Iclepertin이 정신분열병의 인지 및 기능적 능력에 미치는 영향에 대한 임상 시험(CONNEX-2)
2024년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
정신분열병(CONNEX-2) 환자에서 26주 치료 기간 동안 1일 1회 Iclepertin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험(CONNEX-2)
이 연구는 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 합니다. 정신분열증은 사람이 생각하는 방식, 기억력 및 정신 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들면 사물을 기억하는 것, 책을 읽거나 영화에 집중하는 것 등이 있습니다. 어떤 사람들은 올바른 변경 사항을 계산하거나 제 시간에 도착하도록 여행을 계획하는 데 어려움을 겪습니다. 이 연구의 목적은 Iclepertin이라는 약이 정신분열증 환자의 학습과 기억력을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 이는 우연을 의미합니다. 한 그룹은 Iclepertin 정제를 복용하고 다른 그룹은 위약 정제를 복용합니다. 플라시보 정제는 Iclepertin 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 26주 동안 하루에 한 번 태블릿을 복용합니다. 또한 모든 참가자는 정신 분열증에 대한 정상적인 약물을 복용합니다.
이 기간 동안 의사는 설문지, 인터뷰 및 컴퓨터 테스트를 사용하여 참가자의 학습 및 기억력을 정기적으로 테스트합니다. 정신 능력 테스트의 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구에 참여합니다. 이 시간 동안 연구 현장을 약 15번 정도 방문하고 연구 팀으로부터 약 3번의 전화를 받습니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 040872
- Mental Health Center Sector 4
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Sibiu, 루마니아, 557260
- SC Carpe Diem SRL
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami Inc
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Queens Village, New York, 미국, 11428
- Queen Village Primary Medical Care
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, 브라질, 04020-060
- Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Mental Health
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Vrsac, 세르비아, 26300
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hestia Palau
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Collado De Villalba, 스페인, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Getafe, 스페인, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Palma, 스페인, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Salamanca, 스페인, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Sant Boi de Llobregat, 스페인, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Vigo, 스페인, 36211
- Hospital Nicolás Peña
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Zamora, 스페인, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- EPAMED s.r.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 539747
- Institute of Mental Health
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Caba, 아르헨티나, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Caba, 아르헨티나, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiológico y de Estres Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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Caba, 아르헨티나, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
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Cordoba, 아르헨티나, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, 아르헨티나, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Mendoza, 아르헨티나, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario, 아르헨티나, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
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Nove, 우크라이나, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aichi, Toyota, 일본, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba, Chiba, 일본, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Fukuoka, Chikugo, 일본, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
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Gumma, Kiryu, 일본, 376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Kobe, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 224-0001
- Links Mental Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
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Kumamoto, Yatsushiro, 일본, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
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Nagano, Suwa, 일본, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Nara, Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Karatsu, 일본, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Saga, Tosu, 일본, 841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, 일본, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Kita-ku, 일본, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
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Toyama, Nanto, 일본, 939-1893
- Hokuriku Hospital
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Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group
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Segunda Región, 칠레, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Solmed Clinic
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Bełchatow, 폴란드, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, 폴란드, 80-283
- Health Center Alcea
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Gliwice, 폴란드, 44100
- MentalMEDIC
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Swiecie, 폴란드, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Zabrze, 폴란드, 41-807
- Clinhouse
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- HOP Charles Perrens
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Brest, 프랑스, 29200
- HOP Morvan
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Créteil, 프랑스, 94000
- HOP Albert Chenevier
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La Tronche, 프랑스, 38100
- HOP Michallon
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Le Chesnay-Rocquencourt, 프랑스, 78150
- HOP André Mignot
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Lille, 프랑스, 59037
- HOP Fontan
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Montpellier, 프랑스, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Nice, 프랑스, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, 프랑스, 30029
- HOP Carémeau
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Rennes, 프랑스, 35703
- HOP Guillaume Régnier
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Rouffach, 프랑스, 68250
- HOP Rouffach
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- HOP Nord
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Saint-Martin-d'Hères, 프랑스, 38400
- CTR Ambulatoire de Santé Mentale
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Toulon, 프랑스, 83100
- HOP Sainte Musse
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obuda Health Center
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Debrecen, 헝가리, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
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Pecs, 헝가리, 7633
- PsychoTech Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 방문 1에서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 동의 당시 연령이 18-50세(포함)인 남성 또는 여성 환자.
다음과 같은 임상적 특징을 갖는 정신 장애 진단 및 통계 편람 5판(DSM-5)을 활용한 정신분열병의 진단:
- 외래 환자, 임상적으로 안정적이고 질병의 잔여(비급성) 단계에 있음.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 정신분열증의 악화로 인한 입원3 또는 정신과 치료 수준의 증가4가 없음.
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수: 방문 1에서 항목 P1, P3-P6 = 5 및 항목 P2 및 P7 = 4, 방문 2에서 확인됨.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 대화나 표현의 어려움, 집중 유지의 어려움, 지침 기억의 어려움, 무엇을 말해야 하는지 또는 장소에 가는 방법과 같은 일상 활동에서 기능 장애가 있어야 합니다.
최소 12주 동안 현재 항정신병 치료(최소 1개 및 최대 2개의 항정신병제, 그러나 클로자핀은 허용되지 않음) 및 무작위화 전 최소 35일 동안 현재 용량을 유지한 환자.
-- 두 가지 항정신병약을 복용 중인 환자의 경우, 적어도 하나의 항정신병약이 승인된 라벨 용량 범위 내에 있어야 합니다. 두 번째 항정신병약은 지역 라벨에 따른 최대 일일 용량을 초과해서는 안 됩니다.
참고: 총 용량이 안정적이면 동일한 항정신병 치료제의 다른 제형이 하나의 항정신병약으로 간주됩니다.
다른 병용 정신활성 약물(항콜린제 제외)이 있는 환자는 최소 12주 동안 동일한 약물을 유지해야 하며 무작위 배정 전 최소 35일 동안 현재 용량/요법을 유지해야 합니다.
- 필요에 따라 최대 일일 벤조디아제핀 부하량은 로라제팜과 동등한 1mg입니다.
- 다른 향정신성 약물의 경우 연구가 수행되는 국가의 현지 라벨당 최대 일일 복용량을 초과할 수 없습니다.
- 가임 여성(WOCBP)5은 인간 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구(ICH M3 (R2))에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 고장률. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 프로토콜에 제공됩니다. 이러한 방법은 임상시험 기간 내내, 마지막 임상시험 약물 복용 후 최소 35일 동안 사용해야 하며 환자는 임상시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 검사에 동의해야 합니다.
환자를 잘 아는 개인 또는 전문가로 정의되는 연구 파트너가 정기적으로 환자와 상호 작용할 수 있고 바람직하게는 연구 전체에 걸쳐 일관성이 있습니다.
- 연구 파트너는 주당 최소 1시간, 바람직하게는 주 2회 이상 환자와 상호 작용해야 합니다. 일주일에 최소 한 번은 직접 대면해야 합니다.
- 학습 파트너는 최소 8학년 이상의 교육 성취도를 가져야 합니다.
- 전문 연구 파트너(예: 연구 간호사, 사회 복지사 등)는 프로토콜 평가 관리에 관여하지 않는 경우 허용됩니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
- 양극성 장애, 분열 정동 장애, 주요 우울 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 환자. 정신병적 장애에 대한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)를 지침으로 사용해야 합니다.
- 발달, 신경학적(예: 뇌졸중) 또는 두부 외상을 포함한 기타 장애, 치매 또는 간질 환자.
심한 운동 장애
- 인지 장애로 이어짐(예: 파킨슨병 치매) 또는
- 유효성 평가를 방해하거나
- 저용량 항콜린제 치료(1일 2회 최대 1mg 벤즈트로핀과 동일)로 조절할 수 없는 항정신병 치료로 인해.
- 스크리닝 전 지난 1년 동안 및 스크리닝 기간 동안의 모든 자살 행위.
Columbia Suicidality Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 유형 5의 자살 생각(예: 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)이 스크리닝 전 지난 3개월 동안 방문 2까지 포함됩니다.
-- C-SSRS에서 자살 생각 유형 4가 있는 환자(즉, 의향은 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각), 스크리닝 전 3개월 이내 및 방문 2까지 포함하여 면허가 있는 정신 건강 전문가가 즉각적인 자살 위험이 없다고 평가하고 문서화한 경우 연구에서 무작위 배정될 수 있습니다. .
- 사전 동의 전 지난 12개월 이내에 DSM-5에 정의된 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 병력.
- 중앙 실험실 테스트를 기반으로 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝.
무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 치료를 받은 환자:
- 클로자핀
- 각성제(예: 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민, 모다피닐)
- 케타민 또는 에스케타민
- 전기경련 요법(ECT) 또는 수정된 ECT 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 아이클레퍼틴
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아이클레퍼틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 치료 후 정신분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)의 전체 복합 T-점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인과 26주차에
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MCCB는 처리 속도, 주의 경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다.
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베이스라인과 26주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 26주 후 SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도) 면접관 총점의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인과 26주차에
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SCoRS는 인지 결핍에 대한 20개 항목의 인터뷰 기반 평가와 일상적인 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
더 높은 등급은 더 큰 손상 정도를 반영합니다.
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베이스라인과 26주차에
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VRFCAT(Virtual Reality Function Capacity Assessment Tool)의 조정된 총 시간 T-점수의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 베이스라인과 26주차에
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베이스라인과 26주차에
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ToL(ToL) 테스트에서 정답 수의 T-점수에서 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 베이스라인과 26주차에
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베이스라인과 26주차에
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환자가 보고한 정신분열증 인지 장애 경험(PRECIS) 총 점수에서 스크리닝 방문 1a에서 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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PRECIS는 정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS)에 대한 환자의 주관적 경험을 기록하기 위한 환자 보고 결과(PRO)입니다.
설문지는 기억(6개 항목), 의사소통(4개 항목), 자기 통제(3개 항목), 실행 기능(4개 항목), 주의력(6개 항목) 및 예리한 사고(3개 항목)의 6개 영역을 포함하는 28개 항목으로 구성됩니다.
두 개의 추가 항목은 모든 도메인과 관련된 전반적인 귀찮음 정도를 평가합니다.
질문은 5개 범주의 리커트 척도를 통해 답변되며 점수가 높을수록 환자 경험이 더 나쁩니다.
총점은 처음 26개 항목의 단순 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로