3 eller økt nivå av psykiatrisk behandling4 på grunn av forverring av schizofreni innen 12 uker før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-poengsum: elementer P1, P3-P6 = 5 og element P2 og P7 = 4 ved besøk 1, og bekreftet ved besøk 2.
  4. Pasienter bør ha funksjonshemming i daglige aktiviteter som vansker med å følge samtale eller uttrykke seg, vanskeligheter med å holde fokus, vansker med å huske instruksjoner, hva de skal si eller hvordan de skal komme til steder, i henhold til etterforskerens vurdering.

  5. Pasienter som opprettholdes på gjeldende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men klozapin er ikke tillatt) i minst 12 uker og på gjeldende dose i minst 35 dager før randomisering.

    -- For pasienter på to antipsykotika, må minst ett antipsykotikum være innenfor det godkjente etikettdoseområdet. Det andre antipsykotikumet må ikke overstige den maksimale daglige dosen per lokal etikett.

    Merk: Hvis totaldosen er stabil, vil ulike doseringsformer av samme antipsykotiske behandling bli vurdert som ett antipsykotikum.

  6. Pasienter med andre samtidige psykoaktive medisiner (unntatt antikolinergika) må opprettholdes på samme legemiddel i minst 12 uker og på gjeldende dose/regime i minst 35 dager før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinmengde på opptil 1 mg lorazepam-ekvivalent etter behov.
    • For andre psykoaktive medisiner kan ikke overskride den maksimale daglige dosen per lokal etikett i landet der studien utføres.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP)5 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier og markedsføringstillatelse for legemidler (ICH M3 (R2)) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i protokollen. Slike metoder bør brukes gjennom hele forsøket, og i en periode på minst 35 dager etter siste forsøk med legemiddelinntak, og pasienten må godta periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket.

  8. Ha en studiepartner, definert som enhver person enten privat eller profesjonell som kjenner pasienten godt, har vært i stand til å samhandle med pasienten på regelmessig basis, og helst konsekvent gjennom hele studien.

    • Studiepartneren må samhandle med pasienten minst én time per uke og helst minst 2 ganger i uken. Minst én interaksjon per uke bør være personlig.
    • Studiepartneren må ha utdanningsprestasjoner på minimum 8. klasse.
    • Profesjonelle studiepartnere (f.eks. studiesykepleier, sosialarbeider etc.) er tillatt dersom de ikke er involvert i administrasjon av noen av protokollvurderingene.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasient med nåværende DSM-5-diagnose annen enn schizofreni, inkludert men ikke begrenset til bipolar, schizoaffektiv, alvorlig depressiv lidelse etc. Det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør brukes som veiledning.
  2. Kognitiv svekkelse på grunn av utviklingsmessig, nevrologisk (f.eks. hjerneslag) eller andre lidelser inkludert hodetraumer, eller pasienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevegelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons demens), eller
    • Interferere med effektvurderingene, eller
    • På grunn av antipsykotisk behandling som ikke kan kontrolleres med lavdose antikolinergisk behandling (lik maksimalt 1 mg benztropin to ganger daglig).
  4. All selvmordsatferd siste 1 år før screening og under screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker av type 5 i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktive selvmordstanker med plan og hensikt) de siste 3 månedene før screening og frem til og med besøk 2.

    -- Pasienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktive selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan), innen 3 måneder før screening og til og med besøk 2, kan randomiseres i studien, hvis det vurderes og dokumenteres av en autorisert psykisk helsepersonell at det ikke er noen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (annet enn koffein og nikotin), som definert i DSM-5 i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
  7. Positiv urinmedisinskelse ved besøk 1 basert på sentral laboratorietest.

  8. Pasienter som ble behandlet med noe av følgende innen 6 måneder før randomisering:

    • Klozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, dekstroamfetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modifisert ECT Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iclepertin 10 mg

Denne armen omfattet deltakere som mottok 10 mg tablett av iclepertin oralt en gang daglig, med doser administrert med minst 24 timers (t) mellomrom, inntatt med vann.

Deltakerne ble behandlet i 26 uker, etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter avsluttet prøvemedisin.
Legemiddel: Iclepertin
En tablett på 10 mg iclepertin inntatt én gang daglig i 26 uker
Andre navn:
  • BI 425809
Placebo komparator: Placebo

Denne armen bestod av deltakere som mottok en 10 mg tablett med iclepertin-matchet Placebo oralt en gang daglig, med doser administrert med minst 24 timers mellomrom, tatt med vann.

Deltakerne ble behandlet i 26 uker, etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter avsluttet prøvemedisin.
Legemiddel: Placebo
Én tablett med tilsvarende placebo inntatt én gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i den sammensatte T-verdien for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkluderte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene som presenteres her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.

Endringen fra baseline i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) samlet kompositt T-poeng ved uke 26 rapporteres.

Dette ble analysert ved bruk av en modell med blandede effekter for gjentatte målinger (MMRM) som sammenlignet endringen fra baseline i MCCB samlet kompositt T-poeng ved uke 26 mellom iclepertin 10 mg daglig og placebo. MCCB omfatter 10 tester for å måle kognitiv ytelse i 7 kognitive domener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnering og problemløsning, og sosial kognisjon. Kompositt T-poenget er avledet fra de 7 kognitive domenenes T-poeng. T-poenget er standardisert til normpopulasjonen med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Et høyere MCCB samlet kompositt T-poeng indikerer bedre kognisjon.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkluderte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene som presenteres her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) intervjuer total poengsum ved uke 26
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene presentert her representerer minste kvadraters middelverdi ved uke 26.
SCoRS er et intervjubasert vurderingsverktøy med 20 punkter som måler kognitive svikt og i hvilken grad de påvirker dagligdagse funksjoner. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, fra "Ingen nedsatt funksjon" til "Alvorlig nedsatt funksjon", der høyere vurderinger reflekterer en større grad av funksjonsnedsettelse. SCoRS-vurdereren integrerer informasjon fra separate intervjuer med pasienten og studiepartneren for å generere en totalscore. SCoRS totalscore er mellom 20 og 80, der høyere scoreverdier representerer større grad av nedsatt daglig funksjon på grunn av kognitive svikt. Total scoren var summen av de 20 punktscorene. Hvis seks eller flere av de 20 punktene manglet, ble ikke totalscore utledet og ble behandlet som manglende for den deltakeren ved besøket, ellers ble manglende punkter imputert med gjennomsnittet av de observerte punktene for å beregne totalscore.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene presentert her representerer minste kvadraters middelverdi ved uke 26.
Endring fra baseline i VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) justert totaltid T-poeng ved uke 26
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene presentert her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
VRFCAT er en virtuell virkelighet-handletur utført på en nettbrett. Oppgaven har flere sammenkoblede og sekvensielle scenarier, inkludert å matche en oppskrift med innholdet i kjøkenskapene, forberede en handleliste, ta riktig buss, handle effektivt og ta riktig returbuss. Disse oppgavene utføres i en fast sekvens. Verktøyet registrerer den totale tiden det tar å fullføre sekvensen av oppgaver, justert for antall feil og tvungne fremdrifter. En T-poengsum genereres fra denne justerte totaltiden. Jo lavere den justerte totaltidens T-poengsum er, desto bedre er pasientens funksjonskapasitet. T-poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i normeringspopulasjonen.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, baseline og ved uke 12 og uke 26. Dataene presentert her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 26.
Endring fra screeningsbesøk 1a til uke 24 i pasientrapportert opplevelse av kognitiv svikt ved schizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, og ved uke 15 og uke 24. Dataene presentert her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 24.
Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-skåren vurderer hvordan kognitive vansker påvirker hverdagen til personer med schizofreni. Den består av 28 elementer på en 5-kategorisk Likert-skala (1=ikke i det hele tatt/ikke i det hele tatt vanskelig, 5=veldig mye/veldig vanskelig), og totalskåren ble utledet ved å beregne gjennomsnittsskåren av de første 26 elementene, der høyere skår indikerer en dårligere pasientopplevelse. Spørreskjemaet tar 5-15 minutter å fullføre og gir innsikt i hvordan kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) påvirker pasienten.
MMRM-modellen er en longitudinell analyse som inkorporerte verdier ved screening, og ved uke 15 og uke 24. Dataene presentert her representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 24.
Endring fra baseline i T-score for antall korrekte svar på Tower of London (ToL) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 26
Endring fra baseline i T-scoren for antall korrekte svar på Tower of London ved uke 26, ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell, er rapportert. Tower of London evaluerer eksekutive funksjoner som resonnering og problemløsningsevne. Den måler antall korrekte svar ved løsning av en øvelse som innebærer å flytte fargede baller for å matche en målkonfigurasjon. Jo høyere ToL T-scoren er, desto bedre er pasientens kognitive funksjon. En gjennomsnittlig T-score på 50 og et standardavvik på 10 reflekterer T-scoren i normeringspopulasjonen. Administrasjonstiden var omtrent 7 minutter.
Utgangspunkt og ved uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iclepertin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere