Kliininen tutkimus Iclepertinin vaikutuksesta kognitioon ja toiminnalliseen kapasiteettiin skitsofreniassa (CONNEX-2)
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin Iclepertinin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä yli 26 viikon hoitojakson aikana skitsofreniapotilailla (CONNEX-2)
Tämä tutkimus on avoin skitsofreniaa sairastaville aikuisille. Skitsofrenia voi vaikuttaa ihmisen ajattelutapaan, muistiin ja henkiseen toimintaansa. Esimerkkejä ovat vaikeuksia muistaa asioita tai lukea kirjaa tai kiinnittää huomiota elokuvaan. Joillakin ihmisillä on vaikeuksia laskea oikeaa muutosta tai suunnitella matkaa niin, että he saapuvat ajoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Iclepertin-niminen lääke skitsofreniapotilaiden oppimista ja muistia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Toinen ryhmä ottaa Iclepertin-tabletteja ja toinen ryhmä lumetabletteja. Placebotabletit näyttävät Iclepertin-tableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletin kerran päivässä 26 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat ottavat normaalin skitsofrenian lääkityksensä.
Tänä aikana lääkärit testaavat säännöllisesti osallistujien oppimista ja muistia kyselylomakkeilla, haastatteluilla ja tietokonetesteillä. Psyykkisten kykytestien tuloksia verrataan ryhmien kesken.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 15 kertaa ja saavat noin 3 puhelua tutkimusryhmältä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
-
CABA, Argentiina, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
-
CABA, Argentiina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Córdoba, Argentiina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
-
Córdoba, Argentiina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Mendoza, Argentiina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
-
Rosario, Argentiina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, Brasilia, 04020-060
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hestia Palau
-
Collado de Villalba, Espanja, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Getafe, Espanja, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, Espanja, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36211
- Hospital Nicolás Peña
-
Zamora, Espanja, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japani, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
-
Aichi, Toyota, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Chiba, Chiba, Japani, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Fukuoka, Chikugo, Japani, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0031
- AK Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Gumma, Kiryu, Japani, 376-0011
- Kishi Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japani, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Ishikwa, Kahoku-gun, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 224-0001
- Links Mental Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japani, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japani, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Ginowan, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Saga, Karatsu, Japani, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japani, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Adachi-ku, Japani, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japani, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japani, 939-1893
- Hokuriku Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Solmed Polyclinic
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93250
- Hospital Sentosa
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Puola, 80-283
- Health Center Alcea
-
Gliwice, Puola, 44100
- MentalMEDIC
-
Gmina Świecie, Puola, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
-
Zabrze, Puola, 41-807
- Clinhouse
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- HOP Charles Perrens
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
-
Créteil, Ranska, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
Le Chesnay-Rocquencourt, Ranska, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille, Ranska, 59037
- HOP Fontan
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Ranska, 30029
- HOP Carémeau
-
Rennes, Ranska, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Ranska, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- HOP Nord-Saint-Priest-en-Jarez-53664
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 040872
- Mental Health Center Sector 4
-
Sibiu, Romania, 557260
- SC Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mental Health
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Košice, Slovakia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
-
-
-
-
Nove, Ukraina, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszegugyi Centrum Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
-
Pécs, Unkari, 7633
- PsychoTech Ltd.
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC-Torrance-69527
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research in Miami Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- American Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Insight Clinical Trials, LLC, Independence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käynnillä 1 kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–50-vuotiaita (mukaan lukien).
Skitsofrenian diagnoosi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa 5. painos (DSM-5), jossa on seuraavat kliiniset ominaisuudet:
- Avohoito, kliinisesti vakaa ja sairautensa jäännösvaiheessa (ei-akuutti).
- Ei sairaalahoitoa3 tai psykiatrisen hoidon tason nousua4 skitsofrenian pahenemisen vuoksi 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärä: kohdat P1, P3-P6 = 5 ja kohta P2 ja P7 = 4 käynnillä 1 ja vahvistettu käynnillä 2.
- Tutkijan arvion mukaan potilaiden päivittäisissä toimissa tulee olla toimintahäiriöitä, kuten vaikeuksia seurata keskustelua tai ilmaista itseään, vaikeuksia keskittyä, vaikeuksia muistaa ohjeita, mitä sanoa tai miten päästä paikkoihin.
Potilaat, jotka saivat nykyistä antipsykoottista hoitoa (vähintään 1 ja enintään 2 antipsykoottista lääkettä, mutta klotsapiinia ei sallita) vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
-- Potilaille, jotka käyttävät kahta psykoosilääkettä, vähintään yhden antipsykootin on oltava hyväksytyn annosalueen sisällä. Toinen antipsykootti ei saa ylittää paikallisen etiketin mukaista enimmäisvuorokausiannosta.
Huomautus: Jos kokonaisannos on vakaa, saman antipsykoottisen hoidon eri annostusmuodot katsotaan yhdeksi antipsykoottiseksi lääkkeeksi.
Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti muita psykoaktiivisia lääkkeitä (paitsi antikolinergisia lääkkeitä), on jatkettava samaa lääkettä vähintään 12 viikon ajan ja nykyisellä annoksella/ohjelmalla vähintään 35 päivää ennen satunnaistamista.
- Suurin päivittäinen bentsodiatsepiinikuorma on tarvittaessa enintään 1 mg loratsepaamiekvivalenttia.
- Muiden psykoaktiivisten lääkkeiden osalta se ei saa ylittää enimmäisvuorokausiannosta sen maan paikallisessa etiketissä, jossa tutkimus suoritetaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)5 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ei-kliinisen turvallisuustutkimuksen ihmiskliinisten kokeiden ja lääkkeiden myyntiluvan (ICH M3 (R2)) mukaisesti, jotka johtavat alhainen vikaprosentti, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on pöytäkirjassa. Tällaisia menetelmiä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 35 päivän ajan viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen, ja potilaan on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuskumppaniksi määritellään kuka tahansa yksityishenkilö tai ammattilainen, joka tuntee potilaan hyvin, on kyennyt olemaan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa säännöllisesti ja mieluiten johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
- Tutkimuskumppanin tulee olla vuorovaikutuksessa potilaan kanssa vähintään yksi tunti viikossa ja mieluiten vähintään 2 kertaa viikossa. Vähintään kerran viikossa tulee olla henkilökohtaisesti.
- Opintokumppanilla tulee olla vähintään 8. luokan koulutus.
- Ammattimaiset opintokumppanit (esim. opintosairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä jne.) ovat sallittuja, elleivät he osallistu minkään protokollan arvioinnin hallinnointiin.
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on nykyinen DSM-5-diagnoosi muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus jne. Psykoottisten häiriöiden minikansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (M.I.N.I.) tulee käyttää ohjeena.
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtuu kehityksestä, neurologisista (esim. aivohalvaus) tai muut sairaudet, mukaan lukien pään trauma, tai potilaat, joilla on dementia tai epilepsia.
Vakavat liikehäiriöt
- Se johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. Parkinsonin dementia), tai
- Vaikuttaa tehonarviointiin tai
- Johtuu antipsykoottisesta hoidosta, jota ei voida hallita pieniannoksisella antikolinergisella hoidolla (vastaa enintään 1 mg bentstropiinia kahdesti vuorokaudessa).
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
Tyypin 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyntiin 2 saakka.
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatukset tyyppi 4 C-SSRS:ssä (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella mutta ilman erityistä suunnitelmaa), 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja käyntiin 2 saakka, voidaan satunnaistaa tutkimukseen, jos laillistettu mielenterveysalan ammattilainen arvioi ja dokumentoi, että välitöntä itsemurhariskiä ei ole. .
- Aiemmin DSM-5:ssä määritelty kohtalainen tai vaikea päihteiden (muu kuin kofeiini ja nikotiini) käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta Visit 1:ssä keskuslaboratoriotestin perusteella.
Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
- Klotsapiini
- Stimulantit (esim. metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, modafiniili)
- Ketamiini tai esketamiini
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai modifioitu ECT Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iclepertin 10 mg
Tähän ryhmään kuuluivat osallistujat, jotka saivat 10 mg iclepertiinitablettia suun kautta kerran päivässä, annokset annettiin vähintään 24 tunnin (t) välein veden kanssa. Osallistujia hoidettiin 26 viikon ajan, minkä jälkeen seurattiin 4 viikkoa kokeellisen lääkkeen lopettamisen jälkeen. |
Yksi 10 mg iclepertiini-tabletti otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämä ryhmä koostui osallistujista, jotka saivat 10 mg iclepertiinia vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä, annokset annettiin vähintään 24 tunnin välein, veden kanssa nautittuna. Osallistujia hoidettiin 26 viikon ajan, jota seurasi 4 viikon seuranta koeaineen lopettamisen jälkeen. |
Yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä otetaan kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskomposiitti-T-pisteessä Schizophrenia (MATRICS) konsensuskognitiivisen akun (MCCB) mittauksessa ja hoidossa kognition parantamiseksi 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, lähtötilanteessa sekä viikolla 12 ja viikolla 26. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 26.
|
MCCB:n (MATRICS Consensus Cognitive Battery) kokonaismuutos perusarvosta viikolla 26 raportoidaan kokonaiskomposiitti T-pisteinä. Tämä analysoitiin käyttämällä toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM), jossa verrattiin MCCB:n kokonaiskomposiitti T-pisteen muutosta perusarvosta viikolla 26 iclepertin 10 mg päivittäisen ja lumelääkkeen välillä. MCCB koostuu 10 testistä, jotka mittaavat kognitiivista suorituskykyä seitsemässä kognitiivisessa alueessa: prosessointinopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognition. Komposiitti T-piste johdetaan seitsemän kognitiivisen alueen T-pisteistä. T-piste on standardoitu normatiiviseen populaatioon keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. Korkeampi MCCB:n kokonaiskomposiitti T-piste osoittaa parempaa kognitiota. |
MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, lähtötilanteessa sekä viikolla 12 ja viikolla 26. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta poikkeama SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) -haastattelijan kokonaispisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, perustasolla sekä viikoilla 12 ja 26. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 26.
|
SCoRS on 20 kohdetta käsittävä haastatteluun perustuva kognitiivisten vajaatoimintojen ja niiden vaikutuksen arviointi päivittäiseen toimintaan.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee "Ei vajaatoimintaa" - "Vakava vajaatoiminta", ja korkeammat arvosanat heijastavat suurempaa vajaatoiminnan astetta.
SCoRS-arvioija yhdistää tiedot potilaan ja tutkimuskumppanin erillisistä haastatteluista kokonaispisteiden muodostamiseksi.
SCoRS:n kokonaispisteet ovat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa päivittäisten toimintojen häiriöastetta kognitiivisten vajaatoimintojen vuoksi.
Kokonaispisteet olivat 20 kohdepisteen summa.
Jos kuusi tai useampi 20 kohdetta puuttui, kokonaispisteitä ei laskettu, ja ne käsiteltiin puuttuvina kyseiseltä osallistujalta kyseisellä käynnillä; muuten puuttuvat kohde pisteet korvattiin havaittujen kohteiden keskiarvolla kokonaispisteiden laskemiseksi.
|
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, perustasolla sekä viikoilla 12 ja 26. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 26.
|
|
Muutos lähtötasosta VRFCAT (Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool) -säädetyn kokonaisajan T-pisteessä viikolla 26
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, perustasolla sekä 12. ja 26. viikolla. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa 26. viikolla.
|
VRFCAT on tablettilaitteella suoritettava virtuaalitodellisuuden ostosmatka.
Tehtävä sisältää useita linkittyviä ja peräkkäisiä skenaarioita, kuten reseptin sovittamisen keittiön kaappien sisältöön, ostoslistan laatimisen, oikean bussin ottamisen, tehokkaan ostamisen ja oikean paluubussin saamisen.
Nämä tehtävät suoritetaan kiinteässä järjestyksessä.
Työkalu tallentaa tehtäväsarjan suorittamiseen käytetyn kokonaisajan, josta on vähennetty virheiden ja pakotettujen etenemisten määrä.
Tästä säädetystä kokonaisajasta muodostetaan T-pistemäärä.
Mitä pienempi säädetyn kokonaisajan T-pistemäärä on, sitä parempi on potilaan toimintakyky.
T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 normatiivisessa väestössä.
|
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, joka sisälsi arvot seulonnassa, perustasolla sekä 12. ja 26. viikolla. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa 26. viikolla.
|
|
Muutos tarkastuskäynnistä 1a viikkoon 24 potilaan ilmoittamassa kokemuksessa kognitiivisen heikentymisen vaikutuksista skitsofreniassa (PRECIS) kokonaisarvossa
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, joka sisälsi arvot seulontavaiheessa sekä viikoilla 15 ja 24. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 24.
|
Potilaan raportoima kokemus kognitiivisesta heikentymisestä skitsofreniassa (PRECIS) -pisteet arvioivat, kuinka kognitiiviset vaikeudet vaikuttavat skitsofreniaa sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään.
Se koostuu 28 kohdasta 5-luokkaisella Likert-asteikolla (1=ei ollenkaan/ei ollenkaan vaikeaa, 5=erittäin paljon/erittäin vaikeaa), ja kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla ensimmäisten 26 kohdan keskiarvo, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa potilaskokemusta.
Kyselyyn vastaaminen kestää 5–15 minuuttia ja se tarjoaa näkemyksiä skitsofreniaan liittyvän kognitiivisen heikentymyksen (CIAS) vaikutuksista.
|
MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, joka sisälsi arvot seulontavaiheessa sekä viikoilla 15 ja 24. Tässä esitetyt tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 24.
|
|
Perusarvosta muuttuneen T-pisteen muutos Tower of London (ToL) -testin oikeiden vastausten määrässä viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 26
|
Muutos lähtöarvosta Tower of London -testin oikeiden vastausten T-pisteessä viikolla 26 raportoidaan käyttäen kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
Tower of London arvioi toimeenpanotoimintoja, kuten päättely- ja ongelmanratkaisukykyä.
Se mittaa oikeiden vastausten määrää harjoituksen ratkaisemisessa, jossa värikkäitä palloja siirretään vastaamaan kohdekonfiguraatiota.
Mitä korkeampi ToL T-piste, sitä parempi potilaan kognitiivinen toiminta on.
Keskiarvoinen T-piste 50 ja keskihajonta 10 heijastavat T-pistettä normatiivisessa väestössä.
Testin suoritusaika oli noin 7 minuuttia.
|
Alkutilanne ja viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .