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Sperimentazione clinica dell'effetto di Iclepertin sulla capacità cognitiva e funzionale nella schizofrenia (CONNEX-2)

26 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Iclepertin una volta al giorno per un periodo di trattamento di 26 settimane in pazienti con schizofrenia (CONNEX-2)

Questo studio è aperto agli adulti con schizofrenia. La schizofrenia può influenzare il modo in cui una persona pensa, la sua memoria e il suo funzionamento mentale. Gli esempi includono la lotta per ricordare le cose, o per leggere un libro o prestare attenzione a un film. Alcune persone hanno difficoltà a calcolare il giusto cambiamento o a pianificare un viaggio in modo da arrivare in tempo. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato Iclepertin migliora l'apprendimento e la memoria nelle persone con schizofrenia.

I partecipanti vengono suddivisi in due gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse di Iclepertin e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse di placebo sembrano compresse di Iclepertin ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono una compressa una volta al giorno per 26 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti assumono i normali farmaci per la schizofrenia.

Durante questo periodo, i medici testano regolarmente l'apprendimento e la memoria dei partecipanti mediante questionari, interviste e test al computer. I risultati dei test di abilità mentale vengono confrontati tra i gruppi.

I partecipanti sono nello studio per circa 8 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 15 volte e ricevono circa 3 telefonate dal team dello studio. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Argentina, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Argentina, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasile, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Segunda Región, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Francia, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Francia, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Francia, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Francia, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Giappone, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Giappone, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Giappone, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Giappone, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Giappone, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Giappone, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Giappone, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Giappone, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Giappone, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Giappone, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Giappone, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Giappone, 939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polonia, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Polonia, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Polonia, 41-807
        • Clinhouse
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Romania, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Spagna, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe, Spagna, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Spagna, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Ucraina
      • Nove, Ucraina, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Ungheria, 7633
        • PsychoTech Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato alla visita 1 in conformità con l'International Council on Harmonization for Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento del consenso.

  3. Diagnosi di schizofrenia utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) con le seguenti caratteristiche cliniche:

    • Ambulatoriale, clinicamente stabile e nella fase residua (non acuta) della malattia.
    • Nessun ricovero3 o aumento del livello di assistenza psichiatrica4 a causa del peggioramento della schizofrenia nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): item P1, P3-P6 = 5 e item P2 e P7 = 4 alla visita 1 e confermato alla visita 2.
  4. I pazienti dovrebbero avere compromissione funzionale nelle attività quotidiane come difficoltà a seguire la conversazione o ad esprimersi, difficoltà a rimanere concentrati, difficoltà a ricordare le istruzioni, cosa dire o come raggiungere i luoghi, secondo il giudizio dello sperimentatore.

  5. Pazienti mantenuti con il trattamento antipsicotico in corso (minimo 1 e massimo 2 antipsicotici, ma la clozapina non è consentita) per almeno 12 settimane e con la dose corrente per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.

    -- Per i pazienti su due antipsicotici, almeno un antipsicotico deve essere all'interno del range di dosaggio etichetta approvato. Il secondo antipsicotico non deve superare la dose massima giornaliera per etichetta locale.

    Nota: se la dose totale è stabile, diverse forme di dosaggio dello stesso trattamento antipsicotico saranno considerate come un unico antipsicotico.

  6. I pazienti con altri farmaci psicoattivi concomitanti (ad eccezione degli anticolinergici) devono essere mantenuti con lo stesso farmaco per almeno 12 settimane e con la dose/regime corrente per almeno 35 giorni prima della randomizzazione.

    • Carico massimo giornaliero di benzodiazepine fino a 1 mg equivalente di lorazepam secondo necessità.
    • Per tutti gli altri farmaci psicoattivi non può superare la dose massima giornaliera per etichetta locale del paese in cui viene condotto lo studio.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP)5 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo gli studi sulla sicurezza non clinica per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici (ICH M3 (R2)) che si traducono in un basso tasso di guasto inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nel protocollo. Tali metodi devono essere utilizzati per tutta la durata della sperimentazione e per un periodo di almeno 35 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco sperimentale e la paziente deve acconsentire a test di gravidanza periodici durante la partecipazione alla sperimentazione.

  8. Avere un partner di studio, definito come qualsiasi persona privata o professionale che conosca bene il paziente, sia stato in grado di interagire con il paziente su base regolare e preferibilmente coerente durante lo studio.

    • Il partner dello studio deve interagire con il paziente almeno un'ora a settimana e, preferibilmente, almeno 2 volte a settimana. Almeno un'interazione a settimana dovrebbe essere di persona.
    • Il partner di studio deve avere un rendimento scolastico minimo di 8 ° grado.
    • Partner professionali di studio (es. infermiere dello studio, assistente sociale ecc.) sono ammessi se non coinvolti nella somministrazione di alcuna delle valutazioni del protocollo.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

  1. Paziente con attuale diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia, incluso ma non limitato a disturbo bipolare, schizoaffettivo, depressivo maggiore ecc. La Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per i disturbi psicotici dovrebbe essere utilizzata come guida.
  2. Compromissione cognitiva dovuta a disturbi dello sviluppo, neurologici (ad es. ictus) o altri disturbi tra cui trauma cranico, o pazienti con demenza o epilessia.

  3. Gravi disturbi del movimento

    • Portare a deterioramento cognitivo (ad es. demenza di Parkinson), o
    • Interferire con le valutazioni di efficacia, o
    • A causa del trattamento antipsicotico che non può essere controllato con un trattamento anticolinergico a basso dosaggio (pari a un massimo di 1 mg di benztropina due volte al giorno).
  4. Qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno prima dello screening e durante il periodo di screening.

  5. Ideazione suicidaria di tipo 5 nella Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) (es. pensiero suicidario attivo con piano e intento) negli ultimi 3 mesi prima dello screening e fino alla Visita 2 inclusa.

    -- Pazienti con ideazione suicidaria di tipo 4 nel C-SSRS (es. pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico), entro 3 mesi prima dello screening e fino alla visita 2 inclusa, possono essere randomizzati nello studio, se valutato e documentato da un professionista della salute mentale autorizzato che non vi è alcun rischio immediato di suicidio .

  6. Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (diverso da caffeina e nicotina), come definito nel DSM-5 negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
  7. Screening antidroga sulle urine positivo alla visita 1 basato sul test di laboratorio centrale.

  8. Pazienti che sono stati trattati con uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione:

    • Clozapina
    • Stimolanti (ad es. metilfenidato, destroanfetamina, modafinil)
    • Ketamina o esketamina
    • Terapia elettroconvulsivante (ECT) o ECT modificata Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iclepertin 10 mg

Questo braccio comprendeva partecipanti che hanno ricevuto una compressa da 10 mg di iclepertin per via orale una volta al giorno, con dosaggi somministrati ad almeno 24 ore (h) di distanza, assunti con acqua.

I partecipanti sono stati trattati per 26 settimane, seguiti da 4 settimane di follow-up dopo la sospensione del farmaco dello studio.
Droga: Iclepertin
Una compressa da 10 mg di iclepertin assunta una volta al giorno per 26 settimane
Altri nomi:
  • BI425809
Comparatore placebo: Placebo

Questo braccio comprendeva partecipanti che hanno ricevuto una compressa da 10 mg di placebo abbinato all'iclepertin per via orale una volta al giorno, con le dosi somministrate ad almeno 24 ore di distanza, da assumere con acqua.

I partecipanti sono stati trattati per 26 settimane, seguiti da 4 settimane di follow-up dopo la cessazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Una compressa di placebo corrispondente assunta una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio T composito complessivo della Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati qui presentati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.

Viene riportata la variazione rispetto al basale del punteggio T composito complessivo della MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) alla Settimana 26.

Ciò è stato analizzato utilizzando un modello ad effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) confrontando la variazione rispetto al basale del punteggio T composito complessivo della MCCB alla Settimana 26 tra iclepertin 10 mg al giorno e placebo. La MCCB comprende 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e problem solving, e cognizione sociale. Il punteggio T composito è derivato dai punteggi T dei 7 domini cognitivi. Il punteggio T è standardizzato rispetto alla popolazione normativa con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T composito complessivo della MCCB più alto indica una migliore cognizione.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati qui presentati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'intervistatore della SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) alla settimana 26
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati presentati qui rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.
SCoRS è una valutazione basata su interviste di 20 elementi che misura i deficit cognitivi e il grado in cui influiscono sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti, che va da "Nessun deficit" a "Deficit grave", dove punteggi più alti riflettono un grado maggiore di deficit. Il valutatore SCoRS integra le informazioni provenienti da interviste separate del paziente e del partner di studio per generare un punteggio totale. Il punteggio totale SCoRS è compreso tra 20 e 80, dove punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di compromissione nelle funzioni quotidiane a causa di deficit cognitivi. Il punteggio totale era la somma dei 20 punteggi degli elementi. Se sei o più dei 20 elementi erano mancanti, il punteggio totale non veniva calcolato e veniva considerato mancante per quel partecipante alla visita; altrimenti, gli elementi mancanti venivano imputati con la media degli elementi osservati per il calcolo del punteggio totale.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati presentati qui rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del tempo totale aggiustato di VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) alla settimana 26
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati presentati qui rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.
Il VRFCAT è un viaggio di acquisti in realtà virtuale eseguito su un tablet. Il compito presenta diversi scenari collegati e sequenziali, tra cui abbinare una ricetta al contenuto degli armadi da cucina, preparare una lista della spesa, prendere l'autobus corretto, fare acquisti in modo efficiente e prendere il corretto autobus di ritorno. Questi compiti vengono eseguiti in una sequenza fissa. Lo strumento registra la quantità totale di tempo impiegato per completare la sequenza di compiti, adeguandosi al numero di errori e alle progressioni forzate. Da questo tempo totale adeguato viene generato un punteggio T. Più basso è il punteggio T del tempo totale adeguato, migliore è la capacità funzionale del paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione normativa.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, al basale e alla settimana 12 e alla settimana 26. I dati presentati qui rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 26.
Variazione dalla Visita di Screening 1a alla Settimana 24 nel Punteggio Totale dell'Esperienza Riferita dal Paziente del Deficit Cognitivo nella Schizofrenia (PRECIS)
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, e alla Settimana 15 e Settimana 24. I dati qui presentati rappresentano la Media dei Minimi Quadrati alla Settimana 24.
Il punteggio Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia (PRECIS) valuta come le difficoltà cognitive influenzano la vita quotidiana delle persone affette da schizofrenia. È composto da 28 elementi su una scala Likert a 5 categorie (1=per niente/per niente difficile, 5=moltissimo/molto difficile), e il punteggio totale è stato ottenuto calcolando la media dei primi 26 elementi, dove punteggi più alti indicano un'esperienza peggiore del paziente. Il questionario richiede 5-15 minuti per essere completato e fornisce informazioni sull'impatto del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS).
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale che ha incorporato i valori allo screening, e alla Settimana 15 e Settimana 24. I dati qui presentati rappresentano la Media dei Minimi Quadrati alla Settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del numero di risposte corrette al Tower of London (ToL) alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 26
Viene riportata la variazione rispetto al basale del punteggio T del numero di risposte corrette al Tower of London alla Settimana 26, utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Il Tower of London valuta le funzioni esecutive come il ragionamento e la capacità di risolvere problemi.
Misura il numero di risposte corrette nel risolvere un esercizio che prevede lo spostamento di palline colorate per corrispondere a una configurazione target.
Più alto è il punteggio T del ToL, migliore è la funzione cognitiva del paziente.
Un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10 riflettono il punteggio T nella popolazione normativa.
Il tempo di somministrazione era di circa 7 minuti.
Baseline e alla Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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