Klinická studie vlivu iclepertinu na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie (CONNEX-2)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Iclepertinu jednou denně během 26týdenního léčebného období u pacientů se schizofrenií (CONNEX-2)
Tato studie je otevřena pro dospělé se schizofrenií. Schizofrenie může ovlivnit způsob myšlení člověka, jeho paměť a duševní fungování. Mezi příklady patří problém si zapamatovat věci, číst knihu nebo věnovat pozornost filmu. Někteří lidé mají problém vypočítat správnou změnu nebo naplánovat cestu, aby dorazili včas. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem Iclepertin zlepšuje učení a paměť u lidí se schizofrenií.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina užívá tablety Iclepertin a druhá skupina užívá tablety s placebem. Placebo tablety vypadají jako tablety Iclepertinu, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tabletu jednou denně po dobu 26 týdnů. Kromě toho všichni účastníci berou své normální léky na schizofrenii.
Během této doby lékaři pravidelně testují učení a paměť účastníků pomocí dotazníků, rozhovorů a počítačových testů. Výsledky testů mentálních schopností se porovnávají mezi skupinami.
Účastníci jsou ve studii asi 8 měsíců. Během této doby navštíví studijní místo asi 15krát a obdrží asi 3 telefonáty od studijního týmu. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentina, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
-
CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brazílie, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Créteil, Francie, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Francie, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille, Francie, 59037
- HOP Fontan
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Francie, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Francie, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Francie, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japonsko, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Gumma, Kiryu, Japonsko, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japonsko, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japonsko, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japonsko, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Karatsu, Japonsko, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japonsko, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japonsko, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japonsko, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japonsko, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Jižní Korea, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- PsychoTech Ltd.
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polsko, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polsko, 44100
- MentalMEDIC
-
Gmina Świecie, Polsko, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Rumunsko, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovensko, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Mental Health
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Nove, Ukrajina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Španělsko, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Getafe, Španělsko, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient musí být schopen před přijetím do studie poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas návštěvou 1 v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 18–50 let (včetně) v době udělení souhlasu.
Diagnostika schizofrenie pomocí Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) s následujícími klinickými příznaky:
- Ambulantně, klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi svého onemocnění.
- Žádná hospitalizace3 nebo zvýšení úrovně psychiatrické péče4 v důsledku zhoršení schizofrenie během 12 týdnů před randomizací.
- Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): položky P1, P3-P6 = 5 a položky P2 a P7 = 4 při návštěvě 1 a potvrzené při návštěvě 2.
- Pacienti by měli mít funkční poruchu v každodenních činnostech, jako jsou potíže po konverzaci nebo vyjadřování, potíže se soustředěním, potíže se zapamatováním pokynů, co říci nebo jak se dostat na místa, podle posouzení zkoušejícího.
Pacienti udržovaní na současné antipsychotické léčbě (minimálně 1 a maximálně 2 antipsychotika, ale klozapin není povolen) po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
-- U pacientů užívajících dvě antipsychotika musí být alespoň jedno antipsychotikum ve schváleném rozmezí dávek. Druhé antipsychotikum nesmí překročit maximální denní dávku podle místní etikety.
Poznámka: Pokud je celková dávka stabilní, různé lékové formy stejné antipsychotické léčby budou považovány za jedno antipsychotikum.
Pacienti s jakýmikoli jinými psychoaktivními léky (kromě anticholinergik) musí být udržováni na stejném léku po dobu nejméně 12 týdnů a na současné dávce/režimu po dobu nejméně 35 dnů před randomizací.
- Maximální denní dávka benzodiazepinů až 1 mg ekvivalentu lorazepamu podle potřeby.
- U žádných jiných psychoaktivních léků nesmí překročit maximální denní dávku podle místní značky země, kde se studie provádí.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP)5 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Neklinických studií bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech a registrace léčiv (ICH M3 (R2)), které vedou k nízká poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v protokolu. Takové metody by se měly používat v průběhu studie a po dobu alespoň 35 dnů po posledním užití léku ve studii a pacientka musí souhlasit s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii.
Mít studijního partnera, definovaného jako jakákoli soukromá nebo profesionální osoba, která pacienta dobře zná, byla schopna s pacientem pravidelně komunikovat a pokud možno konzistentně v průběhu studie.
- Partner studie musí s pacientem komunikovat minimálně jednu hodinu týdně a nejlépe alespoň 2krát týdně. Alespoň jedna interakce týdně by měla být osobní.
- Studijní partner musí mít dosažené vzdělání minimálně 8. ročník.
- Profesionální studijní partneři (např. studijní sestra, sociální pracovník apod.) jsou povoleny, pokud se nepodílí na administraci některého z protokolárních hodnocení.
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení
- Pacient se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie, včetně, ale bez omezení na uvedené, bipolární, schizoafektivní, velké depresivní poruchy atd. Jako vodítko by měl být použit Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pro psychotické poruchy.
- Kognitivní poruchy způsobené vývojovými, neurologickými (např. mrtvice) nebo jiné poruchy včetně poranění hlavy nebo pacientů s demencí nebo epilepsií.
Těžké poruchy hybnosti
- To vede ke zhoršení kognitivních funkcí (např. Parkinsonova demence), popř
- Zasahování do hodnocení účinnosti, popř
- Kvůli antipsychotické léčbě, kterou nelze kontrolovat nízkou dávkou anticholinergní léčby (odpovídající maximálně 1 mg benztropinu dvakrát denně).
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok před screeningem a během screeningového období.
Sebevražedné myšlenky typu 5 v Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) v posledních 3 měsících před screeningem a do návštěvy 2 včetně.
-- Pacienti se sebevražednými myšlenkami typu 4 v C-SSRS (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu), do 3 měsíců před screeningem a do návštěvy 2 včetně, mohou být ve studii randomizovány, pokud licencovaný odborník na duševní zdraví posoudí a zdokumentuje, že neexistuje žádné bezprostřední riziko sebevraždy .
- Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání látek (jiné než kofein a nikotin), jak je definováno v DSM-5, během posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
- Pozitivní screening drog v moči při návštěvě 1 na základě centrálního laboratorního testu.
Pacienti, kteří byli během 6 měsíců před randomizací léčeni některým z následujících léků:
- klozapin
- Stimulanty (např. methylfenidát, dextroamfetamin, modafinil)
- Ketamin nebo esketamin
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo modifikovaná ECT Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iclepertin 10 mg
Tato skupina zahrnovala účastníky, kteří dostávali 10 mg tabletu iclepertinu orálně jednou denně, přičemž dávky byly podávány v odstupech nejméně 24 hodin a byly užívány s vodou. Účastníci byli léčeni po dobu 26 týdnů, následovaných 4 týdny sledování po ukončení podávání zkušebního léku. |
Jedna tableta 10 mg iclepertinu užívaná jednou denně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina zahrnovala účastníky, kteří dostávali 10 mg tabletu iclepertin-kompatibilního placeba orálně jednou denně, přičemž dávky byly podávány s odstupem alespoň 24 hodin a užívány s vodou. Účastníci byli léčeni po dobu 26 týdnů, následovaných 4 týdny sledování po ukončení podávání zkušebního léčiva. |
Jedna tableta odpovídajícího placeba se užívá jednou denně po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém složeném T-skóre baterie kognitivních testů MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje hodnoty při screeningu, na začátku studie a ve 12. a 26. týdnu. Prezentovaná data představují nejmenší čtverce průměru ve 26. týdnu.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém složeném T-skóre MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) ve 26. týdnu je uvedena. Toto bylo analyzováno pomocí smíšeného efektového modelu pro opakovaná měření (MMRM), který porovnával změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém složeném T-skóre MCCB ve 26. týdnu mezi iclepertinem 10 mg denně a placebem. MCCB zahrnuje 10 testů k měření kognitivního výkonu v 7 kognitivních doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Složené T-skóre je odvozeno z T-skóre 7 kognitivních domén. T-skóre je standardizováno na normativní populaci s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší celkové složené T-skóre MCCB indikuje lepší kognici. |
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje hodnoty při screeningu, na začátku studie a ve 12. a 26. týdnu. Prezentovaná data představují nejmenší čtverce průměru ve 26. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre tazatele podle škály SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) v 26. týdnu
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje hodnoty při screeningu, na začátku studie a v 12. a 26. týdnu. Zde uvedená data představují nejmenší čtverce průměru v 26. týdnu.
|
SCoRS je 20-položkový pohovorový nástroj pro hodnocení kognitivních deficitů a míry, do jaké ovlivňují každodenní fungování.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od "Žádné postižení" do "Těžké postižení", přičemž vyšší hodnocení odráží vyšší míru postižení.
Posuzovatel SCoRS integruje informace z oddělených pohovorů s pacientem a studijním partnerem, aby vygeneroval celkové skóre.
Celkové skóre SCoRS je mezi 20 a 80, přičemž vyšší hodnoty skóre představují vyšší míru postižení každodenních funkcí způsobených kognitivními deficity.
Celkové skóre bylo součtem skóre 20 položek.
Pokud chybělo šest nebo více z 20 položek, celkové skóre nebylo odvozeno a bylo pro tohoto účastníka v dané návštěvě považováno za chybějící, jinak byly chybějící položky pro účely výpočtu celkového skóre nahrazeny průměrem pozorovaných položek.
|
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnuje hodnoty při screeningu, na začátku studie a v 12. a 26. týdnu. Zde uvedená data představují nejmenší čtverce průměru v 26. týdnu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v T-skóre upraveného celkového času VRFCAT (nástroj pro hodnocení funkční kapacity ve virtuální realitě) v týdnu 26
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala hodnoty při screeningu, na začátku studie a v týdnu 12 a týdnu 26. Prezentovaná data představují nejmenší čtverce průměru v týdnu 26.
|
VRFCAT je virtuální nákupní výlet prováděný na tabletu.
Úkol obsahuje několik propojených a sekvenčních scénářů, včetně přiřazení receptu k obsahu kuchyňských skříněk, přípravy nákupního seznamu, nástupu do správného autobusu, efektivního nakupování a nástupu do správného zpátečního autobusu.
Tyto úkoly se provádějí v pevném pořadí.
Nástroj zaznamenává celkový čas potřebný k dokončení posloupnosti úkolů, s přihlédnutím k počtu chyb a vynuceným postupům.
Z tohoto upraveného celkového času se generuje T-skóre.
Čím nižší je upravené celkové časové T-skóre, tím lepší je funkční kapacita pacienta.
T-skóre má v normativní populaci průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
|
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala hodnoty při screeningu, na začátku studie a v týdnu 12 a týdnu 26. Prezentovaná data představují nejmenší čtverce průměru v týdnu 26.
|
|
Změna od screeningové návštěvy 1a do 24. týdne v celkovém skóre Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)
Časové okno: Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala hodnoty při screeningu a v 15. a 24. týdnu. Zde uvedená data představují nejmenší čtverce průměru ve 24. týdnu.
|
Skóre Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) hodnotí, jak kognitivní obtíže ovlivňují každodenní život osob se schizofrenií.
Skládá se z 28 položek na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne/vůbec ne těžké, 5=velmi/velmi těžké) a celkové skóre bylo odvozeno výpočtem průměrného skóre prvních 26 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje horší pacientovu zkušenost.
Vyplnění dotazníku trvá 5-15 minut a poskytuje vhled do dopadu kognitivního postižení spojeného se schizofrenií (CIAS).
|
Model MMRM je longitudinální analýza, která zahrnovala hodnoty při screeningu a v 15. a 24. týdnu. Zde uvedená data představují nejmenší čtverce průměru ve 24. týdnu.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě T-skóre počtu správných odpovědí v testu Tower of London (ToL) v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a v 26. týdnu
|
Změna oproti výchozí hodnotě v T-skóre počtu správných odpovědí v testu Tower of London ve 26. týdnu je uvedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Tower of London hodnotí exekutivní funkce, jako je schopnost uvažování a řešení problémů.
Měří počet správných odpovědí při řešení cvičení, které zahrnuje přesun barevných kuliček tak, aby odpovídaly cílové konfiguraci.
Čím vyšší je T-skóre ToL, tím lepší je kognitivní funkce pacienta.
Průměrné T-skóre 50 a směrodatná odchylka 10 odráží T-skóre v normativní populaci.
Čas administrace byl přibližně 7 minut.
|
Výchozí hodnoty a v 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .