Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния иклепертина на когнитивные и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-2)

26 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности иклепертина один раз в день в течение 26-недельного периода лечения у пациентов с шизофренией (CONNEX-2)

Это исследование открыто для взрослых с шизофренией. Шизофрения может повлиять на то, как человек думает, его память и психическое функционирование. Примеры включают трудности с запоминанием вещей, чтением книги или просмотром фильма. Некоторым людям трудно рассчитать правильную сдачу или спланировать поездку, чтобы прибыть вовремя. Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием «Иклепертин» обучение и память у людей, страдающих шизофренией.

Участники распределяются на две группы случайным образом, то есть случайно. Одна группа принимает таблетки Иклепертина, а другая группа принимает таблетки плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки Иклепертина, но не содержат лекарств. Участники принимают по таблетке один раз в день в течение 26 недель. Кроме того, все участники принимают обычные лекарства от шизофрении.

В течение этого времени врачи регулярно проверяют обучаемость и память участников с помощью анкет, интервью и компьютерных тестов. Результаты тестов умственных способностей сравниваются между группами.

Участники находятся в исследовании около 8 месяцев. За это время они посещают исследовательский центр около 15 раз и получают около 3 телефонных звонков от исследовательской группы. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1058AAJ
        • CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
      • CABA, Аргентина, 1111
        • SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
      • CABA, Аргентина, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Córdoba, Аргентина, X5009
        • Sanatorio Morra S.A.
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Mendoza, Аргентина, 5502
        • Resolution Psychopharmacology Research Institute
      • Rosario, Аргентина, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
      • Pécs, Венгрия, 7633
        • PsychoTech Ltd.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hestia Palau
      • Collado de Villalba, Испания, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getafe, Испания, 28903
        • Centro de Salud mental de Getafe
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma, Испания, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
        • Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания, 36211
        • Hospital Nicolás Peña
      • Zamora, Испания, 49021
        • Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93250
        • Hospital Sentosa
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Ja'afar
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AV
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Польша
      • Bełchatów, Польша, 97-400
        • Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Польша, 80-283
        • Health Center Alcea
      • Gliwice, Польша, 44100
        • MentalMEDIC
      • Gmina Świecie, Польша, 86-100
        • Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • Clinhouse
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 040872
        • Mental Health Center Sector 4
      • Sibiu, Румыния, 557260
        • SC Carpe Diem SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 539747
        • Institute of Mental Health
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 97201
        • Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Košice, Словакия, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Словакия, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Insight Clinical Trials, LLC, Independence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Health Network
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Украина
      • Nove, Украина, 25491
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • HOP Charles Perrens
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • HOP Gabriel-Montpied
      • Créteil, Франция, 94000
        • HOP Albert Chenevier
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Франция, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Fontan
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Франция, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Франция, 30029
        • HOP Carémeau
      • Rennes, Франция, 35703
        • HOP Guillaume Régnier
      • Rouffach, Франция, 68250
        • HOP Rouffach
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Solmed Polyclinic
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Segunda Región, Чили, 1270244
        • Psicomed Estudios Clínicos
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1168
        • Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
      • Aichi, Toyota, Япония, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Chiba, Chiba, Япония, 266-0007
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
      • Fukuoka, Chikugo, Япония, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0031
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Gumma, Kiryu, Япония, 376-0011
        • Kishi Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Kobe, Япония, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Ishikwa, Kahoku-gun, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 224-0001
        • Links Mental Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Kumamoto, Yatsushiro, Япония, 866-0043
        • Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
      • Nagano, Suwa, Япония, 392-8510
        • Suwa Red Cross Hospital
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Ginowan, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Saga, Karatsu, Япония, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Япония, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Adachi-ku, Япония, 121-8515
        • Medical Corporation Seijin Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Kita-ku, Япония, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0021
        • Shinjuku East Mental Clinic
      • Toyama, Nanto, Япония, 939-1893
        • Hokuriku Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент должен быть в состоянии предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие на визите 1 в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент получения согласия.

  3. Диагностика шизофрении с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) со следующими клиническими признаками:

    • Амбулаторно, клинически стабильны и находятся в резидуальной (неострой) фазе болезни.
    • Отсутствие госпитализации3 или повышения уровня психиатрической помощи4 в связи с ухудшением течения шизофрении в течение 12 недель до рандомизации.
    • Оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS): пункты P1, P3-P6 = 5 и пункты P2 и P7 = 4 при посещении 1 и подтверждены при посещении 2.
  4. Пациенты должны иметь функциональные нарушения в повседневной деятельности, такие как трудности с поддержанием разговора или самовыражением, трудности с концентрацией внимания, трудности с запоминанием инструкций, что сказать или как добраться до места, по заключению исследователя.

  5. Пациенты получали текущую терапию антипсихотическими препаратами (минимум 1 и максимум 2 нейролептика, но клозапин не допускается) в течение как минимум 12 недель и текущую дозу в течение как минимум 35 дней до рандомизации.

    -- Для пациентов, принимающих два нейролептика, по крайней мере один антипсихотик должен находиться в пределах утвержденного диапазона доз, указанных на этикетке. Второй антипсихотик не должен превышать максимальную суточную дозу, указанную на местной этикетке.

    Примечание: если общая доза стабильна, разные лекарственные формы одного и того же нейролептика будут рассматриваться как один антипсихотик.

  6. Пациенты, одновременно принимающие какие-либо другие психоактивные препараты (за исключением антихолинергических средств), должны принимать один и тот же препарат в течение как минимум 12 недель и текущую дозу/схему в течение как минимум 35 дней до рандомизации.

    • Максимальная суточная бензодиазепиновая нагрузка до 1 мг эквивалента лоразепама при необходимости.
    • Для любых других психоактивных препаратов не может превышать максимальную суточную дозу, указанную на местном лейбле страны, где проводится исследование.
  7. Женщины детородного возраста (WOCBP)5 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Доклиническими исследованиями безопасности для проведения клинических испытаний на людях и Регистрационным удостоверением для фармацевтических препаратов (ICH M3 (R2)), которые приводят к низкий уровень отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в протоколе. Такие методы следует использовать на протяжении всего исследования и в течение как минимум 35 дней после последнего приема исследуемого препарата, и пациентка должна согласиться на периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.

  8. Иметь партнера по исследованию, определяемого как любое лицо, будь то частный или профессиональный, хорошо знающий пациента, способный взаимодействовать с пациентом на регулярной основе и, желательно, последовательно на протяжении всего исследования.

    • Партнер по исследованию должен взаимодействовать с пациентом не менее одного часа в неделю и, желательно, не менее 2 раз в неделю. По крайней мере, одно общение в неделю должно быть лично.
    • Партнер по обучению должен иметь образование не ниже 8-го класса.
    • Профессиональные партнеры по обучению (например, медицинская сестра, социальный работник и т. д.) допускаются, если они не участвуют в проведении какой-либо оценки протокола.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения

  1. Пациент с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении, включая, помимо прочего, биполярное, шизоаффективное, большое депрессивное расстройство и т. д. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.) для психотических расстройств следует использовать в качестве руководства.
  2. Когнитивные нарушения из-за развития, неврологические (например, инсульт) или других заболеваний, включая черепно-мозговую травму, или пациентов с деменцией или эпилепсией.

  3. Тяжелые двигательные расстройства

    • Приводит к когнитивным нарушениям (например, деменция Паркинсона) или
    • Вмешательство в оценку эффективности или
    • Из-за антипсихотического лечения, которое не может контролироваться антихолинергическими препаратами в низких дозах (максимум 1 мг бензтропина два раза в день).
  4. Любое суицидальное поведение за последний год до скрининга и в течение периода скрининга.

  5. Суицидальные мысли 5-го типа по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS) (т.е. активные суицидальные мысли с планом и намерением) за последние 3 месяца до скрининга и до визита 2 включительно.

    -- Пациенты с суицидальными мыслями 4 типа по шкале C-SSRS (т.е. активные суицидальные мысли с намерением, но без определенного плана), в течение 3 месяцев до скрининга и до визита 2 включительно, могут быть рандомизированы в исследовании, если лицензированный специалист в области психического здоровья оценил и задокументировал отсутствие непосредственного риска самоубийства. .

  6. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и никотина), как определено в DSM-5, в течение последних 12 месяцев до информированного согласия.
  7. Положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1 на основе анализа центральной лаборатории.

  8. Пациенты, которые лечились любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации:

    • клозапин
    • Стимуляторы (например, метилфенидат, декстроамфетамин, модафинил)
    • Кетамин или эскетамин
    • Электросудорожная терапия (ЭСТ) или модифицированная ЭСТ Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иклепертин 10 мг

В эту группу вошли участники, получавшие таблетку иклепертина дозой 10 мг перорально один раз в день, с интервалом между приемами не менее 24 часов, запивая водой.

Участники проходили лечение в течение 26 недель, за которыми следовал 4-недельный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Иклепертин
Одна таблетка иклепертина по 10 мг, принимаемая один раз в день в течение 26 недель
Другие имена:
  • БИ 425809
Плацебо Компаратор: Плацебо

В этой группе участвовали пациенты, которые получали 10 мг таблетки плацебо, соответствующего иклепертину, перорально один раз в день, с интервалом между приемами не менее 24 часов, запивая водой.

Участники получали лечение в течение 26 недель, после чего следовал 4-недельный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо-аналога принимается один раз в день в течение 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем составном T-балле батареи когнитивных тестов MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включает значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные отражают наименьшие квадраты среднего на 26-й неделе.

Изменение от исходного уровня по общему составному Т-баллу MCCB (Батарея когнитивных тестов MATRICS) на 26-й неделе представлено в отчете.

Это было проанализировано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), сравнивающей изменение от исходного уровня по общему составному Т-баллу MCCB на 26-й неделе между иклепертином 10 мг ежедневно и плацебо. MCCB включает 10 тестов для измерения когнитивных способностей в 7 когнитивных областях: скорость обработки информации, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, зрительное обучение, логическое мышление и решение проблем, а также социальное познание. Составной Т-балл выводится из Т-баллов по 7 когнитивным областям. Т-балл стандартизирован относительно нормативной популяции со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий общий составной Т-балл MCCB указывает на лучшие когнитивные способности.
Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включает значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные отражают наименьшие квадраты среднего на 26-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу интервьюера по шкале SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) на 26-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включал значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные представляют собой наименьшие квадраты среднего значения на 26-й неделе.
SCoRS - это интервью-ориентированная оценка когнитивных дефицитов и степени их влияния на повседневное функционирование, состоящая из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от «Отсутствие нарушений» до «Тяжелые нарушения», причем более высокие оценки отражают большую степень нарушений. Оценщик SCoRS интегрирует информацию из отдельных интервью с пациентом и партнером по исследованию для получения общего балла. Общий балл SCoRS находится в диапазоне от 20 до 80, где более высокие значения представляют большую степень нарушений в повседневных функциях из-за когнитивных дефицитов. Общий балл представлял собой сумму оценок по 20 пунктам. Если шесть или более из 20 пунктов отсутствовали, общий балл не выводился и считался отсутствующим для данного участника на визите; в противном случае пропущенные пункты для расчета общего балла заменялись средним значением наблюдаемых пунктов.
Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включал значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные представляют собой наименьшие квадраты среднего значения на 26-й неделе.
Изменение от исходного уровня скорректированного Т-балла общего времени по VRFCAT (инструменту оценки функциональных возможностей в виртуальной реальности) на 26-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включает значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные соответствуют наименьшим квадратам среднего значения на 26-й неделе.
VRFCAT — это виртуальная поездка за покупками, выполняемая на планшете. Задание включает несколько связанных и последовательных сценариев, включая подбор рецепта под содержимое кухонных шкафов, составление списка покупок, поездку на нужном автобусе, эффективный шопинг и возвращение на правильном автобусе. Эти задачи выполняются в фиксированной последовательности. Инструмент записывает общее время, затраченное на выполнение последовательности задач, с корректировкой на количество ошибок и вынужденных переходов. На основе этого скорректированного общего времени генерируется T-балл. Чем ниже T-балл скорректированного общего времени, тем лучше функциональные способности пациента. T-балл имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в нормативной популяции.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ, который включает значения при скрининге, на исходном уровне, а также на 12-й и 26-й неделях. Представленные здесь данные соответствуют наименьшим квадратам среднего значения на 26-й неделе.
Изменение с момента Скринингового визита 1a до 24-й недели по общему баллу Опроса пациентов об опыте когнитивных нарушений при шизофрении (PRECIS)
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включает значения при скрининге, а также на 15-й и 24-й неделях. Представленные здесь данные отражают наименьшие квадраты среднего значения на 24-й неделе.
Шкала оценки пациентом когнитивных нарушений при шизофрении (PRECIS) оценивает, как когнитивные трудности влияют на повседневную жизнь людей с шизофренией. Она состоит из 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1=совсем нет/совсем не сложно, 5=очень сильно/очень сложно), а общий балл рассчитывается путем вычисления среднего значения первых 26 пунктов, где более высокие баллы указывают на худший опыт пациента. Анкета занимает 5-15 минут для заполнения и дает представление о влиянии когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS).
Модель MMRM представляет собой лонгитюдный анализ, который включает значения при скрининге, а также на 15-й и 24-й неделях. Представленные здесь данные отражают наименьшие квадраты среднего значения на 24-й неделе.
Изменение от исходного уровня по Т-баллу количества правильных ответов в тесте «Лондонская башня» (ToL) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 26-й неделе
Изменение от исходного уровня в T-показателе количества правильных ответов в тесте «Лондонская башня» на 26-й неделе представлено с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA). Тест «Лондонская башня» оценивает исполнительные функции, такие как способность к рассуждению и решению проблем. Он измеряет количество правильных ответов при решении упражнения, которое включает перемещение цветных шаров для соответствия целевой конфигурации. Чем выше T-показатель ToL, тем лучше когнитивная функция пациента. Средний T-показатель 50 и стандартное отклонение 10 отражают T-показатель в нормативной популяции. Время проведения теста составило около 7 минут.
Исходный уровень и на 26-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0012
  • 2020-003744-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться