Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van Iclepertin op cognitie en functionele capaciteit bij schizofrenie (CONNEX-2)

26 november 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Iclepertin eenmaal daags te onderzoeken gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij patiënten met schizofrenie (CONNEX-2)

Deze studie staat open voor volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie kan de manier waarop een persoon denkt, zijn geheugen en zijn mentale functioneren beïnvloeden. Voorbeelden zijn moeite om dingen te onthouden, of om een ​​boek te lezen of aandacht te schenken aan een film. Sommige mensen hebben moeite met het berekenen van het juiste wisselgeld of het plannen van een reis zodat ze op tijd aankomen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd Iclepertin het leren en het geheugen verbetert bij mensen met schizofrenie.

De deelnemers worden willekeurig in twee groepen geplaatst, dus bij toeval. De ene groep neemt Iclepertin-tabletten en de andere groep placebo-tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als Iclepertin-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen gedurende 26 weken eenmaal daags een tablet. Daarnaast nemen alle deelnemers hun normale medicatie voor schizofrenie.

Gedurende deze tijd testen artsen regelmatig het leervermogen en het geheugen van de deelnemers door middel van vragenlijsten, interviews en computertests. De resultaten van de mentale capaciteitentests worden tussen de groepen vergeleken.

De deelnemers zitten ongeveer 8 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 15 keer en krijgen ze ongeveer 3 telefoontjes van het onderzoeksteam. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentinië, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Argentinië, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Argentinië, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentinië, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentinië, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentinië, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Segunda Región, Chili, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrijk, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Frankrijk, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Hongarije, 7633
        • PsychoTech Ltd.
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Oekraïne
      • Nove, Oekraïne, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polen, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Roemenië, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Servië, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spanje, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe, Spanje, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Spanje, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De patiënt moet in staat zijn om een ​​ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij bezoek 1 in overeenstemming met de International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 18-50 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming.

  3. Diagnose van schizofrenie met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) met de volgende klinische kenmerken:

    • Ambulant, klinisch stabiel en in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte.
    • Geen ziekenhuisopname3 of verhoging van het niveau van psychiatrische zorg4 vanwege verergering van schizofrenie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS): items P1, P3-P6 = 5 en items P2 en P7 = 4 bij bezoek 1, en bevestigd bij bezoek 2.
  4. Volgens het oordeel van de onderzoeker zouden patiënten functionele beperkingen moeten hebben in dagelijkse activiteiten, zoals moeite met het volgen van een gesprek of zich uiten, moeite om gefocust te blijven, moeite om instructies te onthouden, wat te zeggen of hoe naar een plaats te komen.

  5. Patiënten ondergingen de huidige antipsychotische behandeling (minimaal 1 en maximaal 2 antipsychotica, maar clozapine is niet toegestaan) gedurende ten minste 12 weken en op de huidige dosis gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    -- Voor patiënten die twee antipsychotica gebruiken, moet ten minste één antipsychoticum binnen het goedgekeurde labeldosisbereik vallen. Het tweede antipsychoticum mag de maximale dagelijkse dosis volgens lokaal etiket niet overschrijden.

    Opmerking: Als de totale dosis stabiel is, worden verschillende doseringsvormen van dezelfde antipsychotische behandeling als één antipsychoticum beschouwd.

  6. Patiënten die gelijktijdig andere psychoactieve medicatie krijgen (behalve anticholinergica) moeten gedurende ten minste 12 weken hetzelfde geneesmiddel blijven gebruiken en de huidige dosis/het huidige regime gedurende ten minste 35 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    • Maximale dagelijkse benzodiazepinebelasting tot 1 mg lorazepam-equivalent indien nodig.
    • Voor alle andere psychoactieve medicijnen mag de maximale dagelijkse dosis volgens lokaal label van het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd niet worden overschreden.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)5 moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens niet-klinische veiligheidsonderzoeken voor het uitvoeren van klinische proeven bij mensen en de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (ICH M3 (R2)) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. In het protocol vindt u een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen. Dergelijke methoden moeten gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, en gedurende een periode van ten minste 35 dagen na de laatste inname van het geneesmiddel in het onderzoek, en de patiënt moet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek.

