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Klinische Studie zur Wirkung von Iclepertin auf Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie (CONNEX-2)

26. November 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iclepertin einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit Schizophrenie (CONNEX-2)

Diese Studie steht Erwachsenen mit Schizophrenie offen. Schizophrenie kann die Denkweise, das Gedächtnis und die geistige Leistungsfähigkeit einer Person beeinträchtigen. Beispiele sind Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, ein Buch zu lesen oder einem Film Aufmerksamkeit zu schenken. Manche Menschen haben Schwierigkeiten, das richtige Wechselgeld zu berechnen oder eine Reise so zu planen, dass sie pünktlich ankommen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Iclepertin das Lernen und Gedächtnis bei Menschen mit Schizophrenie verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt Iclepertin-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Iclepertin-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 26 Wochen lang einmal täglich eine Tablette ein. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer ihre üblichen Schizophrenie-Medikamente ein.

Während dieser Zeit testen die Ärzte regelmäßig das Lernen und Gedächtnis der Teilnehmer durch Fragebögen, Interviews und Computertests. Die Ergebnisse der mentalen Fähigkeitstests werden zwischen den Gruppen verglichen.

Die Teilnehmer sind etwa 8 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 15 Mal und erhalten etwa 3 Anrufe vom Studienteam. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentinien, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Argentinien, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Argentinien, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Frankreich, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Japan, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Japan, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Japan, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Japan, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Japan, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polen, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Clinhouse
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Rumänien, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spanien, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Getafe, Spanien, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Ukraine
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient muss in der Lage sein, bis zum Besuch 1 eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie vorzulegen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 50 Jahre (einschließlich) alt sind.

  3. Diagnose von Schizophrenie unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) mit den folgenden klinischen Merkmalen:

    • Ambulant, klinisch stabil und in der Restphase (nicht akut) ihrer Erkrankung.
    • Kein Krankenhausaufenthalt3 oder Erhöhung der psychiatrischen Versorgung4 aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    • Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Score: Items P1, P3-P6 = 5 und Items P2 und P7 = 4 bei Visite 1 und bestätigt bei Visite 2.
  4. Die Patienten sollten eine funktionelle Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten haben, wie z. B. Schwierigkeiten, Gesprächen zu folgen oder sich auszudrücken, Schwierigkeiten, konzentriert zu bleiben, sich an Anweisungen zu erinnern, was zu sagen oder wie man nach Einschätzung des Prüfarztes an Orte kommt.

  5. Patienten, die mindestens 12 Wochen lang mit einer aktuellen antipsychotischen Behandlung (mindestens 1 und maximal 2 Antipsychotika, aber Clozapin ist nicht erlaubt) und mindestens 35 Tage vor der Randomisierung mit der aktuellen Dosis behandelt wurden.

    -- Bei Patienten, die zwei Antipsychotika erhalten, muss mindestens ein Antipsychotikum innerhalb des zugelassenen Dosierungsbereichs liegen. Das zweite Antipsychotikum darf die maximale Tagesdosis gemäß lokaler Kennzeichnung nicht überschreiten.

    Hinweis: Wenn die Gesamtdosis stabil ist, werden verschiedene Darreichungsformen derselben antipsychotischen Behandlung als ein Antipsychotikum betrachtet.

  6. Patienten mit anderen begleitenden psychoaktiven Medikamenten (außer Anticholinergika) müssen vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang dasselbe Medikament und mindestens 35 Tage lang die aktuelle Dosis/das aktuelle Regime erhalten.

    • Maximale tägliche Benzodiazepin-Belastung von bis zu 1 mg Lorazepam-Äquivalent nach Bedarf.
    • Für alle anderen psychoaktiven Medikamente darf die maximale Tagesdosis pro lokalem Etikett des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, nicht überschritten werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)5 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß nicht-klinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und Marktzulassung für Arzneimittel (ICH M3 (R2)) anzuwenden, die zu a geringe Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist im Protokoll enthalten. Solche Methoden sollten während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 35 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments angewendet werden, und die Patientin muss während der Teilnahme an der Studie regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen.

  8. Haben Sie einen Studienpartner, definiert als jede Person, entweder privat oder beruflich, die den Patienten gut kennt, in der Lage war, regelmäßig und vorzugsweise während der gesamten Studie mit dem Patienten zu interagieren.

    • Der Studienpartner muss mindestens eine Stunde pro Woche und vorzugsweise mindestens 2 Mal pro Woche mit dem Patienten interagieren. Mindestens eine Interaktion pro Woche sollte persönlich erfolgen.
    • Der Studienpartner muss einen Bildungsabschluss von mindestens der 8. Klasse haben.
    • Professionelle Studienpartner (z.B. Studienkrankenschwester, Sozialarbeiter usw.) sind zulässig, wenn sie nicht an der Verwaltung einer der Protokollbewertungen beteiligt sind.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  1. Patient mit aktueller DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bipolare, schizoaffektive, schwere depressive Störung usw. Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) für psychotische Störungen sollte als Orientierungshilfe dienen.
  2. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund entwicklungsbedingter, neurologischer (z. Schlaganfall) oder andere Erkrankungen, einschließlich Kopftrauma, oder Patienten mit Demenz oder Epilepsie.

  3. Schwere Bewegungsstörungen

    • Dies führt zu kognitiven Beeinträchtigungen (z. Parkinson-Demenz) oder
    • Eingriff in die Wirksamkeitsbewertungen, oder
    • Aufgrund einer antipsychotischen Behandlung, die nicht mit einer niedrig dosierten anticholinergen Behandlung (entspricht maximal 1 mg Benztropin zweimal täglich) kontrolliert werden kann.
  4. Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 1 Jahr vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums.

  5. Selbstmordgedanken vom Typ 5 in der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (d.h. aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und bis einschließlich Besuch 2.

    - Patienten mit Suizidgedanken Typ 4 im C-SSRS (d. h. aktiver Suizidgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan), innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis einschließlich Besuch 2, können in die Studie randomisiert werden, wenn von einem zugelassenen Psychologen beurteilt und dokumentiert wird, dass kein unmittelbares Suizidrisiko besteht .

  6. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin), wie in DSM-5 definiert, innerhalb der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung.
  7. Positiver Urin-Drogenscreen bei Besuch 1 basierend auf einem zentralen Labortest.

  8. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit einem der folgenden behandelt wurden:

    • Clozapin
    • Stimulanzien (zB. Methylphenidat, Dextroamphetamin, Modafinil)
    • Ketamin oder Esketamin
    • Elektrokrampftherapie (ECT) oder modifizierte ECT Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iclepertin 10 mg

Dieser Arm umfasste Teilnehmer, die einmal täglich eine 10 mg Tablette Iclepertin oral einnahmen, wobei die Dosen im Abstand von mindestens 24 Stunden mit Wasser eingenommen wurden.

Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang behandelt, gefolgt von 4 Wochen Nachbeobachtung nach Beendigung des Prüfpräparats.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine Tablette mit 10 mg Iclepertin, einmal täglich über 26 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • BI 425809
Placebo-Komparator: Placebo

Dieser Arm umfasste Teilnehmer, die einmal täglich oral eine 10 mg Tablette iclepertin-angepasstes Placebo erhielten, wobei die Dosen im Abstand von mindestens 24 Stunden eingenommen und mit Wasser verabreicht wurden.

Die Teilnehmer wurden 26 Wochen lang behandelt, gefolgt von 4 Wochen Nachbeobachtung nach Beendigung des Prüfpräparats.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette des passenden Placebos, einmal täglich für 26 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtkomposite-T-Score der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach 26-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte beim Screening, zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 26 einbezog. Die hier dargestellten Daten repräsentieren den Kleinsten-Quadrate-Mittelwert in Woche 26.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) Gesamtkomposit-T-Wert in Woche 26 wird berichtet.

Dies wurde mittels eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MCCB-Gesamtkomposit-T-Wert in Woche 26 zwischen Iclepertin 10 mg täglich und Placebo verglich. Der MCCB umfasst 10 Tests zur Messung der kognitiven Leistung in 7 kognitiven Domänen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Vigilanz, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Der Komposit-T-Wert wird aus den 7 kognitiven Domänen-T-Werten abgeleitet. Der T-Wert ist auf die Normpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Ein höherer MCCB-Gesamtkomposit-T-Wert weist auf eine bessere Kognition hin.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte beim Screening, zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 26 einbezog. Die hier dargestellten Daten repräsentieren den Kleinsten-Quadrate-Mittelwert in Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) Interviewer-Gesamtscore in Woche 26
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte bei Screening, Baseline sowie bei Woche 12 und Woche 26 berücksichtigt. Die hier präsentierten Daten repräsentieren den Kleinsten-Quadrate-Mittelwert bei Woche 26.
SCoRS ist eine 20-Punkte-Interview-basierte Bewertung kognitiver Defizite und des Ausmaßes, in dem sie die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von "Keine Beeinträchtigung" bis "Schwere Beeinträchtigung" reicht, wobei höhere Bewertungen einen stärkeren Beeinträchtigungsgrad widerspiegeln. Der SCoRS-Bewerter integriert Informationen aus separaten Interviews mit Patienten und Studienpartnern, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die SCoRS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte einen stärkeren Beeinträchtigungsgrad der täglichen Funktionen aufgrund kognitiver Defizite darstellen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 20 Einzelpunktwerte. Wenn sechs oder mehr der 20 Punkte fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet und für diesen Teilnehmer zum Besuchszeitpunkt als fehlend behandelt; andernfalls wurden fehlende Punkte für die Berechnung der Gesamtpunktzahl mit dem Mittelwert der beobachteten Punkte imputiert.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte bei Screening, Baseline sowie bei Woche 12 und Woche 26 berücksichtigt. Die hier präsentierten Daten repräsentieren den Kleinsten-Quadrate-Mittelwert bei Woche 26.
Veränderung vom Ausgangswert im VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) angepassten Gesamtzeit-T-Wert in Woche 26
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte bei Screening, Baseline sowie bei Woche 12 und Woche 26 einbezog. Die hier dargestellten Daten repräsentieren den Kleinste-Quadrate-Mittelwert bei Woche 26.
Der VRFCAT ist ein Virtual-Reality-Einkaufsausflug, der auf einem Tablet durchgeführt wird. Die Aufgabe umfasst mehrere miteinander verbundene und aufeinanderfolgende Szenarien, darunter das Abgleichen eines Rezepts mit dem Inhalt von Küchenschränken, das Erstellen einer Einkaufsliste, das Nehmen des richtigen Busses, das effiziente Einkaufen und das Erwischen des richtigen Rückbusses. Diese Aufgaben werden in einer festen Reihenfolge ausgeführt. Das Tool erfasst die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Aufgabenfolge benötigt wird, und passt sie an die Anzahl der Fehler und erzwungenen Fortschritte an. Aus dieser angepassten Gesamtzeit wird ein T-Wert generiert. Je niedriger der angepasste Gesamtzeit-T-Wert ist, desto besser ist die funktionelle Kapazität des Patienten. Der T-Wert hat in der normativen Population einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte bei Screening, Baseline sowie bei Woche 12 und Woche 26 einbezog. Die hier dargestellten Daten repräsentieren den Kleinste-Quadrate-Mittelwert bei Woche 26.
Veränderung vom Screening-Besuch 1a bis Woche 24 im Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-Gesamtscore
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte beim Screening sowie in Woche 15 und Woche 24 einbezog. Die hier präsentierten Daten stellen den kleinsten Quadrat-Mittelwert in Woche 24 dar.
Der Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS)-Score bewertet, wie sich kognitive Beeinträchtigungen auf den Alltag von Personen mit Schizophrenie auswirken. Er besteht aus 28 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=überhaupt nicht/überhaupt nicht schwer, 5=sehr viel/sehr schwer), und der Gesamtscore wurde durch Berechnung des Durchschnittswerts der ersten 26 Items ermittelt, wobei höhere Scores eine schlechtere Patientenerfahrung anzeigen. Der Fragebogen dauert 5-15 Minuten und liefert Einblicke in die Auswirkungen der mit Schizophrenie verbundenen kognitiven Beeinträchtigung (CIAS).
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse, die Werte beim Screening sowie in Woche 15 und Woche 24 einbezog. Die hier präsentierten Daten stellen den kleinsten Quadrat-Mittelwert in Woche 24 dar.
Veränderung vom Ausgangswert im T-Wert der Anzahl korrekter Antworten beim Tower of London (ToL) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und in Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der T-Punktzahl der Anzahl korrekter Antworten beim Tower of London in Woche 26 wird unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) berichtet. Der Tower of London bewertet exekutive Funktionen wie Schlussfolgerungs- und Problemlösungsfähigkeit. Er misst die Anzahl korrekter Antworten bei der Lösung einer Übung, bei der farbige Kugeln bewegt werden, um eine Zielkonfiguration zu erreichen. Je höher die ToL T-Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion des Patienten. Eine durchschnittliche T-Punktzahl von 50 und eine Standardabweichung von 10 spiegelt die T-Punktzahl in der normativen Bevölkerung wider. Die Durchführungszeit betrug etwa 7 Minuten.
Baseline und in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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