Az Iclepertinnek a kognitív képességre és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata skizofrénia esetén (CONNEX-2)
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az Iclepertin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára skizofréniás betegeknél naponta egyszer, több mint 26 hetes kezelési időszakban (CONNEX-2)
Ez a tanulmány nyitott skizofréniás felnőttek számára. A skizofrénia befolyásolhatja az egyén gondolkodását, memóriáját és mentális működését. Példaként említhető, ha nehezen emlékszik dolgokra, vagy ha könyvet olvas, vagy figyel egy filmre. Vannak, akiknek nehézséget okoz a megfelelő változás kiszámítása vagy az utazás megtervezése, hogy időben érkezzenek. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az Iclepertin nevű gyógyszer javítja-e a tanulást és a memóriát skizofréniában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Az egyik csoport Iclepertin tablettát, a másik csoport placebót szed. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint az Iclepertin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 26 héten keresztül naponta egyszer szednek egy tablettát. Ezenkívül minden résztvevő beveszi a szokásos skizofrénia gyógyszerét.
Ez idő alatt az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők tanulását és memóriáját kérdőívek, interjúk és számítógépes tesztek segítségével. A mentális képességtesztek eredményeit a csoportok között összehasonlítják.
A résztvevők körülbelül 8 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 15 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt, és körülbelül 3 telefonhívást kapnak a kutatócsoporttól. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentína, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
-
CABA, Argentína, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Córdoba, Argentína, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentína, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
La Plata, Argentína, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentína, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentína, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brazília, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Franciaország, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille, Franciaország, 59037
- HOP Fontan
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Franciaország, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Franciaország, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Franciaország, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japán, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japán, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japán, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japán, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Gumma, Kiryu, Japán, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japán, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japán, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japán, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japán, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Karatsu, Japán, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japán, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japán, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japán, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japán, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japán, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japán, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Lengyelország, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Lengyelország, 44100
- MentalMEDIC
-
Gmina Świecie, Lengyelország, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Zabrze, Lengyelország, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
-
Pécs, Magyarország, 7633
- PsychoTech Ltd.
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Románia, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Spanyolország, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Getafe, Spanyolország, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Spanyolország, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanyolország, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Mental Health
-
Novi Kneževac, Szerbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Nove, Ukrajna, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy az 1. vizitig aláírt és keltezett írásos beleegyezését adja a Helyes Klinikai Gyakorlatok Harmonizációs Nemzetközi Tanácsának (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18-50 évesek (beleértve).
A skizofrénia diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) felhasználásával, a következő klinikai jellemzőkkel:
- Ambuláns, klinikailag stabil és betegségük reziduális (nem akut) fázisában.
- Nem került sor kórházi kezelésre3 vagy a pszichiátriai ellátás szintjének emelésére4 a skizofrénia súlyosbodása miatt a randomizációt megelőző 12 héten belül.
- Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám: P1, P3-P6 = 5, valamint P2 és P7 = 4 az 1. vizitnél, és megerősített a 2. vizitnél.
- A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek funkcionális károsodása kell legyen a mindennapi tevékenységek során, például nehézségekbe ütközik a beszélgetés vagy önkifejezés követése, a koncentrálás megőrzése, nehézségek az utasítások emlékezésében, a mondanivalóban vagy a helyszínre való eljutásban.
Azok a betegek, akik a jelenlegi antipszichotikus kezelésben részesültek (minimum 1 és maximum 2 antipszichotikum, de a klozapin nem megengedett) legalább 12 hétig és a jelenlegi adaggal legalább 35 napig a randomizálás előtt.
-- Két antipszichotikumot szedő betegeknél legalább egy antipszichotikumnak a jóváhagyott dózistartományon belül kell lennie. A második antipszichotikum nem haladhatja meg a helyi címkénkénti maximális napi adagot.
Megjegyzés: Ha a teljes dózis stabil, akkor ugyanazon antipszichotikus kezelés különböző adagolási formáit egy antipszichotikumnak kell tekinteni.
Bármilyen más egyidejű pszichoaktív gyógyszert szedő betegeknél (az antikolinerg szerek kivételével) a randomizálás előtt legalább 12 hétig ugyanazt a gyógyszert kell szedniük, és legalább 35 napig az aktuális dózisban/sémában kell tartaniuk.
- A maximális napi benzodiazepin terhelés szükség szerint legfeljebb 1 mg lorazepam-ekvivalens.
- Más pszichoaktív gyógyszerek esetében nem haladhatja meg a vizsgálat helye szerinti ország helyi címkéjén megadott maximális napi adagot.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP)5 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a humán klinikai vizsgálatok végzésére vonatkozó nem klinikai biztonsági tanulmányok és a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye (ICH M3 (R2)) szerint, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány következetes és helyes használat mellett. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a protokollban található. Ezeket a módszereket a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó kísérleti gyógyszer bevétele után legalább 35 napig kell alkalmazni, és a páciensnek bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe a vizsgálatban való részvétel során.
Legyen vizsgálati partnere, aki definíció szerint minden olyan magánszemély vagy szakmai személy, aki jól ismeri a beteget, képes rendszeres interakciót folytatni a pácienssel, és lehetőleg következetesen a vizsgálat során.
- A vizsgálati partnernek hetente legalább egy órában, de lehetőleg legalább heti 2 alkalommal kell interakciót folytatnia a pácienssel. Hetente legalább egy interakciónak személyesnek kell lennie.
- A tanuló partnerének legalább 8. osztályos iskolai végzettséggel kell rendelkeznie.
- Szakmai tanulmányi partnerek (pl. tanulmányi ápolónő, szociális munkás stb.) megengedett, ha nem vesz részt a protokoll értékeléseinek lebonyolításában.
További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok
- Beteg, akinek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia, beleértve, de nem kizárólagosan a bipoláris, skizoaffektív, major depressziós rendellenességet stb. A pszichotikus rendellenességek mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjúja (M.I.N.I.) iránymutatásként használható.
- Fejlődési, idegrendszeri eredetű kognitív károsodás (pl. stroke) vagy egyéb rendellenességek, beleértve a fejsérülést, vagy demenciában vagy epilepsziában szenvedő betegek.
Súlyos mozgászavarok
- Kognitív károsodáshoz vezet (pl. Parkinson demencia), ill
- A hatásossági értékelések zavarása, ill
- Az antipszichotikus kezelés miatt, amely nem szabályozható alacsony dózisú antikolinerg kezeléssel (legfeljebb napi kétszer 1 mg benztropin).
- Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 1 évben és a szűrési időszak alatt.
Az 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint (pl. aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal) a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban és a 2. látogatásig bezárólag.
- 4-es típusú öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek a C-SSRS-ben (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül), a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a 2. látogatásig véletlenszerűen besorolható a vizsgálatba, ha egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember értékeli és dokumentálja, hogy nincs közvetlen öngyilkossági kockázat. .
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (a koffein és a nikotin kivételével), a DSM-5 meghatározása szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az 1. vizitnél központi laborvizsgálat alapján.
Azok a betegek, akiket a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikével kezeltek:
- Klozapin
- Stimulánsok (pl. metilfenidát, dextramfetamin, modafinil)
- Ketamin vagy eszketamin
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy módosított ECT További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iclepertin 10 mg
Ebben az ágban olyan résztvevők voltak, akik napi egyszer, szájon át kaptak 10 mg tablettányi iclepertint, a dózisok között legalább 24 óra (óra) eltéréssel, vízzel bevettek. A résztvevők 26 héten át kaptak kezelést, majd a kísérleti gyógyszer befejezése után 4 hetes követés következett. |
Egy 10 mg iclepertin tabletta napi egyszer 26 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez az ágba olyan résztvevők tartoztak, akik napi egyszer 10 mg tablettányi iclepertinhez illesztett Placebót kaptak szájon át, az adagokat legalább 24 óra eltéréssel, vízzel bevéve. A résztvevők 26 héten keresztül kapták a kezelést, majd a próbászer megszüntetése után 4 hetes követés következett. |
Egy tabletta megfelelő placebó naponta egyszer 26 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés 26 hetét követően a skizofrénia kognitív javítására irányuló mérési és kezelési kutatás (MATRICS) konszenzusos kognitív tesztcsomag (MCCB) teljes összetett T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely magában foglalja a szűrés, a kezdőérték és a 12. és 26. héten mért értékeket. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek átlagát jelentik a 26. héten.
|
A 26. héten jelentett MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) összetett T-pontszám alapvonalhoz viszonyított változásáról számolnak be. Ezt egy ismételt mérések vegyes hatású modelljével (MMRM) elemezték, amely összehasonlította a 26. héten az MCCB összetett T-pontszám alapvonalhoz viszonyított változását a napi 10 mg iclepertin és a placebo között. Az MCCB 10 tesztből áll, amelyek 7 kognitív területen mérik a kognitív teljesítményt: feldolgozási sebesség, figyelem/vigyázat, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, gondolkodás és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az összetett T-pontszám a 7 kognitív terület T-pontszámaiból származik. A T-pontszám a normatív populációra standardizált, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb MCCB összetett T-pontszám jobb kogníciót jelez. |
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely magában foglalja a szűrés, a kezdőérték és a 12. és 26. héten mért értékeket. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek átlagát jelentik a 26. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) interjúvezető összpontszámának változása a kezdeti értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely magában foglalja a szűrési, alapvonali, valamint a 12. és 26. héten mért értékeket. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek átlagát képviselik a 26. héten.
|
A SCoRS egy 20 tételekből álló, interjúalapú felmérés, amely a kognitív hiányosságokat és azok napi működésre gyakorolt hatásának mértékét értékeli.
Minden tétel egy 4 pontos skálán kerül értékelésre, a "Nincs károsodás"-tól a "Súlyos károsodás"-ig, ahol a magasabb értékelések nagyobb mértékű károsodást tükröznek.
A SCoRS értékelő külön beteg- és tanulmányipartner-interjúk információit integrálja egy összpontszám létrehozásához.
A SCoRS összpontszáma 20 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámértékek nagyobb mértékű napi funkciók károsodását jelentik a kognitív hiányosságok miatt.
Az összpontszám a 20 tétel pontszámának összege volt.
Ha a 20 tétel közül hat vagy több hiányzott, az összpontszámot nem számították ki, és hiányzóként kezelték az adott résztvevőnél a látogatáskor, egyébként a hiányzó tételeket a megfigyelt tételek átlagával helyettesítették az összpontszám számításához.
|
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely magában foglalja a szűrési, alapvonali, valamint a 12. és 26. héten mért értékeket. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek átlagát képviselik a 26. héten.
|
|
A VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) módosított teljes idő T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely a szűrés, a kiindulási érték, valamint a 12. és 26. héten mért értékeket tartalmazza. Az itt bemutatott adatok a 26. héten mért legkisebb négyzetek átlagát mutatják.
|
A VRFCAT egy virtuális valóságú bevásárlóút, amelyet tableten hajtanak végre.
A feladat több, összekapcsolt és szekvenciális forgatókönyvet tartalmaz, beleértve egy recept illesztését a konyhaszekrények tartalmához, bevásárlólista készítését, a megfelelő busszal utazást, hatékony vásárlást és a megfelelő visszaút busszához való felszállást.
Ezeket a feladatokat rögzített sorrendben hajtják végre.
Az eszköz rögzíti a feladatsor teljesítéséhez szükséges teljes időt, figyelembe véve a hibák számát és a kényszerített előrehaladásokat.
Ebből a korrigált teljes időből T-pontszámot generálnak.
Minél alacsonyabb a korrigált teljes idő T-pontszáma, annál jobb a beteg funkcionális kapacitása.
A T-pontszám átlaga 50, szórása pedig 10 a normatív populációban.
|
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely a szűrés, a kiindulási érték, valamint a 12. és 26. héten mért értékeket tartalmazza. Az itt bemutatott adatok a 26. héten mért legkisebb négyzetek átlagát mutatják.
|
|
Változás a 1a szűrővizsgálattól a 24. hétig a beteg által jelzett tapasztalatban a skizofréniában jelentkező kognitív károsodás (PRECIS) teljes pontszámában
Időkeret: Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely a szűrési, valamint a 15. és 24. héten mért értékeket tartalmazza. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek módszerével számolt átlagot jelentik a 24. héten.
|
A Schizofréniában Szenvedők Kognitív Károsodásáról Szóló Betegtapasztalat (PRECIS) pontszám azt értékeli, hogy a kognitív nehézségek hogyan befolyásolják a schizofréniában szenvedő személyek mindennapi életét.
28 tételből áll, amelyek egy 5 kategóriás Likert-skálán értékelhetők (1=egyáltalán nem/egyáltalán nem nehéz, 5=nagyon/nagyon nehéz), és a teljes pontszámot az első 26 tétel átlagpontszámának kiszámításával határozták meg, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegtapasztalatot jeleznek.
A kérdőív kitöltése 5-15 percet vesz igénybe, és betekintést nyújt a schizofréniához társuló kognitív károsodás (CIAS) hatásába.
|
Az MMRM modell egy longitudinális elemzés, amely a szűrési, valamint a 15. és 24. héten mért értékeket tartalmazza. Az itt bemutatott adatok a legkisebb négyzetek módszerével számolt átlagot jelentik a 24. héten.
|
|
Alapvonalhoz képest változás a Tower of London (ToL) helyes válaszainak számának T-pontszámában a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 26. héten
|
Az alapvonalhoz képest változás a Londoni torony helyes válaszainak számának T-pontszámában a 26. héten, kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell felhasználásával, jelentve van.
A Londoni torony az olyan végrehajtó funkciókat értékeli, mint az érvelés és a problémamegoldó képesség.
Egy olyan gyakorlat megoldásában mért helyes válaszok számát méri, amely színes golyók mozgatását foglalja magában, hogy megfeleljen egy célkonfigurációnak.
Minél magasabb a ToL T-pontszám, annál jobb a beteg kognitív funkciója.
Az 50 átlagos T-pontszám és a 10 szórás tükrözi a T-pontszámot a normatív populációban.
A kitöltési idő körülbelül 7 perc volt.
|
Kiindulási állapot és a 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .