Ensaio Clínico do Efeito da Iclepertina na Cognição e Capacidade Funcional na Esquizofrenia (CONNEX-2)
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III para examinar a eficácia e a segurança da Iclepertina uma vez ao dia durante o período de tratamento de 26 semanas em pacientes com esquizofrenia (CONNEX-2)
Este estudo está aberto a adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia pode afetar a maneira como uma pessoa pensa, sua memória e seu funcionamento mental. Os exemplos incluem lutar para se lembrar de coisas, ler um livro ou prestar atenção a um filme. Algumas pessoas têm dificuldade em calcular o troco certo ou planejar uma viagem para chegar a tempo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado Iclepertin melhora o aprendizado e a memória em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes são colocados em dois grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de Iclepertina e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos de Iclepertina, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 26 semanas. Além disso, todos os participantes tomam sua medicação normal para esquizofrenia.
Durante esse período, os médicos testam regularmente o aprendizado e a memória dos participantes por meio de questionários, entrevistas e testes de computador. Os resultados dos testes de habilidade mental são comparados entre os grupos.
Os participantes estão no estudo por cerca de 8 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 15 vezes e recebem cerca de 3 ligações da equipe do estudo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CABA, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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CABA, Argentina, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
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CABA, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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Córdoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, Brasil, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 539747
- Institute of Mental Health
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Croácia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Zagreb, Croácia, 10000
- Solmed Polyclinic
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Bojnice, Eslováquia, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Košice, Eslováquia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hestia Palau
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Collado de Villalba, Espanha, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Getafe, Espanha, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Espanha, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Salamanca, Espanha, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espanha, 36211
- Hospital Nicolás Peña
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Zamora, Espanha, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bordeaux, França, 33076
- HOP Charles Perrens
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Créteil, França, 94000
- HOP Albert Chenevier
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Le Chesnay-Rocquencourt, França, 78150
- HOP André Mignot
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Lille, França, 59037
- HOP Fontan
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Montpellier, França, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, França, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, França, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, França, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, França, 35703
- HOP Guillaume Régnier
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Rouffach, França, 68250
- HOP Rouffach
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
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Groningen, Holanda, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
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Debrecen, Hungria, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
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Pécs, Hungria, 7633
- PsychoTech Ltd.
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Aichi, Toyoake, Japão, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aichi, Toyota, Japão, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba, Chiba, Japão, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Fukuoka, Chikugo, Japão, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0033
- Hirota Clinic
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Gumma, Kiryu, Japão, 376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
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Hyogo, Kobe, Japão, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 224-0001
- Links Mental Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japão, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japão, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, Ginowan, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Karatsu, Japão, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japão, 841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, Japão, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, Kita-ku, Japão, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
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Toyama, Nanto, Japão, 939-1893
- Hokuriku Hospital
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Ipoh, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Bełchatów, Polônia, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polônia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Polônia, 80-283
- Health Center Alcea
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Gliwice, Polônia, 44100
- MentalMEDIC
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Gmina Świecie, Polônia, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Zabrze, Polônia, 41-807
- Clinhouse
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Bucharest, Romênia, 040872
- Mental Health Center Sector 4
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Sibiu, Romênia, 557260
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Mental Health
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Nove, Ucrânia, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente deve ser capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado na visita 1, de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento do consentimento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) com as seguintes características clínicas:
- Ambulatorial, clinicamente estável e na fase residual (não aguda) de sua doença.
- Nenhuma hospitalização3 ou aumento no nível de atendimento psiquiátrico4 devido ao agravamento da esquizofrenia nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): itens P1, P3-P6 = 5 e item P2 e P7 = 4 na Visita 1 e confirmado na Visita 2.
- Os pacientes devem ter comprometimento funcional nas atividades do dia-a-dia, como dificuldades em seguir conversas ou se expressar, dificuldades em manter o foco, dificuldades em lembrar instruções, o que dizer ou como chegar a lugares, de acordo com o julgamento do investigador.
Pacientes mantidos em tratamento antipsicótico atual (mínimo 1 e máximo 2 antipsicóticos, mas a clozapina não é permitida) por pelo menos 12 semanas e na dose atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
-- Para pacientes em uso de dois antipsicóticos, pelo menos um antipsicótico deve estar dentro da faixa de dosagem bula aprovada. O segundo antipsicótico não deve exceder a dose diária máxima indicada na bula local.
Nota: Se a dose total for estável, diferentes formas de dosagem do mesmo tratamento antipsicótico serão consideradas como um antipsicótico.
Pacientes com quaisquer outros medicamentos psicoativos concomitantes (exceto anticolinérgicos) precisam ser mantidos com o mesmo medicamento por pelo menos 12 semanas e na dose/regime atual por pelo menos 35 dias antes da randomização.
- Carga diária máxima de benzodiazepínico de até 1 mg equivalente a lorazepam, conforme necessário.
- Para quaisquer outros medicamentos psicoativos não pode exceder a dose diária máxima por rótulo local do país onde o estudo está sendo conduzido.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)5 devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com os Estudos de Segurança Não-Clínica para a Condução de Ensaios Clínicos em Humanos e Autorização de Comercialização de Produtos Farmacêuticos (ICH M3 (R2)) que resultam em um baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no protocolo. Tais métodos devem ser usados durante todo o estudo e por um período de pelo menos 35 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, e a paciente deve concordar com testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo.
Ter um parceiro de estudo, definido como qualquer pessoa particular ou profissional que conheça bem o paciente, seja capaz de interagir com o paciente de forma regular e, de preferência, consistente ao longo do estudo.
- O parceiro de estudo deve interagir com o paciente no mínimo uma hora por semana e, preferencialmente, pelo menos 2 vezes por semana. Pelo menos uma interação por semana deve ser presencial.
- O parceiro de estudo deve ter um desempenho educacional mínimo de 8ª série.
- Parceiros profissionais de estudo (por exemplo, enfermeira do estudo, assistente social, etc.) são permitidos se não estiverem envolvidos na administração de qualquer uma das avaliações do protocolo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão
- Paciente com diagnóstico atual do DSM-5 diferente de Esquizofrenia, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, etc. A Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) para transtornos psicóticos deve ser usada para orientação.
- Comprometimento cognitivo devido ao desenvolvimento, neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou outros distúrbios, incluindo traumatismo craniano, ou pacientes com demência ou epilepsia.
Distúrbios graves do movimento
- Levando a comprometimento cognitivo (por exemplo, demência de Parkinson) ou
- Interferir com as avaliações de eficácia, ou
- Devido ao tratamento antipsicótico que não pode ser controlado com tratamento anticolinérgico de baixa dose (igual ao máximo de 1 mg de benzotropina duas vezes ao dia).
- Qualquer comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem e durante o período de triagem.
Ideação suicida do tipo 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (ou seja, pensamento suicida ativo com plano e intenção) nos últimos 3 meses antes da triagem e até e incluindo a Visita 2.
-- Pacientes com Ideação Suicida tipo 4 no C-SSRS (i.e. pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico), dentro de 3 meses antes da triagem e até e incluindo a visita 2, pode ser randomizado no estudo, se avaliado e documentado por um profissional de saúde mental licenciado que não há risco imediato de suicídio .
- História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina), conforme definido no DSM-5, nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
- Triagem de drogas na urina positiva na Visita 1 com base no teste de laboratório central.
Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
- Clozapina
- Estimulantes (ex. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinila)
- Ketamina ou esketamina
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou ECT modificada Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iclepertina 10 mg
Este braço incluiu participantes que receberam um comprimido de 10 mg de iclepertina por via oral uma vez por dia, com doses administradas com um intervalo de pelo menos 24 horas (h), tomadas com água. Os participantes foram tratados durante 26 semanas, seguido de 4 semanas de acompanhamento após o término do medicamento do ensaio. |
Um comprimido de 10 mg de iclepertina tomado uma vez por dia durante 26 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço incluiu participantes que receberam um comprimido de 10 mg de Placebo correspondente a iclepertina por via oral uma vez por dia, com doses administradas com pelo menos 24 horas de intervalo, tomadas com água. Os participantes foram tratados durante 26 semanas, seguido por 4 semanas de acompanhamento após o término do fármaco do ensaio. |
Um comprimido de placebo correspondente tomado uma vez por dia durante 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no T-score Compósito Global da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS (MCCB) Após 26 Semanas de Tratamento
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores na triagem, na linha de base e nas semanas 12 e 26. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na semana 26.
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A alteração em relação à linha de base no T-score composto global do MCCB (Bateria de Consenso de Cognição MATRICS) na Semana 26 é relatada. Isto foi analisado utilizando um modelo de efeitos mistos para medições repetidas (MMRM) comparando a alteração em relação à linha de base no T-score composto global do MCCB na Semana 26 entre iclepertina 10 mg diários e placebo. O MCCB compreende 10 testes para medir o desempenho cognitivo em 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas, e cognição social. O T-score composto é derivado dos T-scores dos 7 domínios cognitivos. O T-score é padronizado para a população normativa com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um T-score composto global do MCCB mais elevado indica melhor cognição. |
O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores na triagem, na linha de base e nas semanas 12 e 26. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na semana 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Entrevistador da SCoRS (Escala de Avaliação Cognitiva na Esquizofrenia) na Semana 26
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na linha de base e na Semana 12 e na Semana 26. Os dados apresentados aqui representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
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O SCoRS é uma avaliação baseada em entrevista com 20 itens, que avalia os défices cognitivos e o grau em que estes afetam o funcionamento do dia a dia.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, que vai desde "Sem comprometimento" até "Comprometimento grave", sendo que classificações mais elevadas refletem um maior grau de comprometimento.
O avaliador do SCoRS integra informação de entrevistas separadas do doente e do parceiro do estudo para gerar uma pontuação total.
A pontuação total do SCoRS situa-se entre 20 e 80, sendo que valores mais elevados representam um maior grau de comprometimento nas funções do dia a dia devido a défices cognitivos.
A pontuação total era a soma das pontuações dos 20 itens.
Se seis ou mais dos 20 itens estivessem em falta, a pontuação total não era derivada e era tratada como em falta para esse participante na visita; caso contrário, os itens em falta eram imputados com a média dos itens observados para efeitos de cálculo da pontuação total.
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O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na linha de base e na Semana 12 e na Semana 26. Os dados apresentados aqui representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação T do Tempo Total Ajustado do VRFCAT (Ferramenta de Avaliação da Capacidade Funcional em Realidade Virtual) na Semana 26
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na linha de base e na Semana 12 e Semana 26. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
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O VRFCAT é uma viagem de compras em realidade virtual realizada num tablet.
A tarefa tem vários cenários interligados e sequenciais, incluindo corresponder uma receita ao conteúdo dos armários da cozinha, preparar uma lista de compras, apanhar o autocarro correto, fazer compras de forma eficiente e apanhar o autocarro de regresso correto.
Estas tarefas são realizadas numa sequência fixa.
A ferramenta regista o tempo total necessário para completar a sequência de tarefas, ajustando para o número de erros e progressões forçadas.
Um T-score é gerado a partir deste tempo total ajustado.
Quanto mais baixo for o T-score do tempo total ajustado, melhor é a capacidade funcional do paciente.
O T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população normativa.
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O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na linha de base e na Semana 12 e Semana 26. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 26.
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Alteração desde a Visita de Rastreio 1a até à Semana 24 na Pontuação Total do Relato do Paciente sobre a Experiência de Défice Cognitivo na Esquizofrenia (PRECIS)
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na Semana 15 e na Semana 24. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 24.
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A pontuação PRECIS (Patient Reported Experience of Cognitive Impairment in Schizophrenia) avalia como as dificuldades cognitivas afetam a vida diária de indivíduos com esquizofrenia.
É composta por 28 itens numa escala Likert de 5 categorias (1=nada de todo/nada difícil, 5=muito/muito difícil), e a pontuação total foi derivada calculando a pontuação média dos primeiros 26 itens, em que pontuações mais altas indicam uma pior experiência do paciente.
O questionário demora 5-15 minutos a ser completado e fornece informações sobre o impacto da deficiência cognitiva associada à esquizofrenia (CIAS).
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O modelo MMRM é uma análise longitudinal que incorporou valores no rastreio, na Semana 15 e na Semana 24. Os dados aqui apresentados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 24.
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Alteração em Relação à Linha de Base no T-score do Número de Respostas Corretas no Tower of London (ToL) na Semana 26
Prazo: Linha de base e na Semana 26
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A alteração em relação ao valor basal no T-score do número de respostas corretas no Tower of London na Semana 26, utilizando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), é reportada.
O Tower of London avalia funções executivas como o raciocínio e a capacidade de resolução de problemas.
Mede o número de respostas corretas na resolução de um exercício que envolve mover bolas coloridas para corresponder a uma configuração alvo.
Quanto maior for o T-score do ToL, melhor é a função cognitiva do paciente.
Um T-score médio de 50 e um desvio padrão de 10 reflete o T-score na população normativa.
O tempo de administração foi de cerca de 7 minutos.
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Linha de base e na Semana 26
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- 1346-0012
- 2020-003744-84 (Número EudraCT)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iclepertin
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Boehringer IngelheimRescindidoEsquizofreniaEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Taiwan, Croácia, Alemanha, Suécia, Canadá, Itália, Japão, Malásia, Argentina, México, Dinamarca, Áustria, Chile, Sérvia, China, França, Polônia, Hungria, Austrália, Bélgica, Tcheca, Grécia, Finlândia, Brasil e mais
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Boehringer IngelheimConcluídoEsquizofreniaSuécia, Canadá, Itália, Japão, Estados Unidos, Alemanha, China, Austrália, México, Polônia, Grécia, Filipinas, Brasil, Colômbia, Noruega, Nova Zelândia, Turquia (Türkiye)
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Boehringer IngelheimConcluídoInsuficiência HepáticaAlemanha
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Boehringer IngelheimConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos, Reino Unido, Taiwan, Alemanha, Bulgária, México, Argentina, Dinamarca, Áustria, China, Bélgica, Tcheca, Finlândia, Sérvia, Brasil, Lituânia, Portugal, Coréia do Sul
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Boehringer IngelheimConcluído