  8. Een studiepartner hebben, gedefinieerd als elke persoon, privé of professioneel, die de patiënt goed kent, in staat is geweest om regelmatig met de patiënt om te gaan, en bij voorkeur consistent gedurende het hele onderzoek.

    • De onderzoekspartner moet minimaal één uur per week en bij voorkeur minimaal twee keer per week contact hebben met de patiënt. Ten minste één interactie per week moet persoonlijk zijn.
    • De studiepartner moet een educatieve prestatie hebben van minimaal 8e klas.
    • Professionele studiepartners (bijv. studieverpleegkundige, maatschappelijk werker enz.) zijn toegestaan ​​als ze niet betrokken zijn bij de afname van een van de protocolbeoordelingen.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt met een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie, inclusief maar niet beperkt tot bipolaire, schizoaffectieve, depressieve stoornis enz. Als leidraad dient het Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (M.I.N.I.) voor psychotische stoornissen te worden gebruikt.
  2. Cognitieve stoornissen als gevolg van ontwikkelings-, neurologische (bijv. beroerte) of andere aandoeningen waaronder hoofdtrauma, of patiënten met dementie of epilepsie.

  3. Ernstige bewegingsstoornissen

    • Leidt tot cognitieve stoornissen (bijv. Parkinson-dementie), of
    • interfereren met de beoordelingen van de werkzaamheid, of
    • Als gevolg van een antipsychotische behandeling die niet onder controle kan worden gebracht met een lage dosis anticholinergische behandeling (gelijk aan maximaal 1 mg benztropine tweemaal daags).
  4. Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening en tijdens de screeningsperiode.

  5. Zelfmoordgedachten van type 5 in de Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met bezoek 2.

    -- Patiënten met zelfmoordgedachten type 4 in de C-SSRS (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan), binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot en met bezoek 2, kan gerandomiseerd worden in het onderzoek, indien beoordeeld en gedocumenteerd door een erkende professional in de geestelijke gezondheidszorg dat er geen onmiddellijk risico op suïcide bestaat .

  6. Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (anders dan cafeïne en nicotine), zoals gedefinieerd in DSM-5 in de laatste 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  7. Positieve urinedrugscreening bij bezoek 1 op basis van centrale laboratoriumtest.

  8. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werden behandeld met een van de volgende:

    • Clozapine
    • Stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat, dextroamfetamine, modafinil)
    • Ketamine of esketamine
    • Elektroconvulsietherapie (ECT) of gemodificeerde ECT Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iclepertin 10 mg

Deze groep bestond uit deelnemers die eenmaal per dag oraal een 10 mg tablet iclepertin kregen, waarbij de doses minimaal 24 uur (uur) uit elkaar werden toegediend, ingenomen met water.

De deelnemers werden gedurende 26 weken behandeld, gevolgd door 4 weken follow-up na beëindiging van het proefgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Iclepertin
Eén tablet van 10 mg iclepertin eenmaal daags ingenomen gedurende 26 weken
Andere namen:
  • BI-425809
Placebo-vergelijker: Placebo

Deze arm bestond uit deelnemers die eenmaal daags oraal een 10 mg tablet iclepertin-gematchte Placebo kregen, waarbij de doses minstens 24 uur uit elkaar werden toegediend en met water werden ingenomen.

De deelnemers werden 26 weken behandeld, gevolgd door 4 weken follow-up na beëindiging van het proefgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet overeenkomstig placebo eenmaal daags ingenomen gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene samengestelde T-score van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) na 26 weken behandeling
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden opnam bij screening, baseline en op week 12 en week 26. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelde op week 26.

De verandering vanaf baseline in de MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) algemene samengestelde T-score op Week 26 wordt gerapporteerd.

Dit werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) waarbij de verandering vanaf baseline in de MCCB algemene samengestelde T-score op Week 26 werd vergeleken tussen iclepertin 10 mg dagelijks en placebo. De MCCB omvat 10 testen om cognitieve prestaties te meten in 7 cognitieve domeinen: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbale leerprestatie, visuele leerprestatie, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De samengestelde T-score is afgeleid van de 7 cognitieve domein T-scores. De T-score is gestandaardiseerd ten opzichte van de normpopulatie met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere MCCB algemene samengestelde T-score duidt op betere cognitie.
Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden opnam bij screening, baseline en op week 12 en week 26. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadraten-gemiddelde op week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) interviewer totaalscore na 26 weken
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening, baseline en op week 12 en week 26 incorporeerde. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden op week 26.
SCoRS is een op interviews gebaseerde beoordeling van 20 items van cognitieve tekorten en de mate waarin ze het dagelijks functioneren beïnvloeden. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van "Geen beperking" tot "Ernstige beperking", waarbij hogere scores een grotere mate van beperking weerspiegelen. De SCoRS-beoordelaar integreert informatie uit afzonderlijke interviews met patiënten en studiepartners om een totaalscore te genereren. De SCoRS-totaalscore ligt tussen 20 en 80, waarbij hogere scorewaarden een grotere mate van beperking in dagelijkse functies door cognitieve tekorten vertegenwoordigen. De totaalscore was de som van de 20 itemscores. Als zes of meer van de 20 items ontbraken, werd de totaalscore niet afgeleid en behandeld als ontbrekend voor die deelnemer bij het bezoek; anders werden ontbrekende items geïmputeerd met het gemiddelde van de waargenomen items voor de berekening van de totaalscore.
Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening, baseline en op week 12 en week 26 incorporeerde. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden op week 26.
Verandering vanaf baseline in VRFCAT (Virtual Reality Functionele Capaciteit Assessment Tool) aangepaste totale tijd T-score bij Week 26
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening, baseline en op week 12 en week 26 heeft opgenomen. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde op week 26.
De VRFCAT is een virtual reality-boodschappenrit die op een tablet wordt uitgevoerd. De taak omvat verschillende gekoppelde en opeenvolgende scenario's, waaronder het matchen van een recept met de inhoud van keukenkastjes, het opstellen van een boodschappenlijst, het nemen van de juiste bus, efficiënt winkelen en het nemen van de juiste terugreisbus. Deze taken worden uitgevoerd in een vaste volgorde. Het hulpmiddel registreert de totale tijd die nodig is om de reeks taken te voltooien, gecorrigeerd voor het aantal fouten en geforceerde voortgangen. Uit deze gecorrigeerde totale tijd wordt een T-score gegenereerd. Hoe lager de gecorrigeerde totale tijd T-score, hoe beter de functionele capaciteit van de patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de normatieve populatie.
Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening, baseline en op week 12 en week 26 heeft opgenomen. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde op week 26.
Verandering van screeningsbezoek 1a tot week 24 in door de patiënt gerapporteerde ervaring van cognitieve stoornis bij schizofrenie (PRECIS) totaalscore
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening en bij week 15 en week 24 heeft opgenomen. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadraten gemiddelde bij week 24.
De Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-score evalueert hoe cognitieve moeilijkheden het dagelijks leven van personen met schizofrenie beïnvloeden. De score bestaat uit 28 items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet/helemaal niet moeilijk, 5=heel erg/heel moeilijk), en de totale score werd berekend door het gemiddelde van de eerste 26 items te bepalen, waarbij hogere scores een slechtere patiëntenervaring aangeven. Het invullen van de vragenlijst duurt 5-15 minuten en geeft inzicht in de impact van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS).
Het MMRM-model is een longitudinale analyse die waarden bij screening en bij week 15 en week 24 heeft opgenomen. De hier gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadraten gemiddelde bij week 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van het aantal correcte antwoorden op de Tower of London (ToL) na 26 weken
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en op week 26
De verandering ten opzichte van de baseline in de T-score van het aantal correcte antwoorden op de Tower of London op Week 26, gebruikmakend van een analyse van covariantie (ANCOVA) model, wordt gerapporteerd. De Tower of London evalueert executieve functies zoals redeneren en probleemoplossend vermogen. Het meet het aantal correcte antwoorden bij het oplossen van een oefening waarbij gekleurde ballen verplaatst moeten worden om een doelconfiguratie te evenaren. Hoe hoger de ToL T-score, hoe beter de cognitieve functie van de patiënt. Een gemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10 weerspiegelt de T-score in de normpopulatie. De afnameduur was ongeveer 7 minuten.
Uitgangswaarden en op week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iclepertin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren