Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Iclepertins effekt på kognition og funktionel kapacitet ved skizofreni (CONNEX-2)

26. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallel gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Iclepertin én gang dagligt over 26 ugers behandlingsperiode hos patienter med skizofreni (CONNEX-2)

Denne undersøgelse er åben for voksne med skizofreni. Skizofreni kan påvirke den måde en person tænker på, deres hukommelse og deres mentale funktion. Eksempler inkluderer kæmper for at huske ting, eller at læse en bog eller være opmærksom på en film. Nogle mennesker har svært ved at beregne den rigtige ændring eller planlægge en rejse, så de kommer til tiden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet Iclepertin forbedrer indlæring og hukommelse hos mennesker med skizofreni.

Deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Den ene gruppe tager Iclepertin-tabletter, og den anden gruppe tager placebotabletter. Placebotabletter ligner Iclepertin-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en tablet en gang om dagen i 26 uger. Derudover tager alle deltagere deres normale medicin mod skizofreni.

I løbet af denne tid tester læger regelmæssigt deltagernes indlæring og hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og computertests. Resultaterne af mentale evnetestene sammenlignes mellem grupperne.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 8 måneder. I løbet af denne tid besøger de studiestedet omkring 15 gange og får omkring 3 telefonopkald fra studieholdet. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentina, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Argentina, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankrig, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Frankrig, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Frankrig, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polen, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Rumænien, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spanien, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe, Spanien, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Ukraine
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten skal være i stand til at give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke ved besøg 1 i overensstemmelse med International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning inden optagelse i forsøget.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.

  3. Diagnosticering af skizofreni ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) med følgende kliniske træk:

    • Ambulant, klinisk stabile og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom.
    • Ingen indlæggelse3 eller stigning i niveauet af psykiatrisk behandling4 på grund af forværring af skizofreni inden for 12 uger før randomisering.
    • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score: punkter P1, P3-P6 = 5 og emne P2 og P7 = 4 ved besøg 1 og bekræftet ved besøg 2.
  4. Patienter bør have funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter, såsom vanskeligheder med at følge samtale eller udtrykke sig, vanskeligheder med at holde fokus, vanskeligheder med at huske instruktioner, hvad de skal sige, eller hvordan man kommer til steder, efter investigators vurdering.

  5. Patienter, der blev fastholdt på nuværende antipsykotisk behandling (minimum 1 og maksimum 2 antipsykotika, men clozapin er ikke tilladt) i mindst 12 uger og på nuværende dosis i mindst 35 dage før randomisering.

    -- For patienter på to antipsykotika skal mindst ét ​​antipsykotikum ligge inden for det godkendte dosisområde. Det andet antipsykotikum må ikke overstige den maksimale daglige dosis pr. lokal etiket.

    Bemærk: Hvis den samlede dosis er stabil, vil forskellige doseringsformer af samme antipsykotiske behandling blive betragtet som ét antipsykotikum.

  6. Patienter med anden samtidig psykoaktiv medicin (undtagen antikolinergika) skal fastholdes på samme lægemiddel i mindst 12 uger og på nuværende dosis/kur i mindst 35 dage før randomisering.

    • Maksimal daglig benzodiazepinbelastning på op til 1 mg lorazepam-ækvivalent efter behov.
    • For enhver anden psykoaktiv medicin må den maksimale daglige dosis ikke overstige den lokale etiket i det land, hvor undersøgelsen udføres.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)5 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg og markedsføringstilladelse for lægemidler (ICH M3 (R2)), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i protokollen. Sådanne metoder bør anvendes under hele forsøget og i en periode på mindst 35 dage efter sidste forsøgsindtagelse af lægemiddel, og patienten skal acceptere periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget.

  8. Har en undersøgelsespartner, defineret som enhver person enten privat eller professionel, der kender patienten godt, har været i stand til at interagere med patienten på regelmæssig basis og helst konsekvent gennem hele undersøgelsen.

    • Studiepartneren skal interagere med patienten mindst en time om ugen og helst mindst 2 gange om ugen. Mindst én interaktion om ugen bør være personligt.
    • Studiepartneren skal have en uddannelsesmæssig præstation på minimum 8. klasse.
    • Professionelle studiepartnere (f.eks. studiesygeplejerske, socialrådgiver etc.) er tilladt, hvis de ikke er involveret i administrationen af ​​nogen af ​​protokolvurderingerne.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier

  1. Patient med aktuel DSM-5-diagnose anden end skizofreni, herunder men ikke begrænset til bipolar, skizoaffektiv, svær depressiv lidelse osv. Den Mini-Internationale Neuropsykiatriske Interview (M.I.N.I.) for psykotiske lidelser bør bruges som vejledning.
  2. Kognitiv svækkelse på grund af udviklingsmæssige, neurologiske (f. slagtilfælde) eller andre lidelser, herunder hovedtraumer, eller patienter med demens eller epilepsi.

  3. Alvorlige bevægelsesforstyrrelser

    • Fører til kognitiv svækkelse (f. Parkinsons demens), eller
    • Forstyrrelse af effektivitetsvurderingerne, eller
    • På grund af antipsykotisk behandling, der ikke kan kontrolleres med lavdosis antikolinerg behandling (svarende til maksimalt 1 mg benztropin to gange dagligt).
  4. Enhver selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år forud for screening og i screeningsperioden.

  5. Selvmordstanker af type 5 i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (dvs. aktiv selvmordstanker med plan og hensigt) inden for de seneste 3 måneder forud for screening og til og med besøg 2.

    -- Patienter med selvmordstanker type 4 i C-SSRS (dvs. aktiv selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan), inden for 3 måneder før screening og til og med besøg 2, kan randomiseres i undersøgelsen, hvis det vurderes og dokumenteres af en autoriseret mental sundhedsprofessionel, at der ikke er nogen umiddelbar risiko for selvmord .

  6. Anamnese med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein og nikotin), som defineret i DSM-5 inden for de sidste 12 måneder forud for informeret samtykke.
  7. Positiv urinmedicinsk screening ved besøg 1 baseret på central laboratorietest.

  8. Patienter, der blev behandlet med et af følgende inden for 6 måneder før randomisering:

    • Clozapin
    • Stimulerende midler (f.eks. methylphenidat, dextroamphetamin, modafinil)
    • Ketamin eller esketamin
    • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller modificeret ECT Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iclepertin 10 mg

Denne arm bestod af deltagere, der modtog 10 mg tablet iclepertin oralt én gang dagligt, med doser administreret med mindst 24 timers (t) mellemrum, indtaget med vand.

Deltagerne blev behandlet i 26 uger, efterfulgt af 4 ugers opfølgning efter afslutning af prøvemedicin.
Medicin: Iclepertin
En tablet på 10 mg iclepertin indtaget én gang dagligt i 26 uger
Andre navne:
  • BI 425809
Placebo komparator: Placebo

Denne arm omfattede deltagere, der modtog en 10 mg tablet af iclepertin-matchad Placebo oralt en gang dagligt, med doser administreret med mindst 24 timers mellemrum, indtaget med vand.

Deltagerne blev behandlet i 26 uger, efterfulgt af 4 ugers opfølgning efter afslutning af prøvemedicin.
Medicin: Placebo
En tablet matchende placebo indtaget én gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede T-score for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, som inkorporerede værdier ved screening, baseline samt ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.

Ændringen fra baseline i MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) samlet sammensat T-score ved uge 26 rapporteres.

Dette blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM), der sammenligner ændringen fra baseline i MCCB samlet sammensat T-score ved uge 26 mellem iclepertin 10 mg dagligt og placebo. MCCB omfatter 10 test til måling af kognitiv præstation i 7 kognitive domæner: behandlingshastighed, opmærksomhed/vågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning samt social kognition. Den sammensatte T-score er afledt af de 7 kognitive domæne T-scorer. T-scoren er standardiseret til normeringspopulationen med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En højere MCCB samlet sammensat T-score indikerer bedre kognition.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, som inkorporerede værdier ved screening, baseline samt ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) interviewers samlede score ved uge 26
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinal analyse, der inkorporerede værdier ved screening, baseline og ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.
SCoRS er en 20-punkts interviewbaseret vurdering af kognitive svækkelser og den grad, hvorpå de påvirker den daglige funktion. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra "Ingen nedsættelse" til "Alvorlig nedsættelse", hvor højere vurderinger afspejler en større grad af nedsættelse. SCoRS-vurdereren integrerer oplysninger fra separate patient- og studiemakkerinterviews for at generere en totalscore. SCoRS totalscore er mellem 20 og 80, hvor højere scoreværdier repræsenterer en større grad af nedsættelse i daglige funktioner på grund af kognitive svækkelser. Totalscoren var summen af de 20 punktscores. Hvis seks eller flere af de 20 punkter manglede, blev totalscoren ikke udledt og behandlet som manglende for den pågældende deltager ved besøget, ellers blev manglende punkter imputeret med gennemsnittet af de observerede punkter med henblik på totalscoreberegningen.
MMRM-modellen er en longitudinal analyse, der inkorporerede værdier ved screening, baseline og ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.
Ændring fra baseline i VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) justeret totaltid T-score ved uge 26
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, der indarbejdede værdier ved screening, baseline samt ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.
VRFCAT er en virtual reality-shoppingtur, der udføres på en tablet. Opgaven har flere sammenkædede og sekventielle scenarier, herunder at matche en opskrift med indholdet af køkkenskabe, forberede en indkøbsliste, tage den rigtige bus, handle effektivt og nå den rigtige returbus. Disse opgaver udføres i en fast rækkefølge. Værktøjet registrerer den samlede tid, det tager at gennemføre rækken af opgaver, justeret for antallet af fejl og tvungne fremskridt. En T-score genereres ud fra denne justerede samlede tid. Jo lavere den justerede samlede tid T-scoren er, desto bedre er patientens funktionelle kapacitet. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den normative population.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, der indarbejdede værdier ved screening, baseline samt ved uge 12 og uge 26. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 26.
Ændring fra screeningsbesøg 1a til uge 24 i patientrapporteret oplevelse af kognitiv nedsættelse ved skizofreni (PRECIS) totalscore
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, som inkorporerede værdier ved screening samt ved uge 15 og uge 24. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 24.
Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-scoren evaluerer, hvordan kognitive vanskeligheder påvirker hverdagen for personer med skizofreni. Den består af 28 punkter på en 5-kategorisk Likert-skala (1=slet ikke/slet ikke svært, 5=i meget høj grad/meget svært), og den samlede score blev beregnet ved at udregne gennemsnittet af de første 26 punkter, hvor højere scorer indikerer en dårligere patientoplevelse. Spørgeskemaet tager 5-15 minutter at udfylde og giver indsigt i den kognitive svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS) påvirkning.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, som inkorporerede værdier ved screening samt ved uge 15 og uge 24. De præsenterede data repræsenterer mindste kvadraters middelværdi ved uge 24.
Ændring fra baseline i T-scoren for antallet af korrekte svar på Tower of London (ToL) ved uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i T-scoren for antallet af korrekte svar på Tower of London ved uge 26, ved brug af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, rapporteres. Tower of London evaluerer eksekutive funktioner såsom ræsonnement og problemløsningsevne. Det måler antallet af korrekte svar i løsningen af en opgave, der involverer flytning af farvede kugler for at matche en målkonfiguration. Jo højere ToL T-scoren er, desto bedre er patientens kognitive funktion. En gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10 afspejler T-scoren i den normative population. Administrationstiden var omkring 7 minutter.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iclepertin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner