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Iclepertin 对精神分裂症认知和功能能力影响的临床试验 (CONNEX-2)

2025年11月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，用于检查 Iclepertin 在 26 周治疗期间每天一次对精神分裂症患者的疗效和安全性 (CONNEX-2)

这项研究对患有精神分裂症的成年人开放。 精神分裂症会影响一个人的思维方式、记忆力和心理功能。 例子包括努力记住事情，或努力读书或注意看电影。 有些人难以计算出正确的零钱或计划旅行以准时到达。 这项研究的目的是找出一种名为 Iclepertin 的药物是否可以改善精神分裂症患者的学习和记忆。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组服用 Iclepertin 药片，另一组服用安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 Iclepertin 药片，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续 26 周。 此外，所有参与者都服用治疗精神分裂症的常规药物。

在此期间，医生会定期通过问卷调查、访谈和计算机测试来测试参与者的学习和记忆能力。 心理能力测试的结果在各组之间进行比较。

参与者在研究中进行了大约 8 个月。 在此期间，他们访问研究中心约 15 次，并接到研究团队的约 3 个电话。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

611

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Nove、乌克兰、25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Solmed Polyclinic
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs、匈牙利、7633
        • PsychoTech Ltd.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、巴西、04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、539747
        • Institute of Mental Health
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota、日本、471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba、日本、266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo、日本、833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu、日本、376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro、日本、866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa、日本、392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan、日本、901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu、日本、847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu、日本、841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku、日本、121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku、日本、114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku、日本、107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto、日本、939-1893
        • Hokuriku Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利、7500710
        • Biomedica Research Group
      • Segunda Región、智利、1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil、法国、94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt、法国、78150
        • HOP André Mignot
      • Lille、法国、59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier、法国、34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice、法国、06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes、法国、30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes、法国、35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach、法国、68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • 波兰
      • Bełchatów、波兰、97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok、波兰、15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk、波兰、80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice、波兰、44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie、波兰、86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin、波兰、70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze、波兰、41-807
        • Clinhouse
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu、罗马尼亚、557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • 美国
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance、California、美国、90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba、西班牙、28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe、西班牙、28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma、西班牙、07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca、西班牙、37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo、西班牙、36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora、西班牙、49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA、阿根廷、1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA、阿根廷、C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba、阿根廷、X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba、阿根廷、5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza、阿根廷、5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario、阿根廷、S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韩国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon、韩国、400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju、韩国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 患者必须能够根据国际临床试验协调委员会 (ICH-GCP) 和当地立法在参加试验前在访问 1 时提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 同意时年龄在 18-50 岁（含）之间的男性或女性患者。

  3. 使用《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断精神分裂症，具有以下临床特征：

    • 门诊病人，临床稳定且处于疾病的残留（非急性）阶段。
    • 随机分组前 12 周内没有因精神分裂症恶化而住院 3 或精神科护理水平提高 4。
    • 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分：项目 P1、P3-P6 = 5 和项目 P2 和 P7 = 4，在访问 1，并在访问 2 确认。
  4. 根据研究者的判断，患者在日常活动中应该有功能障碍，例如谈话或表达自己的困难、难以集中注意力、难以记住指示、说什么或如何到达某个地方。

  5. 患者维持目前的抗精神病药物治疗（最少 1 种和最多 2 种抗精神病药物，但不允许使用氯氮平）至少 12 周，并在随机化前至少 35 天维持当前剂量。

    -- 对于服用两种抗精神病药的患者，至少一种抗精神病药必须在批准的标签剂量范围内。 第二种抗精神病药不得超过当地标签的最大日剂量。

    注：如果总剂量稳定，同一抗精神病药物治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药物。

  6. 伴有任何其他伴随精神活性药物（抗胆碱能药物除外）的患者需要在随机分组前至少 12 周继续使用同一种药物，并至少 35 天采用当前剂量/方案。

    • 根据需要，最大每日苯二氮卓类药物负荷高达 1 mg 劳拉西泮当量。
    • 对于任何其他精神活性药物，不得超过进行研究的国家/地区当地标签的最大日剂量。
  7. 育龄妇女 (WOCBP)5 必须准备好并能够根据进行人体临床试验的非临床安全性研究和药品上市许可 (ICH M3 (R2)) 使用高效的节育方法，从而导致如果始终如一地正确使用，每年的故障率低于 1%。 方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单。 此类方法应在整个试验过程中使用，并在最后一次试验药物摄入后至少 35 天的时间内使用，并且患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。

  8. 有一个研究伙伴，定义为熟悉患者的任何私人或专业人士，能够定期与患者互动，并且最好在整个研究过程中保持一致。

    • 研究伙伴必须每周至少与患者互动 1 小时，最好每周至少 2 次。 每周至少一次互动应该是面对面的。
    • 学习伙伴必须具有至少 8 年级的教育成就。
    • 专业学习伙伴（例如 如果不参与任何协议评估的管理，则允许研究护士、社会工作者等）。

进一步的纳入标准适用。

排除标准

  1. 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的患者，包括但不限于双相情感障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症等。 应使用针对精神病的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 作为指导。
  2. 由于发育、神经系统（例如 中风）或其他疾病，包括头部外伤，或患有痴呆症或癫痫症的患者。

  3. 严重的运动障碍

    • 导致认知障碍（例如 帕金森痴呆），或
    • 干扰疗效评估，或
    • 由于无法用低剂量抗胆碱能治疗（相当于最大 1 mg 苯托品，每天两次）控制的抗精神病药物治疗。
  4. 筛选前 1 年内和筛选期间的任何自杀行为。

  5. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中类型 5 的自杀意念（即 有计划和意图的主动自杀想法）在筛选前的过去 3 个月内，直至并包括第 2 次就诊。

    -- C-SSRS 中自杀意念类型 4 的患者（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头），在筛选前 3 个月内直至并包括第 2 次访视，如果经有执照的心理健康专家评估和证明没有直接的自杀风险，则可以在研究中随机分配.

  6. 在知情同意之前的最后 12 个月内，如 DSM-5 中所定义的中度或重度物质使用障碍史（咖啡因和尼古丁除外）。
  7. 根据中心实验室测试，第 1 次就诊时尿液药物筛查呈阳性。

  8. 在随机分组前 6 个月内接受过以下任何一种治疗的患者：

    • 氯氮平
    • 兴奋剂（例如 哌醋甲酯、右苯丙胺、莫达非尼）
    • 氯胺酮或艾氯胺酮
    • 电休克疗法 (ECT) 或改进的 ECT 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊克勒普汀 10 毫克

该组包含口服每日一次10毫克iclepertin片剂的参与者，剂量间隔至少24小时，用水送服。

参与者接受26周治疗，随后在试验药物终止后进行4周随访。
药品：伊克来普汀
每日一次服用10毫克伊克莱普丁片剂，持续26周
其他名称：
  • BI 425809
安慰剂比较：安慰剂

该组参与者每日口服一次10毫克iclepertin匹配的安慰剂片剂，每次给药间隔至少24小时，并用水送服。

参与者接受26周的治疗，随后在试验药物终止后进行4周的随访。
药品：安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂药片，持续26周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗26周后精神分裂症认知功能改善测量与治疗研究(MATRICS)共识认知成套测验(MCCB)总体综合T评分较基线的变化
大体时间：MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛选期、基线期以及第12周和第26周的数值。此处展示的数据代表第26周的最小二乘均值。

报告了第26周时MCCB（MATRICS共识认知成套测验）总体复合T评分相对于基线的变化。

使用混合效应重复测量模型（MMRM）进行分析，比较每日10 mg iclepertin与安慰剂在第26周时MCCB总体复合T评分相对于基线的变化。 MCCB包含10项测试，用于测量7个认知领域的认知表现：处理速度、注意/警觉、工作记忆、言语学习、视觉学习、推理和问题解决以及社会认知。 复合T评分由7个认知领域的T评分得出。 T评分以常模人群为标准进行标准化，平均值为50，标准差为10。 MCCB总体复合T评分越高，表示认知能力越好。
MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛选期、基线期以及第12周和第26周的数值。此处展示的数据代表第26周的最小二乘均值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第26周时SCoRS（精神分裂症认知评定量表）访谈者总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛查时、基线以及第12周和第26周时的数值。此处展示的数据代表第26周的最小二乘均值。
SCoRS是一项包含20个项目的访谈式评估，用于评估认知缺陷及其对日常功能的影响程度。 每个项目按4分制评分，范围从“无损伤”到“严重损伤”，评分越高表示损伤程度越大。 SCoRS评分者整合患者和研究人员访谈的独立信息，生成总分。 SCoRS总分在20至80之间，分数越高表示因认知缺陷导致的日常功能损伤程度越大。 总分为20个项目评分的总和。 如果20个项目中有六个或更多项目缺失，则不计算总分，该参与者在本次访视中的总分视为缺失；否则，为计算总分，缺失项目将用已观察项目的平均值进行填补。
MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛查时、基线以及第12周和第26周时的数值。此处展示的数据代表第26周的最小二乘均值。
第26周时VRFCAT（虚拟现实功能能力评估工具）调整后总时间T评分相对于基线的变化
大体时间：MMRM模型是一项纵向分析，纳入了筛查、基线以及第12周和第26周时的数值。此处呈现的数据代表第26周时的最小二乘均值。
VRFCAT是一项在平板电脑上进行的虚拟现实购物任务。 该任务包含多个相互关联且按顺序进行的场景，包括根据厨房橱柜内容匹配食谱、准备购物清单、乘坐正确的公交车、高效购物以及乘坐正确的返程公交车。 这些任务按固定顺序执行。 该工具记录完成整个任务序列所需的总时间，并根据错误数量和强制推进进行调整。 根据调整后的总时间生成T分数。 调整后的总时间T分数越低，表明患者的功能能力越好。 在标准人群中，T分数的均值为50，标准差为10。
MMRM模型是一项纵向分析，纳入了筛查、基线以及第12周和第26周时的数值。此处呈现的数据代表第26周时的最小二乘均值。
从筛选访视1a至第24周精神分裂症患者认知障碍报告体验（PRECIS）总评分的变化
大体时间：MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛查时、第15周和第24周的值。此处展示的数据代表第24周的最小二乘均值。
患者报告的精神分裂症认知障碍体验（PRECIS）评分评估认知困难如何影响精神分裂症患者的日常生活。 该量表包含28个项目，采用5级李克特量表（1=完全没有/完全不困难，5=非常/非常困难），总分通过计算前26个项目的平均得分得出，分数越高表明患者体验越差。 问卷填写需要5-15分钟，可深入了解与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）的影响。
MMRM模型是一种纵向分析，纳入了筛查时、第15周和第24周的值。此处展示的数据代表第24周的最小二乘均值。
第26周伦敦塔（ToL）正确反应次数T评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第26周
报告了使用协方差分析（ANCOVA）模型得出的第26周伦敦塔测试正确反应次数T评分相对于基线的变化。 伦敦塔测试评估执行功能，如推理和问题解决能力。 它测量在解决涉及移动彩色球以匹配目标配置的练习中的正确反应次数。 伦敦塔T评分越高，表明患者的认知功能越好。 T评分在规范人群中的平均值为50，标准差为10。 测试管理时间约为7分钟。
基线和第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (实际的)

2024年10月18日

研究完成 (实际的)

2024年11月17日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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