Badanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-2)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w równoległych grupach mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iclepertyny raz dziennie przez 26-tygodniowy okres leczenia u pacjentów ze schizofrenią (CONNEX-2)
To badanie jest otwarte dla dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia może wpływać na sposób myślenia, pamięć i funkcjonowanie psychiczne. Przykłady obejmują trudności z zapamiętywaniem, czytaniem książki lub oglądaniem filmu. Niektóre osoby mają trudności z obliczeniem odpowiedniej reszty lub zaplanowaniem podróży, aby dotrzeć na czas. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie Iclepertin poprawia uczenie się i pamięć u osób ze schizofrenią.
Uczestnicy są przydzielani do dwóch grup losowo, czyli przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki Iclepertin, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki Iclepertin, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę raz dziennie przez 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy przyjmują swoje normalne leki na schizofrenię.
W tym czasie lekarze regularnie badają zdolność uczenia się i pamięć uczestników za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i testów komputerowych. Wyniki testów zdolności umysłowych są porównywane między grupami.
Uczestnicy są w badaniu przez około 8 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 15 razy i odbierają około 3 telefonów od zespołu badawczego. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentyna, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
-
CABA, Argentyna, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Córdoba, Argentyna, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentyna, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentyna, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brazylia, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Chorwacja, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Créteil, Francja, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Francja, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille, Francja, 59037
- HOP Fontan
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Francja, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Francja, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Francja, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Hiszpania, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Getafe, Hiszpania, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Hiszpania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japonia, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonia, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japonia, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Gumma, Kiryu, Japonia, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japonia, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japonia, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Karatsu, Japonia, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japonia, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japonia, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japonia, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japonia, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polska, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Polska, 44100
- MentalMEDIC
-
Gmina Świecie, Polska, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Zabrze, Polska, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Rumunia, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mental Health
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bojnice, Słowacja, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Słowacja, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Nove, Ukraina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
-
Pécs, Węgry, 7633
- PsychoTech Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent musi być w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wizytą 1 zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w chwili wyrażenia zgody mają od 18 do 50 lat (włącznie).
Diagnoza schizofrenii z wykorzystaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) z następującymi cechami klinicznymi:
- Pacjenci ambulatoryjni, stabilni klinicznie iw resztkowej (nieostrej) fazie choroby.
- Brak hospitalizacji3 lub zwiększenie poziomu opieki psychiatrycznej4 z powodu nasilenia schizofrenii w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): pozycje P1, P3-P6 = 5 oraz pozycje P2 i P7 = 4 podczas Wizyty 1 i potwierdzone podczas Wizyty 2.
- Zgodnie z oceną badacza pacjenci powinni wykazywać upośledzenie czynnościowe w zakresie codziennych czynności, takie jak trudności z prowadzeniem rozmowy lub wyrażaniem siebie, trudności z koncentracją, trudności z zapamiętywaniem instrukcji, co mówić lub jak dotrzeć do różnych miejsc.
Pacjenci otrzymywali aktualne leczenie przeciwpsychotyczne (minimum 1 i maksymalnie 2 leki przeciwpsychotyczne, ale klozapina jest niedozwolona) przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
-- W przypadku pacjentów przyjmujących dwa leki przeciwpsychotyczne, co najmniej jeden lek przeciwpsychotyczny musi mieścić się w zakresie dawek zatwierdzonych na etykiecie. Drugi lek przeciwpsychotyczny nie może przekraczać maksymalnej dziennej dawki podanej na lokalnej etykiecie.
Uwaga: Jeśli całkowita dawka jest stabilna, różne postacie dawkowania tego samego leku przeciwpsychotycznego będą uważane za jeden lek przeciwpsychotyczny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki psychoaktywne (z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych) muszą otrzymywać ten sam lek przez co najmniej 12 tygodni i obecną dawkę/schemat przez co najmniej 35 dni przed randomizacją.
- Maksymalne dzienne obciążenie benzodiazepinami do 1 mg ekwiwalentu lorazepamu w razie potrzeby.
- W przypadku innych leków psychoaktywnych nie można przekraczać maksymalnej dziennej dawki określonej na lokalnej etykiecie kraju, w którym prowadzone jest badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)5 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Nieklinicznymi badaniami bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych (ICH M3 (R2)), które skutkują niski wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w protokole. Metody te powinny być stosowane przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 35 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, a pacjentka musi wyrazić zgodę na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu.
Mieć partnera badania, zdefiniowanego jako osoba prywatna lub profesjonalna, która dobrze zna pacjenta, była w stanie regularnie wchodzić w interakcje z pacjentem i najlepiej konsekwentnie przez cały czas trwania badania.
- Partner badania musi wchodzić w interakcje z pacjentem przez co najmniej godzinę tygodniowo, a najlepiej co najmniej 2 razy w tygodniu. Co najmniej jedna interakcja tygodniowo powinna odbywać się osobiście.
- Partner studiów musi mieć osiągnięcia edukacyjne minimum 8 klasy.
- Profesjonalni partnerzy naukowi (np. pielęgniarka badająca, pracownik socjalny itp.) są dozwolone, jeśli nie są zaangażowane w administrowanie żadną z ocen protokołów.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z obecną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym między innymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizoafektywne, duża depresja itp. Jako wskazówki należy stosować Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) w przypadku zaburzeń psychotycznych.
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane rozwojowymi, neurologicznymi (np. udar mózgu) lub inne zaburzenia, w tym uraz głowy, lub pacjenci z otępieniem lub padaczką.
Ciężkie zaburzenia ruchowe
- Prowadzące do zaburzeń funkcji poznawczych (np. otępienie Parkinsona) lub
- Ingerowanie w oceny skuteczności lub
- Ze względu na leczenie przeciwpsychotyczne, którego nie można kontrolować za pomocą małych dawek leków przeciwcholinergicznych (odpowiadających maksymalnie 1 mg benztropiny dwa razy na dobę).
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego.
Myśli samobójcze typu 5 w Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do Wizyty 2 włącznie.
-- Pacjenci z myślami samobójczymi typu 4 w C-SSRS (tj. aktywne myśli samobójcze z zamiarem, ale bez konkretnego planu), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do wizyty 2 włącznie, mogą zostać zrandomizowani do badania, jeśli zostaną ocenione i udokumentowane przez licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego, że nie ma bezpośredniego ryzyka samobójstwa .
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż kofeina i nikotyna), zgodnie z DSM-5, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1 na podstawie centralnego testu laboratoryjnego.
Pacjenci, którzy byli leczeni jednym z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:
- Klozapina
- Stymulanty (np. metylofenidat, dekstroamfetamina, modafinil)
- Ketamina lub esketamina
- Terapia elektrowstrząsami (EW) lub zmodyfikowana EW Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iclepertin 10 mg
Ta grupa obejmowała uczestników, którzy otrzymywali 10 mg tabletki iclepertinu doustnie raz dziennie, z dawkami podawanymi w odstępach co najmniej 24 godzin, przyjmowanymi z wodą. Uczestnicy byli leczeni przez 26 tygodni, a następnie przez 4 tygodnie obserwacji po zakończeniu podawania leku w badaniu. |
Jedna tabletka iclepryny 10 mg przyjmowana raz dziennie przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie uczestnicy otrzymywali tabletkę placebo odpowiadającą iclepertynie w dawce 10 mg, doustnie raz dziennie, z dawkami podawanymi w odstępach co najmniej 24 godzin, popijaną wodą. Uczestnicy byli leczeni przez 26 tygodni, a następnie przez 4 tygodnie po zakończeniu podawania leku w ramach badania. |
Jedna tabletka pasującego placebo przyjmowana raz dziennie przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym złożonym wyniku T baterii poznawczej MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości na etapie badań przesiewowych, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Przedstawione dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym złożonym wyniku T w skali MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) w 26. tygodniu. Analizowano to przy użyciu mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM), porównując zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym złożonym wyniku T w skali MCCB w 26. tygodniu między grupą przyjmującą iclepertynę 10 mg dziennie a grupą placebo. MCCB obejmuje 10 testów do pomiaru sprawności poznawczej w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Złożony wynik T jest wyprowadzany z wyników T 7 domen poznawczych. Wynik T jest standaryzowany do populacji normatywnej ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy ogólny złożony wynik T w skali MCCB wskazuje na lepszą sprawność poznawczą. |
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości na etapie badań przesiewowych, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Przedstawione dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SCoRS (Skala Oceny Poznania w Schizofrenii) według ankietera w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną, która uwzględnia wartości na etapie badań przesiewowych, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Prezentowane dane przedstawiają średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
SCoRS to oparty na wywiadzie, 20-punktowy test oceniający deficyty poznawcze oraz stopień, w jakim wpływają one na codzienne funkcjonowanie.
Każdy punkt oceniany jest w 4-punktowej skali, od "Brak upośledzenia" do "Ciężkie upośledzenie", przy czym wyższe oceny odzwierciedlają większy stopień upośledzenia.
Osoba oceniająca SCoRS integruje informacje z oddzielnych wywiadów z pacjentem i partnerem badawczym, aby wygenerować wynik całkowity.
Całkowity wynik SCoRS mieści się w przedziale od 20 do 80, gdzie wyższe wartości oznaczają większy stopień upośledzenia codziennych funkcji z powodu deficytów poznawczych.
Wynik całkowity był sumą 20 punktów.
Jeśli brakowało sześciu lub więcej z 20 punktów, wynik całkowity nie był obliczany i traktowany jako brakujący dla danego uczestnika podczas wizyty; w przeciwnym razie brakujące punkty imputowano średnią z zaobserwowanych punktów w celu obliczenia wyniku całkowitego.
|
Model MMRM jest analizą podłużną, która uwzględnia wartości na etapie badań przesiewowych, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Prezentowane dane przedstawiają średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w VRFCAT (Wirtualna Rzeczywistość Oceny Sprawności Funkcjonalnej) skorygowanym całkowitym czasie wyniku T w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości w punkcie przesiewowym, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Przedstawione tu dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
VRFCAT to wirtualna wycieczka po sklepach przeprowadzana na tablecie.
Zadanie obejmuje kilka powiązanych i sekwencyjnych scenariuszy, w tym dopasowanie przepisu do zawartości szafek kuchennych, przygotowanie listy zakupów, wybór właściwego autobusu, sprawne robienie zakupów i złapanie odpowiedniego autobusu powrotnego.
Zadania te są wykonywane w ustalonej kolejności.
Narzędzie rejestruje całkowity czas potrzebny na wykonanie sekwencji zadań, z korektą o liczbę błędów i wymuszonych postępów.
Na podstawie tego skorygowanego całkowitego czasu generowany jest wynik T.
Im niższy wynik T skorygowanego całkowitego czasu, tym lepsza jest zdolność funkcjonalna pacjenta.
Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji normatywnej.
|
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości w punkcie przesiewowym, na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu. Przedstawione tu dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 26. tygodniu.
|
|
Zmiana od wizyty przesiewowej 1a do tygodnia 24 w ogólnym wyniku zgłaszanym przez pacjenta doświadczenia zaburzeń poznawczych w schizofrenii (PRECIS)
Ramy czasowe: Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości na etapie badań przesiewowych oraz w 15. i 24. tygodniu. Przedstawione tutaj dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 24. tygodniu.
|
Wynik PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) ocenia, w jaki sposób trudności poznawcze wpływają na codzienne życie osób ze schizofrenią.
Składa się z 28 pozycji na 5-kategorialnej skali Likerta (1=wcale nie/wcale nie trudne, 5=bardzo/bardzo trudne), a całkowity wynik uzyskano poprzez obliczenie średniego wyniku pierwszych 26 pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze doświadczenia pacjenta.
Kwestionariusz zajmuje 5-15 minut do wypełnienia i dostarcza informacji na temat wpływu zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS).
|
Model MMRM to analiza podłużna, która uwzględniała wartości na etapie badań przesiewowych oraz w 15. i 24. tygodniu. Przedstawione tutaj dane reprezentują średnią najmniejszych kwadratów w 24. tygodniu.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika T liczby poprawnych odpowiedzi w teście Tower of London (ToL) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 26 tygodniu
|
Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku T liczby poprawnych odpowiedzi w teście Tower of London w 26. tygodniu podano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Test Tower of London ocenia funkcje wykonawcze, takie jak rozumowanie i zdolność rozwiązywania problemów.
Mierzy liczbę poprawnych odpowiedzi w rozwiązywaniu ćwiczenia polegającego na przemieszczaniu kolorowych kulek, aby dopasować je do konfiguracji docelowej.
Im wyższy wynik T w ToL, tym lepsza jest funkcja poznawcza pacjenta.
Średni wynik T wynoszący 50 i odchylenie standardowe równe 10 odzwierciedlają wynik T w populacji normatywnej.
Czas przeprowadzenia testu wynosił około 7 minut.
|
W punkcie wyjściowym i w 26 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iclepertin
-
Boehringer IngelheimZakończonyBadanie kliniczne wpływu iclepertyny na zdolności poznawcze i funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-1)SchizofreniaSzwecja, Kanada, Włochy, Japonia, Stany Zjednoczone, Niemcy, Chiny, Australia, Meksyk, Polska, Grecja, Filipiny, Brazylia, Kolumbia, Norwegia, Nowa Zelandia, Turcja (Türkiye)
-
Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Chorwacja, Niemcy, Szwecja, Kanada, Włochy, Japonia, Malezja, Argentyna, Meksyk, Dania, Austria, Chile, Serbia, Chiny, Francja, Polska, Węgry, Australia, Belgia, Czechy, Grecja, Finlandi... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Niemcy, Bułgaria, Meksyk, Argentyna, Dania, Austria, Chiny, Belgia, Czechy, Finlandia, Serbia, Brazylia, Litwa, Portugalia, Korea Południowa
-
Boehringer IngelheimZakończony